- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06549491
위탁 보호 시설에 있는 미취학 아동을 위한 수면 중재
위탁 보호 시설에서 미취학 아동을 위한 디지털 수면 중재 개발 및 구현
연구 개요
상세 설명
전화 화면을 통해 포함 기준을 충족하는 참가자는 REDCap 온라인 플랫폼을 사용하여 사전 동의를 얻는 가상 HIPAA 준수 Zoom 등록 방문 일정이 잡힙니다. 본 연구는 미취학 아동 위탁아동의 수면을 중심으로 위탁부모를 지원하기 위해 고안된 행동수면중재 수면마법사(Sleep Wizard)에 대한 평가에 중점을 두고 있다.
Sleep Wizard 사전 테스트(N=10)의 경우 참가자는 Sleep Wizard 모바일 웹사이트에 액세스하는 1시간 동안의 가상 학습 방문에 참여하게 됩니다. 중재 콘텐츠에 액세스한 후 수용 가능성, 타당성 및 적절성을 포함한 구현 결과에 대한 정량적 및 질적 데이터를 제공합니다.
수면 마법사 RCT(N=72)의 경우 참가자는 수면 마법사를 받거나 REDCap의 무작위 모듈을 사용하여 대기자 명단 제어 조건에 무작위로 배정됩니다. 그런 다음 인구통계학적 특성, 수면과 관련된 위탁 아동과의 행동 및 상호 작용, 위탁 아동 수면 및 건강에 대한 인식, 자신의 수면 및 건강에 대한 기본 측정을 완료합니다. 중재 그룹에 속한 사람들을 위해 Sleep Wizard 모바일 웹사이트에서 작성되는 아동 수면에 관한 기본 설문지를 제외하고 모든 설문지는 REDCap에서 작성됩니다. 참가자를 지원하고 실시간으로 조치가 완료되도록 지원이 제공됩니다. 등록 방문을 완료하는 데 1시간이 걸릴 것으로 예상됩니다. 그러면 중재 그룹의 참가자는 수면 마법사 중재 콘텐츠에 액세스하게 됩니다. 두 그룹의 참가자는 초기 기준 평가 후 2주 및 3개월에 후속 평가를 완료합니다. 후속 방문은 Zoom을 통해 이루어지며 참가자가 REDCap을 통해 기본 설문지를 반복하는 데 평균 30분이 소요됩니다. 3개월 간의 후속 방문이 끝나면 통제 그룹의 참가자에게 중재가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Darlynn M Rojo-Wissar, PhD, MPH
- 전화번호: 5203903180
- 이메일: darlynn_rojo-wissar@brown.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Stephanie Parade, PhD
- 전화번호: 401-793-8247
- 이메일: stephanie_parade@brown.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구의 목표 2(수면 마법사 사전 테스트) 및 3(수면 마법사 RCT)에만 모집되며 미취학 아동(36~71개월)의 미국 위탁 부모여야 하며 스마트폰을 가지고 있어야 합니다. 위탁 부모는 위탁 부모 면허에 대한 연방 요구 사항에 따라 21세 이상의 성인입니다.
제외 기준:
- 참가자가 영어나 스페인어를 구사하지 못하거나, 보고하려는 아동이 심각한 건강 상태 또는 발달 장애를 갖고 있어 의학적 상태에 더 전문적인 전략이 필요하기 때문에 수면 중재가 적합하지 않은 경우, 참가자는 연구에서 제외됩니다. (예: 뇌성마비, 발작, 자폐 스펙트럼 장애). 위탁부모 아래 미취학 아동이 한 명 이상인 경우 그들은 수면에 대해 가장 우려하는 아동을 기반으로 중재를 시행하고 연구 설문지에 답변할 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대기자 명단 관리
이러한 참가자는 대기자 명단 통제 조건의 일부가 됩니다. 3개월 후속 방문이 끝나면 통제 그룹의 참가자에게 중재가 제공됩니다.
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First, foster parents will fill out the child sleep questionnaire, which will screen for behavioral and medical sleep issues.
Foster parents will then complete introductory modules focused on general sleep hygiene and education.
Next, they will access tailored sleep strategy modules determined by an automated algorithm based on sleep challenges identified in the sleep screening.
Participants will be notified to alert the child's pediatrician if the screening indicates the presence of a medical sleep disorder, such as sleep disordered breathing.
Participants will be asked to follow recommended sleep strategies for 2 weeks, and complete short morning daily diaries on the child's sleep from the night prior within the Nurturing Sleep platform.
To reinforce intervention content and enhance adherence and integrity, participants will receive appropriately timed tailored text message reminders of strategies they should be utilizing.
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실험적: Nurturing Sleep
These participants will be randomized to receive Nurturing Sleep.
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First, foster parents will fill out the child sleep questionnaire, which will screen for behavioral and medical sleep issues.
Foster parents will then complete introductory modules focused on general sleep hygiene and education.
Next, they will access tailored sleep strategy modules determined by an automated algorithm based on sleep challenges identified in the sleep screening.
Participants will be notified to alert the child's pediatrician if the screening indicates the presence of a medical sleep disorder, such as sleep disordered breathing.
Participants will be asked to follow recommended sleep strategies for 2 weeks, and complete short morning daily diaries on the child's sleep from the night prior within the Nurturing Sleep platform.
To reinforce intervention content and enhance adherence and integrity, participants will receive appropriately timed tailored text message reminders of strategies they should be utilizing.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면과 관련된 부모-자녀 상호작용 및 행동을 장려하세요.
기간: 기준선, 2주 및 3개월 후속 조치
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부모-자녀 수면 상호작용 척도(가능한 범위: 0-48)에 대한 참가자의 응답.
점수가 높을수록 부모-자녀 상호작용 및 행동의 빈도가 높음을 의미하며 이는 아동의 수면 불량과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
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기준선, 2주 및 3개월 후속 조치
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어린이 수면
기간: 기준선, 2주 및 3개월 후속 조치
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어린이 수면 습관 설문지에 대한 참가자 응답(가능한 범위: 33-99).
점수가 높을수록 아동의 수면 장애가 더 심하다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 2주 및 3개월 후속 조치
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Implementation Outcomes- Acceptability
기간: 3 month follow up
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Participant responses on the Acceptability of Intervention Measure.
Possible scores range from 5 to 20, with higher scores indicating greater acceptability.
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3 month follow up
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Implementation Outcomes- Feasibility
기간: 3 month follow up
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Participant responses on the Feasibility of Intervention Measure.
Possible scores range from 5 to 20, with higher scores indicating greater feasibility.
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3 month follow up
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Implementation Outcomes- Appropriateness
기간: 3 month follow up
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Participant responses on the Intervention Appropriateness Measure.
Possible scores range from 5 to 20, with higher scores indicating greater appropriateness.
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3 month follow up
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 건강
기간: 기준선, 2주 및 3개월 후속 조치
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아동 행동 체크리스트에 대한 참가자의 답변.
점수는 백분위수를 기준으로 하며, 점수가 높을수록 전체적인 문제가 더 심각함(예: 증상 내부화 및 외부화)을 나타냅니다.
95번째 백분위수 이하의 점수는 정상 범위에 속하고, 96~97번째 백분위수는 경계선에 있으며, 98번째 백분위수 이상의 점수는 임상 범위에 속합니다.
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기준선, 2주 및 3개월 후속 조치
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부모의 수면을 위탁
기간: 기준선, 2주 및 3개월 후속 조치
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)에 대한 참가자의 반응.
글로벌 PSQI 점수의 가능한 범위는 0~21이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 2주 및 3개월 후속 조치
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부모의 스트레스를 키우세요
기간: 기준선, 2주 및 3개월 후속 조치
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양육 스트레스 지수-4-단축 양식에 대한 참가자의 응답.
이 36개 항목 측정은 가능한 원점수 범위가 0-180인 총 스트레스 점수를 산출하며, 점수가 높을수록 부모 역할의 스트레스 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 2주 및 3개월 후속 조치
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부모의 건강 증진
기간: 기준선, 2주 및 3개월 후속 조치
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-일반 건강에 대한 참가자 응답 1.2.
이는 전 세계 건강 상태를 10가지 항목으로 측정한 것입니다.
점수는 전반적인 신체 건강(4개 항목) 및 정신 건강(4개 항목) 하위 척도를 도출하기 위해 계산됩니다.
각 하위 척도의 가능한 점수 범위는 4~20이며, 점수가 높을수록 건강/기능이 더 좋음을 나타냅니다.
두 가지 추가 항목은 일반적인 건강과 사회적 역할 만족도를 평가합니다.
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기준선, 2주 및 3개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Darlynn M Rojo-Wissar, PhD, MPH, Bradley Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C148TBZATPA8
- K01HL169495 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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