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フォスターケアにおける未就学児への睡眠介入

2026年6月23日 更新者:Darlynn M. Rojo-Wissar, PhD, MPH、Bradley Hospital

フォスターケアにおける未就学児向けのデジタル睡眠介入の開発と実施

健康的な睡眠は最適な健康と発育にとって不可欠ですが、里親養護施設にいる子どもたちの睡眠をサポートするための公衆衛生介入はありません。 この提案は、里親養育者が養育中の幼い子どもたちの健康的な睡眠を促進するのを支援するための、公衆衛生レベルのデジタル介入を開発および実装するものです。 デジタル介入アプローチには、拡張性を最大化し、全国レベルで里子とその養育者を支援する可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

電話画面を通じて参加基準を満たした参加者は、HIPAA 準拠の仮想 Zoom 登録訪問のスケジュールが設定され、REDCap オンライン プラットフォームを使用してインフォームドコンセントが取得されます。 この研究は、行動的睡眠介入スリープウィザードの評価に焦点を当てています。スリープウィザードは、就学前の養子の睡眠を中心に里親をサポートするように設計されています。

Sleep Wizard の事前テスト (N=10) の場合、参加者は 1 時間の仮想調査訪問に参加し、Sleep Wizard モバイル Web サイトにアクセスします。 介入コンテンツにアクセスすると、受け入れ可能性、実現可能性、適切性など、実施結果に関する定量的および定性的なデータが提供されます。

Sleep Wizard RCT (N=72) の場合、参加者は Sleep Wizard を受けるか、REDCap のランダム化モジュールを使用して待機リスト制御条件にランダムに割り当てられます。 次に、人口統計上の特徴、睡眠に関連する里子との行動や交流、里子の睡眠と健康に対する認識、そして自分自身の睡眠と健康に関するベースライン測定を完了します。 子供の睡眠に関するベースラインアンケートを除き、すべてのアンケートは REDCap で回答されます。ただし、介入グループの場合は Sleep Wizard モバイル Web サイトで回答されます。 参加者をサポートし、リアルタイムで対策を確実に完了するための支援が提供されます。 登録訪問が完了するまでに 1 時間かかることが予想されます。 介入グループの参加者は、睡眠ウィザード介入コンテンツにアクセスします。 両方のグループの参加者は、最初のベースライン評価から 2 週間後と 3 か月後にフォローアップ評価を完了します。 フォローアップ訪問は Zoom で行われ、平均 30 分かかります。その間、参加者は REDCap 経由でベースラインのアンケートを繰り返します。 3か月のフォローアップ訪問の終わりに、対照群の参加者に介入が提案されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は研究の目的2(スリープウィザード事前テスト)と目的3(スリープウィザードのRCT)のみに募集されており、米国で未就学児(生後36~71カ月)の里親であり、スマートフォンを所有している必要がある。 里親ライセンスの連邦要件に従って、里親は 21 歳以上の成人となります。

除外基準:

