寄养学龄前儿童的睡眠干预
2026年6月23日 更新者：Darlynn M. Rojo-Wissar, PhD, MPH、Bradley Hospital
为寄养学龄前儿童制定和实施数字睡眠干预措施
健康的睡眠对于最佳的健康和发育至关重要，但没有公共卫生干预措施来支持寄养儿童的睡眠。
该提案将制定并实施数字公共卫生层面的干预措施，以支持寄养人员促进其所照顾的幼儿的健康睡眠。
数字干预方法有可能最大限度地提高可扩展性，并在国家层面上支持寄养儿童及其照顾者。
研究概览
详细说明
通过电话屏幕满足纳入标准的参与者将被安排进行虚拟 HIPAA 合规 Zoom 注册访问，并使用 REDCap 在线平台获得知情同意。 这项研究的重点是评估行为睡眠干预睡眠向导，该干预措施旨在为学龄前寄养儿童的睡眠问题提供支持。
对于睡眠向导预测试（N=10），参与者将参加为期一小时的虚拟研究访问，并访问睡眠向导移动网站。 在访问干预内容后，他们将提供有关实施结果的定量和定性数据，包括可接受性、可行性和适当性。
对于睡眠向导 RCT (N=72)，参与者将被随机分配接受睡眠向导，或使用 REDCap 中的随机化模块进入候补名单控制条件。 然后，他们将完成人口特征、他们的行为以及与寄养儿童有关睡眠的互动、对寄养儿童睡眠和健康的看法以及他们自己的睡眠和健康的基线测量。 所有调查问卷都将在 REDCap 中完成，但儿童睡眠基线调查问卷除外，该调查问卷将在干预组的睡眠向导移动网站上完成。 将向参与者提供援助并确保实时完成措施。 登记访问预计需要 1 小时才能完成。 然后，干预组的参与者将访问睡眠向导干预内容。 两组参与者将在初始基线评估后的两周和三个月内完成后续评估。 后续访问将通过 Zoom 进行，平均需要 30 分钟，在此期间参与者将通过 REDCap 重复基线调查问卷。 在 3 个月的随访结束时，将为对照组的参与者提供干预。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Darlynn M Rojo-Wissar, PhD, MPH
- 电话号码：5203903180
- 邮箱：darlynn_rojo-wissar@brown.edu
研究联系人备份
- 姓名：Stephanie Parade, PhD
- 电话号码：401-793-8247
- 邮箱：stephanie_parade@brown.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者仅针对该研究的目标 2（睡眠向导预测试）和 3（睡眠向导随机对照试验）而招募，并且必须是学龄前儿童（36 至 71 个月）的美国养父母，并且拥有智能手机。 根据寄养父母许可的联邦要求，寄养父母必须是年满 21 岁的成年人。
排除标准：
- 如果参与者不会说英语或西班牙语，或者他们要报告的孩子患有严重的健康状况或发育障碍，而睡眠干预不适合，因为他们的健康状况需要更专门的策略，他们将被排除在研究之外（例如脑瘫、癫痫、自闭症谱系障碍）。 如果养父母有超过一名学龄前儿童 护理期间，他们将根据他们最关心睡眠的孩子实施干预并回答研究问卷。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：候补名单控制
这些参与者将成为候补名单控制条件的一部分。在 3 个月的随访结束时，将为对照组的参与者提供干预。
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First, foster parents will fill out the child sleep questionnaire, which will screen for behavioral and medical sleep issues.
Foster parents will then complete introductory modules focused on general sleep hygiene and education.
Next, they will access tailored sleep strategy modules determined by an automated algorithm based on sleep challenges identified in the sleep screening.
Participants will be notified to alert the child's pediatrician if the screening indicates the presence of a medical sleep disorder, such as sleep disordered breathing.
Participants will be asked to follow recommended sleep strategies for 2 weeks, and complete short morning daily diaries on the child's sleep from the night prior within the Nurturing Sleep platform.
To reinforce intervention content and enhance adherence and integrity, participants will receive appropriately timed tailored text message reminders of strategies they should be utilizing.
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实验性的：Nurturing Sleep
These participants will be randomized to receive Nurturing Sleep.
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First, foster parents will fill out the child sleep questionnaire, which will screen for behavioral and medical sleep issues.
Foster parents will then complete introductory modules focused on general sleep hygiene and education.
Next, they will access tailored sleep strategy modules determined by an automated algorithm based on sleep challenges identified in the sleep screening.
Participants will be notified to alert the child's pediatrician if the screening indicates the presence of a medical sleep disorder, such as sleep disordered breathing.
Participants will be asked to follow recommended sleep strategies for 2 weeks, and complete short morning daily diaries on the child's sleep from the night prior within the Nurturing Sleep platform.
To reinforce intervention content and enhance adherence and integrity, participants will receive appropriately timed tailored text message reminders of strategies they should be utilizing.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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促进亲子围绕睡眠的互动和行为
大体时间：基线以及 2 周和 3 个月的随访
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参与者对亲子睡眠互动量表的回答（可能范围：0-48）。
分数越高表明亲子互动和行为的频率越高，而这些互动和行为已被证明与儿童睡眠质量较差有关。
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基线以及 2 周和 3 个月的随访
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孩子睡觉
大体时间：基线以及 2 周和 3 个月的随访
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参与者对儿童睡眠习惯调查问卷的回答（可能范围：33-99）。
分数越高表明儿童睡眠障碍越严重。
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基线以及 2 周和 3 个月的随访
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Implementation Outcomes- Acceptability
大体时间：3 month follow up
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Participant responses on the Acceptability of Intervention Measure.
Possible scores range from 5 to 20, with higher scores indicating greater acceptability.
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3 month follow up
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Implementation Outcomes- Feasibility
大体时间：3 month follow up
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Participant responses on the Feasibility of Intervention Measure.
Possible scores range from 5 to 20, with higher scores indicating greater feasibility.
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3 month follow up
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Implementation Outcomes- Appropriateness
大体时间：3 month follow up
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Participant responses on the Intervention Appropriateness Measure.
Possible scores range from 5 to 20, with higher scores indicating greater appropriateness.
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3 month follow up
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童健康
大体时间：基线以及 2 周和 3 个月的随访
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参与者对儿童行为清单的回答。
分数基于百分位数，分数越高表示总体问题越严重（例如，内化和外化症状）。
95% 及以下的分数属于正常范围，96% 至 97% 的分数属于临界范围，98% 及以上的分数属于临床范围。
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基线以及 2 周和 3 个月的随访
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养父母睡眠
大体时间：基线以及 2 周和 3 个月的随访
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参与者对匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的反应。
全球 PSQI 评分的可能范围为 0-21，分数越高表示睡眠质量越差。
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基线以及 2 周和 3 个月的随访
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养父母的压力
大体时间：基线以及 2 周和 3 个月的随访
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参与者对《育儿压力指数-4-简表》的回应。
这 36 项测量产生一个总压力分数，原始分数范围可能为 0-180，分数越高表明父母角色的压力水平越高。
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基线以及 2 周和 3 个月的随访
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养父母健康
大体时间：基线以及 2 周和 3 个月的随访
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参与者对患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 一般健康 1.2 的反应。
这是衡量全球健康状况的 10 项指标。
计算分数以得出整体身体健康（4 项）和心理健康（4 项）子量表。
每个子量表的可能分数范围为 4-20，分数越高表明健康/功能越好。
另外两个项目评估总体健康和社会角色满意度。
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基线以及 2 周和 3 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Darlynn M Rojo-Wissar, PhD, MPH、Bradley Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2027年12月1日
初级完成 (估计的)
2029年6月30日
研究完成 (估计的)
2030年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月7日
首次发布 (实际的)
2024年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月23日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C148TBZATPA8
- K01HL169495 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将遵守美国国立卫生研究院关于及时发表研究结果的指导方针，确保公众可以获取出版物，并确保科学发现得到共享。
在研究结束并发布主要研究结果后，将有机会进行二次数据分析，并且本研究中收集的所有数据最终将可供公众使用。
IPD 共享时间框架
尚未决定
IPD 共享访问标准
尚未决定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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