骨転移患者の治療のための生物学に基づく放射線療法
2026年9月8日 更新者：City of Hope Medical Center
骨転移に対する BgRT のパイロット研究
この臨床試験では、最初に発生した場所（原発部位）から骨に広がった（骨転移）痛みを伴うがん患者の治療における、生物学的誘導放射線療法（BgRT）の単回投与治療の安全性と有効性をテストします。
骨転移は、重大な痛みや生活の質の低下を引き起こす可能性があります。
単一分割放射線療法 (SFRT) は、複数回分割放射線療法と比較して同等の痛みの軽減をもたらしますが、SFRT 治療は一般に再治療率が高くなります。
BgRT は、陽電子放出断層撮影法によって生成された信号を使用して外部ビーム放射線治療を誘導する、新しく革新的な放射線照射の形式です。
これは、治療セッション全体を通じて継続的に更新されるライブデータを使用して、生物学的に活性な腫瘍に放射線療法を照射する場所を正確に決定する画期的な技術です。
BgRT の投与は、痛みを伴う骨転移患者の治療において安全かつ効果的である可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 有痛性骨転移患者に対する 14 グレイ (Gy) 単一分画 (SF)-BgRT による疼痛反応を評価する。
第二の目的:
I. 患者が報告した健康関連の生活の質 (QOL)、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン (v) 5.0 に基づいて臨床医が評価した毒性、治療部位での疾患進行の X 線写真による証拠、および再発率を評価する。照射。
概要：
患者は、0日目に単一フラクションのBgRTを受ける。患者は、研究中および任意で追跡中に陽電子放出断層撮影(PET)/コンピュータ断層撮影(CT)を受ける。
研究治療完了後、患者は2週間後、3か月後、その後は3か月ごとに最長1年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加者および/または法的に権限を与えられた代理人の文書化されたインフォームドコンセント
- 適切な場合、組織のガイドラインに従って同意が得られます
- 年齢：18歳以上
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
- がんの病理診断
- 固形がんによる痛みを伴う骨転移（すなわち、0〜10のスケールで少なくとも2のスコア、0は痛みがないことを表し、10は最大の痛みを表す）
- 最大 3 つの放射線野の同時治療が可能
- 診断用PETにおける標的骨病変の標準化取り込み値最大値(SUVmax) > 6
- 標的骨病変の大きさ 1.5～5cm
- 事前スクリーニング評価により、用量制限ガイドラインを超えずに介入を実施できることが確認される
- 脳転移のある患者も含めることができますが、脳転移は登録前に治療し、治療後 3 か月の磁気共鳴画像法 (MRI) で安定した所見を示すフォローアップを行う必要があります。
- 治療を担当した研究者の意見によると、平均余命は6か月以上
- 研究介入前少なくとも 1 週間および研究介入後 1 週間は全身療法を中止する
- 認知障害のない、痛みの評価と生活の質の調査を完了できる患者
除外基準:
- 以前に治療部位への放射線治療を受けた患者
- 未治療の脊髄圧迫
- 評価部位の病的骨折
- 放射線療法を妨げる重篤な合併症
- PET/CT検査を受けられない
- 妊娠中および/または授乳中の女性は、これらの薬剤が催奇形性または流産促進効果を引き起こす可能性があるため、この研究から除外されています。
- 患者が研究に参加するのは不適当であり、患者が研究手順、制限、要件に従う可能性が低いとの治験責任医師の判断
- 研究者の見解では、すべての研究手順に従うことができない可能性がある参加予定者（実現可能性/ロジスティックスに関連するコンプライアンス問題、認知障害を示す患者/研究資料：評価/アンケートを完了できない患者を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（BgRT）
患者は、0 日目に 1 回分の BgRT を受けます。患者は研究中、および任意で追跡調査中に PET/CT を受けます。
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補助研究
PET/CTを受ける
他の名前：
PET/CTを受ける
他の名前：
BgRT を実行する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：最長1年間のフォローアップ
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有害事象は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
毒性とは、治験治療に少なくとも関連する可能性があり、治療後 3 か月以内に発生すると考えられるグレード 3 以上の胃腸、泌尿生殖器、肺、または骨格筋毒性と定義されます。
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最長1年間のフォローアップ
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痛みの反応
時間枠：最長1年間のフォローアップ
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痛みの重症度と鎮痛剤の使用量の組み合わせを評価する、国際的に合意されたエンドポイントを使用して評価されます。
痛みの進行は、(a) 1 日あたりのモルヒネ ミリグラム当量 (MME) の減少なしでの最悪の痛みのスコアの 2 以上の増加、または (b) 最悪の痛みのスコアの変化がない、またはベースラインより 1 ポイント上回っていて毎日の痛みの増加のいずれかを反映します。少なくとも 25% の MME。
不定応答は、他のすべての応答を示します。
全奏効は、単回分画生物学誘導放射線療法後 3 か月の時点での完全奏効と部分奏効の合計として定義されます。
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最長1年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再照射率
時間枠：1年間の追跡調査時
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1年間の追跡調査時
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病気の進行を示すX線写真の証拠
時間枠：最長1年間のフォローアップ
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治療部位における疾患進行の X 線写真による証拠は、画像スキャンを使用して評価されます。
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最長1年間のフォローアップ
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患者が報告した健康関連の生活の質（QOL）
時間枠：最長1年間のフォローアップ
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QOL は、欧州がん研究治療機構の QOL アンケート - 骨転移モジュールを使用して評価されます。
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最長1年間のフォローアップ
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臨床医関連の慢性毒性影響の発生率
時間枠：最長1年間のフォローアップ
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毒性とは、治験治療に少なくとも関連する可能性があり、治療後 3 か月以内に発生すると考えられるグレード 3 以上の胃腸、泌尿生殖器、肺、または骨格筋毒性と定義されます。
臨床医関連の慢性毒性影響は、有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 を使用して評価されます。
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最長1年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yi-Jen Chen、City of Hope Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月26日
一次修了 (推定)
2027年1月26日
研究の完了 (推定)
2027年1月26日
試験登録日
最初に提出
2024年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月7日
最初の投稿 (実際)
2024年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23937 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2024-06473 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。