Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinetik af INF-γ-produktion hos intensivpatienter (IGREY)

18. maj 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kinetik af INF-γ-produktion i intensivpatienter-monitorering af INF-γ i intensivbehandling

De fleste patienter, der er indlagt på intensiv behandling efter alvorlige traumer, højrisikooperationer eller akut åndedrætsbesvær, er ofte karakteriseret ved betydelig initial inflammation ledsaget af en kompensatorisk antiinflammatorisk respons, som kan føre til dyb post-aggressiv immunsuppression. Denne immunsuppression er forbundet med en øget risiko for nosokomielle infektioner, virale reaktiveringer, forlængede intensivophold og i sidste ende øget dødelighed. Som følge heraf er immunstimulering med midler såsom interferon gamma (IFN-y) blevet foreslået som et middel til at genoprette immunforsvaret hos de mest alvorlige patienter. I en nylig undersøgelse udført på mekanisk ventilerede patienter med akut organsvigt reducerede behandling med interferon gamma-1b sammenlignet med placebo ikke signifikant forekomsten af ​​nosokomiel lungebetændelse eller 28-dages dødelighed og var endda forbundet med en stigning i alvorlige bivirkninger , hvilket fører til for tidlig afslutning af retssagen. Disse resultater tyder sammen med tidligere undersøgelser på, at for at IFN-γ skal være effektivt, skal det være målrettet patienter, der har nået den immunsuppressive fase. I mangel af tydelige kliniske tegn kan brugen af ​​biomarkører vejlede klinikere i at identificere de passende patienter og den optimale timing for denne terapi.

I en nylig monocentrisk undersøgelse evaluerede de en ny automatiseret IFN-γ-analyse på en kohorte af 22 septiske patienter for at overvåge T-lymfocytfunktionalitet uafhængigt af antigen. Som forventet viste resultaterne et markant fald i IFN-y-frigivelse, som korrelerede med ændrede klassiske cellulære parametre (CD8+ T-celler, mHLA-DR). Da testen udføres med fuldblod, kræver ingen teknikerintervention og giver resultater inden for fire timer, foreslår dette projekt at karakterisere udviklingen af ​​immunstatus hos en stor kohorte af ICU-patienter, inklusive dem med alvorlige traumer, højrisikokirurgi. eller akut respiratorisk distress-syndrom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste patienter, der er indlagt på intensiv behandling efter alvorlige traumer, højrisikooperationer eller akut åndedrætsbesvær, er ofte karakteriseret ved betydelig initial inflammation ledsaget af en kompensatorisk antiinflammatorisk respons, som kan føre til dyb post-aggressiv immunsuppression. Denne immunsuppression er forbundet med en øget risiko for nosokomielle infektioner, virale reaktiveringer, forlængede intensivophold og i sidste ende øget dødelighed. Som følge heraf er immunstimulering med midler såsom interferon gamma (IFN-y) blevet foreslået som et middel til at genoprette immunforsvaret hos de mest alvorlige patienter. I en nylig undersøgelse udført på mekanisk ventilerede patienter med akut organsvigt reducerede behandling med interferon gamma-1b sammenlignet med placebo ikke signifikant forekomsten af ​​nosokomiel lungebetændelse eller 28-dages dødelighed og var endda forbundet med en stigning i alvorlige bivirkninger , hvilket fører til for tidlig afslutning af retssagen. Disse resultater tyder sammen med tidligere undersøgelser på, at for at IFN-γ skal være effektivt, skal det være målrettet patienter, der har nået den immunsuppressive fase. I mangel af tydelige kliniske tegn kan brugen af ​​biomarkører vejlede klinikere i at identificere de passende patienter og den optimale timing for denne terapi.

Blandt de beskrevne immunforandringer og associerede biomarkører hos kritisk syge patienter er faldet i humant leukocytantigen (HLA-DR) ekspression på monocytter (mHLA-DR) blevet undersøgt mere omfattende og betragtes nu som en pålidelig biomarkør til at vejlede myeloid-målrettede immunterapier . Mens funktionelle tests er det bedste middel til at udforske erhvervet immunsuppression på intensivafdelingen, da de direkte måler kapaciteten af ​​en given cellepopulation til at reagere på en in vitro-stimulus, udgør de analytiske hindringer for deres implementering. De fleste protokoller er "hjemmelavede" og mangler standardisering, hvilket er en stor hindring for store forsøg og deres anvendelse i klinisk praksis.

I en nylig monocentrisk undersøgelse evaluerede de en ny automatiseret IFN-γ-analyse på en kohorte af 22 septiske patienter for at overvåge T-lymfocytfunktionalitet uafhængigt af antigen. Som forventet viste resultaterne et markant fald i IFN-y-frigivelse, som korrelerede med ændrede klassiske cellulære parametre (CD8+ T-celler, mHLA-DR). Da testen udføres med fuldblod, kræver ingen teknikerintervention og giver resultater inden for fire timer, foreslår dette projekt at karakterisere udviklingen af ​​immunstatus hos en stor kohorte af ICU-patienter, inklusive dem med alvorlige traumer, højrisikokirurgi. eller akut respiratorisk distress-syndrom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig, 74370
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Reanimation department, Annecy Genevois hospital
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Reanimation department, Lyon hospital
        • Kontakt:
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Réanimation cardio-chirurgicale - Pitié-Salpêtrière hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Réanimation chirurgicale Gaston Cordier - Pitié-Salpêtrière hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Réanimation chirurgicale Husson Mourrier - Pitié-Salpêtrière hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Réanimation neuro-chirurgicale - Pitié-Salpêtrière hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient inkluderet vil være voksne patienter indlagt på intensiv behandling efter alvorlige traumer, højrisikooperationer eller akut åndedrætsbesvær

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Patienter indlagt på intensiv behandling efter alvorlige traumer eller med akut åndedrætsbesvær, eller som gennemgår hjerte-, kar- eller fordøjelsesoperationer med planlagt postoperativ intensivbehandling. Eksklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Udtrykt modstand fra patienten, en pårørende (hvis relevant) eller dennes juridiske repræsentant (værge, kurator)
  • Gravid kvinde
  • Hæmoglobin mindre end 7 g/dl ved inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne på intensiv
Patient inkluderet vil være voksne patienter indlagt på intensiv behandling efter alvorlige traumer, højrisikooperationer eller akut åndedrætsbesvær
Andet: blodprøvetagning

Efter at have informeret kvalificerede patienter (eller deres betroede støtteperson, pårørende/værge/kurator, hvor det er relevant) og i mangel af nogen modstand, er de inkluderet i forskningen.

Blodprøver fra et arteriekateter, der allerede er på plads, vil blive taget hver dag fra D1 til D7, derefter hver 72. time indtil udskrivelse fra intensivafdelingen, eller indtil D28. For hver af disse prøver vil et maksimalt volumen på 4 ml blive opsamlet i et hepariniseret rør. Der tages ikke prøver, hvis hæmoglobinniveauet er under 7g/dl. For patienter, der gennemgår kontrolleret kirurgi, tages D1-prøven så hurtigt som muligt efter induktion af anæstesi.

Patienterne vil blive overvåget indtil udskrivelse fra intensivafdelingen, eller senest indtil D28. Bortset fra de blodprøver, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil alle andre undersøgelser blive udført som en del af rutinemæssig behandling. Data vil udelukkende blive indsamlet fra lægejournaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
INF-γ-produktion hos patienter indlagt på intensiv behandling efter alvorlige traumer, højrisikooperationer eller akut åndedrætsbesvær
Tidsramme: Dagsværdi fra dag 1 til dag 7, derefter hver 72. time indtil udskrivelse fra intensiv (vurderet op til dag 28).
Målingen af ​​INF-γ-produktion vil blive udført ved hjælp af en fuldautomatisk Interferon Gamma Realease Assay (IGRA) test.
Dagsværdi fra dag 1 til dag 7, derefter hver 72. time indtil udskrivelse fra intensiv (vurderet op til dag 28).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU udskrivning Vital status
Tidsramme: ved ICU-udskrivning, og senest Dag 28
Vital status ved udskrivelse fra intensivafdeling
ved ICU-udskrivning, og senest Dag 28
Forekomst af nosokomielle infektioner
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning, og senest Dag 28
Hyppighed af nosokomielle infektioner, der forekommer på intensivafdelingen: antal, type og varighed af antibiotikabehandling
Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning, og senest Dag 28
Forekomst af virale reaktiveringer for CMV og HSV
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning, og senest Dag 28
Forekomst af virale reaktiveringer som påvist ved PCR for CMV (Cytomegalovirus) og HSV (Herpes Simplex Virus) i intensivafdelingen
Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning, og senest Dag 28
Længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning, og senest Dag 28
Varighed af mekanisk ventilation på intensivafdeling
Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning, og senest Dag 28
Tilstedeværelse af septisk shock
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning, og senest Dag 28
Tilstedeværelse af septisk shock på intensivafdelingen
Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning, og senest Dag 28
Nedsat nyrefunktion
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning, og senest Dag 28

Nedsat nyrefunktion defineret af en nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO) score > 1.

Skala fra 1 til 3, hvor 3 svarer til alvorlig akut nyreskade.
Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning, og senest Dag 28
mHLA-DR ekspression
Tidsramme: Dagsværdi fra dag 1 til dag 7, derefter hver 72. time indtil udskrivelse fra intensiv (vurderet op til dag 28).
mHLA-DR ekspression ved flowcytometri
Dagsværdi fra dag 1 til dag 7, derefter hver 72. time indtil udskrivelse fra intensiv (vurderet op til dag 28).
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: ved ICU-udskrivning og senest den 28
Varighed af ophold på intensiv
ved ICU-udskrivning og senest den 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

24. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2024

Først opslået (Faktiske)

12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP240860

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De procedurer, der udføres med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés), sørger ikke for transmission af databasen, og heller ikke informations- og samtykkedokumenterne, der er underskrevet af patienterne.

Høring foretaget af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i artiklen efter afidentifikation, kan dog overvejes under forudsætning af forudgående fastlæggelse af vilkår og betingelser for en sådan høring og under respekt for overholdelse af de gældende regler

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter artiklens udgivelse. Anmodninger uden for denne tidsramme kan også indsendes til sponsoren.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensiv pleje

Kliniske forsøg med blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner