Nosní přerušovaná pozitivní tlaková ventilace během novorozenecké intubace

Tato studie byla navržena jako prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie. Studie byla provedena na dvou terciárních jednotkách intenzivní péče pro novorozence (Mugla Training and Research Hospital, Mugla, Turecko; Akdeniz University School of Medicine, Antalya, Turecko) mezi květnem 2023 a květnem 2024. Před zařazením do studie byl od rodičů každého novorozeneckého pacienta získán písemný informovaný souhlas.

Účastníci:

Kojenci v gestačním věku 22-41 týdnů, kteří podstoupili orální endotracheální intubaci na novorozenecké jednotce intenzivní péče během prvních 28 dnů života, byli způsobilí pro zařazení do této studie. Děti, které vyžadovaly urgentní intubaci, děti zaintubované na porodním sále nebo na operačním sále, děti se srdeční frekvencí < 120/min před randomizací, děti s anomáliemi dýchacích cest nebo plic, děti s cyanotickou vrozenou srdeční vadou a děti u kterých byla léčba nazální intermitentní přetlakovou ventilací (NIPPV) kontraindikována (vrozená nosní anomálie, vrozená brániční kýla nebo defekt břišní stěny), byli ze studie vyloučeni.

Randomizace:

Každé dítě bylo náhodně přiděleno buď do intervenční skupiny, nebo do skupiny se standardní péčí. Pořadová čísla byla generována v počítači neonatologické jednotky intenzivní péče s poměrem přidělování 1:1. Čísla byla ukryta v neprůhledných, postupně očíslovaných, zapečetěných obálkách. Přivolaný lékař otevřel před výkonem postupně očíslované zatavené neprůhledné obálky a náhodně rozdělil kojence do příslušných skupin.

Definice:

Pokus byl definován jako manévr dýchacích cest, který začal zavedením lopatky laryngoskopu (konvenční) do úst pacienta a skončil vyjmutím lopatky. Úspěšné zajištění dýchacích cest bylo definováno jako umístění endotracheální rourky do průdušnice, potvrzené na základě elevace hrudníku, auskultace, druhé nezávislé laryngoskopie, detekce oxidu uhličitého a/nebo rentgenového snímku hrudníku. Úspěch prvního pokusu byl definován jako úspěšná intubace prvním praktikem na první pokus. Úspěch vícenásobných pokusů byl definován jako požadavek na více než dva pokusy (≥3) pro úspěšnou intubaci. Požadavek na jeden, dva nebo více pokusů pro úspěšnou intubaci byl definován jako všechny pokusy o intubaci. Závažná desaturace kyslíkem během intubace byla definována jako pokles saturace kyslíkem o ≥ 20 % vzhledem k nejvyšší úrovni saturace kyslíkem zaznamenané před prvním pokusem. Bradykardie byla definována jako srdeční frekvence < 100 tepů za minutu. Fyziologická nestabilita byla definována jako závažná desaturace (pokles saturace kyslíkem o > 20 % ve srovnání se saturací bezprostředně před prelaryngoskopií) nebo bradykardie (srdeční frekvence < 100 tepů za minutu) během pokusů o intubaci.

Zásahy:

Všichni novorozenci byli monitorováni pomocí monitoru Philips (IntelliVue MX450), který zobrazoval periferní saturaci kyslíkem (SpO2) v reálném čase a srdeční frekvenci před, během a po zákroku. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin: skupina NIPPV a skupina standardní péče. Ve skupině NIPPV byla NIPPV implementována v průběhu celého procesu intubace (před intubací do intubace až do konce úspěšné intubace). Před laryngoskopií byly umístěny binazální kanyly odpovídající velikosti (Optiflow Junior, Fisher a Paykel, Auckland, Nový Zéland) jako rozhraní pro implementaci NIPPV. NIPPV byla implementována pomocí mechanického ventilátoru Drager Babylog 8000 (Draeger Medicals Inc., Lubeck, Německo) nebo Leoni Plus (Löwenstein Medical, Bad Ems, Německo). Byla implementována nesynchronizovaná NIPPV. NIPPV byla zahájena před intubací s maximálním inspiračním tlakem nastaveným na 16-20 cmH2O (vybraným podle porodní hmotnosti dítěte a expanze hrudní stěny), pozitivním výdechovým tlakem nastaveným na 6 cmH2O, dechovou frekvencí nastavenou na 40-50 dechů /min, doba inspirace nastavena na 0,40-0,45 s a průtok nastavený na 8-12 l/min. Po prvním úspěšném pokusu o intubaci byla léčba NIPPV ukončena. Před laryngoskopií byla frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) upravena tak, aby se SpO2 udržela nad 90 %. Ve skupině standardní péče probíhal pokus o intubaci bez NIPPV nebo doplňkového kyslíku. V případě selhání pokusu o intubaci se SpO2 zvýšil nad 90 % a srdeční frekvence se zvýšila nad 120/min aplikací přetlakové ventilace pomocí obličejové masky před zahájením další intubace. Velikost intubační trubice byla určena na základě tělesné hmotnosti dítěte [12]. Během intubace nebyl použit mandrén. Endotracheální intubace byly prováděny buď pediatrickými výzkumnými asistenty nebo neonatologem. K intubaci byl použit klasický laryngoskop s rovnou čepelí. Videolaryngoskop nebyl použit. Přesnost dat byla zajištěna nahrávkou srdeční frekvence zobrazené na monitoru a SpO2 během intubace. Po intubaci nezávislý posuzovatel, který nebyl součástí intubačního týmu, zkontroloval všechna natočená videa, aby zdokumentoval získaná data na formuláři kazuistiky.

Sběr a správa dat:

U všech pacientů byla shromážděna data pro demografické a klinické charakteristiky. Předem přidělený zaměstnanec, který nebyl součástí intubačního týmu, zaznamenal vitální funkce, nepříznivé výsledky a komplikace během a po zákroku a také odebral krevní plyny hodinu po intubaci u každého pacienta.

Výsledky zkoušek:

Primárním výsledkem byla úspěšná intubace bez fyziologické nestability během všech pokusů o intubaci u novorozence. Sekundárním výsledkem byla nejnižší hladina SpO2, nejnižší srdeční frekvence, bradykardie, těžká desaturace, trvání těžké desaturace, úspěšná intubace na první pokus bez fyziologické nestability a doba do úspěšné intubace.

Velikost vzorku:

Hodgson a kol. uvedli, že míra úspěšné intubace na první pokus bez fyziologické nestability byla 31 % u novorozenců, kteří během intubace nedostali další podporu dýchání. V této studii byla vyslovena hypotéza, že úspěšnost intubace na první pokus bez fyziologické nestability se po zavedení NIPPV během intubace zvýší z 31 % na 54 %. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí programu "G*Power 3.1.9.4" s chybou typu I na úrovni 5 % a výkonem 80 %. V souladu s tím se dospělo k závěru, že pro každou skupinu bylo zapotřebí 75 intubačních epizod a celkem bylo zapotřebí 150 intubačních epizod.

Statistická analýza:

Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (verze 25; Armonk, NY: IBM Corp.). Pro stanovení normální distribuce dat byly provedeny testy Kolmogorov-Smirnov a Shapiro-Wilk. Pro porovnání spojitých parametrických proměnných byl proveden Studentův t-test. Mann-Whitney U-test byl proveden pro porovnání proměnných s nenormálním rozdělením. Chí-kvadrát neboli Fisherův exaktní test byl proveden pro analýzu kategoriálních proměnných. Kategorické proměnné byly vyjádřeny jako čísla (%). Normálně rozdělené proměnné byly vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylky. Neparametrické spojité proměnné byly vyjádřeny jako střední hodnoty (interkvartilní rozmezí). Rozdíl s p < 0,05 byl považován za statisticky významný.