Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cinetica della produzione di INF-γ nei pazienti in terapia intensiva (IGREY)

18 maggio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cinetica della produzione di INF-γ nei pazienti in terapia intensiva: monitoraggio di INF-γ in terapia intensiva

La maggior parte dei pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo un grave trauma, un intervento chirurgico ad alto rischio o un distress respiratorio acuto sono spesso caratterizzati da una significativa infiammazione iniziale accompagnata da una risposta antinfiammatoria compensatoria, che può portare a una profonda immunosoppressione post-aggressiva. Questa immunosoppressione è associata ad un aumento del rischio di infezioni nosocomiali, riattivazioni virali, degenze prolungate in terapia intensiva e, in definitiva, ad un aumento della mortalità. Di conseguenza, l’immunostimolazione con agenti come l’interferone gamma (IFN-γ) è stata proposta come mezzo per ripristinare la difesa immunitaria nei pazienti più gravi. Tuttavia, in un recente studio condotto su pazienti ventilati meccanicamente con insufficienza d'organo acuta, il trattamento con interferone gamma-1b rispetto al placebo non ha ridotto significativamente l'incidenza di polmonite nosocomiale o mortalità a 28 giorni ed è stato addirittura associato ad un aumento degli effetti collaterali gravi , portando alla conclusione anticipata del processo. Questi risultati, insieme a studi precedenti, suggeriscono che affinché l’IFN-γ sia efficace, deve essere mirato ai pazienti che hanno raggiunto la fase immunosoppressiva. In assenza di segni clinici evidenti, l’uso di biomarcatori potrebbe guidare i medici nell’identificazione dei pazienti appropriati e del timing ottimale per questa terapia.

In un recente studio monocentrico, hanno valutato un nuovo test automatizzato dell’IFN-γ su una coorte di 22 pazienti settici per monitorare la funzionalità dei linfociti T indipendentemente dall’antigene. Come previsto, i risultati hanno mostrato una marcata diminuzione del rilascio di IFN-γ, correlato con parametri cellulari classici alterati (cellule T CD8+, mHLA-DR). Poiché il test viene eseguito utilizzando sangue intero, non richiede l'intervento di un tecnico e fornisce risultati entro quattro ore, questo progetto si propone di caratterizzare l'evoluzione dello stato immunitario di un'ampia coorte di pazienti in terapia intensiva, compresi quelli con traumi gravi, interventi chirurgici ad alto rischio o sindrome da distress respiratorio acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo un grave trauma, un intervento chirurgico ad alto rischio o un distress respiratorio acuto sono spesso caratterizzati da una significativa infiammazione iniziale accompagnata da una risposta antinfiammatoria compensatoria, che può portare a una profonda immunosoppressione post-aggressiva. Questa immunosoppressione è associata ad un aumento del rischio di infezioni nosocomiali, riattivazioni virali, degenze prolungate in terapia intensiva e, in definitiva, ad un aumento della mortalità. Di conseguenza, l’immunostimolazione con agenti come l’interferone gamma (IFN-γ) è stata proposta come mezzo per ripristinare la difesa immunitaria nei pazienti più gravi. Tuttavia, in un recente studio condotto su pazienti ventilati meccanicamente con insufficienza d'organo acuta, il trattamento con interferone gamma-1b rispetto al placebo non ha ridotto significativamente l'incidenza di polmonite nosocomiale o mortalità a 28 giorni ed è stato addirittura associato ad un aumento degli effetti collaterali gravi , portando alla conclusione anticipata del processo. Questi risultati, insieme a studi precedenti, suggeriscono che affinché l’IFN-γ sia efficace, deve essere mirato ai pazienti che hanno raggiunto la fase immunosoppressiva. In assenza di segni clinici evidenti, l’uso di biomarcatori potrebbe guidare i medici nell’identificazione dei pazienti appropriati e del timing ottimale per questa terapia.

Tra le alterazioni immunitarie descritte e i biomarcatori associati nei pazienti critici, la diminuzione dell'espressione dell'antigene leucocitario umano (HLA-DR) sui monociti (mHLA-DR) è stata studiata più estesamente ed è ora considerata un biomarcatore affidabile per guidare le immunoterapie mirate ai mieloidi . Sebbene i test funzionali siano il mezzo migliore per esplorare l’immunosoppressione acquisita in terapia intensiva, poiché misurano direttamente la capacità di una data popolazione cellulare di rispondere a uno stimolo in vitro, presentano ostacoli analitici al loro utilizzo. La maggior parte dei protocolli sono “fatti in casa” e mancano di standardizzazione, il che rappresenta un grosso ostacolo agli studi su larga scala e al loro utilizzo nella pratica clinica.

In un recente studio monocentrico, hanno valutato un nuovo test automatizzato dell’IFN-γ su una coorte di 22 pazienti settici per monitorare la funzionalità dei linfociti T indipendentemente dall’antigene. Come previsto, i risultati hanno mostrato una marcata diminuzione del rilascio di IFN-γ, correlato con parametri cellulari classici alterati (cellule T CD8+, mHLA-DR). Poiché il test viene eseguito utilizzando sangue intero, non richiede l'intervento di un tecnico e fornisce risultati entro quattro ore, questo progetto si propone di caratterizzare l'evoluzione dello stato immunitario di un'ampia coorte di pazienti in terapia intensiva, compresi quelli con traumi gravi, interventi chirurgici ad alto rischio o sindrome da distress respiratorio acuto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annecy, Francia, 74370
        • Non ancora reclutamento
        • Reanimation department, Annecy Genevois hospital
        • Contatto:
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
      • Lyon, Francia, 69003
        • Non ancora reclutamento
        • Reanimation department, Lyon hospital
        • Contatto:
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Réanimation cardio-chirurgicale - Pitié-Salpêtrière hospital
        • Contatto:
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Réanimation chirurgicale Gaston Cordier - Pitié-Salpêtrière hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
        • Non ancora reclutamento
        • Réanimation chirurgicale Husson Mourrier - Pitié-Salpêtrière hospital
        • Contatto:
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
        • Non ancora reclutamento
        • Réanimation neuro-chirurgicale - Pitié-Salpêtrière hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti inclusi saranno pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva dopo un grave trauma, un intervento chirurgico ad alto rischio o che presentano difficoltà respiratoria acuta

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo un trauma grave o che presentano distress respiratorio acuto o sottoposti a chirurgia cardiaca, vascolare o digestiva con terapia intensiva postoperatoria programmata. Criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  • Opposizione espressa del paziente, di un parente (se applicabile) o del suo rappresentante legale (tutore, curatore)
  • Donna incinta
  • Emoglobina inferiore a 7 g/dl all'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti in terapia intensiva
I pazienti inclusi saranno pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva dopo un grave trauma, un intervento chirurgico ad alto rischio o che presentano difficoltà respiratoria acuta
Altro: prelievo di sangue

Dopo aver informato i pazienti idonei (o la loro persona di supporto di fiducia, parente/tutore/curatore ove applicabile) e in assenza di qualsiasi opposizione, questi vengono inclusi nella ricerca.

I campioni di sangue da un catetere arterioso già installato verranno prelevati ogni giorno dal G1 al G7, poi ogni 72 ore fino alla dimissione dalla terapia intensiva o fino al G28. Per ciascuno di questi campioni verrà raccolto un volume massimo di 4 ml in una provetta eparinizzata. Se il livello di emoglobina è inferiore a 7 g/dl non verranno prelevati campioni. Per i pazienti sottoposti a chirurgia controllata, il campione D1 verrà prelevato il prima possibile dopo l'induzione dell'anestesia.

I pazienti saranno monitorati fino alla dimissione dalla terapia intensiva o al più tardi fino al giorno 28. A parte i campioni di sangue inclusi in questo studio, tutti gli altri esami verranno eseguiti come parte della gestione di routine. I dati verranno raccolti esclusivamente dalla cartella clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione di INF-γ in pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo un grave trauma, un intervento chirurgico ad alto rischio o un distress respiratorio acuto
Lasso di tempo: Valore giornaliero dal giorno 1 al giorno 7, poi ogni 72 ore fino alla dimissione dalla terapia intensiva (valutato fino al giorno 28).
La misurazione della produzione di INF-γ sarà condotta utilizzando un test IGRA (Interferon Gamma Realease Assay) completamente automatizzato.
Valore giornaliero dal giorno 1 al giorno 7, poi ogni 72 ore fino alla dimissione dalla terapia intensiva (valutato fino al giorno 28).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimissione dalla terapia intensiva. Stato vitale
Lasso di tempo: alla dimissione dall'unità di terapia intensiva e al più tardi il giorno 28
Stato vitale alla dimissione dalla terapia intensiva
alla dimissione dall'unità di terapia intensiva e al più tardi il giorno 28
Incidenza delle infezioni nosocomiali
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'unità di terapia intensiva e al più tardi il giorno 28
Incidenza delle infezioni nosocomiali che si verificano in terapia intensiva: numero, tipo e durata della terapia antibiotica
Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'unità di terapia intensiva e al più tardi il giorno 28
Incidenza delle riattivazioni virali per CMV e HSV
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'unità di terapia intensiva e al più tardi il giorno 28
Incidenza delle riattivazioni virali rilevate mediante PCR per CMV (citomegalovirus) e HSV (virus Herpes Simplex) in terapia intensiva
Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'unità di terapia intensiva e al più tardi il giorno 28
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'unità di terapia intensiva e al più tardi il giorno 28
Durata della ventilazione meccanica in terapia intensiva
Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'unità di terapia intensiva e al più tardi il giorno 28
Presenza di shock settico
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'unità di terapia intensiva e al più tardi il giorno 28
Presenza di shock settico in terapia intensiva
Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'unità di terapia intensiva e al più tardi il giorno 28
Danno renale
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'unità di terapia intensiva e al più tardi il giorno 28

Compromissione renale definita da un punteggio KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes) > 1.

Scala da 1 a 3, dove 3 corrisponde a grave danno renale acuto.
Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'unità di terapia intensiva e al più tardi il giorno 28
espressione mHLA-DR
Lasso di tempo: Valore giornaliero dal giorno 1 al giorno 7, poi ogni 72 ore fino alla dimissione dalla terapia intensiva (valutato fino al giorno 28).
Espressione mHLA-DR mediante citometria a flusso
Valore giornaliero dal giorno 1 al giorno 7, poi ogni 72 ore fino alla dimissione dalla terapia intensiva (valutato fino al giorno 28).
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: alla dimissione dall'unità di terapia intensiva e al più tardi il giorno 28
Durata della permanenza in terapia intensiva
alla dimissione dall'unità di terapia intensiva e al più tardi il giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

24 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

24 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP240860

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le procedure svolte con l'autorità francese per la privacy (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) non prevedono la trasmissione del database, né lo prevedono i documenti informativi e di consenso firmati dai pazienti.

Può comunque essere presa in considerazione la consultazione da parte del comitato di redazione o dei ricercatori interessati dei dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo previa deidentificazione, previa determinazione dei termini e delle condizioni di tale consultazione e nel rispetto della normativa applicabile.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Richieste al di fuori di questi termini potranno essere presentate anche allo sponsor.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia intensiva

Prove cliniche su prelievo di sangue

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi