Biologiegestuurde radiotherapie voor de behandeling van patiënten met botmetastasen
8 september 2026 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center
Een pilotstudie van BgRT voor botmetastasen
Deze klinische proef test de veiligheid en effectiviteit van een behandeling met een enkele dosis biologiegestuurde radiotherapie (BgRT) bij de behandeling van patiënten met pijnlijke kanker die zich heeft verspreid vanaf de plaats waar deze voor het eerst begon (primaire plaats) naar het bot (botmetastasen).
Botmetastasen kunnen aanzienlijke pijn en een vermindering van de kwaliteit van leven tot gevolg hebben.
Radiotherapie met één fractie (SFRT) kan een gelijkwaardige pijnverlichting opleveren vergeleken met radiotherapie met meerdere fracties, maar SFRT-behandelingen leiden over het algemeen tot hogere herbehandelingspercentages.
BgRT is een nieuwe en innovatieve vorm van stralingstoediening waarbij gebruik wordt gemaakt van een signaal dat wordt gegenereerd door positronemissietomografie om externe bestralingstherapie te begeleiden.
Het is een technologische doorbraak die gebruik maakt van live, voortdurend bijgewerkte gegevens gedurende de gehele behandelingssessie om precies te bepalen waar radiotherapie moet worden toegediend aan biologisch actieve tumoren.
Het geven van BgRT kan veilig en effectief zijn bij de behandeling van patiënten met pijnlijke botmetastasen.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELSTELLING:
I. Om de pijnrespons te evalueren met 14 grijze (Gy) enkele fractie (SF)-BgRT voor patiënten met pijnlijke botmetastasen.
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
I. Om de door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL), door de arts beoordeelde toxiciteit volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v) 5.0, radiografisch bewijs van ziekteprogressie op behandelde locaties en het percentage hernieuwde bestraling.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan een enkele fractie BgRT op dag 0. Patiënten ondergaan positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) tijdens het onderzoek en optioneel tijdens de follow-up.
Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden patiënten gevolgd na 2 weken, 3 maanden en vervolgens elke 3 maanden gedurende maximaal 1 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming van de deelnemer en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
- Instemming zal, indien nodig, worden verkregen volgens de institutionele richtlijnen
- Leeftijd: ≥ 18 jaar
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Pathologische diagnose van kanker
- Pijnlijke botmetastasen van solide kankers (d.w.z. een score van ten minste 2 op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigt en 10 maximale pijn vertegenwoordigt)
- Gelijktijdige behandeling van maximaal 3 stralingsvelden is toegestaan
- Gestandaardiseerde maximale opnamewaarde (SUVmax) van de beoogde botlaesies op diagnostische PET > 6
- Grootte van de beoogde botlaesie 1,5-5 cm
- Beoordeling voorafgaand aan de screening bevestigt dat de interventie kan worden toegediend zonder de richtlijnen voor dosisbeperking te overschrijden
- Patiënten met hersenmetastasen kunnen worden geïncludeerd, maar hersenmetastasen moeten vóór inschrijving worden behandeld en de follow-up van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) 3 maanden nadat de behandeling stabiele bevindingen oplevert
- Levensverwachting ≥ 6 maanden naar de mening van de behandelende onderzoekers
- Geen systemische therapie gedurende ten minste één week vóór en één week na de onderzoeksinterventie
- Patiënten die pijnbeoordeling en onderzoeken naar de kwaliteit van leven kunnen voltooien en geen cognitieve stoornissen hebben
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere bestralingstherapie op de behandelplaatsen
- Onbehandelde compressie van het ruggenmerg
- Pathologische fractuur op de geëvalueerde plaats
- Ernstige medische comorbiditeiten die radiotherapie uitsluiten
- Kan geen PET/CT-scan ondergaan
- Zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten van dit onderzoek, omdat deze middelen potentieel teratogene of abortieve effecten kunnen hebben.
- Oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet geschikt is om aan het onderzoek deel te nemen en dat het onwaarschijnlijk is dat de patiënt aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten zal voldoen
- Potentiële deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet in staat zijn om aan alle onderzoeksprocedures te voldoen (inclusief nalevingskwesties met betrekking tot haalbaarheid/logistiek, patiënten die cognitieve beperkingen vertonen/die het studiemateriaal niet kunnen invullen: beoordelingen/vragenlijsten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (BgRT)
Patiënten ondergaan een enkele fractie BgRT op dag 0. Patiënten ondergaan PET/CT tijdens het onderzoek en optioneel tijdens de follow-up.
|
Nevenstudies
PET/CT ondergaan
Andere namen:
PET/CT ondergaan
Andere namen:
Onderga BgRT
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Follow-up tot 1 jaar
|
Bijwerkingen worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 van het National Cancer Institute.
Toxiciteit wordt gedefinieerd als elke ≥ graad 3 gastro-intestinale, urogenitale, long- of skeletmusculaire toxiciteit die op zijn minst mogelijk verband houdt met de onderzoeksbehandeling en die binnen 3 maanden na de behandeling optreedt.
|
Follow-up tot 1 jaar
|
|
Pijn reactie
Tijdsspanne: Follow-up tot 1 jaar
|
Zal worden beoordeeld met behulp van internationale consensuseindpunten die een combinatie van de ernst van de pijn en het gebruik van pijnstillers beoordelen.
Pijnprogressie weerspiegelt ofwel (a) een stijging van de score voor de ergste pijn van 2 of meer zonder verminderde dagelijkse morfine milligram equivalent (MME), of (b) geen verandering in de score voor de ergste pijn of 1 punt boven de uitgangswaarde en een stijging van de dagelijkse pijnscore. MME van minimaal 25%.
Onbepaald antwoord geeft dan alle andere antwoorden aan.
De algehele respons wordt gedefinieerd als de som van de volledige respons en de gedeeltelijke respons na 3 maanden na radiotherapie onder begeleiding van een enkele fractie.
|
Follow-up tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van herbestraling
Tijdsspanne: Bij follow-up van 1 jaar
|
Bij follow-up van 1 jaar
|
|
|
Röntgenologisch bewijs van ziekteprogressie
Tijdsspanne: Follow-up tot 1 jaar
|
Röntgenologisch bewijs van ziekteprogressie op behandelde plaatsen zal worden beoordeeld met behulp van beeldvormende scans.
|
Follow-up tot 1 jaar
|
|
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Follow-up tot 1 jaar
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Bone Metastases Module.
|
Follow-up tot 1 jaar
|
|
Incidentie van artsgerelateerde chronische toxische effecten
Tijdsspanne: Follow-up tot 1 jaar
|
Toxiciteit wordt gedefinieerd als elke ≥ graad 3 gastro-intestinale, urogenitale, long- of skeletmusculaire toxiciteit die op zijn minst mogelijk verband houdt met de onderzoeksbehandeling en die binnen 3 maanden na de behandeling optreedt.
Artsgerelateerde chronische toxische effecten zullen worden beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0.
|
Follow-up tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yi-Jen Chen, City of Hope Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
26 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
26 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23937 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2024-06473 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .