生物引导放射治疗骨转移患者的治疗
2026年9月8日 更新者：City of Hope Medical Center
BgRT 治疗骨转移的初步研究
该临床试验测试单剂量生物引导放射治疗 (BgRT) 治疗已从最初发生部位（原发部位）扩散至骨骼（骨转移）的疼痛性癌症患者的安全性和有效性。
骨转移可导致严重疼痛并降低生活质量。
与多分次放射治疗相比，单次放射治疗 (SFRT) 可以产生同等的疼痛缓解效果，但 SFRT 治疗通常会导致更高的再治疗率。
BgRT 是一种创新的放射治疗形式，它使用正电子发射断层扫描生成的信号来指导外束放射治疗。
这是一项技术突破，它在整个治疗过程中使用实时、不断更新的数据来准确确定对生物活性肿瘤进行放射治疗的位置。
给予 BgRT 治疗骨转移疼痛患者可能是安全有效的。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 通过 14 戈瑞 (Gy) 单分数 (SF)-BgRT 评估骨转移疼痛患者的疼痛反应。
次要目标：
I. 评估患者报告的健康相关生活质量 (QOL)、临床医生根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 (v) 5.0 评定的毒性、治疗部位疾病进展的放射学证据以及复发率辐照。
大纲：
患者在第 0 天接受单次 BgRT。患者在研究中和可选的随访期间接受正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT)。
研究治疗完成后，患者将在 2 周、3 个月、然后每 3 个月进行一次随访，持续长达 1 年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
参与者和/或合法授权代表的书面知情同意书
- 在适当的情况下，将根据机构指南获得同意
- 年龄：≥18岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 癌症的病理诊断
- 任何实体癌引起的疼痛性骨转移（即，在 0-10 分制中得分至少为 2，0 代表无疼痛，10 代表最大疼痛）
- 最多允许同时治疗 3 个放射野
- 诊断 PET 上目标骨病变的标准化最大摄取值 (SUVmax) > 6
- 目标骨病灶大小1.5-5厘米
- 预筛选评估确认可以在不超过剂量限制指南的情况下进行干预
- 可以纳入脑转移患者，但脑转移患者必须在入组前接受治疗，并且治疗后 3 个月的随访磁共振成像 (MRI) 显示稳定结果
- 治疗研究者认为预期寿命≥6个月
- 研究干预前至少一周和研究干预后一周停止全身治疗
- 能够完成疼痛评估和生活质量调查但没有认知障碍的患者
排除标准：
- 先前接受过治疗部位放射治疗的患者
- 未经治疗的脊髓压迫
- 评估部位的病理性骨折
- 排除放射治疗的严重医疗合并症
- 无法接受 PET/CT 扫描
- 孕妇和/或哺乳期妇女被排除在本研究之外，因为这些药物可能具有致畸或堕胎作用
- 研究者判断患者不适合参加研究且患者不太可能遵守研究程序、限制和要求
- 研究者认为可能无法遵守所有研究程序的潜在参与者（包括与可行性/后勤相关的合规问题、表现出认知障碍/无法完成研究材料的患者：评估/问卷）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（BgRT）
患者在第 0 天接受单一部分的 BgRT。患者在研究中和可选的随访期间接受 PET/CT。
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辅助研究
接受PET/CT
其他名称：
接受PET/CT
其他名称：
接受 BgRT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：长达 1 年的随访
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不良事件将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版进行分级。
毒性定义为任何 ≥ 3 级的胃肠道、泌尿生殖系统、肺或骨骼肌肉毒性，被认为至少可能与研究治疗相关，并且在治疗后 3 个月内发生。
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长达 1 年的随访
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疼痛反应
大体时间：长达 1 年的随访
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将使用国际共识终点来评估疼痛严重程度和镇痛药用量的组合。
疼痛进展反映 (a) 最严重疼痛评分增加 2 或更多，但每日吗啡毫克当量 (MME) 没有减少，或 (b) 最严重疼痛评分没有变化或比基线高 1 分，但每日吗啡毫克当量增加MME 至少为 25%。
不确定响应则指示所有其他响应。
总体反应定义为单次生物学引导放射治疗后 3 个月时的完全反应和部分反应之和。
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长达 1 年的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再照射率
大体时间：1年随访时
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1年随访时
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疾病进展的放射学证据
大体时间：长达 1 年的随访
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将使用成像扫描评估治疗部位疾病进展的放射学证据。
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长达 1 年的随访
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患者报告的健康相关生活质量 (QOL)
大体时间：长达 1 年的随访
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将使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷骨转移模块评估生活质量。
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长达 1 年的随访
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临床医生相关的慢性毒性反应的发生率
大体时间：长达 1 年的随访
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毒性定义为任何 ≥ 3 级的胃肠道、泌尿生殖系统、肺或骨骼肌肉毒性，被认为至少可能与研究治疗相关，并且在治疗后 3 个月内发生。
将使用不良事件通用术语标准 5.0 版来评估与临床医生相关的慢性毒性作用。
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长达 1 年的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yi-Jen Chen、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月26日
初级完成 (估计的)
2027年1月26日
研究完成 (估计的)
2027年1月26日
研究注册日期
首次提交
2024年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月7日
首次发布 (实际的)
2024年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月8日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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