Radioterapia pod kontrolą biologii w leczeniu pacjentów z przerzutami do kości
8 września 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center
Badanie pilotażowe BgRT pod kątem przerzutów do kości
To badanie kliniczne sprawdza bezpieczeństwo i skuteczność pojedynczej dawki radioterapii sterowanej biologicznie (BgRT) w leczeniu pacjentów z bolesnym nowotworem, który rozprzestrzenił się od miejsca pierwotnego (miejsce pierwotne) do kości (przerzuty do kości).
Przerzuty do kości mogą powodować znaczny ból i pogorszenie jakości życia.
Radioterapia jednofrakcyjna (SFRT) może zapewnić równoważną ulgę w bólu w porównaniu z radioterapią wielofrakcyjną, ale leczenie SFRT zazwyczaj prowadzi do częstszego ponownego leczenia.
BgRT to nowa i innowacyjna forma dostarczania promieniowania, która wykorzystuje sygnał generowany przez pozytonową tomografię emisyjną do prowadzenia radioterapii wiązką zewnętrzną.
Jest to przełom technologiczny, który wykorzystuje aktualne, stale aktualizowane dane podczas całej sesji terapeutycznej, aby dokładnie określić, gdzie zastosować radioterapię w przypadku nowotworów aktywnych biologicznie.
Podawanie BgRT może być bezpieczne i skuteczne w leczeniu pacjentów z bolesnymi przerzutami do kości.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Szczegółowy opis
CEL GŁÓWNY:
I. Ocena reakcji bólowej za pomocą 14 szarych (Gy) pojedynczej frakcji (SF)-BgRT u pacjentów z bolesnymi przerzutami do kości.
CEL DODATKOWY:
I. Ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia (QOL) zgłaszanej przez pacjenta, toksyczności ocenianej przez klinicystę zgodnie z wersją (v) 5.0 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), radiologicznym dowodem postępu choroby w leczonych miejscach oraz częstością ponownych naświetlanie.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są pojedynczej frakcji BgRT w dniu 0. Pacjenci poddawani są pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) w trakcie badania i opcjonalnie podczas obserwacji.
Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są poddawani obserwacji przez 2 tygodnie, 3 miesiące, a następnie co 3 miesiące przez okres do 1 roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika i/lub prawnie upoważnionego przedstawiciela
- W stosownych przypadkach zgoda zostanie uzyskana zgodnie z wytycznymi instytucji
- Wiek: ≥ 18 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Diagnostyka patologiczna nowotworu
- Bolesne przerzuty do kości spowodowane dowolnym nowotworem litym (tj. wynik co najmniej 2 w skali 0–10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból)
- Dopuszczalne jest jednoczesne leczenie maksymalnie 3 polami promieniowania
- Standaryzowane maksimum wychwytu (SUVmax) docelowych zmian kostnych w diagnostycznym PET > 6
- Wielkość docelowej zmiany kostnej 1,5-5 cm
- Wstępna ocena przesiewowa potwierdza, że interwencję można zastosować bez przekraczania wytycznych dotyczących ograniczeń dawki
- Można uwzględnić pacjentów z przerzutami do mózgu, ale przerzuty do mózgu muszą być leczeni przed włączeniem do badania, a kontrolne badanie rezonansem magnetycznym (MRI) 3 miesiące po leczeniu wykazuje stabilne wyniki
- W opinii badaczy prowadzących leczenie oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
- Przerwa w leczeniu systemowym przez co najmniej tydzień przed i tydzień po interwencji w ramach badania
- Pacjenci, którzy są w stanie przeprowadzić ocenę bólu i jakości życia, ale nie mają zaburzeń poznawczych
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy przebyli wcześniej radioterapię leczonych miejsc
- Nieleczony ucisk rdzenia kręgowego
- Złamanie patologiczne w ocenianym miejscu
- Poważne choroby współistniejące uniemożliwiające radioterapię
- Nie można poddać się badaniu PET/CT
- Kobiety w ciąży i (lub) karmiące piersią są wyłączone z tego badania, ponieważ środki te mogą mieć potencjalne działanie teratogenne lub poronne
- Ocena badacza, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu i jest mało prawdopodobne, że pacjent będzie przestrzegał procedur, ograniczeń i wymagań badania
- Potencjalni uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wszystkich procedur badania (w tym kwestii zgodności związanych z wykonalnością/logistyką, pacjenci wykazujący zaburzenia poznawcze/którzy nie są w stanie skompletować materiałów badawczych: ocen/kwestionariuszy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (BgRT)
Pacjenci poddawani są pojedynczej frakcji BgRT w dniu 0. Pacjenci poddawani są badaniu PET/CT w trakcie badania i opcjonalnie podczas obserwacji.
|
Badania pomocnicze
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Poddaj się BgRT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 1 roku
|
Zdarzenia niepożądane będą klasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka, wersja 5.0.
Toksyczność definiuje się jako jakiekolwiek działanie toksyczne na przewód pokarmowy, układ moczowo-płciowy, płuca lub mięśnie szkieletowe stopnia ≥ 3, które uważa się za co najmniej prawdopodobnie związane z badanym leczeniem i które występuje w ciągu 3 miesięcy po leczeniu.
|
Okres obserwacji do 1 roku
|
|
Reakcja na ból
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 1 roku
|
Zostaną ocenione przy użyciu międzynarodowych punktów końcowych zgodnych z konsensusem, oceniających kombinację nasilenia bólu i zużycia środków przeciwbólowych.
Progresja bólu odzwierciedla albo (a) wzrost wyniku w zakresie najgorszego bólu o 2 lub więcej bez zmniejszenia dziennego ekwiwalentu miligrama morfiny (MME) lub (b) brak zmiany w punktacji najgorszego bólu lub 1 punkt powyżej wartości wyjściowej oraz wzrost dziennego MME co najmniej 25%.
Odpowiedź nieokreślona wskazuje wówczas wszystkie inne odpowiedzi.
Odpowiedź całkowitą definiuje się jako sumę odpowiedzi całkowitej i odpowiedzi częściowej po 3 miesiącach po radioterapii pod kontrolą biologii pojedynczej frakcji.
|
Okres obserwacji do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki ponownego napromieniania
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
Po 1 roku obserwacji
|
|
|
Radiograficzne dowody postępu choroby
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 1 roku
|
Radiograficzne dowody postępu choroby w leczonych miejscach zostaną ocenione za pomocą skanów obrazowych.
|
Okres obserwacji do 1 roku
|
|
Jakość życia zależna od stanu zdrowia (QOL) zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 1 roku
|
Jakość życia będzie oceniana przy użyciu kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów – modułu dotyczącego przerzutów do kości.
|
Okres obserwacji do 1 roku
|
|
Częstość występowania przewlekłych skutków toksycznych związanych z klinicystą
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 1 roku
|
Toksyczność definiuje się jako jakiekolwiek działanie toksyczne na przewód pokarmowy, układ moczowo-płciowy, płuca lub mięśnie szkieletowe stopnia ≥ 3, które uważa się za co najmniej prawdopodobnie związane z badanym leczeniem i które występuje w ciągu 3 miesięcy po leczeniu.
Przewlekłe skutki toksyczne zależne od lekarza zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0.
|
Okres obserwacji do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yi-Jen Chen, City of Hope Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
26 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
26 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23937 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2024-06473 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .