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Biologiegesteuerte Strahlentherapie zur Behandlung von Patienten mit Knochenmetastasen

14. September 2025 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Eine Pilotstudie zur BgRT bei Knochenmetastasen

In dieser klinischen Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeldosis-Behandlung der biologisch gesteuerten Strahlentherapie (BgRT) bei der Behandlung von Patienten mit schmerzhaftem Krebs getestet, der sich von seinem Ursprungsort (Primärstelle) auf den Knochen ausgebreitet hat (Knochenmetastasen). Knochenmetastasen können zu erheblichen Schmerzen und einer Einschränkung der Lebensqualität führen. Eine Einzelfraktions-Strahlentherapie (SFRT) kann im Vergleich zur Mehrfraktions-Strahlentherapie eine gleichwertige Schmerzlinderung bewirken, SFRT-Behandlungen führen jedoch im Allgemeinen zu höheren Wiederholungsbehandlungsraten. BgRT ist eine neue und innovative Form der Strahlungsabgabe, bei der ein durch Positronenemissionstomographie erzeugtes Signal zur Steuerung der externen Strahlentherapie verwendet wird. Es handelt sich um einen technologischen Durchbruch, der während der gesamten Behandlungssitzung kontinuierlich aktualisierte Live-Daten nutzt, um genau zu bestimmen, wo die Strahlentherapie bei biologisch aktiven Tumoren durchgeführt werden soll. Die Gabe von BgRT kann bei der Behandlung von Patienten mit schmerzhaften Knochenmetastasen sicher und wirksam sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Schmerzreaktion durch 14 Gray (Gy) Single Fraction (SF)-BgRT bei Patienten mit schmerzhaften Knochenmetastasen.

SEKUNDÄRES ZIEL:

I. Zur Bewertung der vom Patienten gemeldeten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL), der vom Arzt bewerteten Toxizität gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v) 5.0, radiologischer Nachweise des Krankheitsverlaufs an behandelten Stellen und der Re- Bestrahlung.

GLIEDERUNG:

Die Patienten werden am Tag 0 einer einzelnen BgRT-Fraktion unterzogen. Während der Studie und optional während der Nachuntersuchung werden die Patienten einer Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT) unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 2 Wochen, 3 Monaten und dann alle 3 Monate für bis zu 1 Jahr nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yi-Jen Chen, MD
  • Telefonnummer: 626-218-4589
  • E-Mail: yichen@coh.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yi-Jen Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters

    • Gegebenenfalls wird die Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt
  • Alter: ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Pathologische Diagnose von Krebs
  • Schmerzhafte Knochenmetastasen von allen soliden Krebsarten (d. h. eine Punktzahl von mindestens 2 auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für maximale Schmerzen steht)
  • Die gleichzeitige Behandlung von bis zu 3 Strahlenfeldern ist zulässig
  • Standardisiertes Aufnahmewertmaximum (SUVmax) der Zielknochenläsionen bei diagnostischem PET > 6
  • Größe der Zielknochenläsion 1,5–5 cm
  • Die Beurteilung vor dem Screening bestätigt, dass die Intervention durchgeführt werden kann, ohne dass die Richtlinien zur Dosisbeschränkung überschritten werden
  • Patienten mit Hirnmetastasen können eingeschlossen werden, Hirnmetastasen müssen jedoch vor der Einschreibung behandelt werden und die Magnetresonanztomographie (MRT) drei Monate nach der Behandlung einen stabilen Befund zeigen
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate nach Meinung der behandelnden Prüfer
  • Keine systemische Therapie für mindestens eine Woche vor und eine Woche nach der Studienintervention
  • Patienten, die keine kognitive Beeinträchtigung haben und in der Lage sind, eine Schmerzbeurteilung und Umfragen zur Lebensqualität durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Strahlentherapie an den Behandlungsstellen
  • Unbehandelte Rückenmarkskompression
  • Pathologische Fraktur an der untersuchten Stelle
  • Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten, die eine Strahlentherapie ausschließen
  • Es ist nicht möglich, sich einer PET/CT-Untersuchung zu unterziehen
  • Schwangere und/oder stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da diese Wirkstoffe möglicherweise teratogene oder abtreibende Wirkungen haben können
  • Beurteilung durch den Prüfer, dass der Patient für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist und dass es unwahrscheinlich ist, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält
  • Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienabläufe einzuhalten (einschließlich Compliance-Problemen im Zusammenhang mit Durchführbarkeit/Logistik, Patienten, die kognitive Beeinträchtigungen aufweisen/die nicht in der Lage sind, Studienmaterialien zu vervollständigen: Beurteilungen/Fragebögen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (BgRT)
Die Patienten werden am Tag 0 einer einzelnen BgRT-Fraktion unterzogen. Die Patienten werden während der Studie und optional während der Nachuntersuchung einer PET/CT unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Strahlung: Bildgesteuerte Strahlentherapie
BgRT durchlaufen
Andere Namen:
  • IGRT
  • bildgeführte Strahlentherapie
  • Bildgeführte Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr Nachbeobachtung
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet. Toxizität ist definiert als jede gastrointestinale, urogenitale, Lungen- oder Skelett-Muskel-Toxizität ≥ Grad 3, die zumindest möglicherweise mit der Studienbehandlung in Zusammenhang steht und innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung auftritt.
Bis zu 1 Jahr Nachbeobachtung
Schmerzreaktion
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr Nachbeobachtung
Wird anhand internationaler Konsensendpunkte bewertet, die eine Kombination aus Schmerzstärke und Analgetikaverbrauch bewerten. Das Fortschreiten der Schmerzen spiegelt entweder (a) einen Anstieg des schlimmsten Schmerzscores von 2 oder mehr ohne Reduzierung des täglichen Morphin-Milligramm-Äquivalents (MME) oder (b) keine Veränderung des schlimmsten Schmerzscores oder 1 Punkt über dem Ausgangswert und einen Anstieg des täglichen Wertes wider MME von mindestens 25 %. Eine unbestimmte Antwort gibt dann alle anderen Antworten an. Das Gesamtansprechen ist definiert als die Summe des vollständigen Ansprechens und des teilweisen Ansprechens 3 Monate nach der einzelfraktionsbiologiegesteuerten Strahlentherapie.
Bis zu 1 Jahr Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederbestrahlungsraten
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachuntersuchung
Nach 1 Jahr Nachuntersuchung
Röntgenologischer Nachweis des Krankheitsverlaufs
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr Nachbeobachtung
Der radiologische Nachweis des Fortschreitens der Krankheit an den behandelten Stellen wird anhand bildgebender Scans beurteilt.
Bis zu 1 Jahr Nachbeobachtung
Vom Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr Nachbeobachtung
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogen-Knochenmetastasen-Moduls der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität bewertet.
Bis zu 1 Jahr Nachbeobachtung
Inzidenz klinikbedingter chronischer toxischer Wirkungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr Nachbeobachtung
Toxizität ist definiert als jede gastrointestinale, urogenitale, Lungen- oder Skelett-Muskel-Toxizität ≥ Grad 3, die zumindest möglicherweise mit der Studienbehandlung in Zusammenhang steht und innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung auftritt. Durch den Arzt verursachte chronische toxische Wirkungen werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 bewertet.
Bis zu 1 Jahr Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi-Jen Chen, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23937 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2024-06473 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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