Nasal intermittent positivt tryckventilation under neonatal intubation

Den aktuella studien utformades som en prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad studie. Studien genomfördes vid två tertiära neonatala intensivvårdsenheter (Mugla Training and Research Hospital, Mugla, Turkiet; Akdeniz University School of Medicine, Antalya, Turkiet) mellan maj 2023 och maj 2024. Skriftligt informerat samtycke erhölls från föräldrarna till varje neonatal patient innan inskrivningen i studien.

Deltagare:

Spädbarn med en graviditetsålder på 22-41 veckor och som genomgår oral endotrakeal intubation på neonatal intensivvårdsavdelning inom de första 28 dagarna av livet var kvalificerade för inkludering i denna studie. De spädbarn som behövde akut intubation, de som intuberades i förlossningsrummet eller operationssalen, spädbarn med en hjärtfrekvens på <120/min före randomisering, de med luftvägs- eller lunganomalier, de med cyanotisk medfödd hjärtsjukdom och de för vilka behandling med intermittent övertrycksventilation (NIPPV) var kontraindicerad (medfödd nasal anomali, medfödd diafragmabråck eller bukväggsdefekt) exkluderades från studien.

Randomisering:

Varje spädbarn tilldelades slumpmässigt till antingen interventionsgruppen eller standardvårdsgruppen. Sekventiella siffror genererades i neonatalintensivvårdens dator med ett allokeringsförhållande på 1:1. Numren gömdes i ogenomskinliga, sekventiellt numrerade, förseglade kuvert. Den jourhavande läkaren öppnade sekventiellt numrerade förseglade ogenomskinliga kuvert och randomiserade spädbarn till respektive grupper före proceduren.

Definitioner:

Ett försök definierades som en luftvägsmanöver, som började med införandet av laryngoskopbladet (konventionellt) i munnen på patienten och slutade med att bladet avlägsnades. Framgångsrik luftvägshantering definierades som placeringen av en endotrakealtub i luftstrupen, bekräftad baserat på bröstförhöjning, auskultation, andra oberoende laryngoskopi, koldioxiddetektion och/eller bröströntgen. Framgång vid första försöket definierades som framgångsrik intubation av den första utövaren vid första försöket. Framgång med flera försök definierades som kravet på över två försök (≥3) för framgångsrik intubation. Kravet på enstaka, två eller flera försök för framgångsrik intubation definierades som alla intubationsförsök. Allvarlig syremättnad under intubation definierades som en minskning med ≥20 % i syremättnad i förhållande till den högsta nivån av syremättnad som registrerats före det första försöket. Bradykardi definierades som en hjärtfrekvens på <100 slag per minut. Fysiologisk instabilitet definierades som allvarlig desaturation (en minskning med >20 % i syremättnad i förhållande till den omedelbart före pre-laryngoskopi) eller bradykardi (en hjärtfrekvens på <100 slag per minut) under intubationsförsöken.

Interventioner:

Alla nyfödda övervakades med en Philips-monitor (IntelliVue MX450) som visade perifer syremättnad (SpO2) och hjärtfrekvens i realtid före, under och efter proceduren. Patienterna delades in i två grupper: NIPPV-gruppen och standardvårdsgruppen. I NIPPV-gruppen implementerades NIPPV under hela intubationsprocessen (pre-intubation till intubation till slutet av framgångsrik intubation). Bi-nasala kanyler av lämplig storlek (Optiflow Junior, Fisher och Paykel, Auckland, Nya Zeeland) placerades före laryngoskopi som gränssnitt för implementering av NIPPV. NIPPV implementerades med hjälp av Drager Babylog 8000 (Draeger Medicals Inc., Lubeck, Tyskland) eller Leoni Plus (Löwenstein Medical, Bad Ems, Tyskland) mekanisk ventilator. Icke-synkroniserad NIPPV implementerades. NIPPV initierades före intubation, med det maximala inandningstrycket inställt på 16-20 cmH2O (valt enligt spädbarnets födelsevikt och utvidgning av bröstväggen), utandningstrycket i den positiva änden inställd på 6 cmH2O, andningsfrekvensen inställd på 40-50 andetag /min, inandningstiden inställd på 0,40-0,45 s, och flödeshastigheten inställd på 8-12 l/min. Efter det första framgångsrika intubationsförsöket avbröts NIPPV. Före laryngoskopi justerades andelen inandat syre (FiO2) för att hålla SpO2 över 90 %. I standardvårdsgruppen fortsatte intubationsförsöket utan NIPPV eller extra syre. I händelse av misslyckande i intubationsförsöket ökades SpO2 till över 90 % och hjärtfrekvensen ökades till över 120/min genom att applicera övertrycksventilation med en ansiktsmask innan nästa intubationsprocedur påbörjades. Storleken på intubationsröret bestämdes baserat på barnets kroppsvikt [12]. Stilett användes inte under intubation. Endotrakeala intubationer utfördes antingen av pediatriska forskningsassistenter eller en neonatolog. Ett konventionellt laryngoskop med ett rakt blad användes för intubationen. Videolaryngoskop användes inte. Datanoggrannheten säkerställdes genom att videofilma den monitor-visade hjärtfrekvensen och SpO2 under intubationsproceduren. Efter intubation granskade en oberoende bedömare som inte ingick i intubationsteamet alla inspelade videor för att dokumentera erhållen data på ett fallrapportformulär.

Datainsamling och hantering:

Data för demografiska och kliniska egenskaper samlades in för alla patienter. En i förväg tilldelad personalmedlem som inte var en del av intubationsteamet noterade de vitala tecknen, negativa utfall och komplikationer under och efter proceduren och samlade även in blodgas en timme efter intubationen för varje patient.

Testresultat:

Det primära resultatet var framgångsrik intubation utan fysiologisk instabilitet under alla intubationsförsök hos den nyfödda. Det sekundära resultatet var den lägsta SpO2-nivån, lägsta hjärtfrekvensen, bradykardi, allvarlig desaturation, varaktigheten av allvarlig desaturation, framgångsrik intubation vid första försöket utan fysiologisk instabilitet och tid till framgångsrik intubation.

Provstorlek:

Hodgson et al. rapporterade att graden av framgångsrik intubation vid första försöket utan fysiologisk instabilitet var 31 % hos nyfödda som inte fick ytterligare andningsstöd under intubationen. I den aktuella studien antogs det att framgångsfrekvensen för intubation vid första försöket utan fysiologisk instabilitet skulle öka från 31 % till 54 % vid implementering av NIPPV under intubation. Provstorleken beräknades med hjälp av programmet "G*Power 3.1.9.4" med ett typ I-fel på 5 % nivå och en effekt på 80 %. Följaktligen drogs slutsatsen att 75 intubationsepisoder krävdes för varje grupp och totalt 150 intubationsepisoder.

Statistisk analys:

Statistisk analys utfördes med användning av programvaran Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (version 25; Armonk, NY: IBM Corp.). Kolmogorov-Smirnov- och Shapiro-Wilk-testerna utfördes för att bestämma normalfördelningen av data. Elevens t-test utfördes för att jämföra de kontinuerliga parametriska variablerna. Mann-Whitneys U-test utfördes för att jämföra variabler med icke-normalfördelning. Chi-kvadrat eller Fishers exakta test utfördes för att analysera de kategoriska variablerna. Kategoriska variabler uttrycktes som tal (%). Normalt fördelade variabler uttrycktes som medelvärden ± standardavvikelse. Icke-parametriska kontinuerliga variabler uttrycktes som medianvärden (interkvartilintervall). Skillnaden med p < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.