  • 参加者が英語またはスペイン語を話せない場合、または報告対象の子供がより専門的な戦略を必要とするために睡眠介入が適切ではない重篤な病状または発達障害を抱えている場合、参加者は研究から除外されます。 (例:脳性麻痺、発作、自閉症スペクトラム障害)。 里親のもとに未就学児が複数いる場合は? ケアを行う場合、彼らは介入を実施し、睡眠について最も懸念している子どもに基づいて研究アンケートに回答します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:順番待ちリストの制御
これらの参加者は待機リストの対照条件の一部となります。3 か月のフォローアップ訪問の終わりに、対照群の参加者には介入が提供されます。
First, foster parents will fill out the child sleep questionnaire, which will screen for behavioral and medical sleep issues. Foster parents will then complete introductory modules focused on general sleep hygiene and education. Next, they will access tailored sleep strategy modules determined by an automated algorithm based on sleep challenges identified in the sleep screening. Participants will be notified to alert the child's pediatrician if the screening indicates the presence of a medical sleep disorder, such as sleep disordered breathing. Participants will be asked to follow recommended sleep strategies for 2 weeks, and complete short morning daily diaries on the child's sleep from the night prior within the Nurturing Sleep platform. To reinforce intervention content and enhance adherence and integrity, participants will receive appropriately timed tailored text message reminders of strategies they should be utilizing.
実験的:Nurturing Sleep
These participants will be randomized to receive Nurturing Sleep.
First, foster parents will fill out the child sleep questionnaire, which will screen for behavioral and medical sleep issues. Foster parents will then complete introductory modules focused on general sleep hygiene and education. Next, they will access tailored sleep strategy modules determined by an automated algorithm based on sleep challenges identified in the sleep screening. Participants will be notified to alert the child's pediatrician if the screening indicates the presence of a medical sleep disorder, such as sleep disordered breathing. Participants will be asked to follow recommended sleep strategies for 2 weeks, and complete short morning daily diaries on the child's sleep from the night prior within the Nurturing Sleep platform. To reinforce intervention content and enhance adherence and integrity, participants will receive appropriately timed tailored text message reminders of strategies they should be utilizing.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠に関する親子の相互作用と行動を促進する
時間枠:ベースライン、2週間後、3か月後のフォローアップ
親子睡眠相互作用スケールに関する参加者の回答 (可能な範囲: 0 ~ 48)。 スコアが高いほど、子どもの睡眠不足と関連していることが示されている親子の交流や行動の頻度が高いことを示します。
ベースライン、2週間後、3か月後のフォローアップ
子供の睡眠
時間枠:ベースライン、2週間後、3か月後のフォローアップ
子どもの睡眠習慣に関するアンケートへの参加者の回答 (可能な範囲: 33 ~ 99)。 スコアが高いほど、子供の睡眠障害がより深刻であることを示します。
ベースライン、2週間後、3か月後のフォローアップ
Implementation Outcomes- Acceptability
時間枠:3 month follow up
Participant responses on the Acceptability of Intervention Measure. Possible scores range from 5 to 20, with higher scores indicating greater acceptability.
3 month follow up
Implementation Outcomes- Feasibility
時間枠:3 month follow up
Participant responses on the Feasibility of Intervention Measure. Possible scores range from 5 to 20, with higher scores indicating greater feasibility.
3 month follow up
Implementation Outcomes- Appropriateness
時間枠:3 month follow up
Participant responses on the Intervention Appropriateness Measure. Possible scores range from 5 to 20, with higher scores indicating greater appropriateness.
3 month follow up

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の健康
時間枠:ベースライン、2週間後、3か月後のフォローアップ
「児童行動チェックリスト」に対する参加者の回答。 スコアはパーセンタイルに基づいており、スコアが高いほど、全体的な問題がより深刻であることを示します(症状の内在化および外在化など)。 95 パーセンタイル以下のスコアは正常範囲内、96 ~ 97 パーセンタイルのスコアは境界線、98 パーセンタイル以上のスコアは臨床範囲内です。
ベースライン、2週間後、3か月後のフォローアップ
里親の睡眠
時間枠:ベースライン、2週間後、3か月後のフォローアップ
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) に関する参加者の回答。 グローバル PSQI スコアの可能な範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
ベースライン、2週間後、3か月後のフォローアップ
里親のストレス
時間枠:ベースライン、2週間後、3か月後のフォローアップ
The Parenting Stress Index-4-Short Form に関する参加者の回答。 この 36 項目の測定により、0 ~ 180 の生スコア範囲の合計ストレス スコアが得られます。スコアが高いほど、親の役割におけるストレス レベルが高いことを示します。
ベースライン、2週間後、3か月後のフォローアップ
里親の健康
時間枠:ベースライン、2週間後、3か月後のフォローアップ
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 一般的な健康に関する参加者の回答 1.2. これは世界の健康状態を 10 項目で評価するものです。 スコアは、全体的な身体的健康 (4 項目) および精神的健康 (4 項目) の下位尺度を導き出すために計算されます。 各下位尺度の可能なスコアは 4 ~ 20 の範囲であり、スコアが高いほど健康/機能が良好であることを示します。 追加の 2 つの項目は、一般的な健康状態と社会的役割の満足度を評価します。
ベースライン、2週間後、3か月後のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Darlynn M Rojo-Wissar, PhD, MPH、Bradley Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2027年12月1日

一次修了 (推定)

2029年6月30日

研究の完了 (推定)

2030年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月7日

最初の投稿 (実際)

2024年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月23日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • C148TBZATPA8
  • K01HL169495 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちは、研究結果の迅速な出版に関する NIH ガイドラインを遵守し、一般の人々が出版物にアクセスできるようにし、科学的研究成果が確実に共有されるようにします。 研究の終了と一次研究結果の発表に続いて、二次データ分析の機会が利用可能になり、この研究で収集されたすべてのデータは最終的には一般に利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

まだ決まっていない

IPD 共有アクセス基準

まだ決まっていない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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