集中治療患者における INF-γ 産生の動態 (IGREY)
集中治療患者における INF-γ 産生の動態 - 集中治療における INF-γ のモニタリング
重度の外傷、高リスクの手術、または急性呼吸窮迫の後に集中治療室に入院した患者のほとんどは、代償性抗炎症反応を伴う重大な初期炎症を特徴とすることが多く、これが攻撃後の深刻な免疫抑制につながる可能性があります。 この免疫抑制は、院内感染、ウイルスの再活性化、ICU滞在の長期化、そして最終的には死亡率の増加のリスク増加と関連しています。 その結果、インターフェロン ガンマ (IFN-γ) などの薬剤による免疫刺激が、最も重篤な患者の免疫防御を回復する手段として提案されています。 しかし、人工呼吸器を装着している急性臓器不全患者を対象に行われた最近の研究では、プラセボと比較してインターフェロンガンマ-1bによる治療は院内肺炎の発生率や28日死亡率を有意に低下させず、さらには重篤な副作用の増加と関連していた。 、裁判の早期終了につながります。 これらの結果は、以前の研究と合わせて、IFN-γ が効果的であるためには、免疫抑制期に達した患者を標的とする必要があることを示唆しています。 明らかな臨床徴候がない場合、バイオマーカーの使用は、臨床医が適切な患者とこの治療の最適なタイミングを特定する際に役立つ可能性があります。
最近の単中心研究では、抗原とは無関係に T リンパ球の機能をモニタリングするために、22 人の敗血症患者のコホートに対して新しい自動 IFN-γ アッセイを評価しました。 予想通り、結果は IFN-γ 放出の顕著な減少を示し、これは古典的な細胞パラメータ (CD8+ T 細胞、mHLA-DR) の変化と相関していました。 この検査は全血を使用して実施され、技師の介入を必要とせず、4 時間以内に結果が得られるため、このプロジェクトは、重度の外傷や高リスクの手術を受けた患者を含む ICU 患者の大規模コホートの免疫状態の進化を特徴付けることを提案しています。 、または急性呼吸窮迫症候群。
調査の概要
詳細な説明
重度の外傷、高リスクの手術、または急性呼吸窮迫の後に集中治療室に入院した患者のほとんどは、代償性抗炎症反応を伴う重大な初期炎症を特徴とすることが多く、これが攻撃後の深刻な免疫抑制につながる可能性があります。 この免疫抑制は、院内感染、ウイルスの再活性化、ICU滞在の長期化、そして最終的には死亡率の増加のリスク増加と関連しています。 その結果、インターフェロン ガンマ (IFN-γ) などの薬剤による免疫刺激が、最も重篤な患者の免疫防御を回復する手段として提案されています。 しかし、人工呼吸器を装着している急性臓器不全患者を対象に行われた最近の研究では、プラセボと比較してインターフェロンガンマ-1bによる治療は院内肺炎の発生率や28日死亡率を有意に低下させず、さらには重篤な副作用の増加と関連していた。 、裁判の早期終了につながります。 これらの結果は、以前の研究と合わせて、IFN-γ が効果的であるためには、免疫抑制期に達した患者を標的とする必要があることを示唆しています。 明らかな臨床徴候がない場合、バイオマーカーの使用は、臨床医が適切な患者とこの治療の最適なタイミングを特定する際に役立つ可能性があります。
重症患者における記載されている免疫変化とそれに関連するバイオマーカーの中で、単球上のヒト白血球抗原 (HLA-DR) 発現の減少 (mHLA-DR) はより広範囲に研究されており、現在では骨髄標的免疫療法を導くための信頼できるバイオマーカーと考えられています。 。 機能検査は、ICU で後天性免疫抑制を調べるための最良の手段ですが、特定の細胞集団が in vitro 刺激に応答する能力を直接測定するため、その導入には分析上の障害が生じます。 ほとんどのプロトコールは「自家製」で標準化されていないため、大規模な治験や臨床現場での使用にとって大きな障害となっています。
最近の単中心研究では、抗原とは無関係に T リンパ球の機能をモニタリングするために、22 人の敗血症患者のコホートに対して新しい自動 IFN-γ アッセイを評価しました。 予想通り、結果は IFN-γ 放出の顕著な減少を示し、これは古典的な細胞パラメータ (CD8+ T 細胞、mHLA-DR) の変化と相関していました。 この検査は全血を使用して実施され、技師の介入を必要とせず、4 時間以内に結果が得られるため、このプロジェクトは、重度の外傷や高リスクの手術を受けた患者を含む ICU 患者の大規模コホートの免疫状態の進化を特徴付けることを提案しています。 、または急性呼吸窮迫症候群。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jean-michel Constantin, MD, PhD
- 電話番号：33142161936
- メール：jean-michel.constantin@aphp.fr
研究場所
-
-
-
Annecy、フランス、74370
- まだ募集していません
- Reanimation department, Annecy Genevois hospital
-
コンタクト：
- Noémie ZUCMAN, MD
- 電話番号：04 50 63 60 30
- メール：nzucman@ch-annecygenevois.fr
-
Clermont-Ferrand、フランス、63000
- まだ募集していません
- Reanimation department, Clermont-Ferrand Hospital
-
コンタクト：
- Camille HAUMONT, MD
- メール：chaumont@chu-clermontferand.fr
-
Lyon、フランス、69003
- まだ募集していません
- Reanimation department, Lyon hospital
-
コンタクト：
- Anne Claire LUKASZEWICZ, MD, PhD
- 電話番号：+33 04 72 11 96 86
- メール：anne-claire.lukaszewicz@chu-lyon.fr
-
-
Île-de-France Region
-
Paris、Île-de-France Region、フランス、75013
- 募集
- Réanimation cardio-chirurgicale - Pitié-Salpêtrière hospital
-
コンタクト：
- Adrien BOUGLE, Pr
- 電話番号：+33 6 64 82 56 29
- メール：adrien.bougle@aphp.fr
-
Paris、Île-de-France Region、フランス、75013
- 募集
- Réanimation chirurgicale Gaston Cordier - Pitié-Salpêtrière hospital
-
コンタクト：
- Jean-Michel CONSTANTIN, Pr
- 電話番号：+331 42 16 19 36
- メール：jean-michel.constantin@aphp.fr
-
コンタクト：
- Rayan BRAIK, Dr
- 電話番号：+33 1 84 82 83 62
- メール：rayan.braik@aphp.fr
-
Paris、Île-de-France Region、フランス、75013
- まだ募集していません
- Réanimation chirurgicale Husson Mourrier - Pitié-Salpêtrière hospital
-
コンタクト：
- Antoine MONSEL, Pr
- 電話番号：+33 1 84 82 73 99
- メール：antoine.monsel@aphp.fr
-
Paris、Île-de-France Region、フランス、75013
- まだ募集していません
- Réanimation neuro-chirurgicale - Pitié-Salpêtrière hospital
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コンタクト：
- Alice JACQUENS, MD, PhD
- 電話番号：+33 01 84 82 76 02
- メール：alice.jacquens@aphp.fr
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 重度の外傷後に集中治療室に入院した患者、または急性呼吸困難を呈した患者、または計画された術後集中治療を受けて心臓、血管、消化器の手術を受けた患者。 除外基準
除外基準:
- 患者、親族（該当する場合）、または法定代理人（後見人、保佐人）からの反対の表明
- 妊婦
- ヘモグロビン含有量 7g/dl 未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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集中治療を受けている成人
患者には、重度の外傷、高リスクの手術、または急性呼吸困難を呈した後に集中治療室に入院した成人患者が含まれます。
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適格な患者（またはその信頼できる支援者、該当する場合は親族/保護者/保佐人）に通知した後、反対がない場合は研究に参加します。 すでに設置されている動脈カテーテルからの血液サンプルは、D1 から D7 までは毎日、その後は集中治療室から退院するまで、または D28 まで 72 時間ごとに採取されます。 これらのサンプルのそれぞれについて、最大量 4 ml がヘパリン添加チューブに収集されます。 ヘモグロビン値が7g/dl未満の場合はサンプルは採取されません。 制御手術を受ける患者の場合、麻酔導入後できるだけ早く D1 サンプルが採取されます。 患者は集中治療から退院するまで、または遅くともD28まで監視される。 この研究に含まれる血液サンプルとは別に、他のすべての検査は日常管理の一環として実施されます。 データは医療記録からのみ収集されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度の外傷、高リスクの手術、または急性呼吸困難後に集中治療室に入った患者における INF-γ 産生
時間枠：1 日目から 7 日目までの日次値、その後は集中治療室から退院するまで 72 時間ごと (28 日目まで評価)。
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INF-γ 産生の測定は、完全に自動化されたインターフェロン ガンマ レアリーズ アッセイ (IGRA) 検査を使用して行われます。
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1 日目から 7 日目までの日次値、その後は集中治療室から退院するまで 72 時間ごと (28 日目まで評価)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU退院 バイタルステータス
時間枠：ICU退院時、遅くとも28日目まで
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ICU退院時のバイタルステータス
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ICU退院時、遅くとも28日目まで
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院内感染の発生率
時間枠：ICU 入室から ICU 退院まで、遅くとも 28 日目まで
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ICU 内で発生する院内感染の発生率: 抗生物質治療の回数、種類、および期間
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ICU 入室から ICU 退院まで、遅くとも 28 日目まで
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CMVおよびHSVのウイルス再活性化の発生率
時間枠：ICU 入室から ICU 退院まで、遅くとも 28 日目まで
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ICU における CMV (サイトメガロウイルス) および HSV (単純ヘルペスウイルス) の PCR によって検出されるウイルス再活性化の発生率
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ICU 入室から ICU 退院まで、遅くとも 28 日目まで
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機械換気の長さ
時間枠：ICU 入室から ICU 退院まで、遅くとも 28 日目まで
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ICUでの人工呼吸器の使用時間
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ICU 入室から ICU 退院まで、遅くとも 28 日目まで
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敗血症性ショックの存在
時間枠：ICU 入室から ICU 退院まで、遅くとも 28 日目まで
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ICU における敗血症性ショックの存在
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ICU 入室から ICU 退院まで、遅くとも 28 日目まで
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腎障害
時間枠：ICU 入室から ICU 退院まで、遅くとも 28 日目まで
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腎臓疾患改善全体的結果 (KDIGO) スコア > 1 によって定義される腎機能障害。 1 ～ 3 のスケール。3 は重度の急性腎障害に相当します。 |
ICU 入室から ICU 退院まで、遅くとも 28 日目まで
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mHLA-DR発現
時間枠：1 日目から 7 日目までの日次値、その後は集中治療室から退院するまで 72 時間ごと (28 日目まで評価)。
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フローサイトメトリーによる mHLA-DR 発現
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1 日目から 7 日目までの日次値、その後は集中治療室から退院するまで 72 時間ごと (28 日目まで評価)。
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ICU滞在期間
時間枠：ICU退院時、遅くとも28日目には
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集中治療室での滞在期間
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ICU退院時、遅くとも28日目には
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APHP240860
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
フランスのデータプライバシー当局 (CNIL、Commission Nationale de l'informatique et des libertés) と実施される手続きでは、データベースの送信は規定されておらず、情報や患者が署名した同意書も規定されていません。
ただし、匿名化後に記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データについて、編集委員会または関心のある研究者による協議は、かかる協議の条件の事前決定および適用される規制の遵守を条件として検討される場合があります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。