Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kinetika produkce INF-γ u pacientů intenzivní péče (IGREY)

18. května 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kinetika produkce INF-γ u pacientů intenzivní péče - Monitorování INF-γ v intenzivní péči

Většina pacientů přijatých do intenzivní péče po těžkém traumatu, vysoce rizikové operaci nebo akutní respirační tísni je často charakterizována významným počátečním zánětem doprovázeným kompenzační protizánětlivou odpovědí, která může vést k hluboké postagresivní imunosupresi. Tato imunosuprese je spojena se zvýšeným rizikem nozokomiálních infekcí, virových reaktivací, prodloužených pobytů na JIP a v konečném důsledku se zvýšenou mortalitou. V důsledku toho byla navržena imunostimulace látkami, jako je interferon gama (IFN-y), jako prostředek k obnovení imunitní obrany u nejzávažnějších pacientů. V nedávné studii provedené na mechanicky ventilovaných pacientech s akutním selháním orgánů však léčba interferonem gama-1b ve srovnání s placebem významně nesnížila výskyt nozokomiálních pneumonií ani 28denní mortalitu a byla dokonce spojena se zvýšením závažných nežádoucích účinků , což vede k předčasnému ukončení soudního řízení. Tyto výsledky spolu s předchozími studiemi naznačují, že aby byl IFN-γ účinný, musí být zacílen na pacienty, kteří dosáhli imunosupresivní fáze. Při absenci zjevných klinických příznaků by použití biomarkerů mohlo vést klinické lékaře k identifikaci vhodných pacientů a optimálnímu načasování této terapie.

V nedávné monocentrické studii hodnotili nový automatizovaný test IFN-γ na kohortě 22 septických pacientů k monitorování funkčnosti T lymfocytů nezávisle na antigenu. Jak se očekávalo, výsledky ukázaly výrazné snížení uvolňování IFN-y, které korelovalo se změněnými klasickými buněčnými parametry (CD8+ T buňky, mHLA-DR). Vzhledem k tomu, že test se provádí s použitím plné krve, nevyžaduje zásah technika a poskytuje výsledky do čtyř hodin, navrhuje tento projekt charakterizovat vývoj imunitního stavu velké kohorty pacientů na JIP, včetně pacientů s těžkým traumatem a vysoce rizikovou operací. nebo syndrom akutní respirační tísně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina pacientů přijatých do intenzivní péče po těžkém traumatu, vysoce rizikové operaci nebo akutní respirační tísni je často charakterizována významným počátečním zánětem doprovázeným kompenzační protizánětlivou odpovědí, která může vést k hluboké postagresivní imunosupresi. Tato imunosuprese je spojena se zvýšeným rizikem nozokomiálních infekcí, virových reaktivací, prodloužených pobytů na JIP a v konečném důsledku se zvýšenou mortalitou. V důsledku toho byla navržena imunostimulace látkami, jako je interferon gama (IFN-y), jako prostředek k obnovení imunitní obrany u nejzávažnějších pacientů. V nedávné studii provedené na mechanicky ventilovaných pacientech s akutním selháním orgánů však léčba interferonem gama-1b ve srovnání s placebem významně nesnížila výskyt nozokomiálních pneumonií ani 28denní mortalitu a byla dokonce spojena se zvýšením závažných nežádoucích účinků , což vede k předčasnému ukončení soudního řízení. Tyto výsledky spolu s předchozími studiemi naznačují, že aby byl IFN-γ účinný, musí být zacílen na pacienty, kteří dosáhli imunosupresivní fáze. Při absenci zjevných klinických příznaků by použití biomarkerů mohlo vést klinické lékaře k identifikaci vhodných pacientů a optimálnímu načasování této terapie.

Mezi popsanými imunitními změnami a souvisejícími biomarkery u kriticky nemocných pacientů byl podrobněji studován pokles exprese lidského leukocytového antigenu (HLA-DR) na monocytech (mHLA-DR) a je nyní považován za spolehlivý biomarker pro vedení myeloidně cílených imunoterapií. . Zatímco funkční testy jsou nejlepším prostředkem k prozkoumání získané imunosuprese na JIP, protože přímo měří schopnost dané buněčné populace reagovat na podnět in vitro, představují analytické překážky jejich nasazení. Většina protokolů je „domácí“ a chybí jim standardizace, což je hlavní překážkou rozsáhlých studií a jejich využití v klinické praxi.

V nedávné monocentrické studii hodnotili nový automatizovaný test IFN-γ na kohortě 22 septických pacientů k monitorování funkčnosti T lymfocytů nezávisle na antigenu. Jak se očekávalo, výsledky ukázaly výrazné snížení uvolňování IFN-y, které korelovalo se změněnými klasickými buněčnými parametry (CD8+ T buňky, mHLA-DR). Vzhledem k tomu, že test se provádí s použitím plné krve, nevyžaduje zásah technika a poskytuje výsledky do čtyř hodin, navrhuje tento projekt charakterizovat vývoj imunitního stavu velké kohorty pacientů na JIP, včetně pacientů s těžkým traumatem a vysoce rizikovou operací. nebo syndrom akutní respirační tísně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Annecy, Francie, 74370
        • Zatím nenabíráme
        • Reanimation department, Annecy Genevois hospital
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
      • Lyon, Francie, 69003
        • Zatím nenabíráme
        • Reanimation department, Lyon hospital
        • Kontakt:
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75013
        • Nábor
        • Réanimation cardio-chirurgicale - Pitié-Salpêtrière hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75013
        • Nábor
        • Réanimation chirurgicale Gaston Cordier - Pitié-Salpêtrière hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75013
        • Zatím nenabíráme
        • Réanimation chirurgicale Husson Mourrier - Pitié-Salpêtrière hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75013
        • Zatím nenabíráme
        • Réanimation neuro-chirurgicale - Pitié-Salpêtrière hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mezi pacienty budou dospělí pacienti přijatí do intenzivní péče po těžkém traumatu, vysoce rizikové operaci nebo s akutní respirační tísní

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti přijatí do intenzivní péče po těžkém traumatu nebo s akutní respirační tísní nebo podstupující srdeční, cévní nebo zažívací operaci s plánovanou pooperační intenzivní péčí. Kritéria vyloučení

Kritéria vyloučení:

  • Vyjádřený nesouhlas ze strany pacienta, příbuzného (pokud existuje) nebo jeho zákonného zástupce (opatrovník, kurátor)
  • Těhotná žena
  • Hemoglobin nižší než 7 g/dl při zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí v intenzivní péči
Mezi pacienty budou dospělí pacienti přijatí do intenzivní péče po těžkém traumatu, vysoce rizikové operaci nebo s akutní respirační tísní
Jiný: odběr krve

Po informování způsobilých pacientů (nebo jejich důvěryhodné podpůrné osoby, příbuzného/opatrovníka/kurátora tam, kde je to relevantní) a v případě absence jakéhokoli odporu jsou tito pacienti zahrnuti do výzkumu.

Vzorky krve z již zavedeného arteriálního katétru budou odebírány každý den od D1 do D7, poté každých 72 hodin až do propuštění z intenzivní péče nebo do D28. Pro každý z těchto vzorků bude do heparinizované zkumavky odebrán maximální objem 4 ml. Vzorky nebudou odebrány, pokud je hladina hemoglobinu nižší než 7 g/dl. U pacientů podstupujících kontrolovanou operaci bude vzorek D1 odebrán co nejdříve po úvodu do anestezie.

Pacienti budou sledováni do propuštění z intenzivní péče, nejpozději do D28. Kromě krevních vzorků zahrnutých do této studie budou všechna ostatní vyšetření prováděna jako součást rutinního řízení. Údaje budou shromažďovány výhradně ze zdravotní dokumentace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Produkce INF-γ u pacientů přijatých do intenzivní péče po těžkém traumatu, vysoce rizikové operaci nebo akutní respirační tísni
Časové okno: Denní hodnota od 1. do 7. dne, poté každých 72 hodin až do propuštění z intenzivní péče (hodnotí se do 28. dne).
Měření produkce INF-γ bude prováděno pomocí plně automatizovaného testu Interferon Gamma Realease Assay (IGRA).
Denní hodnota od 1. do 7. dne, poté každých 72 hodin až do propuštění z intenzivní péče (hodnotí se do 28. dne).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výtok z JIP Vitální stav
Časové okno: při propuštění z JIP a nejpozději 28. den
Vitální stav při propuštění z JIP
při propuštění z JIP a nejpozději 28. den
Výskyt nozokomiálních nákaz
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění na JIP a nejpozději 28. den
Incidence nozokomiálních infekcí vyskytujících se na JIP: počet, typ a délka antibiotické terapie
Od přijetí na JIP do propuštění na JIP a nejpozději 28. den
Výskyt virových reaktivací pro CMV a HSV
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění na JIP a nejpozději 28. den
Výskyt virových reaktivací zjištěných pomocí PCR pro CMV (cytomegalovirus) a HSV (virus herpes simplex) na JIP
Od přijetí na JIP do propuštění na JIP a nejpozději 28. den
Délka mechanické ventilace
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění na JIP a nejpozději 28. den
Délka mechanické ventilace na JIP
Od přijetí na JIP do propuštění na JIP a nejpozději 28. den
Přítomnost septického šoku
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění na JIP a nejpozději 28. den
Přítomnost septického šoku na JIP
Od přijetí na JIP do propuštění na JIP a nejpozději 28. den
Renální poškození
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění na JIP a nejpozději 28. den

Poškození ledvin definované skórem globálních výsledků zlepšujících onemocnění ledvin (KDIGO) > 1.

Stupnice 1 až 3, přičemž 3 odpovídá vážnému akutnímu poškození ledvin.
Od přijetí na JIP do propuštění na JIP a nejpozději 28. den
exprese mHLA-DR
Časové okno: Denní hodnota od 1. do 7. dne, poté každých 72 hodin až do propuštění z intenzivní péče (hodnotí se do 28. dne).
Exprese mHLA-DR průtokovou cytometrií
Denní hodnota od 1. do 7. dne, poté každých 72 hodin až do propuštění z intenzivní péče (hodnotí se do 28. dne).
Délka pobytu na JIP
Časové okno: při propuštění z JIP a nejpozději 28
Délka pobytu v intenzivní péči
při propuštění z JIP a nejpozději 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP240860

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) neumožňují přenos databáze, stejně jako informační a souhlasné dokumenty podepsané pacienty.

Konzultace redakční rady nebo zainteresovaných výzkumných pracovníků s údaji jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace, může být nicméně zvážena, s výhradou předchozího stanovení podmínek takové konzultace a s ohledem na dodržování platných předpisů.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku. Žádosti mimo tento časový rámec mohou být také předloženy sponzorovi.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní péče

Klinické studie na odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit