Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En søvnintervention for førskolebørn i plejehjem

7. august 2024 opdateret af: Darlynn M. Rojo-Wissar, PhD, MPH, Bradley Hospital

Udvikling og implementering af en digital søvnintervention for førskolebørn i plejehjem

Sund søvn er afgørende for optimal sundhed og udvikling, men der er ingen offentlige sundhedsinterventioner til at understøtte søvn for børn i plejefamilier. Dette forslag vil udvikle og implementere en digital intervention på folkesundhedsniveau for at støtte plejepersonale i at fremme sund søvn hos de små børn i deres pleje. Den digitale interventionstilgang har potentialet til at maksimere skalerbarheden og rækkevidden til at støtte plejebørn og deres omsorgspersoner på nationalt plan.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der opfylder inklusionskriterier via telefonskærm, vil blive planlagt til et virtuelt HIPAA-kompatibelt Zoom-tilmeldingsbesøg, hvor informeret samtykke vil blive indhentet ved hjælp af REDCap-onlineplatformen. Denne undersøgelse fokuserer på evaluering af den adfærdsmæssige søvnintervention Sleep Wizard, som vil blive designet til at støtte plejeforældre omkring førskolealderens plejebørns søvn.

Til Sleep Wizard-fortestning (N=10) vil deltagerne deltage i et timelangt virtuelt studiebesøg, hvor de får adgang til Sleep Wizards mobilwebsted. Efter adgang til interventionsindhold vil de levere kvantitative og kvalitative data om implementeringsresultater, herunder accept, gennemførlighed og hensigtsmæssighed.

For Sleep Wizard RCT (N=72) vil deltagere blive randomiseret til at modtage Sleep Wizard eller til ventelistekontroltilstanden ved hjælp af randomiseringsmodulet i REDCap. De vil derefter færdiggøre baselinemålinger af demografiske karakteristika, deres adfærd og interaktioner med deres plejebarn relateret til søvn, opfattelser af plejebarns søvn og sundhed og deres egen søvn og helbred. Alle spørgeskemaer vil blive udfyldt i REDCap, med undtagelse af baseline-spørgeskemaet om børns søvn, som vil blive udfyldt på Sleep Wizards mobilwebsted for dem i interventionsgruppen. Assistance vil være tilgængelig for at støtte deltagerne og sikre gennemførelse af foranstaltninger i realtid. Tilmeldingsbesøget forventes at tage 1 time at gennemføre. Deltagere i interventionsgruppen får derefter adgang til interventionsindholdet fra Sleep Wizard. Deltagerne i begge grupper vil gennemføre opfølgende vurderinger 2 uger og 3 måneder efter den indledende baseline vurdering. Opfølgningsbesøg vil finde sted over Zoom og vil tage et gennemsnit på 30 minutter, hvor deltagerne vil gentage baseline-spørgeskemaer via REDCap. Ved afslutningen af ​​det 3-måneders opfølgningsbesøg vil deltagere i kontrolgruppen blive tilbudt interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne rekrutteres kun til mål 2 (Sleep Wizard prætest) og 3 (RCT of Sleep Wizard) i undersøgelsen og skal være en amerikansk plejeforælder til et førskolebarn (36 til 71 måneder) og have en smartphone. Plejeforældre vil være voksne på 21 år eller ældre i henhold til føderale krav til plejeforældrelicens.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de ikke taler engelsk eller spansk, eller hvis barnet, de skal rapportere om, har en alvorlig medicinsk tilstand eller udviklingshæmning, som søvninterventionen ikke ville være passende for, fordi deres medicinske tilstand kræver mere specialiserede strategier. (fx cerebral parese, anfald, autismespektrumforstyrrelser). Hvis der er mere end ét førskolebarn under plejeforældrenes omsorg, vil de implementere interventionen og besvare undersøgelsesspørgeskemaer baseret på det barn, som de er mest bekymrede for deres søvn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sleep Wizard
Disse deltagere vil blive randomiseret til at modtage Sleep Wizard.
Adfærdsmæssigt: Sleep Wizard
Først vil plejeforældre udfylde barnets søvnspørgeskema, som screener for adfærdsmæssige og medicinske søvnproblemer. Plejeforældre vil derefter gennemføre introduktionsmoduler med fokus på generel søvnhygiejne og undervisning. Dernæst vil de få adgang til skræddersyede søvnstrategimoduler bestemt af en automatiseret algoritme baseret på søvnudfordringer identificeret i søvnscreeningen. Deltagerne vil blive underrettet om at advare barnets børnelæge, hvis screeningen indikerer tilstedeværelsen af ​​en medicinsk søvnforstyrrelse, såsom søvnforstyrret vejrtrækning. Deltagerne vil blive bedt om at følge anbefalede søvnstrategier i 2 uger og udfylde korte daglige morgendagbøger om barnets søvn fra natten før inden for Sleep Wizard-platformen. For at styrke interventionsindholdet og forbedre overholdelse og integritet vil deltagerne modtage passende timede skræddersyede sms-påmindelser om strategier, de bør bruge.
Andet: Venteliste kontrol
Disse deltagere vil være en del af ventelistekontrolbetingelsen Ved afslutningen af ​​det 3 måneder lange opfølgningsbesøg vil deltagere i kontrolgruppen blive tilbudt interventionen.
Adfærdsmæssigt: Sleep Wizard
Først vil plejeforældre udfylde barnets søvnspørgeskema, som screener for adfærdsmæssige og medicinske søvnproblemer. Plejeforældre vil derefter gennemføre introduktionsmoduler med fokus på generel søvnhygiejne og undervisning. Dernæst vil de få adgang til skræddersyede søvnstrategimoduler bestemt af en automatiseret algoritme baseret på søvnudfordringer identificeret i søvnscreeningen. Deltagerne vil blive underrettet om at advare barnets børnelæge, hvis screeningen indikerer tilstedeværelsen af ​​en medicinsk søvnforstyrrelse, såsom søvnforstyrret vejrtrækning. Deltagerne vil blive bedt om at følge anbefalede søvnstrategier i 2 uger og udfylde korte daglige morgendagbøger om barnets søvn fra natten før inden for Sleep Wizard-platformen. For at styrke interventionsindholdet og forbedre overholdelse og integritet vil deltagerne modtage passende timede skræddersyede sms-påmindelser om strategier, de bør bruge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremme forældre-barn interaktioner og adfærd omkring søvn
Tidsramme: baseline og efter 2 ugers og 3 måneders opfølgninger
Deltagersvar på The Parent-Child Sleep Interactions Scale (muligt interval: 0-48). Højere score indikerer en højere frekvens af forældre-barn-interaktioner og adfærd, der har vist sig at være forbundet med dårligere barns søvn.
baseline og efter 2 ugers og 3 måneders opfølgninger
Barns søvn
Tidsramme: baseline og efter 2 ugers og 3 måneders opfølgninger
Deltagersvar på The Children's Sleep Habits Questionnaire (mulig rækkevidde: 33-99). Højere score indikerer mere alvorlige børns søvnforstyrrelser.
baseline og efter 2 ugers og 3 måneders opfølgninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns sundhed
Tidsramme: baseline og efter 2 ugers og 3 måneders opfølgninger
Deltagersvar på The Child Behavior Checklist. Scoringer er percentilbaserede, med højere score, der indikerer mere alvorlige samlede problemer (f.eks. internaliserende og eksternaliserende symptomer). Scorer i 95. percentilen og derunder er i normalområdet, scores i 96. til 97. percentilen er grænseoverskridende, og scores i 98. percentilen og derover er i det kliniske område.
baseline og efter 2 ugers og 3 måneders opfølgninger
Plejeforældres søvn
Tidsramme: baseline og efter 2 ugers og 3 måneders opfølgninger
Deltagersvar på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Det mulige interval for den globale PSQI-score er 0-21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
baseline og efter 2 ugers og 3 måneders opfølgninger
Plejeforældrestress
Tidsramme: baseline og efter 2 ugers og 3 måneders opfølgninger
Deltagersvar på The Parenting Stress Index-4-Short Form. Dette mål på 36 punkter giver en samlet stressscore med et muligt råscoreområde på 0-180, hvor højere score indikerer højere niveauer af stress i forældrerollen.
baseline og efter 2 ugers og 3 måneders opfølgninger
Plejeforældres sundhed
Tidsramme: baseline og efter 2 ugers og 3 måneders opfølgninger
Deltagersvar på informationssystemet for måling af patientrapporterede resultater (PROMIS) - Generel sundhed 1.2. Dette er et 10-element mål for global sundhedsstatus. Score er beregnet for at udlede en global fysisk sundhed (4 elementer) og mental sundhed (4 elementer) underskala. Mulige scores på hver underskala varierer fra 4-20, hvor højere score indikerer bedre sundhed/funktion. To yderligere punkter vurderer generel sundhed og social rolletilfredshed.
baseline og efter 2 ugers og 3 måneders opfølgninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bradley Hospital

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darlynn M Rojo-Wissar, PhD, MPH, Bradley Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2024

Først opslået (Faktiske)

12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C148TBZATPA8
  • K01HL169495 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil overholde NIHs retningslinjer for hurtig offentliggørelse af resultater, sikre tilgængelighed af publikationer for den brede offentlighed og sikre, at videnskabelige resultater deles. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen og frigivelsen af ​​de primære undersøgelsesresultater, vil chancer for sekundær dataanalyse være tilgængelige, og alle data indsamlet i denne undersøgelse vil i sidste ende være tilgængelige til offentlig brug.

IPD-delingstidsramme

Endnu ikke besluttet

IPD-delingsadgangskriterier

Endnu ikke besluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Sleep Wizard

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner