Nenän ajoittainen ylipainehengitys vastasyntyneen intuboinnin aikana

Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi tutkimukseksi. Tutkimus tehtiin kahdessa vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (Muglan koulutus- ja tutkimussairaala, Mugla, Turkki; Akdeniz University School of Medicine, Antalya, Turkki) toukokuun 2023 ja toukokuun 2024 välisenä aikana. Jokaisen vastasyntyneen potilaan vanhemmilta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Osallistujat:

Raskausviikkojen 22–41 ikäiset pikkulapset, joille tehtiin oraalinen endotrakeaalinen intubaatio vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä ensimmäisen 28 päivän aikana, olivat kelvollisia mukaan tähän tutkimukseen. Vauvat, jotka tarvitsivat kiireellistä intubaatiota, synnytyssalissa tai leikkaussalissa intuboidut lapset, joiden syke oli <120/min ennen satunnaistamista, lapset, joilla on hengitystie- tai keuhkohäiriöitä, syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus ja joille nenän jaksottaisen positiivisen paineen ventilaation (NIPPV) hoito oli vasta-aiheista (synnynnäinen nenähäiriö, synnynnäinen palleatyrä tai vatsan seinämän vika), suljettiin pois tutkimuksesta.

Satunnaistaminen:

Jokainen lapsi jaettiin satunnaisesti joko interventioryhmään tai normaalihoitoryhmään. Sarjanumerot luotiin vastasyntyneiden tehohoidon yksikön tietokoneella jakosuhteella 1:1. Numerot oli piilotettu läpinäkymättömiin, peräkkäin numeroituihin, sinetöityihin kirjekuoriin. Päivystävä lääkäri avasi peräkkäin numeroidut suljetut läpinäkymättömät kirjekuoret ja satunnaisteli vauvat vastaaviin ryhmiin ennen toimenpidettä.

Määritelmät:

Yritys määriteltiin hengitystieliikkeeksi, joka alkoi laryngoskoopin terän (tavanomaisen) työntämisestä potilaan suuhun ja päättyi terän poistamiseen. Onnistunut hengitysteiden hallinta määriteltiin endotrakeaalisen putken sijoittamiseksi henkitorveen, mikä vahvistettiin rintakehän nousun, kuuntelun, toisen riippumattoman laryngoskoopin, hiilidioksidin havaitsemisen ja/tai rintakehän radiografian perusteella. Ensimmäinen harjoittaja määritteli onnistuneen intuboinnin ensimmäisellä yrittämällä. Usean yrityksen onnistuminen määriteltiin yli kahden yrityksen (≥ 3) vaatimukseksi onnistuneeseen intubaatioon. Yhden, kahden tai useamman yrityksen vaatimus onnistuneelle intubaatiolle määriteltiin kaikeksi intubaatioyritykseksi. Vakava happidesaturaatio intuboinnin aikana määriteltiin happisaturaatiossa ≥ 20 %:n laskuksi verrattuna korkeimpaan ennen ensimmäistä yritystä havaittuun happisaturaatiotasoon. Bradykardia määriteltiin sykkeeksi alle 100 lyöntiä minuutissa. Fysiologinen epävakaus määriteltiin vakavaksi desaturaatioksi (happisaturaation lasku >20 % verrattuna välittömästi ennen laryngoskopiaa) tai bradykardiaksi (syke <100 lyöntiä minuutissa) intubaatioyritysten aikana.

Interventiot:

Kaikkia vastasyntyneitä seurattiin Philips-näytöllä (IntelliVue MX450), joka näytti reaaliaikaisen perifeerisen happisaturaation (SpO2) ja sykkeen ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään: NIPPV-ryhmään ja normaalihoitoryhmään. NIPPV-ryhmässä NIPPV toteutettiin koko intubaatioprosessin ajan (esiintubaatiosta intubaatioon onnistuneen intubaation loppuun). Sopivan kokoiset bi-nasaaliset kanyylit (Optiflow Junior, Fisher ja Paykel, Auckland, Uusi-Seelanti) asetettiin ennen laryngoskoopiaa NIPPV-toteutuksen rajapinnaksi. NIPPV toteutettiin käyttämällä Drager Babylog 8000 (Draeger Medicals Inc., Lyypekki, Saksa) tai Leoni Plus (Löwenstein Medical, Bad Ems, Saksa) mekaanista ventilaattoria. Synkronoitumaton NIPPV otettiin käyttöön. NIPPV aloitettiin ennen intubaatiota, jolloin sisäänhengityspaineen huippu oli 16-20 cmH2O (valittu vauvan syntymäpainon ja rintakehän laajenemisen mukaan), positiivisen pään uloshengityspaine asetettiin arvoon 6 cmH2O, hengitystiheys 40-50 hengitystä. /min, sisäänhengitysaika asetettu arvoon 0,40-0,45 s ja virtausnopeudeksi asetettu 8-12 l/min. Ensimmäisen onnistuneen intubaatioyrityksen jälkeen NIPPV lopetettiin. Ennen laryngoskoopiaa sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) säädettiin siten, että SpO2 pysyi yli 90 %:ssa. Normaalihoitoryhmässä intubaatioyritys eteni ilman NIPPV:tä tai lisähappea. Jos intubaatioyritys epäonnistui, SpO2 nostettiin yli 90 % ja syke nostettiin yli 120/min käyttämällä ylipaineventilaatiota kasvonaamion avulla ennen seuraavan intubaatiotoimenpiteen aloittamista. Intubaatioputken koko määritettiin vauvan ruumiinpainon perusteella [12]. Styletiä ei käytetty intuboinnin aikana. Endotrakeaaliset intubaatiot suorittivat joko lastentutkimuksen avustajat tai neonatologi. Intubaatioon käytettiin tavanomaista laryngoskooppia, jossa oli suora terä. Videolaryngoskooppia ei käytetty. Tietojen tarkkuus varmistettiin nauhoittamalla näytössä näkyvä syke ja SpO2 intubaatiotoimenpiteen aikana. Intuboinnin jälkeen riippumaton arvioija, joka ei kuulunut intubaatioryhmään, kävi läpi kaikki tallennetut videot dokumentoidakseen saadut tiedot tapausraporttilomakkeella.

Tiedonkeruu ja -hallinta:

Demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia koskevat tiedot kerättiin kaikilta potilailta. Ennalta määrätty henkilökunnan jäsen, joka ei kuulunut intubaatiotiimiin, pani merkille elintärkeät oireet, haittavaikutukset ja komplikaatiot toimenpiteen aikana ja sen jälkeen sekä keräsi verikaasua tunnin kuluttua intubaatiosta jokaiselta potilaalta.

Kokeilutulokset:

Ensisijainen tulos oli onnistunut intubaatio ilman fysiologista epävakautta kaikkien vastasyntyneen intubaatioyritysten aikana. Toissijainen tulos oli alhaisin SpO2-taso, alhaisin syke, bradykardia, vakava desaturaatio, vakavan desaturaation kesto, onnistunut intubaatio ensimmäisellä yrityksellä ilman fysiologista epävakautta ja aika onnistuneeseen intubaatioon.

Näytteen koko:

Hodgson et ai. raportoi, että onnistuneiden intubaatioiden määrä ensimmäisellä yrityksellä ilman fysiologista epävakautta oli 31 % vastasyntyneillä, jotka eivät saaneet ylimääräistä hengitystukea intubaation aikana. Tässä tutkimuksessa oletettiin, että intubaation onnistumisprosentti ensimmäisellä yrityksellä ilman fysiologista epävakautta nousisi 31 %:sta 54 %:iin, kun NIPPV toteutetaan intuboinnin aikana. Otoskoko laskettiin käyttämällä "G*Power 3.1.9.4" -ohjelmaa tyypin I virheellä 5 % ja teholla 80 %. Näin ollen pääteltiin, että jokaiselle ryhmälle vaadittiin 75 intubaatiojaksoa ja yhteensä 150 intubaatiojaksoa.

Tilastollinen analyysi:

Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) -ohjelmistoa (versio 25; Armonk, NY: IBM Corp.). Kolmogorov-Smirnov- ja Shapiro-Wilk-testit suoritettiin datan normaalijakauman määrittämiseksi. Jatkuvien parametrimuuttujien vertaamiseksi suoritettiin Studentin t-testi. Mann-Whitneyn U-testi suoritettiin epänormaalin jakautuman muuttujien vertaamiseksi. Kategoristen muuttujien analysoimiseksi suoritettiin Chi-neliö tai Fisherin tarkka testi. Kategoriset muuttujat ilmaistiin numeroina (%). Normaalijakautuneet muuttujat ilmaistiin keskiarvon ± keskihajonnan arvoina. Ei-parametriset jatkuvat muuttujat ilmaistiin mediaaniarvoina (kvartiiliväli). Eroa p < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.