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重症监护患者 INF-γ 产生的动力学 (IGREY)

2026年5月18日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

重症监护患者 INF-γ 产生动力学 - 重症监护中 INF-γ 的监测

大多数在严重创伤、高风险手术或急性呼吸窘迫后入住重症监护的患者通常具有明显的初始炎症，并伴有代偿性抗炎反应，这可能导致严重的攻击后免疫抑制。 这种免疫抑制与院内感染、病毒再激活、ICU 住院时间延长以及最终死亡率增加的风险增加有关。 因此，有人提出使用干扰素γ (IFN-γ) 等药物进行免疫刺激，作为恢复最严重患者免疫防御的一种手段。 然而，在最近对患有急性器官衰竭的机械通气患者进行的一项研究中，与安慰剂相比，干扰素 γ-1b 治疗并没有显着降低院内肺炎的发生率或 28 天死亡率，甚至与严重副作用的增加有关，导致审判提前终止。 这些结果与之前的研究一起表明，为了使 IFN-γ 有效，它必须针对已达到免疫抑制阶段的患者。 在没有明显临床症状的情况下，生物标志物的使用可以指导临床医生识别合适的患者和治疗的最佳时机。

在最近的一项单中心研究中，他们对一组 22 名脓毒症患者评估了一种新的自动化 IFN-γ 测定，以独立于抗原监测 T 淋巴细胞功能。 正如预期的那样，结果显示 IFN-γ 释放显着减少，这与经典细胞参数（CD8+ T 细胞，mHLA-DR）的改变相关。 由于该测试使用全血进行，无需技术人员干预，并在四小时内提供结果，因此该项目旨在描述大量 ICU 患者（包括那些患有严重创伤、高风险手术的患者）的免疫状态演变特征，或急性呼吸窘迫综合征。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

大多数在严重创伤、高风险手术或急性呼吸窘迫后入住重症监护的患者通常具有明显的初始炎症，并伴有代偿性抗炎反应，这可能导致严重的攻击后免疫抑制。 这种免疫抑制与院内感染、病毒再激活、ICU 住院时间延长以及最终死亡率增加的风险增加有关。 因此，有人提出使用干扰素γ (IFN-γ) 等药物进行免疫刺激，作为恢复最严重患者免疫防御的一种手段。 然而，在最近对患有急性器官衰竭的机械通气患者进行的一项研究中，与安慰剂相比，干扰素 γ-1b 治疗并没有显着降低院内肺炎的发生率或 28 天死亡率，甚至与严重副作用的增加有关，导致审判提前终止。 这些结果与之前的研究一起表明，为了使 IFN-γ 有效，它必须针对已达到免疫抑制阶段的患者。 在没有明显临床症状的情况下，生物标志物的使用可以指导临床医生识别合适的患者和治疗的最佳时机。

在危重患者所描述的免疫改变和相关生物标志物中，单核细胞（mHLA-DR）上人类白细胞抗原（HLA-DR）表达的减少已得到更广泛的研究，现在被认为是指导骨髓靶向免疫治疗的可靠生物标志物。 虽然功能测试是在 ICU 中探索获得性免疫抑制的最佳方法，因为它们直接测量给定细胞群对体外刺激做出反应的能力，但它们对其部署提出了分析障碍。 大多数方案都是“自制的”并且缺乏标准化，这是大规模试验及其在临床实践中使用的主要障碍。

在最近的一项单中心研究中，他们对一组 22 名脓毒症患者评估了一种新的自动化 IFN-γ 测定，以独立于抗原监测 T 淋巴细胞功能。 正如预期的那样，结果显示 IFN-γ 释放显着减少，这与经典细胞参数（CD8+ T 细胞，mHLA-DR）的改变相关。 由于该测试使用全血进行，无需技术人员干预，并在四小时内提供结果，因此该项目旨在描述大量 ICU 患者（包括那些患有严重创伤、高风险手术的患者）的免疫状态演变特征，或急性呼吸窘迫综合征。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Annecy、法国、74370
        • 尚未招聘
        • Reanimation department, Annecy Genevois hospital
        • 接触：
      • Clermont-Ferrand、法国、63000
      • Lyon、法国、69003
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、法国、75013
        • 招聘中
        • Réanimation cardio-chirurgicale - Pitié-Salpêtrière hospital
        • 接触：
      • Paris、Île-de-France Region、法国、75013
        • 招聘中
        • Réanimation chirurgicale Gaston Cordier - Pitié-Salpêtrière hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Paris、Île-de-France Region、法国、75013
        • 尚未招聘
        • Réanimation chirurgicale Husson Mourrier - Pitié-Salpêtrière hospital
        • 接触：
      • Paris、Île-de-France Region、法国、75013
        • 尚未招聘
        • Réanimation neuro-chirurgicale - Pitié-Salpêtrière hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

包括的患者是在严重创伤、高风险手术或出现急性呼吸窘迫后入住重症监护室的成年患者

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁或以上
  • 严重创伤后入住重症监护的患者，或出现急性呼吸窘迫，或接受心脏、血管或消化手术并计划进行术后重症监护的患者。 排除标准

排除标准：

  • 患者、亲属（如适用）或其法定代表人（监护人、馆长）表示反对
  • 孕妇
  • 纳入时血红蛋白低于 7g/dl

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
重症监护室的成年人
包括的患者是在严重创伤、高风险手术或出现急性呼吸窘迫后入住重症监护室的成年患者
其他：血液取样

在通知符合条件的患者（或其值得信赖的支持人员、亲属/监护人/监护人（如适用））并且没有任何反对的情况下，他们将被纳入研究。

从 D1 到 D7 每天都会从已就位的动脉导管中采集血样，然后每 72 小时采集一次，直到从重症监护室出院，或直到 D28。 对于每个样品，最大体积为 4 ml，将收集在肝素管中。 如果血红蛋白水平低于 7g/dl，则不会取样。 对于接受对照手术的患者，将在麻醉诱导后尽快采集D1样本。

患者将接受监测直至从重症监护室出院，或最晚直至 D28。 除了本研究中包含的血液样本外，所有其他检查都将作为常规管理的一部分进行。 数据将仅从医疗记录中收集。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
严重创伤、高风险手术或急性呼吸窘迫后入住重症监护的患者中 INF-γ 的产生
大体时间：从第 1 天到第 7 天每日一次，然后每 72 小时一次，直至从重症监护室出院（评估至第 28 天）。
INF-γ 产量的测量将使用全自动干扰素伽玛释放测定 (IGRA) 测试进行。
从第 1 天到第 7 天每日一次，然后每 72 小时一次，直至从重症监护室出院（评估至第 28 天）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ICU 出院 生命体征
大体时间：在 ICU 出院时，最晚在第 28 天
从 ICU 出院时的生命状况
在 ICU 出院时，最晚在第 28 天
医院感染发生率
大体时间：从 ICU 入院到 ICU 出院，最迟第 28 天
ICU 内发生的院内感染发生率：抗生素治疗的次数、类型和持续时间
从 ICU 入院到 ICU 出院，最迟第 28 天
CMV 和 HSV 病毒再激活的发生率
大体时间：从 ICU 入院到 ICU 出院，最迟第 28 天
ICU 中通过 PCR 检测 CMV（巨细胞病毒）和 HSV（单纯疱疹病毒）病毒再激活的发生率
从 ICU 入院到 ICU 出院，最迟第 28 天
机械通气时长
大体时间：从 ICU 入院到 ICU 出院，最迟第 28 天
ICU 机械通气持续时间
从 ICU 入院到 ICU 出院，最迟第 28 天
存在感染性休克
大体时间：从 ICU 入院到 ICU 出院，最迟第 28 天
ICU 中出现感染性休克
从 ICU 入院到 ICU 出院，最迟第 28 天
肾功能损害
大体时间：从 ICU 入院到 ICU 出院，最迟第 28 天

肾功能损害的定义是肾脏疾病改善全球结果 (KDIGO) 评分 > 1。

1 至 3 级，3 级对应严重急性肾损伤。
从 ICU 入院到 ICU 出院，最迟第 28 天
mHLA-DR表达
大体时间：从第 1 天到第 7 天每日一次，然后每 72 小时一次，直至从重症监护室出院（评估至第 28 天）。
流式细胞术检测 mHLA-DR 表达
从第 1 天到第 7 天每日一次，然后每 72 小时一次，直至从重症监护室出院（评估至第 28 天）。
ICU 住院时间
大体时间：出 ICU 时，最迟第 28 天
重症监护室的住院时间
出 ICU 时，最迟第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月24日

初级完成 (估计的)

2026年10月24日

研究完成 (估计的)

2026年10月24日

研究注册日期

首次提交

2024年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月9日

首次发布 (实际的)

2024年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月18日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP240860

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

与法国数据隐私机构（CNIL，国家信息和自由委员会）执行的程序不提供数据库的传输，也不提供患者签署的信息和同意文件。

不过，编辑委员会或感兴趣的研究人员可以考虑对文章中报告的去识别化结果所依据的个人参与者数据进行咨询，但须事先确定此类咨询的条款和条件，并遵守适用的法规

IPD 共享时间框架

文章发表后 3 个月至 3 年。 超出这些时间范围的请求也可以提交给赞助商。

IPD 共享访问标准

提供方法论上合理建议的研究人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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