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Radiothérapie guidée par la biologie pour le traitement des patients présentant des métastases osseuses

8 septembre 2026 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Une étude pilote de BgRT pour les métastases osseuses

Cet essai clinique teste l'innocuité et l'efficacité d'un traitement à dose unique de radiothérapie guidée par la biologie (BgRT) dans le traitement de patients atteints d'un cancer douloureux qui s'est propagé depuis son point d'origine (site principal) jusqu'à l'os (métastases osseuses). Les métastases osseuses peuvent entraîner des douleurs importantes et une réduction de la qualité de vie. La radiothérapie à fraction unique (SFRT) peut produire un soulagement de la douleur équivalent à celui de la radiothérapie à fractions multiples, mais les traitements SFRT conduisent généralement à des taux de retraitement plus élevés. BgRT est une forme nouvelle et innovante d'administration de rayonnement qui utilise un signal généré par tomographie par émission de positons pour guider la radiothérapie externe. Il s’agit d’une avancée technologique qui utilise des données en direct et continuellement mises à jour tout au long de la séance de traitement pour déterminer exactement où administrer la radiothérapie aux tumeurs biologiquement actives. L'administration de BgRT peut être sûre et efficace dans le traitement des patients présentant des métastases osseuses douloureuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL :

I. Évaluer la réponse à la douleur par 14 fractions uniques grises (Gy) (SF) -BgRT pour les patients présentant des métastases osseuses douloureuses.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Évaluer la qualité de vie liée à la santé (QOL) rapportée par les patients, la toxicité évaluée par le clinicien selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version (v) 5.0, les preuves radiographiques de la progression de la maladie sur les sites traités et le taux de re- irradiation.

CONTOUR:

Les patients subissent une seule fraction de BgRT au jour 0. Les patients subissent une tomographie par émission de positons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) pendant l'étude et éventuellement pendant le suivi.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis à 2 semaines, 3 mois puis tous les 3 mois pendant 1 an maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Consentement éclairé documenté du participant et/ou de son représentant légalement autorisé

    • L'assentiment, le cas échéant, sera obtenu conformément aux directives institutionnelles
  • Âge : ≥ 18 ans
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Diagnostic pathologique du cancer
  • Métastases osseuses douloureuses provenant de tout cancer solide (c'est-à-dire un score d'au moins 2 sur une échelle de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant une douleur maximale)
  • Le traitement simultané de jusqu'à 3 champs de rayonnement est autorisé
  • Valeur de fixation maximale standardisée (SUVmax) des lésions osseuses cibles sur la TEP diagnostique > 6
  • Taille de la lésion osseuse cible 1,5 à 5 cm
  • L'évaluation préalable confirme que l'intervention peut être administrée sans dépasser les directives de contrainte de dose
  • Les patients présentant des métastases cérébrales peuvent être inclus, mais les métastases cérébrales doivent être traitées avant le recrutement et un suivi par imagerie par résonance magnétique (IRM) 3 mois après le traitement montre des résultats stables.
  • Espérance de vie ≥ 6 mois de l'avis des enquêteurs traitants
  • Hors traitement systémique pendant au moins une semaine avant et une semaine après l'intervention de l'étude
  • Patients capables de répondre à une évaluation de la douleur et à des enquêtes sur la qualité de vie et qui ne présentent pas de déficience cognitive

Critères d'exclusion :

  • Patients ayant déjà reçu une radiothérapie sur les sites de traitement
  • Compression de la moelle épinière non traitée
  • Fracture pathologique au site évalué
  • Comorbidités médicales graves excluant la radiothérapie
  • Impossible de subir un scanner TEP/CT
  • Les femmes enceintes et/ou allaitantes sont exclues de cette étude car ces agents peuvent avoir des effets tératogènes ou abortifs potentiels.
  • Jugement de l'investigateur selon lequel le patient n'est pas apte à participer à l'étude et il est peu probable qu'il se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude
  • Participants potentiels qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer à toutes les procédures de l'étude (y compris les problèmes de conformité liés à la faisabilité/logistique, les patients présentant des déficiences cognitives/qui sont incapables de compléter le matériel d'étude : évaluations/questionnaires)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (BgRT)
Les patients subissent une seule fraction de BgRT au jour 0. Les patients subissent une TEP/CT pendant l'étude et éventuellement pendant le suivi.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Radiation: Radiothérapie guidée par l'image
Suivre BgRT
Autres noms:
  • IGRT
  • radiothérapie guidée par l'image
  • Radiothérapie guidée par l'image

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Suivi jusqu'à 1 an
Les événements indésirables seront classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0. La toxicité est définie comme toute toxicité gastro-intestinale, génito-urinaire, pulmonaire ou squelettique de grade ≥ 3 considérée comme au moins possiblement liée au traitement à l'étude et survenant dans les 3 mois suivant le traitement.
Suivi jusqu'à 1 an
Réponse à la douleur
Délai: Suivi jusqu'à 1 an
Sera évalué à l'aide de critères de jugement consensuels internationaux évaluant une combinaison de gravité de la douleur et de consommation d'analgésiques. La progression de la douleur reflète soit (a) une augmentation du score de la pire douleur de 2 ou plus sans réduction de l'équivalent quotidien en milligrammes de morphine (MME), ou (b) aucun changement du score de la pire douleur ou 1 point au-dessus de la ligne de base et une augmentation de la douleur quotidienne. MME d'au moins 25%. Une réponse indéterminée indique alors toutes les autres réponses. La réponse globale est définie comme la somme d'une réponse complète et d'une réponse partielle 3 mois après une radiothérapie guidée par la biologie à fraction unique.
Suivi jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réirradiation
Délai: A 1 an de suivi
A 1 an de suivi
Preuve radiographique de la progression de la maladie
Délai: Suivi jusqu'à 1 an
Les preuves radiographiques de la progression de la maladie sur les sites traités seront évaluées à l'aide d'analyses d'imagerie.
Suivi jusqu'à 1 an
Qualité de vie liée à la santé (QOL) rapportée par les patients
Délai: Suivi jusqu'à 1 an
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Module métastases osseuses.
Suivi jusqu'à 1 an
Incidence des effets toxiques chroniques liés au clinicien
Délai: Suivi jusqu'à 1 an
La toxicité est définie comme toute toxicité gastro-intestinale, génito-urinaire, pulmonaire ou squelettique de grade ≥ 3 considérée comme au moins possiblement liée au traitement à l'étude et survenant dans les 3 mois suivant le traitement. Les effets toxiques chroniques liés au clinicien seront évalués à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0.
Suivi jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yi-Jen Chen, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

26 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2024

Première publication (Réel)

12 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23937 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2024-06473 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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