Radioterapia guiada por biologia para o tratamento de pacientes com metástases ósseas
8 de setembro de 2026 atualizado por: City of Hope Medical Center
Um estudo piloto de BgRT para metástases ósseas
Este ensaio clínico testa a segurança e eficácia de um tratamento de dose única de radioterapia guiada por biologia (BgRT) no tratamento de pacientes com câncer doloroso que se espalhou desde o local de início (local primário) até o osso (metástases ósseas).
As metástases ósseas podem resultar em dor significativa e redução na qualidade de vida.
A radioterapia de fração única (SFRT) pode produzir alívio da dor equivalente em comparação à radioterapia de frações múltiplas, mas os tratamentos com SFRT geralmente levam a taxas mais altas de retratamento.
BgRT é uma forma nova e inovadora de administração de radiação que utiliza um sinal gerado pela tomografia por emissão de pósitrons para orientar a radioterapia por feixe externo.
É um avanço tecnológico que utiliza dados ao vivo e continuamente atualizados durante toda a sessão de tratamento para determinar exatamente onde administrar a radioterapia para tumores biologicamente ativos.
A administração de BgRT pode ser segura e eficaz no tratamento de pacientes com metástases ósseas dolorosas.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Para avaliar a resposta à dor por fração única de 14 cinza (Gy) (SF) -BgRT para pacientes com metástases ósseas dolorosas.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QV) relatada pelo paciente, toxicidade avaliada pelo médico de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão (v) 5.0, evidência radiográfica de progressão da doença nos locais tratados e taxa de re- irradiação.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a uma única fração de BgRT no dia 0. Os pacientes são submetidos à tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) no estudo e, opcionalmente, durante o acompanhamento.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 2 semanas, 3 meses e depois a cada 3 meses por até 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Consentimento informado documentado do participante e/ou representante legalmente autorizado
- O consentimento, quando apropriado, será obtido de acordo com as diretrizes institucionais
- Idade: ≥ 18 anos
- Status de desempenho 0-2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Diagnóstico patológico de câncer
- Metástases ósseas dolorosas de qualquer câncer sólido (ou seja, uma pontuação de pelo menos 2 em uma escala de 0 a 10, 0 representando nenhuma dor e 10 representando dor máxima)
- É permitido o tratamento simultâneo de até 3 campos de radiação
- Valor máximo de captação padronizado (SUVmax) das lesões ósseas alvo no PET diagnóstico > 6
- Tamanho da lesão óssea alvo 1,5-5 cm
- A avaliação pré-triagem confirma que a intervenção pode ser administrada sem exceder as diretrizes de restrição de dose
- Pacientes com metástases cerebrais podem ser incluídos, mas as metástases cerebrais devem ser tratadas antes da inscrição e acompanhamento por ressonância magnética (RM) 3 meses após o tratamento mostrar resultados estáveis
- Expectativa de vida ≥ 6 meses na opinião dos investigadores responsáveis pelo tratamento
- Fora da terapia sistêmica por pelo menos uma semana antes e uma semana após a intervenção do estudo
- Pacientes capazes de completar a avaliação da dor e pesquisas de qualidade de vida que não apresentam comprometimento cognitivo
Critérios de exclusão:
- Pacientes com radioterapia prévia nos locais de tratamento
- Compressão da medula espinhal não tratada
- Fratura patológica no local avaliado
- Comorbidades médicas graves que impedem a radioterapia
- Incapaz de se submeter a um PET/CT
- Mulheres grávidas e/ou lactantes são excluídas deste estudo, pois esses agentes podem ter potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos
- Julgamento do investigador de que o paciente não é adequado para participar do estudo e é improvável que o paciente cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo
- Participantes em potencial que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo (incluindo questões de conformidade relacionadas à viabilidade/logística, pacientes que apresentam deficiências cognitivas/que não conseguem preencher os materiais do estudo: avaliações/questionários)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (BgRT)
Os pacientes são submetidos a uma única fração de BgRT no dia 0. Os pacientes são submetidos a PET/CT no estudo e opcionalmente durante o acompanhamento.
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Estudos auxiliares
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeter-se ao BgRT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Acompanhamento de até 1 ano
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Os eventos adversos serão classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute versão 5.0.
A toxicidade é definida como qualquer toxicidade gastrointestinal, geniturinária, pulmonar ou esquelética ≥ grau 3 que seja considerada pelo menos possivelmente relacionada ao tratamento do estudo e ocorra dentro de 3 meses após o tratamento.
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Acompanhamento de até 1 ano
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Resposta à dor
Prazo: Acompanhamento de até 1 ano
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Serão avaliados usando endpoints de consenso internacional avaliando uma combinação de intensidade da dor e consumo de analgésicos.
A progressão da dor reflete (a) um aumento na pontuação de pior dor de 2 ou mais sem redução do equivalente diário de miligramas de morfina (MME), ou (b) nenhuma alteração na pontuação de pior dor ou 1 ponto acima do valor basal e um aumento na pontuação diária MME de pelo menos 25%.
A resposta indeterminada indica então todas as outras respostas.
A resposta geral é definida como a soma da resposta completa e da resposta parcial 3 meses após a radioterapia guiada por biologia de fração única.
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Acompanhamento de até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de re-irradiação
Prazo: Em 1 ano de acompanhamento
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Em 1 ano de acompanhamento
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Evidência radiográfica de progressão da doença
Prazo: Acompanhamento de até 1 ano
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Evidências radiográficas de progressão da doença nos locais tratados serão avaliadas por meio de exames de imagem.
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Acompanhamento de até 1 ano
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QV) relatada pelo paciente
Prazo: Acompanhamento de até 1 ano
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A QV será avaliada usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Módulo de Metástases Ósseas.
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Acompanhamento de até 1 ano
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Incidência de efeitos tóxicos crônicos relacionados ao médico
Prazo: Acompanhamento de até 1 ano
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A toxicidade é definida como qualquer toxicidade gastrointestinal, geniturinária, pulmonar ou esquelética ≥ grau 3 que seja considerada pelo menos possivelmente relacionada ao tratamento do estudo e ocorra dentro de 3 meses após o tratamento.
Os efeitos tóxicos crônicos relacionados ao médico serão avaliados usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5.0.
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Acompanhamento de até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Jen Chen, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
26 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23937 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2024-06473 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .