Biologiaohjattu sädehoito potilaiden hoitoon, joilla on luumetastaaseja
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Pilottitutkimus BgRT:stä luumetastaasien varalta
Tämä kliininen tutkimus testaa biologisesti ohjatun sädehoidon (BgRT) kerta-annoshoidon turvallisuutta ja tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on kivulias syöpä, joka on levinnyt alkupaikasta (ensisijainen kohta) luuhun (luun etäpesäkkeet).
Luu metastaasit voivat aiheuttaa merkittävää kipua ja heikentää elämänlaatua.
Yhden fraktion sädehoito (SFRT) voi tuottaa samanlaista kivunlievitystä verrattuna monifraktioiseen sädehoitoon, mutta SFRT-hoidot johtavat yleensä korkeampaan uudelleenhoitoon.
BgRT on uusi ja innovatiivinen säteilyn annostelumuoto, joka ohjaa ulkoisen sädehoidon positroniemissiotomografian tuottamaa signaalia.
Se on teknologian läpimurto, joka käyttää eläviä, jatkuvasti päivittyviä tietoja koko hoitokerran ajan määrittääkseen tarkalleen, mihin biologisesti aktiivisiin kasvaimiin annetaan sädehoitoa.
BgRT:n antaminen voi olla turvallista ja tehokasta hoidettaessa potilaita, joilla on kivuliaita luumetastaaseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida kipuvastetta 14 grey (Gy) yksittäisfraktiolla (SF)-BgRT potilailla, joilla on kivuliaita luumetastaaseja.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Arvioida potilaiden ilmoittamaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (QOL), lääkärin arvioimaa myrkyllisyyttä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version (v) 5.0 mukaan, radiografista näyttöä taudin etenemisestä hoidetuissa paikoissa ja uusiutumisen määrää. säteilytys.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään yksi BgRT-fraktio päivänä 0. Potilaille tehdään positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) tutkimuksen aikana ja valinnaisesti seurannan aikana.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 viikon, 3 kuukauden ja sitten 3 kuukauden välein enintään 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Osallistujan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan dokumentoitu tietoinen suostumus
- Hyväksyntä hankitaan tarvittaessa institutionaalisten ohjeiden mukaisesti
- Ikä: ≥ 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Syövän patologinen diagnoosi
- Kivuliaat luumetastaasit kaikista kiinteistä syövistä (eli pistemäärä vähintään 2 asteikolla 0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 edustaa maksimikipua)
- Enintään 3 säteilykentän samanaikainen käsittely on sallittu
- Kohdeluun vaurioiden standardisoitu sisäänottoarvo maksimi (SUVmax) diagnostisessa PET:ssä > 6
- Kohdeluun vaurion koko 1,5-5 cm
- Esiseulonnan arviointi vahvistaa, että interventio voidaan antaa ylittämättä annosrajoitusohjeita
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja, voidaan ottaa mukaan, mutta aivometastaasit on hoidettava ennen ilmoittautumista ja seuranta magneettikuvaus (MRI) 3 kuukautta hoidon jälkeen osoittaa vakaat löydökset
- Elinajanodote ≥ 6 kuukautta hoitavien tutkijoiden mielestä
- Pois systeemisestä terapiasta vähintään viikon ajan ennen tutkimustoimenpiteitä ja yhden viikon ajan tutkimuksen jälkeen
- Potilaat, jotka pystyvät suorittamaan kivun arvioinnin ja elämänlaatututkimuksen, joilla ei ole kognitiivista vajaatoimintaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin sädehoitoa saaneet potilaat hoitoalueille
- Käsittelemätön selkäytimen puristus
- Patologinen murtuma arvioidussa paikassa
- Vakavat lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät sädehoidon
- Ei voida tehdä PET/CT-skannausta
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska näillä aineilla voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia
- Tutkijan arvio siitä, että potilas ei sovellu osallistumaan tutkimukseen ja että potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia
- Mahdolliset osallistujat, jotka eivät tutkijan mielestä välttämättä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset, potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä/ jotka eivät pysty täyttämään tutkimusmateriaaleja: arvioinnit/kyselylomakkeet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (BgRT)
Potilaille tehdään yksi BgRT-fraktio päivänä 0. Potilaille tehdään PET/CT tutkimuksessa ja valinnaisesti seurannan aikana.
|
Apututkimukset
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Käy läpi BgRT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuoden seuranta
|
Haittatapahtumat luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman version 5.0 mukaan.
Toksisuudeksi määritellään kaikki ≥ asteen 3 maha-suolikanavan, urogenitaalien, keuhkojen tai luustolihasten toksisuudet, joiden katsotaan ainakin mahdollisesti liittyvän tutkimushoitoon ja jotka ilmaantuvat 3 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen.
|
Jopa 1 vuoden seuranta
|
|
Kipuvaste
Aikaikkuna: Jopa 1 vuoden seuranta
|
Arvioidaan käyttämällä kansainvälisiä konsensuspäätepisteitä, joissa arvioidaan kivun vaikeusasteen ja kipulääkkeiden kulutuksen yhdistelmää.
Kivun eteneminen heijastaa joko (a) pahimman kivun pistemäärän nousua 2 tai enemmän ilman päivittäistä morfiinimilligrammaekvivalenttia (MME) tai (b) pahimman kivun pistemäärän muutosta tai 1 pisteen nousua lähtötilanteen yläpuolella ja päivittäisen kivun lisääntymistä. MME vähintään 25 %.
Epämääräinen vastaus osoittaa sitten kaikki muut vastaukset.
Kokonaisvaste määritellään täydellisen vasteen ja osittaisen vasteen summana 3 kuukauden kuluttua yksittäisen biologian perusteella ohjatun sädehoidon jälkeen.
|
Jopa 1 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleensäteilytysnopeudet
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
|
1 vuoden seurannassa
|
|
|
Radiologiset todisteet taudin etenemisestä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuoden seuranta
|
Radiografiset todisteet taudin etenemisestä hoidetuissa paikoissa arvioidaan kuvantamisskannauksilla.
|
Jopa 1 vuoden seuranta
|
|
Potilaan ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuoden seuranta
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä - luumetastaasit -moduulia.
|
Jopa 1 vuoden seuranta
|
|
Kliinikkoon liittyvien kroonisten toksisten vaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuoden seuranta
|
Toksisuudeksi määritellään kaikki ≥ asteen 3 maha-suolikanavan, urogenitaalien, keuhkojen tai luustolihasten toksisuudet, joiden katsotaan ainakin mahdollisesti liittyvän tutkimushoitoon ja jotka ilmaantuvat 3 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen.
Kliinikkoon liittyvät krooniset toksiset vaikutukset arvioidaan käyttämällä haittatapahtumien yleisten termien kriteerien versiota 5.0.
|
Jopa 1 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yi-Jen Chen, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 26. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 26. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23937 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2024-06473 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .