Biologiskt vägledd strålbehandling för behandling av patienter med benmetastaser
8 september 2026 uppdaterad av: City of Hope Medical Center
En pilotstudie av BgRT för benmetastaser
Denna kliniska prövning testar säkerheten och effektiviteten av en endosbehandling av biologiskt vägledd strålbehandling (BgRT) vid behandling av patienter med smärtsam cancer som har spridit sig från där den först började (primärt ställe) till benet (benmetastaser).
Skelettmetastaser kan resultera i betydande smärta och minskad livskvalitet.
Single fraktion strålterapi (SFRT) kan ge likvärdig smärtlindring jämfört med multi-fraktion strålterapi, men SFRT-behandlingar leder i allmänhet till högre återbehandlingsfrekvens.
BgRT är en ny och innovativ form av strålningsleverans som använder en signal som genereras av positronemissionstomografi för att styra extern strålbehandling.
Det är ett teknikgenombrott som använder levande, kontinuerligt uppdaterade data under hela behandlingssessionen för att bestämma exakt var strålbehandling ska ges till biologiskt aktiva tumörer.
Att ge BgRT kan vara säkert och effektivt vid behandling av patienter med smärtsamma skelettmetastaser.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRT MÅL:
I. Att utvärdera smärtrespons med 14 grå (Gy) singelfraktion (SF)-BgRT för patienter med smärtsamma benmetastaser.
SEKUNDÄRT MÅL:
I. För att utvärdera patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet (QOL), klinikbedömd toxicitet enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0, röntgenologiska bevis på sjukdomsprogression på behandlade ställen och frekvens av åter- bestrålning.
SKISSERA:
Patienterna genomgår en enstaka fraktion av BgRT på dag 0. Patienterna genomgår positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) vid studien och eventuellt under uppföljningen.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 2 veckor, 3 månader och därefter var tredje månad i upp till 1 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Dokumenterat informerat samtycke från deltagaren och/eller juridiskt behörig representant
- Samtycke, när så är lämpligt, kommer att erhållas enligt institutionella riktlinjer
- Ålder: ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
- Patologisk diagnos av cancer
- Smärtsamma benmetastaser från alla solida cancerformer (d.v.s. en poäng på minst 2 på en skala 0-10, 0 representerar ingen smärta och 10 representerar maximal smärta)
- Samtidig behandling av upp till 3 strålfält är tillåten
- Standardiserat maximalt upptagsvärde (SUVmax) för målbensskadorna på diagnostisk PET > 6
- Storlek på målbensskadan 1,5-5 cm
- Utvärdering före screening bekräftar att interventionen kan administreras utan att överskrida riktlinjerna för dosbegränsningar
- Patienter med hjärnmetastaser kan inkluderas men hjärnmetastaser måste behandlas före inskrivning och uppföljning av magnetisk resonanstomografi (MRT) 3 månader efter behandling visar stabila fynd
- Förväntad livslängd ≥ 6 månader enligt de behandlande utredarna
- Avbruten systemisk behandling i minst en vecka före och en vecka efter studieintervention
- Patienter som kan genomföra smärtbedömning och livskvalitetsundersökningar som inte har kognitiv funktionsnedsättning
Uteslutningskriterier:
- Patienter med tidigare strålbehandling till behandlingsplatserna
- Obehandlad ryggmärgskompression
- Patologisk fraktur på den utvärderade platsen
- Allvarliga medicinska komorbiditeter som utesluter strålbehandling
- Kan inte genomgå en PET/CT-skanning
- Gravida och/eller ammande kvinnor är uteslutna från denna studie eftersom dessa medel kan ha potential för teratogena eller abortframkallande effekter
- Utredarens bedömning att patienten är olämplig att delta i studien och att patienten sannolikt inte kommer att följa studieprocedurer, restriktioner och krav
- Potentiella deltagare som, enligt utredarens åsikt, kanske inte kan följa alla studieprocedurer (inklusive compliance-frågor relaterade till genomförbarhet/logistik, patienter som uppvisar kognitiva funktionsnedsättningar/som inte kan fylla i studiematerial: bedömningar/enkäter)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (BgRT)
Patienterna genomgår en enstaka fraktion av BgRT på dag 0. Patienterna genomgår PET/CT vid studien och eventuellt under uppföljningen.
|
Sidostudier
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Genomgå BgRT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 1 års uppföljning
|
Biverkningar kommer att graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Toxicitet definieras som alla ≥ grad 3 gastrointestinala, genitourinära, lung- eller skelettmuskulära toxiciteter som anses åtminstone möjligen relatera till studiebehandlingen och inträffar inom 3 månader efter behandlingen.
|
Upp till 1 års uppföljning
|
|
Smärtsvar
Tidsram: Upp till 1 års uppföljning
|
Kommer att bedömas med hjälp av internationella konsensus endpoints som bedömer en kombination av smärta och konsumtion av smärtstillande medel.
Smärtprogression återspeglar antingen (a) en ökning av en värsta smärtpoäng med 2 eller mer utan minskad daglig morfinmilligramekvivalent (MME), eller (b) ingen förändring av värsta smärtpoäng eller 1 poäng över baslinjen och en ökning av dagligt MME på minst 25 %.
Obestämd respons indikerar då alla andra svar.
Totalt svar definieras som summan av fullständigt svar och partiellt svar 3 månader efter enstaka fraktioner-biologistyrd strålbehandling.
|
Upp till 1 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återbestrålningshastigheter
Tidsram: Vid 1 års uppföljning
|
Vid 1 års uppföljning
|
|
|
Röntgenbevis på sjukdomsprogression
Tidsram: Upp till 1 års uppföljning
|
Röntgenbevis på sjukdomsprogression vid behandlade ställen kommer att bedömas med hjälp av avbildningsskanningar.
|
Upp till 1 års uppföljning
|
|
Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet (QOL)
Tidsram: Upp till 1 års uppföljning
|
QOL kommer att bedömas med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Bone Metastases Module.
|
Upp till 1 års uppföljning
|
|
Förekomst av klinikerrelaterade kroniska toxiska effekter
Tidsram: Upp till 1 års uppföljning
|
Toxicitet definieras som alla ≥ grad 3 gastrointestinala, genitourinära, lung- eller skelettmuskulära toxiciteter som anses åtminstone möjligen relatera till studiebehandlingen och inträffar inom 3 månader efter behandlingen.
Klinikerrelaterade kroniska toxiska effekter kommer att bedömas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
|
Upp till 1 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yi-Jen Chen, City of Hope Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
26 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
26 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23937 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2024-06473 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .