Biologisk veiledet strålebehandling for behandling av pasienter med benmetastaser
8. september 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center
En pilotstudie av BgRT for beinmetastaser
Denne kliniske studien tester sikkerheten og effektiviteten til en enkeltdosebehandling av biologisk veiledet strålebehandling (BgRT) ved behandling av pasienter med smertefull kreft som har spredt seg fra der den først startet (primært sted) til beinet (beinmetastaser).
Benmetastaser kan resultere i betydelig smerte og redusert livskvalitet.
Enkeltfraksjonsstrålebehandling (SFRT) kan gi tilsvarende smertelindring sammenlignet med multifraksjonsstrålebehandling, men SFRT-behandlinger fører generelt til høyere forekomst av ny behandling.
BgRT er en ny og innovativ form for strålelevering som bruker et signal generert av positronemisjonstomografi for å veilede ekstern strålebehandling.
Det er et teknologigjennombrudd som bruker live, kontinuerlig oppdaterte data gjennom hele behandlingsøkten for å bestemme nøyaktig hvor strålebehandling skal leveres til biologisk aktive svulster.
Å gi BgRT kan være trygt og effektivt ved behandling av pasienter med smertefulle benmetastaser.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Detaljert beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. For å evaluere smerterespons med 14 grå (Gy) enkeltfraksjon (SF)-BgRT for pasienter med smertefulle benmetastaser.
SEKUNDÆR MÅL:
I. For å evaluere pasientrapportert helserelatert livskvalitet (QOL), kliniker-vurdert toksisitet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v) 5.0, radiografisk bevis på sykdomsprogresjon på behandlede steder, og rate av re- bestråling.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår en enkelt fraksjon av BgRT på dag 0. Pasienter gjennomgår positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) ved studie og eventuelt under oppfølging.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 2 uker, 3 måneder og deretter hver 3. måned i opptil 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Dokumentert informert samtykke fra deltaker og/eller juridisk autorisert representant
- Samtykke, når det er hensiktsmessig, vil bli innhentet i henhold til institusjonelle retningslinjer
- Alder: ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
- Patologisk diagnose av kreft
- Smertefulle benmetastaser fra solide kreftformer (dvs. en poengsum på minst 2 på en 0-10 skala, 0 representerer ingen smerte og 10 representerer maksimal smerte)
- Samtidig behandling av inntil 3 strålefelt er tillatt
- Standardisert opptaksverdi maksimum (SUVmax) for målbeinlesjonene på diagnostisk PET > 6
- Størrelse på målbenlesjonen 1,5-5 cm
- Pre-screening vurdering bekrefter at intervensjonen kan administreres uten å overskride retningslinjer for dosebegrensninger
- Pasienter med hjernemetastaser kan inkluderes, men hjernemetastaser må behandles før innmelding og følge opp magnetisk resonanstomografi (MR) 3 måneder etter behandling viser stabile funn
- Forventet levealder ≥ 6 måneder etter de behandlende etterforskerne
- Avbrutt systemisk behandling i minst én uke før og én uke etter studieintervensjon
- Pasienter i stand til å gjennomføre smertevurdering og livskvalitetsundersøkelser som ikke har kognitiv svikt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere strålebehandling til behandlingsstedene
- Ubehandlet ryggmargskompresjon
- Patologisk brudd på det evaluerte stedet
- Alvorlige medisinske komorbiditeter som utelukker strålebehandling
- Kan ikke gjennomgå en PET/CT-skanning
- Gravide og/eller ammende kvinner er ekskludert fra denne studien da disse midlene kan ha potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter
- Bedømmelse av etterforskeren om at pasienten er uegnet til å delta i studien og det er usannsynlig at pasienten vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav
- Potensielle deltakere som, etter etterforskerens oppfatning, kanskje ikke er i stand til å overholde alle studieprosedyrer (inkludert samsvarsspørsmål knyttet til gjennomførbarhet/logistikk, pasienter som viser kognitive svekkelser/som ikke er i stand til å fullføre studiemateriell: vurderinger/spørreskjemaer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (BgRT)
Pasienter gjennomgår en enkelt fraksjon av BgRT på dag 0. Pasienter gjennomgår PET/CT ved studie og eventuelt under oppfølging.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå BgRT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 1 års oppfølging
|
Bivirkninger vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0.
Toksisitet er definert som enhver ≥ grad 3 gastrointestinal, genitourinær, lunge eller skjelettmuskulær toksisitet som anses som minst mulig relatert til studiebehandlingen og oppstår innen 3 måneder etter behandlingen.
|
Inntil 1 års oppfølging
|
|
Smerterespons
Tidsramme: Inntil 1 års oppfølging
|
Vil bli vurdert ved hjelp av internasjonale konsensusendepunkter som vurderer en kombinasjon av smertens alvorlighetsgrad og smertestillende bruk.
Smerteprogresjon reflekterer enten (a) en økning i en verste smertescore på 2 eller mer uten redusert daglig morfinmilligramekvivalent (MME), eller (b) ingen endring i verste smertescore eller 1 poeng over baseline og en økning i daglig MME på minst 25 %.
Ubestemt respons indikerer da alle andre svar.
Samlet respons er definert som summen av fullstendig respons og delvis respons 3 måneder etter enkeltfraksjon-biologi-veiledet strålebehandling.
|
Inntil 1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av gjenbestråling
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
|
Ved 1 års oppfølging
|
|
|
Radiografisk bevis på sykdomsprogresjon
Tidsramme: Inntil 1 års oppfølging
|
Radiografiske bevis på sykdomsprogresjon på behandlede steder vil bli vurdert ved hjelp av bildeskanning.
|
Inntil 1 års oppfølging
|
|
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Inntil 1 års oppfølging
|
QOL vil bli vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Bone Metastases Module.
|
Inntil 1 års oppfølging
|
|
Forekomst av klinikerelaterte kroniske toksiske effekter
Tidsramme: Inntil 1 års oppfølging
|
Toksisitet er definert som enhver ≥ grad 3 gastrointestinal, genitourinær, lunge eller skjelettmuskulær toksisitet som anses som minst mulig relatert til studiebehandlingen og oppstår innen 3 måneder etter behandlingen.
Klinikerelaterte kroniske toksiske effekter vil bli vurdert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0.
|
Inntil 1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi-Jen Chen, City of Hope Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
26. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
26. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23937 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2024-06473 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .