新生儿插管期间经鼻间歇正压通气

本研究被设计为一项前瞻性、多中心、随机、对照试验。 该研究于 2023 年 5 月至 2024 年 5 月在两个三级新生儿重症监护病房（土耳其穆拉穆拉培训研究医院；土耳其安塔利亚阿克德尼兹大学医学院）进行。 在参加研究之前，从每位新生儿患者的父母那里获得了书面知情同意书。

参加者：

胎龄为 22-41 周并在出生后 28 天内在新生儿重症监护病房接受经口气管插管的婴儿有资格纳入本研究。 需要紧急插管的婴儿、在产房或手术室插管的婴儿、随机分组前心率<120次/分钟的婴儿、有气道或肺部异常的婴儿、患有紫绀型先天性心脏病的婴儿、鼻间歇正压通气 (NIPPV) 治疗禁忌的患者（先天性鼻畸形、先天性膈疝或腹壁缺损）被排除在研究之外。

随机化：

每个婴儿被随机分配到干预组或标准护理组。 序列号在新生儿重症监护病房的计算机中以1:1的分配比例生成。 这些号码隐藏在不透明的、按顺序编号的密封信封中。 值班医生在手术前打开按顺序编号的密封不透明信封，并将婴儿随机分配到各个组。

定义：

尝试被定义为气道操作，从将喉镜刀片（传统）插入患者口腔开始，到移除刀片结束。 成功的气道管理被定义为在气管中放置气管插管，并根据胸部抬高、听诊、第二次独立喉镜检查、二氧化碳检测和/或胸部X光检查进行确认。 首次尝试成功被定义为第一位医生在第一次尝试时成功插管。 多次尝试成功被定义为成功插管需要两次以上尝试（≥3）。 成功插管的单次、两次或多次尝试的要求被定义为所有插管尝试。 插管期间严重氧饱和度下降定义为氧饱和度相对于第一次尝试之前记录的最高氧饱和度水平下降≥20%。 心动过缓被定义为心率<100次/分钟。 生理不稳定被定义为插管尝试期间的严重去饱和（相对于喉镜检查前，氧饱和度下降>20%）或心动过缓（心率<100次/分钟）。

干预措施：

所有新生儿均使用飞利浦监护仪 (IntelliVue MX450) 进行监测，该监护仪显示术前、术中和术后的实时外周血氧饱和度 (SpO2) 和心率。 患者被分为两组：NIPPV 组和标准护理组。 NIPPV组在整个插管过程（插管前到插管到插管成功结束）实施NIPPV。 在喉镜检查之前放置适当尺寸的双鼻插管（Optiflow Junior，Fisher and Paykel，奥克兰，新西兰）作为 NIPPV 实施的接口。 NIPPV 使用 Drager Babylog 8000（Draeger Medicals Inc.，吕贝克，德国）或 Leoni Plus（Löwenstein Medical，Bad Ems，德国）机械呼吸机实施。 实施了非同步NIPPV。 插管前启动NIPPV，吸气峰值压力设置为16-20 cmH2O（根据婴儿出生体重和胸壁扩张情况选择），呼气末正压设置为6 cmH2O，呼吸频率设置为40-50次呼吸/min，吸气时间设置为0.40-0.45 s，流量设置为 8-12 L/min。 第一次成功插管尝试后，停止 NIPPV。 在进行喉镜检查之前，调整吸入氧浓度 (FiO2) 以将 SpO2 维持在 90% 以上。 在标准护理组中，插管尝试在没有 NIPPV 或补充氧气的情况下进行。 如果插管尝试失败，在开始下一次插管操作之前，通过使用面罩进行正压通气，SpO2 会增加到 90% 以上，心率会增加到 120/min 以上。 插管的尺寸根据婴儿的体重确定[12]。 插管期间未使用管心针。 气管插管由儿科研究助理或新生儿科医生进行。 使用具有直刀片的传统喉镜进行插管。 未使用视频喉镜。 通过在插管过程中对监视器显示的心率和 SpO2 进行录像来确保数据准确性。 插管后，一名不属于插管团队的独立评估员审查了所有录制的视频，以将获得的数据记录在病例报告表上。

数据收集和管理：

收集所有患者的人口统计和临床特征数据。 一名不属于插管团队的预先指定工作人员记录了手术期间和手术后的生命体征、不良后果和并发症，并在插管后一小时收集了每位患者的血气。

试验结果：

主要结果是在新生儿的所有插管尝试期间插管成功且没有生理不稳定。 次要结局是最低 SpO2 水平、最低心率、心动过缓、严重去饱和、严重去饱和持续时间、在没有生理不稳定的情况下首次尝试成功插管以及成功插管的时间。

样本大小：

霍奇森等人。据报道，在插管期间未接受额外呼吸支持的新生儿中，在没有生理不稳定的情况下首次尝试插管的成功率为 31%。 在本研究中，假设在插管期间实施 NIPPV 后，在没有生理不稳定的情况下首次尝试插管的成功率将从 31% 增加到 54%。 样本量使用“G*Power 3.1.9.4”程序计算，I 类误差为 5%，功效为 80%。 据此，得出每组需要插管75次，总共需要插管150次。

统计分析：

使用社会科学统计包 (SPSS) 软件（版本 25；Armonk，NY：IBM Corp.）进行统计分析。 进行 Kolmogorov-Smirnov 和 Shapiro-Wilk 检验以确定数据的正态分布。 进行学生 t 检验以比较连续参数变量。 曼-惠特尼 U 检验用于比较非正态分布的变量。 进行卡方检验或费舍尔精确检验来分析分类变量。 分类变量以数字（%）表示。 正态分布变量表示为平均值±标准差值。 非参数连续变量表示为中值（四分位距）。 p < 0.05 的差异被认为具有统计显着性。