집중 치료 환자의 INF-γ 생산 동역학 (IGREY)
집중 치료 환자의 INF-γ 생산 동역학 - 집중 치료에서 INF-γ 모니터링
심각한 외상, 고위험 수술 또는 급성 호흡 곤란 후 집중 치료를 받는 대부분의 환자는 보상적인 항염증 반응과 함께 심각한 초기 염증을 특징으로 하는 경우가 많으며, 이는 심각한 공격 후 면역 억제로 이어질 수 있습니다. 이러한 면역억제는 병원 감염 위험 증가, 바이러스 재활성화, 중환자실 입원 연장, 궁극적으로 사망률 증가와 관련이 있습니다. 결과적으로 인터페론 감마(IFN-γ)와 같은 제제를 사용한 면역 자극은 가장 심각한 환자의 면역 방어를 회복하는 수단으로 제안되었습니다. 그러나 급성 장기 부전이 있는 기계 환기 환자를 대상으로 실시한 최근 연구에서 인터페론 감마-1b 치료는 위약과 비교하여 원내 폐렴 발생률이나 28일 사망률을 크게 줄이지 않았으며 심각한 부작용 증가와도 관련이 있었습니다. , 이로 인해 재판이 조기 종료되었습니다. 이러한 결과는 이전 연구와 함께 IFN-γ가 효과적이려면 면역억제 단계에 도달한 환자를 대상으로 해야 함을 시사합니다. 뚜렷한 임상 징후가 없는 경우, 바이오마커를 사용하면 임상의가 적절한 환자를 식별하고 이 치료에 대한 최적의 시기를 안내할 수 있습니다.
최근 단일 중심 연구에서 그들은 항원과 독립적으로 T 림프구 기능을 모니터링하기 위해 22명의 패혈증 환자 집단에 대한 새로운 자동화된 IFN-γ 분석을 평가했습니다. 예상한 대로 결과는 IFN-γ 방출의 현저한 감소를 보여주었으며 이는 변경된 고전적 세포 매개변수(CD8+ T 세포, mHLA-DR)와 상관관계가 있었습니다. 이 테스트는 전혈을 사용하여 수행되고 기술자의 개입이 필요하지 않으며 4시간 이내에 결과를 제공하므로 이 프로젝트는 중증 외상 환자, 고위험 수술 환자를 포함하여 대규모 ICU 환자 집단의 면역 상태 변화를 특성화할 것을 제안합니다. 또는 급성 호흡 곤란 증후군.
연구 개요
상세 설명
심각한 외상, 고위험 수술 또는 급성 호흡 곤란 후 집중 치료를 받는 대부분의 환자는 보상적인 항염증 반응과 함께 심각한 초기 염증을 특징으로 하는 경우가 많으며, 이는 심각한 공격 후 면역 억제로 이어질 수 있습니다. 이러한 면역억제는 병원 감염 위험 증가, 바이러스 재활성화, 중환자실 입원 연장, 궁극적으로 사망률 증가와 관련이 있습니다. 결과적으로 인터페론 감마(IFN-γ)와 같은 제제를 사용한 면역 자극은 가장 심각한 환자의 면역 방어를 회복하는 수단으로 제안되었습니다. 그러나 급성 장기 부전이 있는 기계 환기 환자를 대상으로 실시한 최근 연구에서 인터페론 감마-1b 치료는 위약과 비교하여 원내 폐렴 발생률이나 28일 사망률을 크게 줄이지 않았으며 심각한 부작용 증가와도 관련이 있었습니다. , 이로 인해 재판이 조기 종료되었습니다. 이러한 결과는 이전 연구와 함께 IFN-γ가 효과적이려면 면역억제 단계에 도달한 환자를 대상으로 해야 함을 시사합니다. 뚜렷한 임상 징후가 없는 경우, 바이오마커를 사용하면 임상의가 적절한 환자를 식별하고 이 치료에 대한 최적의 시기를 안내할 수 있습니다.
중증 환자에서 기술된 면역 변화 및 관련 바이오마커 중에서 단핵구(mHLA-DR)에 대한 인간 백혈구 항원(HLA-DR) 발현의 감소는 더욱 광범위하게 연구되었으며 현재 골수성 표적 면역요법을 안내하기 위한 신뢰할 수 있는 바이오마커로 간주됩니다. . 기능 테스트는 ICU에서 획득된 면역억제를 탐색하는 가장 좋은 방법이지만, 주어진 세포 집단이 시험관 내 자극에 반응하는 능력을 직접 측정하기 때문에 배포에 분석적인 장애물을 제시합니다. 대부분의 프로토콜은 "수제"이며 표준화가 부족하여 대규모 시험과 임상 실습에 사용하는 데 큰 장애물이 됩니다.
최근 단일 중심 연구에서 그들은 항원과 독립적으로 T 림프구 기능을 모니터링하기 위해 22명의 패혈증 환자 집단에 대한 새로운 자동화된 IFN-γ 분석을 평가했습니다. 예상한 대로 결과는 IFN-γ 방출의 현저한 감소를 보여주었으며 이는 변경된 고전적 세포 매개변수(CD8+ T 세포, mHLA-DR)와 상관관계가 있었습니다. 이 테스트는 전혈을 사용하여 수행되고 기술자의 개입이 필요하지 않으며 4시간 이내에 결과를 제공하므로 이 프로젝트는 중증 외상 환자, 고위험 수술 환자를 포함하여 대규모 ICU 환자 집단의 면역 상태 변화를 특성화할 것을 제안합니다. 또는 급성 호흡 곤란 증후군.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jean-michel Constantin, MD, PhD
- 전화번호: 33142161936
- 이메일: jean-michel.constantin@aphp.fr
연구 장소
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Annecy, 프랑스, 74370
- 아직 모집하지 않음
- Reanimation department, Annecy Genevois hospital
-
연락하다:
- Noémie ZUCMAN, MD
- 전화번호: 04 50 63 60 30
- 이메일: nzucman@ch-annecygenevois.fr
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 아직 모집하지 않음
- Reanimation department, Clermont-Ferrand Hospital
-
연락하다:
- Camille HAUMONT, MD
- 이메일: chaumont@chu-clermontferand.fr
-
Lyon, 프랑스, 69003
- 아직 모집하지 않음
- Reanimation department, Lyon hospital
-
연락하다:
- Anne Claire LUKASZEWICZ, MD, PhD
- 전화번호: +33 04 72 11 96 86
- 이메일: anne-claire.lukaszewicz@chu-lyon.fr
-
-
Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75013
- 모병
- Réanimation cardio-chirurgicale - Pitié-Salpêtrière hospital
-
연락하다:
- Adrien BOUGLE, Pr
- 전화번호: +33 6 64 82 56 29
- 이메일: adrien.bougle@aphp.fr
-
Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75013
- 모병
- Réanimation chirurgicale Gaston Cordier - Pitié-Salpêtrière hospital
-
연락하다:
- Jean-Michel CONSTANTIN, Pr
- 전화번호: +331 42 16 19 36
- 이메일: jean-michel.constantin@aphp.fr
-
연락하다:
- Rayan BRAIK, Dr
- 전화번호: +33 1 84 82 83 62
- 이메일: rayan.braik@aphp.fr
-
Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75013
- 아직 모집하지 않음
- Réanimation chirurgicale Husson Mourrier - Pitié-Salpêtrière hospital
-
연락하다:
- Antoine MONSEL, Pr
- 전화번호: +33 1 84 82 73 99
- 이메일: antoine.monsel@aphp.fr
-
Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75013
- 아직 모집하지 않음
- Réanimation neuro-chirurgicale - Pitié-Salpêtrière hospital
-
연락하다:
- Alice JACQUENS, MD, PhD
- 전화번호: +33 01 84 82 76 02
- 이메일: alice.jacquens@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 심각한 외상 후 집중 치료를 받은 환자, 급성 호흡곤란 증상을 보이거나 계획된 수술 후 집중 치료를 통해 심장, 혈관 또는 소화기 수술을 받는 환자. 제외 기준
제외 기준:
- 환자, 친족(해당되는 경우) 또는 법정대리인(보호자, 큐레이터)의 반대 의사 표시
- 임산부
- 포함 시 헤모글로빈 7g/dl 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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집중 치료를 받는 성인
포함되는 환자는 심각한 외상, 고위험 수술 또는 급성 호흡곤란을 겪고 중환자실에 입원한 성인 환자입니다.
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적격 환자(또는 해당되는 경우 신뢰할 수 있는 지원자, 친척/보호자/큐레이터)에게 알리고 반대가 없는 경우 연구에 포함됩니다. 이미 설치된 동맥 카테터에서 혈액 샘플을 D1부터 D7까지 매일 채취한 다음 집중 치료에서 퇴원할 때까지 또는 D28까지 72시간마다 채취합니다. 각 샘플에 대해 최대 4ml의 양이 헤파린 처리된 튜브에 수집됩니다. 헤모글로빈 수치가 7g/dl 미만인 경우 샘플을 채취하지 않습니다. 통제된 수술을 받는 환자의 경우, 마취 유도 후 가능한 한 빨리 D1 샘플을 채취합니다. 환자는 집중 치료에서 퇴원할 때까지 또는 늦어도 28일까지 모니터링됩니다. 본 연구에 포함된 혈액 샘플 외에도 일상적인 관리의 일환으로 다른 모든 검사가 수행됩니다. 데이터는 의료 기록에서만 수집됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 외상, 고위험 수술 또는 급성 호흡 곤란 후 집중 치료를 받은 환자의 INF-γ 생산
기간: 1일부터 7일까지 일일 값, 이후 집중 치료에서 퇴원할 때까지 72시간마다(28일까지 평가).
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INF-γ 생산 측정은 완전 자동화된 인터페론 감마 리얼리스 분석(IGRA) 테스트를 사용하여 수행됩니다.
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1일부터 7일까지 일일 값, 이후 집중 치료에서 퇴원할 때까지 72시간마다(28일까지 평가).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중환자실 퇴원 생명상태
기간: 중환자실 퇴원 시, 늦어도 28일차에는
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중환자실 퇴원 시 활력 상태
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중환자실 퇴원 시, 늦어도 28일차에는
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병원 내 감염 발생률
기간: 중환자실 입원부터 중환자실 퇴원까지, 그리고 늦어도 28일차까지
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중환자실 내 병원감염 발생률 : 항생제 치료 횟수, 종류, 기간
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중환자실 입원부터 중환자실 퇴원까지, 그리고 늦어도 28일차까지
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CMV 및 HSV에 대한 바이러스 재활성화 발생률
기간: 중환자실 입원부터 중환자실 퇴원까지, 그리고 늦어도 28일차까지
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ICU에서 CMV(Cytomegalovirus) 및 HSV(Herpes Simplex Virus)에 대한 PCR로 검출된 바이러스 재활성화 발생률
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중환자실 입원부터 중환자실 퇴원까지, 그리고 늦어도 28일차까지
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기계적 환기의 길이
기간: 중환자실 입원부터 중환자실 퇴원까지, 그리고 늦어도 28일차까지
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ICU의 기계적 환기 기간
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중환자실 입원부터 중환자실 퇴원까지, 그리고 늦어도 28일차까지
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패혈성 쇼크의 존재
기간: 중환자실 입원부터 중환자실 퇴원까지, 그리고 늦어도 28일차까지
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ICU에서 패혈성 쇼크의 존재
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중환자실 입원부터 중환자실 퇴원까지, 그리고 늦어도 28일차까지
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신장 장애
기간: 중환자실 입원부터 중환자실 퇴원까지, 그리고 늦어도 28일차까지
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신장 질환 개선 종합 결과(KDIGO) 점수 > 1로 정의되는 신장 장애. 1에서 3까지의 등급으로, 3은 심각한 급성 신장 손상에 해당합니다. |
중환자실 입원부터 중환자실 퇴원까지, 그리고 늦어도 28일차까지
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mHLA-DR 발현
기간: 1일부터 7일까지 일일 값, 이후 집중 치료에서 퇴원할 때까지 72시간마다(28일까지 평가).
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유세포 분석에 의한 mHLA-DR 발현
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1일부터 7일까지 일일 값, 이후 집중 치료에서 퇴원할 때까지 72시간마다(28일까지 평가).
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ICU 체류 기간
기간: 중환자실 퇴원 및 늦어도 28일
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중환자실 입원 기간
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중환자실 퇴원 및 늦어도 28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP240860
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
프랑스 데이터 개인 정보 보호 기관(CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés)에서 수행한 절차에서는 데이터베이스 전송을 제공하지 않으며 환자가 서명한 정보 및 동의 문서도 제공하지 않습니다.
그럼에도 불구하고, 비식별화 후 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터에 대한 편집위원회 또는 관심 있는 연구자의 협의는 해당 협의의 조건에 대한 사전 결정과 관련 규정 준수에 따라 고려될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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