이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

위탁 보호 시설에 있는 미취학 아동을 위한 수면 중재

2026년 6월 23일 업데이트: Darlynn M. Rojo-Wissar, PhD, MPH, Bradley Hospital

위탁 보호 시설에서 미취학 아동을 위한 디지털 수면 중재 개발 및 구현

건강한 수면은 최적의 건강과 발달에 매우 중요하지만, 위탁 보호 아동의 수면을 지원하기 위한 공중 보건 개입은 없습니다. 이 제안은 위탁 보호자가 자신이 돌보는 어린 아이들의 건강한 수면을 촉진할 수 있도록 지원하기 위해 디지털 공중 보건 수준의 개입을 개발하고 시행할 것입니다. 디지털 개입 접근 방식은 확장성을 극대화하고 국가 차원에서 위탁 아동과 보호자를 지원할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

전화 화면을 통해 포함 기준을 충족하는 참가자는 REDCap 온라인 플랫폼을 사용하여 사전 동의를 얻는 가상 HIPAA 준수 Zoom 등록 방문 일정이 잡힙니다. 본 연구는 미취학 아동 위탁아동의 수면을 중심으로 위탁부모를 지원하기 위해 고안된 행동수면중재 수면마법사(Sleep Wizard)에 대한 평가에 중점을 두고 있다.

Sleep Wizard 사전 테스트(N=10)의 경우 참가자는 Sleep Wizard 모바일 웹사이트에 액세스하는 1시간 동안의 가상 학습 방문에 참여하게 됩니다. 중재 콘텐츠에 액세스한 후 수용 가능성, 타당성 및 적절성을 포함한 구현 결과에 대한 정량적 및 질적 데이터를 제공합니다.

수면 마법사 RCT(N=72)의 경우 참가자는 수면 마법사를 받거나 REDCap의 무작위 모듈을 사용하여 대기자 명단 제어 조건에 무작위로 배정됩니다. 그런 다음 인구통계학적 특성, 수면과 관련된 위탁 아동과의 행동 및 상호 작용, 위탁 아동 수면 및 건강에 대한 인식, 자신의 수면 및 건강에 대한 기본 측정을 ​​완료합니다. 중재 그룹에 속한 사람들을 위해 Sleep Wizard 모바일 웹사이트에서 작성되는 아동 수면에 관한 기본 설문지를 제외하고 모든 설문지는 REDCap에서 작성됩니다. 참가자를 지원하고 실시간으로 조치가 완료되도록 지원이 제공됩니다. 등록 방문을 완료하는 데 1시간이 걸릴 것으로 예상됩니다. 그러면 중재 그룹의 참가자는 수면 마법사 중재 콘텐츠에 액세스하게 됩니다. 두 그룹의 참가자는 초기 기준 평가 후 2주 및 3개월에 후속 평가를 완료합니다. 후속 방문은 Zoom을 통해 이루어지며 참가자가 REDCap을 통해 기본 설문지를 반복하는 데 평균 30분이 소요됩니다. 3개월 간의 후속 방문이 끝나면 통제 그룹의 참가자에게 중재가 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 참가자는 연구의 목표 2(수면 마법사 사전 테스트) 및 3(수면 마법사 RCT)에만 모집되며 미취학 아동(36~71개월)의 미국 위탁 부모여야 하며 스마트폰을 가지고 있어야 합니다. 위탁 부모는 위탁 부모 면허에 대한 연방 요구 사항에 따라 21세 이상의 성인입니다.

제외 기준:

