フォスターケアにおける未就学児への睡眠介入
フォスターケアにおける未就学児向けのデジタル睡眠介入の開発と実施
調査の概要
詳細な説明
電話画面を通じて参加基準を満たした参加者は、HIPAA 準拠の仮想 Zoom 登録訪問のスケジュールが設定され、REDCap オンライン プラットフォームを使用してインフォームドコンセントが取得されます。 この研究は、行動的睡眠介入スリープウィザードの評価に焦点を当てています。スリープウィザードは、就学前の養子の睡眠を中心に里親をサポートするように設計されています。
Sleep Wizard の事前テスト (N=10) の場合、参加者は 1 時間の仮想調査訪問に参加し、Sleep Wizard モバイル Web サイトにアクセスします。 介入コンテンツにアクセスすると、受け入れ可能性、実現可能性、適切性など、実施結果に関する定量的および定性的なデータが提供されます。
Sleep Wizard RCT (N=72) の場合、参加者は Sleep Wizard を受けるか、REDCap のランダム化モジュールを使用して待機リスト制御条件にランダムに割り当てられます。 次に、人口統計上の特徴、睡眠に関連する里子との行動や交流、里子の睡眠と健康に対する認識、そして自分自身の睡眠と健康に関するベースライン測定を完了します。 子供の睡眠に関するベースラインアンケートを除き、すべてのアンケートは REDCap で回答されます。ただし、介入グループの場合は Sleep Wizard モバイル Web サイトで回答されます。 参加者をサポートし、リアルタイムで対策を確実に完了するための支援が提供されます。 登録訪問が完了するまでに 1 時間かかることが予想されます。 介入グループの参加者は、睡眠ウィザード介入コンテンツにアクセスします。 両方のグループの参加者は、最初のベースライン評価から 2 週間後と 3 か月後にフォローアップ評価を完了します。 フォローアップ訪問は Zoom で行われ、平均 30 分かかります。その間、参加者は REDCap 経由でベースラインのアンケートを繰り返します。 3か月のフォローアップ訪問の終わりに、対照群の参加者に介入が提案されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Darlynn M Rojo-Wissar, PhD, MPH
- 電話番号:5203903180
- メール:darlynn_rojo-wissar@brown.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Stephanie Parade, PhD
- 電話番号:401-793-8247
- メール:stephanie_parade@brown.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は研究の目的2(スリープウィザード事前テスト)と目的3(スリープウィザードのRCT)のみに募集されており、米国で未就学児(生後36~71カ月)の里親であり、スマートフォンを所有している必要がある。 里親ライセンスの連邦要件に従って、里親は 21 歳以上の成人となります。
除外基準:
- 参加者が英語またはスペイン語を話せない場合、または報告対象の子供がより専門的な戦略を必要とするために睡眠介入が適切ではない重篤な病状または発達障害を抱えている場合、参加者は研究から除外されます。 (例:脳性麻痺、発作、自閉症スペクトラム障害)。 里親のもとに未就学児が複数いる場合は? ケアを行う場合、彼らは介入を実施し、睡眠について最も懸念している子どもに基づいて研究アンケートに回答します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:順番待ちリストの制御
これらの参加者は待機リストの対照条件の一部となります。3 か月のフォローアップ訪問の終わりに、対照群の参加者には介入が提供されます。
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First, foster parents will fill out the child sleep questionnaire, which will screen for behavioral and medical sleep issues.
Foster parents will then complete introductory modules focused on general sleep hygiene and education.
Next, they will access tailored sleep strategy modules determined by an automated algorithm based on sleep challenges identified in the sleep screening.
Participants will be notified to alert the child's pediatrician if the screening indicates the presence of a medical sleep disorder, such as sleep disordered breathing.
Participants will be asked to follow recommended sleep strategies for 2 weeks, and complete short morning daily diaries on the child's sleep from the night prior within the Nurturing Sleep platform.
To reinforce intervention content and enhance adherence and integrity, participants will receive appropriately timed tailored text message reminders of strategies they should be utilizing.
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実験的:Nurturing Sleep
These participants will be randomized to receive Nurturing Sleep.
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First, foster parents will fill out the child sleep questionnaire, which will screen for behavioral and medical sleep issues.
Foster parents will then complete introductory modules focused on general sleep hygiene and education.
Next, they will access tailored sleep strategy modules determined by an automated algorithm based on sleep challenges identified in the sleep screening.
Participants will be notified to alert the child's pediatrician if the screening indicates the presence of a medical sleep disorder, such as sleep disordered breathing.
Participants will be asked to follow recommended sleep strategies for 2 weeks, and complete short morning daily diaries on the child's sleep from the night prior within the Nurturing Sleep platform.
To reinforce intervention content and enhance adherence and integrity, participants will receive appropriately timed tailored text message reminders of strategies they should be utilizing.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠に関する親子の相互作用と行動を促進する
時間枠:ベースライン、2週間後、3か月後のフォローアップ
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親子睡眠相互作用スケールに関する参加者の回答 (可能な範囲: 0 ~ 48)。
スコアが高いほど、子どもの睡眠不足と関連していることが示されている親子の交流や行動の頻度が高いことを示します。
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ベースライン、2週間後、3か月後のフォローアップ
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子供の睡眠
時間枠:ベースライン、2週間後、3か月後のフォローアップ
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子どもの睡眠習慣に関するアンケートへの参加者の回答 (可能な範囲: 33 ~ 99)。
スコアが高いほど、子供の睡眠障害がより深刻であることを示します。
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ベースライン、2週間後、3か月後のフォローアップ
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Implementation Outcomes- Acceptability
時間枠:3 month follow up
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Participant responses on the Acceptability of Intervention Measure.
Possible scores range from 5 to 20, with higher scores indicating greater acceptability.
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3 month follow up
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Implementation Outcomes- Feasibility
時間枠:3 month follow up
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Participant responses on the Feasibility of Intervention Measure.
Possible scores range from 5 to 20, with higher scores indicating greater feasibility.
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3 month follow up
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Implementation Outcomes- Appropriateness
時間枠:3 month follow up
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Participant responses on the Intervention Appropriateness Measure.
Possible scores range from 5 to 20, with higher scores indicating greater appropriateness.
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3 month follow up
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の健康
時間枠:ベースライン、2週間後、3か月後のフォローアップ
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「児童行動チェックリスト」に対する参加者の回答。
スコアはパーセンタイルに基づいており、スコアが高いほど、全体的な問題がより深刻であることを示します(症状の内在化および外在化など)。
95 パーセンタイル以下のスコアは正常範囲内、96 ~ 97 パーセンタイルのスコアは境界線、98 パーセンタイル以上のスコアは臨床範囲内です。
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ベースライン、2週間後、3か月後のフォローアップ
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里親の睡眠
時間枠:ベースライン、2週間後、3か月後のフォローアップ
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) に関する参加者の回答。
グローバル PSQI スコアの可能な範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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ベースライン、2週間後、3か月後のフォローアップ
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里親のストレス
時間枠:ベースライン、2週間後、3か月後のフォローアップ
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The Parenting Stress Index-4-Short Form に関する参加者の回答。
この 36 項目の測定により、0 ~ 180 の生スコア範囲の合計ストレス スコアが得られます。スコアが高いほど、親の役割におけるストレス レベルが高いことを示します。
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ベースライン、2週間後、3か月後のフォローアップ
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里親の健康
時間枠:ベースライン、2週間後、3か月後のフォローアップ
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 一般的な健康に関する参加者の回答 1.2.
これは世界の健康状態を 10 項目で評価するものです。
スコアは、全体的な身体的健康 (4 項目) および精神的健康 (4 項目) の下位尺度を導き出すために計算されます。
各下位尺度の可能なスコアは 4 ~ 20 の範囲であり、スコアが高いほど健康/機能が良好であることを示します。
追加の 2 つの項目は、一般的な健康状態と社会的役割の満足度を評価します。
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ベースライン、2週間後、3か月後のフォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Darlynn M Rojo-Wissar, PhD, MPH、Bradley Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C148TBZATPA8
- K01HL169495 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。