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Cinétique de la production d'INF-γ chez les patients en soins intensifs (IGREY)

18 mai 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cinétique de la production d'INF-γ chez les patients en soins intensifs - Surveillance de l'INF-γ en soins intensifs

La plupart des patients admis en soins intensifs après un traumatisme grave, une intervention chirurgicale à haut risque ou une détresse respiratoire aiguë sont fréquemment caractérisés par une inflammation initiale importante accompagnée d'une réponse anti-inflammatoire compensatoire, pouvant conduire à une immunosuppression post-agressive profonde. Cette immunosuppression est associée à un risque accru d’infections nosocomiales, de réactivations virales, de séjours prolongés en soins intensifs et, à terme, à une mortalité accrue. Par conséquent, l’immunostimulation avec des agents tels que l’interféron gamma (IFN-γ) a été proposée comme moyen de restaurer la défense immunitaire chez les patients les plus sévères. Cependant, dans une étude récente menée sur des patients ventilés mécaniquement présentant une défaillance organique aiguë, le traitement par interféron gamma-1b par rapport au placebo n'a pas réduit de manière significative l'incidence de la pneumonie nosocomiale ou la mortalité à 28 jours et a même été associé à une augmentation des effets secondaires graves. , entraînant la fin prématurée du procès. Ces résultats, ainsi que des études antérieures, suggèrent que pour que l'IFN-γ soit efficace, il doit être ciblé sur les patients ayant atteint la phase immunosuppressive. En l’absence de signes cliniques évidents, l’utilisation de biomarqueurs pourrait guider les cliniciens dans l’identification des patients appropriés et du moment optimal pour ce traitement.

Dans une étude monocentrique récente, ils ont évalué un nouveau test automatisé IFN-γ sur une cohorte de 22 patients septiques pour surveiller la fonctionnalité des lymphocytes T indépendamment de l'antigène. Comme prévu, les résultats ont montré une diminution marquée de la libération d’IFN-γ, corrélée à des paramètres cellulaires classiques altérés (cellules T CD8+, mHLA-DR). Puisque le test est réalisé sur sang total, ne nécessite aucune intervention technique et fournit des résultats dans un délai de quatre heures, ce projet propose de caractériser l'évolution de l'état immunitaire d'une large cohorte de patients en soins intensifs, y compris ceux ayant subi un traumatisme grave, une intervention chirurgicale à haut risque. , ou syndrome de détresse respiratoire aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La plupart des patients admis en soins intensifs après un traumatisme grave, une intervention chirurgicale à haut risque ou une détresse respiratoire aiguë sont fréquemment caractérisés par une inflammation initiale importante accompagnée d'une réponse anti-inflammatoire compensatoire, pouvant conduire à une immunosuppression post-agressive profonde. Cette immunosuppression est associée à un risque accru d’infections nosocomiales, de réactivations virales, de séjours prolongés en soins intensifs et, à terme, à une mortalité accrue. Par conséquent, l’immunostimulation avec des agents tels que l’interféron gamma (IFN-γ) a été proposée comme moyen de restaurer la défense immunitaire chez les patients les plus sévères. Cependant, dans une étude récente menée sur des patients ventilés mécaniquement présentant une défaillance organique aiguë, le traitement par interféron gamma-1b par rapport au placebo n'a pas réduit de manière significative l'incidence de la pneumonie nosocomiale ou la mortalité à 28 jours et a même été associé à une augmentation des effets secondaires graves. , entraînant la fin prématurée du procès. Ces résultats, ainsi que des études antérieures, suggèrent que pour que l'IFN-γ soit efficace, il doit être ciblé sur les patients ayant atteint la phase immunosuppressive. En l’absence de signes cliniques évidents, l’utilisation de biomarqueurs pourrait guider les cliniciens dans l’identification des patients appropriés et du moment optimal pour ce traitement.

Parmi les altérations immunitaires décrites et les biomarqueurs associés chez les patients gravement malades, la diminution de l'expression de l'antigène leucocytaire humain (HLA-DR) sur les monocytes (mHLA-DR) a été étudiée de manière plus approfondie et est désormais considérée comme un biomarqueur fiable pour guider les immunothérapies ciblées sur les myéloïdes. . Si les tests fonctionnels constituent le meilleur moyen d’explorer l’immunosuppression acquise en réanimation, car ils mesurent directement la capacité d’une population cellulaire donnée à répondre à un stimulus in vitro, ils présentent des obstacles analytiques à leur déploiement. La plupart des protocoles sont « faits maison » et manquent de standardisation, ce qui constitue un obstacle majeur aux essais à grande échelle et à leur utilisation en pratique clinique.

Dans une étude monocentrique récente, ils ont évalué un nouveau test automatisé IFN-γ sur une cohorte de 22 patients septiques pour surveiller la fonctionnalité des lymphocytes T indépendamment de l'antigène. Comme prévu, les résultats ont montré une diminution marquée de la libération d’IFN-γ, corrélée à des paramètres cellulaires classiques altérés (cellules T CD8+, mHLA-DR). Puisque le test est réalisé sur sang total, ne nécessite aucune intervention technique et fournit des résultats dans un délai de quatre heures, ce projet propose de caractériser l'évolution de l'état immunitaire d'une large cohorte de patients en soins intensifs, y compris ceux ayant subi un traumatisme grave, une intervention chirurgicale à haut risque. , ou syndrome de détresse respiratoire aiguë.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Annecy, France, 74370
        • Pas encore de recrutement
        • Reanimation department, Annecy Genevois hospital
        • Contact:
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
      • Lyon, France, 69003
        • Pas encore de recrutement
        • Reanimation department, Lyon hospital
        • Contact:
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, France, 75013
        • Recrutement
        • Réanimation cardio-chirurgicale - Pitié-Salpêtrière hospital
        • Contact:
      • Paris, Île-de-France Region, France, 75013
        • Recrutement
        • Réanimation chirurgicale Gaston Cordier - Pitié-Salpêtrière hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Paris, Île-de-France Region, France, 75013
        • Pas encore de recrutement
        • Réanimation chirurgicale Husson Mourrier - Pitié-Salpêtrière hospital
        • Contact:
      • Paris, Île-de-France Region, France, 75013
        • Pas encore de recrutement
        • Réanimation neuro-chirurgicale - Pitié-Salpêtrière hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients inclus seront des patients adultes admis en soins intensifs après un traumatisme grave, une intervention chirurgicale à haut risque ou présentant une détresse respiratoire aiguë.

La description

Critères d'intégration :

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Patients admis en soins intensifs après un traumatisme grave, ou présentant une détresse respiratoire aiguë, ou subissant une chirurgie cardiaque, vasculaire ou digestive avec soins intensifs postopératoires planifiés. Critères d'exclusion

Critères d'exclusion :

  • Opposition exprimée du patient, d'un proche (le cas échéant) ou de son représentant légal (tuteur, curateur)
  • Femme enceinte
  • Hémoglobine inférieure à 7 g/dl à l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adultes en soins intensifs
Les patients inclus seront des patients adultes admis en soins intensifs après un traumatisme grave, une intervention chirurgicale à haut risque ou présentant une détresse respiratoire aiguë.
Autre: prélèvement sanguin

Après avoir informé les patients éligibles (ou leur personne de confiance, parent/tuteur/curateur le cas échéant) et en l'absence de toute opposition, ils sont inclus dans la recherche.

Des prélèvements sanguins sur un cathéter artériel déjà en place seront effectués tous les jours de J1 à J7, puis toutes les 72 heures jusqu'à la sortie des soins intensifs, ou jusqu'à J28. Pour chacun de ces échantillons, un volume maximum de 4 ml sera collecté dans un tube hépariné. Aucun échantillon ne sera prélevé si le taux d'hémoglobine est inférieur à 7 g/dl. Pour les patients subissant une intervention chirurgicale contrôlée, l'échantillon D1 sera prélevé dès que possible après l'induction de l'anesthésie.

Les patients seront suivis jusqu’à leur sortie des soins intensifs, ou jusqu’à J28 au plus tard. Outre les échantillons de sang inclus dans cette étude, tous les autres examens seront effectués dans le cadre de la prise en charge de routine. Les données seront collectées exclusivement à partir des dossiers médicaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Production d'INF-γ chez les patients admis en soins intensifs après un traumatisme grave, une intervention chirurgicale à haut risque ou une détresse respiratoire aiguë
Délai: Valeur quotidienne du jour 1 au jour 7, puis toutes les 72 heures jusqu'à la sortie des soins intensifs (évaluée jusqu'au jour 28).
La mesure de la production d'INF-γ sera effectuée à l'aide d'un test de libération de l'interféron gamma (IGRA) entièrement automatisé.
Valeur quotidienne du jour 1 au jour 7, puis toutes les 72 heures jusqu'à la sortie des soins intensifs (évaluée jusqu'au jour 28).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sortie des soins intensifs Statut vital
Délai: à la sortie de l'unité de soins intensifs et au plus tard le jour 28
Statut vital à la sortie de l'USI
à la sortie de l'unité de soins intensifs et au plus tard le jour 28
Incidence des infections nosocomiales
Délai: De l'admission en USI à la sortie de l'USI, et au plus tard le jour 28
Incidence des infections nosocomiales survenant en réanimation : nombre, type et durée de l'antibiothérapie
De l'admission en USI à la sortie de l'USI, et au plus tard le jour 28
Incidence des réactivations virales pour le CMV et le HSV
Délai: De l'admission en USI à la sortie de l'USI, et au plus tard le jour 28
Incidence des réactivations virales détectées par PCR pour le CMV (cytomégalovirus) et le HSV (virus de l'herpès simplex) en réanimation
De l'admission en USI à la sortie de l'USI, et au plus tard le jour 28
Durée de la ventilation mécanique
Délai: De l'admission en USI à la sortie de l'USI, et au plus tard le jour 28
Durée de la ventilation mécanique en USI
De l'admission en USI à la sortie de l'USI, et au plus tard le jour 28
Présence de choc septique
Délai: De l'admission en USI à la sortie de l'USI, et au plus tard le jour 28
Présence de choc septique en réanimation
De l'admission en USI à la sortie de l'USI, et au plus tard le jour 28
Insuffisance rénale
Délai: De l'admission en USI à la sortie de l'USI, et au plus tard le jour 28

Insuffisance rénale définie par un score KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) > 1.

Échelle de 1 à 3, 3 correspondant à une atteinte rénale aiguë sévère.
De l'admission en USI à la sortie de l'USI, et au plus tard le jour 28
expression mHLA-DR
Délai: Valeur quotidienne du jour 1 au jour 7, puis toutes les 72 heures jusqu'à la sortie des soins intensifs (évaluée jusqu'au jour 28).
Expression de mHLA-DR par cytométrie en flux
Valeur quotidienne du jour 1 au jour 7, puis toutes les 72 heures jusqu'à la sortie des soins intensifs (évaluée jusqu'au jour 28).
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: à la sortie de l'unité de soins intensifs et au plus tard le 28
Durée du séjour en soins intensifs
à la sortie de l'unité de soins intensifs et au plus tard le 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

24 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2024

Première publication (Réel)

12 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP240860

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les démarches menées auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) ne prévoient pas la transmission de la base de données, pas plus que les documents d'information et de consentement signés par les patients.

La consultation par le comité de rédaction ou les chercheurs intéressés des données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article après désidentification peut néanmoins être envisagée, sous réserve de détermination préalable des modalités de cette consultation et dans le respect de la réglementation applicable.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 3 ans après la publication de l'article. Les demandes en dehors de ces délais peuvent également être soumises au sponsor.

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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