Биологическая лучевая терапия для лечения пациентов с костными метастазами
8 сентября 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center
Пилотное исследование BgRT при костных метастазах
В этом клиническом исследовании проверяется безопасность и эффективность однократного применения лучевой терапии под биологическим контролем (BgRT) при лечении пациентов с болезненным раком, который распространился из места его первого возникновения (первичный участок) в кость (метастазы в костях).
Метастазы в кости могут привести к сильной боли и снижению качества жизни.
Однофракционная лучевая терапия (SFRT) может обеспечить эквивалентное облегчение боли по сравнению с многофракционной лучевой терапией, но лечение SFRT обычно приводит к более высокой частоте повторного лечения.
BgRT — это новая и инновационная форма доставки радиации, в которой для управления дистанционной лучевой терапией используется сигнал, генерируемый позитронно-эмиссионной томографией.
Это технологический прорыв, который использует живые, постоянно обновляемые данные на протяжении всего сеанса лечения, чтобы точно определить место проведения лучевой терапии для биологически активных опухолей.
Назначение BgRT может быть безопасным и эффективным при лечении пациентов с болезненными метастазами в костях.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить болевой ответ с помощью одиночной фракции (SF)-BgRT 14 грей (Гр) у пациентов с болезненными метастазами в костях.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить качество жизни, связанное со здоровьем (QOL) по сообщениям пациентов, оценку токсичности по оценкам врачей в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений (CTCAE) версии (v) 5.0, рентгенографические данные о прогрессировании заболевания в обработанных участках и частоту повторных облучение.
КОНТУР:
Пациентам вводят одну фракцию BgRT в день 0. Пациентам проводят позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)/компьютерную томографию (КТ) во время исследования и, при необходимости, во время наблюдения.
После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают через 2 недели, 3 месяца, а затем каждые 3 месяца в течение до 1 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Документированное информированное согласие участника и/или его законного представителя
- Согласие, при необходимости, будет получено в соответствии с институциональными руководящими принципами.
- Возраст: ≥ 18 лет
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
- Патологический диагноз рака
- Болезненные костные метастазы любого солидного рака (т. е. оценка не менее 2 баллов по шкале от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует максимальной боли).
- Допускается одновременное лечение до 3-х полей облучения.
- Стандартизированное максимальное значение поглощения (SUVmax) целевых костных поражений при диагностической ПЭТ > 6
- Размер целевого костного поражения 1,5-5 см.
- Предварительная оценка подтверждает, что вмешательство может быть проведено без превышения рекомендаций по ограничению дозы.
- Могут быть включены пациенты с метастазами в головной мозг, но метастазы в головной мозг необходимо лечить до включения в исследование, а последующее магнитно-резонансная томография (МРТ) через 3 месяца после лечения показывает стабильные результаты.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев по мнению лечащих исследователей
- Отключение от системной терапии в течение как минимум одной недели до и одной недели после вмешательства в рамках исследования.
- Пациенты, способные пройти оценку боли и обследование качества жизни, не имеющие когнитивных нарушений
Критерии исключения:
- Пациенты с предшествующей лучевой терапией в местах лечения
- Нелеченная компрессия спинного мозга
- Патологический перелом в исследуемом месте
- Серьезные сопутствующие заболевания, исключающие лучевую терапию
- Невозможно пройти ПЭТ/КТ
- Беременные и/или кормящие женщины исключены из этого исследования, поскольку эти агенты могут оказывать тератогенное или абортивное действие.
- Заключение исследователя о том, что пациент не пригоден для участия в исследовании и маловероятно, что он будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.
- Потенциальные участники, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать все процедуры исследования (включая вопросы соответствия, связанные с осуществимостью/логистикой, пациенты с когнитивными нарушениями/неспособные заполнить материалы исследования: оценки/анкеты)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (БгРТ)
Пациентам проводят одну фракцию BgRT в день 0. Пациентам проводят ПЭТ/КТ во время исследования и, возможно, во время наблюдения.
|
Дополнительные исследования
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти БГРТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Наблюдение до 1 года
|
Неблагоприятные явления будут классифицироваться в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0.
Токсичность определяется как любая желудочно-кишечная, мочеполовая, легочная или скелетно-мышечная токсичность ≥ 3 степени, которая считается, по крайней мере, возможно связанной с исследуемым лечением и возникает в течение 3 месяцев после лечения.
|
Наблюдение до 1 года
|
|
Болевая реакция
Временное ограничение: Наблюдение до 1 года
|
Будет оцениваться с использованием международных консенсусных конечных точек, оценивающих сочетание тяжести боли и потребления анальгетиков.
Прогрессирование боли отражает либо (а) увеличение показателя наихудшей боли на 2 или более без снижения ежедневного миллиграммового эквивалента морфина (MME), либо (b) отсутствие изменений в показателе наибольшей боли или на 1 балл выше исходного уровня и увеличение ММЕ не менее 25%.
Неопределенный ответ тогда указывает на все остальные ответы.
Общий ответ определяется как сумма полного ответа и частичного ответа через 3 месяца после однофракционной лучевой терапии под биологическим контролем.
|
Наблюдение до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Темпы повторного облучения
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Через 1 год наблюдения
|
|
|
Рентгенологические признаки прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Наблюдение до 1 года
|
Рентгенологические доказательства прогрессирования заболевания на обработанных участках будут оцениваться с помощью изображений.
|
Наблюдение до 1 года
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (QOL) по сообщениям пациентов
Временное ограничение: Наблюдение до 1 года
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака – модуля костных метастазов.
|
Наблюдение до 1 года
|
|
Частота хронических токсических эффектов, связанных с врачами
Временное ограничение: Наблюдение до 1 года
|
Токсичность определяется как любая желудочно-кишечная, мочеполовая, легочная или скелетно-мышечная токсичность ≥ 3 степени, которая считается, по крайней мере, возможно связанной с исследуемым лечением и возникает в течение 3 месяцев после лечения.
Хронические токсические эффекты, связанные с клиницистами, будут оцениваться с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений версии 5.0.
|
Наблюдение до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yi-Jen Chen, City of Hope Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23937 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2024-06473 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .