Radioterapia guiada por biología para el tratamiento de pacientes con metástasis óseas
8 de septiembre de 2026 actualizado por: City of Hope Medical Center
Un estudio piloto de BgRT para metástasis óseas
Este ensayo clínico prueba la seguridad y eficacia de un tratamiento de dosis única de radioterapia guiada por biología (BgRT) en el tratamiento de pacientes con cáncer doloroso que se ha diseminado desde donde comenzó (sitio primario) hasta el hueso (metástasis ósea).
Las metástasis óseas pueden provocar un dolor significativo y una reducción de la calidad de vida.
La radioterapia de fracción única (SFRT) puede producir un alivio del dolor equivalente en comparación con la radioterapia de múltiples fracciones, pero los tratamientos SFRT generalmente conducen a tasas más altas de retratamiento.
BgRT es una forma nueva e innovadora de administración de radiación que utiliza una señal generada por tomografía por emisión de positrones para guiar la radioterapia de haz externo.
Es un avance tecnológico que utiliza datos en vivo y continuamente actualizados durante toda la sesión de tratamiento para determinar exactamente dónde administrar radioterapia a los tumores biológicamente activos.
Administrar BgRT puede ser seguro y eficaz en el tratamiento de pacientes con metástasis óseas dolorosas.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Descripción detallada
OBJETIVO PRINCIPAL:
I. Evaluar la respuesta al dolor mediante fracción única (SF) -BgRT de 14 grey (Gy) para pacientes con metástasis óseas dolorosas.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CV) informada por el paciente, la toxicidad calificada por el médico según los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión (v) 5.0, evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad en los sitios tratados y tasa de recurrencia. irradiación.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a una única fracción de BgRT el día 0. Los pacientes se someten a una tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (CT) en el estudio y, opcionalmente, durante el seguimiento.
Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 2 semanas, 3 meses y luego cada 3 meses durante un máximo de 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Consentimiento informado documentado del participante y/o representante legalmente autorizado
- El consentimiento, cuando corresponda, se obtendrá según las pautas institucionales.
- Edad: ≥ 18 años
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2
- Diagnóstico patológico del cáncer.
- Metástasis óseas dolorosas de cualquier cáncer sólido (es decir, una puntuación de al menos 2 en una escala de 0 a 10, 0 representa ausencia de dolor y 10 representa dolor máximo)
- Se permite el tratamiento simultáneo de hasta 3 campos de radiación.
- Valor de captación máximo estandarizado (SUVmax) de las lesiones óseas diana en PET de diagnóstico > 6
- Tamaño de la lesión ósea diana 1,5-5 cm
- La evaluación previa a la selección confirma que la intervención se puede administrar sin exceder las pautas de restricción de dosis.
- Se pueden incluir pacientes con metástasis cerebrales, pero las metástasis cerebrales deben tratarse antes de la inscripción y la resonancia magnética (IRM) de seguimiento 3 meses después del tratamiento muestra hallazgos estables.
- Esperanza de vida ≥ 6 meses en opinión de los investigadores tratantes.
- Sin terapia sistémica durante al menos una semana antes y una semana después de la intervención del estudio.
- Pacientes capaces de completar evaluaciones del dolor y encuestas de calidad de vida que no tienen deterioro cognitivo.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con radioterapia previa a los sitios de tratamiento.
- Compresión de la médula espinal no tratada
- Fractura patológica en el sitio evaluado.
- Comorbilidades médicas graves que excluyen la radioterapia
- No se puede realizar una exploración PET/CT
- Las mujeres embarazadas y/o en período de lactancia están excluidas de este estudio ya que estos agentes pueden tener efectos potenciales teratogénicos o abortivos.
- Juicio del investigador de que el paciente no es apto para participar en el estudio y es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
- Posibles participantes que, en opinión del investigador, es posible que no puedan cumplir con todos los procedimientos del estudio (incluidos problemas de cumplimiento relacionados con la viabilidad/logística, pacientes que presentan deterioro cognitivo/que no pueden completar los materiales del estudio: evaluaciones/cuestionarios)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento (BgRT)
Los pacientes se someten a una única fracción de BgRT el día 0. Los pacientes se someten a PET/CT en el estudio y, opcionalmente, durante el seguimiento.
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Estudios complementarios
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Someterse a BgRT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 1 año.
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Los eventos adversos se clasificarán de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer versión 5.0.
La toxicidad se define como cualquier toxicidad gastrointestinal, genitourinaria, pulmonar o esqueletomuscular ≥ grado 3 que se considere al menos posiblemente relacionada con el tratamiento del estudio y que ocurra dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento.
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Seguimiento de hasta 1 año.
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Respuesta al dolor
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 1 año.
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Se evaluará utilizando criterios de valoración de consenso internacional que evalúen una combinación de intensidad del dolor y consumo de analgésicos.
La progresión del dolor refleja (a) un aumento en la puntuación del peor dolor de 2 o más sin una reducción del equivalente diario de miligramos de morfina (MME), o (b) ningún cambio en la puntuación del peor dolor o 1 punto por encima del valor inicial y un aumento en la puntuación diaria MME de al menos el 25%.
La respuesta indeterminada indica entonces todas las demás respuestas.
La respuesta general se define como la suma de la respuesta completa y la respuesta parcial a los 3 meses después de la radioterapia de fracción única guiada por biología.
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Seguimiento de hasta 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de reirradiación
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento
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Al año de seguimiento
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Evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 1 año.
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La evidencia radiográfica de la progresión de la enfermedad en los sitios tratados se evaluará mediante exploraciones por imágenes.
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Seguimiento de hasta 1 año.
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Calidad de vida relacionada con la salud (QOL) informada por el paciente
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 1 año.
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La calidad de vida se evaluará utilizando el módulo de metástasis óseas del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer.
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Seguimiento de hasta 1 año.
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Incidencia de efectos tóxicos crónicos relacionados con el médico
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 1 año.
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La toxicidad se define como cualquier toxicidad gastrointestinal, genitourinaria, pulmonar o esqueletomuscular ≥ grado 3 que se considere al menos posiblemente relacionada con el tratamiento del estudio y que ocurra dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento.
Los efectos tóxicos crónicos relacionados con el médico se evaluarán utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0.
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Seguimiento de hasta 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Jen Chen, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
26 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
26 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23937 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2024-06473 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .