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Radioterapia guidata dalla biologia per il trattamento di pazienti con metastasi ossee

14 settembre 2025 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Uno studio pilota sulla BgRT per le metastasi ossee

Questo studio clinico testa la sicurezza e l’efficacia di un trattamento a dose singola di radioterapia guidata dalla biologia (BgRT) nel trattamento di pazienti con cancro doloroso che si è diffuso dal punto in cui ha avuto origine (sito primario) all’osso (metastasi ossee). Le metastasi ossee possono provocare dolore significativo e riduzione della qualità della vita. La radioterapia a frazione singola (SFRT) può produrre un sollievo dal dolore equivalente rispetto alla radioterapia multifrazione, ma i trattamenti SFRT generalmente portano a tassi di ritrattamento più elevati. BgRT è una forma nuova e innovativa di erogazione di radiazioni che utilizza un segnale generato dalla tomografia a emissione di positroni per guidare la radioterapia a fasci esterni. Si tratta di una tecnologia rivoluzionaria che utilizza dati in tempo reale e continuamente aggiornati durante l'intera sessione di trattamento per determinare esattamente dove somministrare la radioterapia ai tumori biologicamente attivi. Dare BgRT può essere sicuro ed efficace nel trattamento di pazienti con metastasi ossee dolorose.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la risposta al dolore mediante 14 frazioni singole grigie (Gy) (SF)-BgRT per pazienti con metastasi ossee dolorose.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Valutare la qualità della vita correlata alla salute (QOL) riferita dal paziente, la tossicità valutata dal medico secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione (v) 5.0, l'evidenza radiografica della progressione della malattia nei siti trattati e il tasso di ri- irradiazione.

PROFILO:

I pazienti vengono sottoposti a una singola frazione di BgRT il giorno 0. I pazienti vengono sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (CT) durante lo studio e facoltativamente durante il follow-up.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 2 settimane, 3 mesi e poi ogni 3 mesi fino a 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yi-Jen Chen, MD
  • Numero di telefono: 626-218-4589
  • Email: yichen@coh.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yi-Jen Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato documentato del partecipante e/o del rappresentante legalmente autorizzato

    • Il consenso, ove appropriato, sarà ottenuto secondo le linee guida istituzionali
  • Età: ≥ 18 anni
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Diagnosi patologica del cancro
  • Metastasi ossee dolorose da qualsiasi tumore solido (vale a dire, un punteggio di almeno 2 su una scala da 0 a 10, 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore massimo)
  • È consentito il trattamento simultaneo di un massimo di 3 campi di radiazioni
  • Valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) delle lesioni ossee target sulla PET diagnostica > 6
  • Dimensione della lesione ossea target 1,5-5 cm
  • La valutazione pre-screening conferma che l’intervento può essere somministrato senza superare le linee guida sui vincoli di dose
  • I pazienti con metastasi cerebrali possono essere inclusi, ma le metastasi cerebrali devono essere trattate prima dell'arruolamento e il follow-up della risonanza magnetica (MRI) 3 mesi dopo il trattamento mostra risultati stabili
  • Aspettativa di vita ≥ 6 mesi secondo il parere degli sperimentatori curanti
  • Interruzione della terapia sistemica per almeno una settimana prima e una settimana dopo l'intervento in studio
  • Pazienti in grado di completare la valutazione del dolore e le indagini sulla qualità della vita che non presentano deterioramento cognitivo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente radioterapia ai siti di trattamento
  • Compressione del midollo spinale non trattata
  • Frattura patologica nel sito valutato
  • Comorbidità mediche gravi che impediscono la radioterapia
  • Impossibile sottoporsi a una scansione PET/CT
  • Le donne incinte e/o che allattano sono escluse da questo studio poiché questi agenti possono avere potenziali effetti teratogeni o abortivi
  • Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non è idoneo a partecipare allo studio ed è improbabile che rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio
  • Potenziali partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio (compresi problemi di conformità relativi a fattibilità/logistica, pazienti che presentano disturbi cognitivi/che non sono in grado di completare i materiali dello studio: valutazioni/questionari)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (BgRT)
I pazienti vengono sottoposti a una singola frazione di BgRT il giorno 0. I pazienti vengono sottoposti a PET/CT durante lo studio e facoltativamente durante il follow-up.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Radiazione: Radioterapia guidata dalle immagini
Sottoporsi a BgRT
Altri nomi:
  • IGRT
  • radioterapia guidata dalle immagini
  • Radioterapia guidata da immagini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up fino a 1 anno
Gli eventi avversi saranno classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 5.0. La tossicità è definita come qualsiasi tossicità gastrointestinale, genito-urinaria, polmonare o scheletrico-muscolare di grado ≥ 3 considerata almeno possibilmente correlata al trattamento in studio e che si verifica entro 3 mesi dal trattamento.
Follow-up fino a 1 anno
Risposta al dolore
Lasso di tempo: Follow-up fino a 1 anno
Verrà valutato utilizzando endpoint di consenso internazionale che valuteranno una combinazione di gravità del dolore e consumo di analgesici. La progressione del dolore riflette (a) un aumento del punteggio del dolore peggiore pari o superiore a 2 senza una riduzione dell'equivalente giornaliero di morfina in milligrammi (MME), oppure (b) nessun cambiamento nel punteggio del dolore peggiore o 1 punto sopra il basale e un aumento del punteggio del dolore peggiore MME di almeno il 25%. La risposta indeterminata indica quindi tutte le altre risposte. La risposta globale è definita come la somma della risposta completa e della risposta parziale a 3 mesi dopo la radioterapia guidata dalla biologia di una singola frazione.
Follow-up fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di re-irradiazione
Lasso di tempo: Al follow-up a 1 anno
Al follow-up a 1 anno
Evidenza radiografica della progressione della malattia
Lasso di tempo: Follow-up fino a 1 anno
L'evidenza radiografica della progressione della malattia nei siti trattati sarà valutata utilizzando scansioni di immagini.
Follow-up fino a 1 anno
Qualità della vita correlata alla salute (QOL) riferita dal paziente
Lasso di tempo: Follow-up fino a 1 anno
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il modulo del questionario sulla qualità della vita del cancro dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento delle metastasi ossee.
Follow-up fino a 1 anno
Incidenza degli effetti tossici cronici correlati al medico
Lasso di tempo: Follow-up fino a 1 anno
La tossicità è definita come qualsiasi tossicità gastrointestinale, genito-urinaria, polmonare o scheletrico-muscolare di grado ≥ 3 considerata almeno possibilmente correlata al trattamento in studio e che si verifica entro 3 mesi dal trattamento. Gli effetti tossici cronici correlati al medico saranno valutati utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi versione 5.0.
Follow-up fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi-Jen Chen, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

26 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

26 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23937 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2024-06473 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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