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Kinetik der INF-γ-Produktion bei Intensivpatienten (IGREY)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kinetik der INF-γ-Produktion bei Intensivpatienten – Überwachung von INF-γ auf der Intensivstation

Die meisten Patienten, die nach schweren Traumata, risikoreichen Operationen oder akuter Atemnot auf die Intensivstation eingeliefert werden, sind häufig durch eine erhebliche anfängliche Entzündung gekennzeichnet, die von einer kompensatorischen entzündungshemmenden Reaktion begleitet wird, die zu einer tiefgreifenden postaggressiven Immunsuppression führen kann. Diese Immunsuppression ist mit einem erhöhten Risiko für nosokomiale Infektionen, Virusreaktivierungen, längeren Aufenthalten auf der Intensivstation und letztendlich einer erhöhten Mortalität verbunden. Daher wurde die Immunstimulation mit Wirkstoffen wie Interferon-Gamma (IFN-γ) als Mittel zur Wiederherstellung der Immunabwehr bei den schwersten Patienten vorgeschlagen. In einer aktuellen Studie an beatmeten Patienten mit akutem Organversagen führte die Behandlung mit Interferon gamma-1b im Vergleich zu Placebo jedoch nicht zu einer signifikanten Verringerung der Inzidenz nosokomialer Pneumonien oder der 28-Tage-Mortalität und war sogar mit einem Anstieg schwerer Nebenwirkungen verbunden , was zum vorzeitigen Abbruch des Prozesses führte. Diese Ergebnisse legen zusammen mit früheren Studien nahe, dass IFN-γ nur dann wirksam ist, wenn es auf Patienten abzielt, die die immunsuppressive Phase erreicht haben. In Ermangelung offensichtlicher klinischer Anzeichen könnte der Einsatz von Biomarkern Ärzten dabei helfen, die geeigneten Patienten und den optimalen Zeitpunkt für diese Therapie zu identifizieren.

In einer aktuellen monozentrischen Studie untersuchten sie einen neuen automatisierten IFN-γ-Assay an einer Kohorte von 22 septischen Patienten, um die T-Lymphozyten-Funktionalität unabhängig vom Antigen zu überwachen. Wie erwartet zeigten die Ergebnisse einen deutlichen Rückgang der IFN-γ-Freisetzung, der mit veränderten klassischen zellulären Parametern (CD8+ T-Zellen, mHLA-DR) korrelierte. Da der Test mit Vollblut durchgeführt wird, kein Eingreifen eines Technikers erforderlich ist und die Ergebnisse innerhalb von vier Stunden vorliegen, schlägt dieses Projekt vor, die Entwicklung des Immunstatus einer großen Kohorte von Intensivpatienten zu charakterisieren, einschließlich solcher mit schweren Traumata und Hochrisikooperationen oder akutes Atemnotsyndrom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Patienten, die nach schweren Traumata, risikoreichen Operationen oder akuter Atemnot auf die Intensivstation eingeliefert werden, sind häufig durch eine erhebliche anfängliche Entzündung gekennzeichnet, die von einer kompensatorischen entzündungshemmenden Reaktion begleitet wird, die zu einer tiefgreifenden postaggressiven Immunsuppression führen kann. Diese Immunsuppression ist mit einem erhöhten Risiko für nosokomiale Infektionen, Virusreaktivierungen, längeren Aufenthalten auf der Intensivstation und letztendlich einer erhöhten Mortalität verbunden. Daher wurde die Immunstimulation mit Wirkstoffen wie Interferon-Gamma (IFN-γ) als Mittel zur Wiederherstellung der Immunabwehr bei den schwersten Patienten vorgeschlagen. In einer aktuellen Studie an beatmeten Patienten mit akutem Organversagen führte die Behandlung mit Interferon gamma-1b im Vergleich zu Placebo jedoch nicht zu einer signifikanten Verringerung der Inzidenz nosokomialer Pneumonien oder der 28-Tage-Mortalität und war sogar mit einem Anstieg schwerer Nebenwirkungen verbunden , was zum vorzeitigen Abbruch des Prozesses führte. Diese Ergebnisse legen zusammen mit früheren Studien nahe, dass IFN-γ nur dann wirksam ist, wenn es auf Patienten abzielt, die die immunsuppressive Phase erreicht haben. In Ermangelung offensichtlicher klinischer Anzeichen könnte der Einsatz von Biomarkern Ärzten dabei helfen, die geeigneten Patienten und den optimalen Zeitpunkt für diese Therapie zu identifizieren.

Unter den beschriebenen Immunveränderungen und damit verbundenen Biomarkern bei kritisch kranken Patienten wurde die Abnahme der Expression des humanen Leukozytenantigens (HLA-DR) auf Monozyten (mHLA-DR) ausführlicher untersucht und gilt heute als zuverlässiger Biomarker für die Steuerung myeloischer Immuntherapien . Während Funktionstests das beste Mittel zur Erforschung der erworbenen Immunsuppression auf der Intensivstation sind, da sie direkt die Fähigkeit einer bestimmten Zellpopulation messen, auf einen In-vitro-Stimulus zu reagieren, stellen sie analytische Hindernisse für ihren Einsatz dar. Die meisten Protokolle sind „hausgemacht“ und nicht standardisiert, was ein großes Hindernis für groß angelegte Studien und deren Einsatz in der klinischen Praxis darstellt.

In einer aktuellen monozentrischen Studie untersuchten sie einen neuen automatisierten IFN-γ-Assay an einer Kohorte von 22 septischen Patienten, um die T-Lymphozyten-Funktionalität unabhängig vom Antigen zu überwachen. Wie erwartet zeigten die Ergebnisse einen deutlichen Rückgang der IFN-γ-Freisetzung, der mit veränderten klassischen zellulären Parametern (CD8+ T-Zellen, mHLA-DR) korrelierte. Da der Test mit Vollblut durchgeführt wird, kein Eingreifen eines Technikers erforderlich ist und die Ergebnisse innerhalb von vier Stunden vorliegen, schlägt dieses Projekt vor, die Entwicklung des Immunstatus einer großen Kohorte von Intensivpatienten zu charakterisieren, einschließlich solcher mit schweren Traumata und Hochrisikooperationen oder akutes Atemnotsyndrom.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich, 74370
        • Noch keine Rekrutierung
        • Reanimation department, Annecy Genevois hospital
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Reanimation department, Lyon hospital
        • Kontakt:
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Réanimation cardio-chirurgicale - Pitié-Salpêtrière hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Réanimation chirurgicale Gaston Cordier - Pitié-Salpêtrière hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Réanimation chirurgicale Husson Mourrier - Pitié-Salpêtrière hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Réanimation neuro-chirurgicale - Pitié-Salpêtrière hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den Patienten zählen erwachsene Patienten, die nach einem schweren Trauma, einer Operation mit hohem Risiko oder mit akuter Atemnot auf die Intensivstation eingeliefert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Patienten, die nach einem schweren Trauma auf die Intensivstation eingeliefert werden, sich mit akuter Atemnot vorstellen oder sich einer Herz-, Gefäß- oder Verdauungsoperation mit geplanter postoperativer Intensivpflege unterziehen. Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Ausgedrückter Widerspruch des Patienten, eines Angehörigen (falls zutreffend) oder seines gesetzlichen Vertreters (Vormund, Betreuer)
  • Schwangere Frau
  • Hämoglobin bei Aufnahme weniger als 7 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene auf der Intensivstation
Zu den Patienten zählen erwachsene Patienten, die nach einem schweren Trauma, einer Operation mit hohem Risiko oder mit akuter Atemnot auf die Intensivstation eingeliefert werden
Sonstiges: Blutentnahme

Nachdem berechtigte Patienten (oder ggf. ihre vertrauenswürdige Unterstützungsperson, Verwandte/Vormunde/Pflegekräfte) informiert wurden und kein Einspruch erhoben wurde, werden sie in die Forschung einbezogen.

Von Tag 1 bis Tag 7 werden täglich Blutproben aus einem bereits angelegten Arterienkatheter entnommen, dann alle 72 Stunden bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis Tag 28. Für jede dieser Proben wird ein maximales Volumen von 4 ml in einem heparinisierten Röhrchen gesammelt. Wenn der Hämoglobinspiegel unter 7 g/dl liegt, werden keine Proben entnommen. Bei Patienten, die sich einer kontrollierten Operation unterziehen, wird die D1-Probe so bald wie möglich nach Einleitung der Anästhesie entnommen.

Die Patienten werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation, spätestens jedoch bis Tag 28, überwacht. Abgesehen von den in diese Studie einbezogenen Blutproben werden alle anderen Untersuchungen im Rahmen des Routinemanagements durchgeführt. Die Datenerhebung erfolgt ausschließlich aus Krankenakten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
INF-γ-Produktion bei Patienten, die nach einem schweren Trauma, einer Operation mit hohem Risiko oder akuter Atemnot auf die Intensivstation eingeliefert werden
Zeitfenster: Täglicher Wert von Tag 1 bis Tag 7, dann alle 72 Stunden bis zur Entlassung aus der Intensivstation (bewertet bis Tag 28).
Die Messung der INF-γ-Produktion wird mit einem vollautomatischen Interferon Gamma Realease Assay (IGRA)-Test durchgeführt.
Täglicher Wert von Tag 1 bis Tag 7, dann alle 72 Stunden bis zur Entlassung aus der Intensivstation (bewertet bis Tag 28).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalstatus bei Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: bei Entlassung aus der Intensivstation und spätestens am 28. Tag
Vitalstatus bei Entlassung aus der Intensivstation
bei Entlassung aus der Intensivstation und spätestens am 28. Tag
Häufigkeit nosokomialer Infektionen
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation und spätestens am 28. Tag
Inzidenz nosokomialer Infektionen auf der Intensivstation: Anzahl, Art und Dauer der Antibiotikatherapie
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation und spätestens am 28. Tag
Inzidenz viraler Reaktivierungen für CMV und HSV
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation und spätestens am 28. Tag
Inzidenz viraler Reaktivierungen, nachgewiesen durch PCR für CMV (Cytomegalovirus) und HSV (Herpes-Simplex-Virus) auf der Intensivstation
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation und spätestens am 28. Tag
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation und spätestens am 28. Tag
Dauer der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation und spätestens am 28. Tag
Vorliegen eines septischen Schocks
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation und spätestens am 28. Tag
Vorliegen eines septischen Schocks auf der Intensivstation
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation und spätestens am 28. Tag
Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation und spätestens am 28. Tag

Nierenfunktionsstörung, definiert durch einen Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-Score > 1.

Skala von 1 bis 3, wobei 3 einer schweren akuten Nierenschädigung entspricht.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation und spätestens am 28. Tag
mHLA-DR-Ausdruck
Zeitfenster: Täglicher Wert von Tag 1 bis Tag 7, dann alle 72 Stunden bis zur Entlassung aus der Intensivstation (bewertet bis Tag 28).
mHLA-DR-Expression mittels Durchflusszytometrie
Täglicher Wert von Tag 1 bis Tag 7, dann alle 72 Stunden bis zur Entlassung aus der Intensivstation (bewertet bis Tag 28).
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bei Entlassung aus der Intensivstation und spätestens am 28. Tag
Verweildauer auf der Intensivstation
bei Entlassung aus der Intensivstation und spätestens am 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP240860

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die bei der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) durchgeführten Verfahren sehen keine Übermittlung der Datenbank vor, ebenso wenig die von den Patienten unterzeichneten Aufklärungs- und Einwilligungsdokumente.

Eine Konsultation einzelner Teilnehmerdaten, die den im Artikel nach der Anonymisierung gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, durch die Redaktion oder interessierte Forscher kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Festlegung der Bedingungen und Konditionen einer solchen Konsultation und unter Beachtung der Einhaltung der geltenden Vorschriften

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels. Auch Anfragen außerhalb dieses Zeitrahmens können an den Sponsor gerichtet werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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