  • 참가자가 영어나 스페인어를 구사하지 못하거나, 보고하려는 아동이 심각한 건강 상태 또는 발달 장애를 갖고 있어 의학적 상태에 더 전문적인 전략이 필요하기 때문에 수면 중재가 적합하지 않은 경우, 참가자는 연구에서 제외됩니다. (예: 뇌성마비, 발작, 자폐 스펙트럼 장애). 위탁부모 아래 미취학 아동이 한 명 이상인 경우 그들은 수면에 대해 가장 우려하는 아동을 기반으로 중재를 시행하고 연구 설문지에 답변할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 대기자 명단 관리
이러한 참가자는 대기자 명단 통제 조건의 일부가 됩니다. 3개월 후속 방문이 끝나면 통제 그룹의 참가자에게 중재가 제공됩니다.
First, foster parents will fill out the child sleep questionnaire, which will screen for behavioral and medical sleep issues. Foster parents will then complete introductory modules focused on general sleep hygiene and education. Next, they will access tailored sleep strategy modules determined by an automated algorithm based on sleep challenges identified in the sleep screening. Participants will be notified to alert the child's pediatrician if the screening indicates the presence of a medical sleep disorder, such as sleep disordered breathing. Participants will be asked to follow recommended sleep strategies for 2 weeks, and complete short morning daily diaries on the child's sleep from the night prior within the Nurturing Sleep platform. To reinforce intervention content and enhance adherence and integrity, participants will receive appropriately timed tailored text message reminders of strategies they should be utilizing.
실험적: Nurturing Sleep
These participants will be randomized to receive Nurturing Sleep.
First, foster parents will fill out the child sleep questionnaire, which will screen for behavioral and medical sleep issues. Foster parents will then complete introductory modules focused on general sleep hygiene and education. Next, they will access tailored sleep strategy modules determined by an automated algorithm based on sleep challenges identified in the sleep screening. Participants will be notified to alert the child's pediatrician if the screening indicates the presence of a medical sleep disorder, such as sleep disordered breathing. Participants will be asked to follow recommended sleep strategies for 2 weeks, and complete short morning daily diaries on the child's sleep from the night prior within the Nurturing Sleep platform. To reinforce intervention content and enhance adherence and integrity, participants will receive appropriately timed tailored text message reminders of strategies they should be utilizing.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면과 관련된 부모-자녀 상호작용 및 행동을 장려하세요.
기간: 기준선, 2주 및 3개월 후속 조치
부모-자녀 수면 상호작용 척도(가능한 범위: 0-48)에 대한 참가자의 응답. 점수가 높을수록 부모-자녀 상호작용 및 행동의 빈도가 높음을 의미하며 이는 아동의 수면 불량과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
기준선, 2주 및 3개월 후속 조치
어린이 수면
기간: 기준선, 2주 및 3개월 후속 조치
어린이 수면 습관 설문지에 대한 참가자 응답(가능한 범위: 33-99). 점수가 높을수록 아동의 수면 장애가 더 심하다는 것을 나타냅니다.
기준선, 2주 및 3개월 후속 조치
Implementation Outcomes- Acceptability
기간: 3 month follow up
Participant responses on the Acceptability of Intervention Measure. Possible scores range from 5 to 20, with higher scores indicating greater acceptability.
3 month follow up
Implementation Outcomes- Feasibility
기간: 3 month follow up
Participant responses on the Feasibility of Intervention Measure. Possible scores range from 5 to 20, with higher scores indicating greater feasibility.
3 month follow up
Implementation Outcomes- Appropriateness
기간: 3 month follow up
Participant responses on the Intervention Appropriateness Measure. Possible scores range from 5 to 20, with higher scores indicating greater appropriateness.
3 month follow up

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이 건강
기간: 기준선, 2주 및 3개월 후속 조치
아동 행동 체크리스트에 대한 참가자의 답변. 점수는 백분위수를 기준으로 하며, 점수가 높을수록 전체적인 문제가 더 심각함(예: 증상 내부화 및 외부화)을 나타냅니다. 95번째 백분위수 이하의 점수는 정상 범위에 속하고, 96~97번째 백분위수는 경계선에 있으며, 98번째 백분위수 이상의 점수는 임상 범위에 속합니다.
기준선, 2주 및 3개월 후속 조치
부모의 수면을 위탁
기간: 기준선, 2주 및 3개월 후속 조치
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)에 대한 참가자의 반응. 글로벌 PSQI 점수의 가능한 범위는 0~21이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 2주 및 3개월 후속 조치
부모의 스트레스를 키우세요
기간: 기준선, 2주 및 3개월 후속 조치
양육 스트레스 지수-4-단축 양식에 대한 참가자의 응답. 이 36개 항목 측정은 가능한 원점수 범위가 0-180인 총 스트레스 점수를 산출하며, 점수가 높을수록 부모 역할의 스트레스 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 2주 및 3개월 후속 조치
부모의 건강 증진
기간: 기준선, 2주 및 3개월 후속 조치
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-일반 건강에 대한 참가자 응답 1.2. 이는 전 세계 건강 상태를 10가지 항목으로 측정한 것입니다. 점수는 전반적인 신체 건강(4개 항목) 및 정신 건강(4개 항목) 하위 척도를 도출하기 위해 계산됩니다. 각 하위 척도의 가능한 점수 범위는 4~20이며, 점수가 높을수록 건강/기능이 더 좋음을 나타냅니다. 두 가지 추가 항목은 일반적인 건강과 사회적 역할 만족도를 평가합니다.
기준선, 2주 및 3개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Darlynn M Rojo-Wissar, PhD, MPH, Bradley Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2027년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • C148TBZATPA8
  • K01HL169495 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

우리는 연구 결과의 신속한 출판을 위해 NIH 지침을 준수하고 일반 대중이 출판물에 접근할 수 있도록 보장하며 과학적 연구 결과가 공유되도록 할 것입니다. 연구가 끝나고 1차 연구 결과가 발표된 후 2차 데이터 분석 기회가 제공될 것이며 이 연구에서 수집된 모든 데이터는 결국 대중에게 공개될 것입니다.

IPD 공유 기간

아직 결정되지 않음

IPD 공유 액세스 기준

아직 결정되지 않음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다