Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dotycząca snu dla przedszkolaków przebywających w pieczy zastępczej

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Darlynn M. Rojo-Wissar, PhD, MPH, Bradley Hospital

Opracowanie i wdrożenie cyfrowej interwencji dotyczącej snu dla przedszkolaków przebywających w pieczy zastępczej

Zdrowy sen ma kluczowe znaczenie dla optymalnego zdrowia i rozwoju, ale nie ma żadnych interwencji w zakresie zdrowia publicznego, które wspierałyby sen dzieci przebywających w pieczy zastępczej. W ramach niniejszego wniosku opracowano i wdrożono cyfrową interwencję na poziomie zdrowia publicznego, aby wesprzeć opiekunów zastępczych w promowaniu zdrowego snu u małych dzieci znajdujących się pod ich opieką. Podejście do interwencji cyfrowej może zmaksymalizować skalowalność i zasięg w celu wsparcia dzieci zastępczych i ich opiekunów na poziomie krajowym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy spełnią kryteria włączenia za pośrednictwem ekranu telefonu, zostaną umówieni na wirtualną wizytę rejestracyjną Zoom zgodną z ustawą HIPAA, podczas której uzyskają świadomą zgodę za pomocą platformy internetowej REDCap. Niniejsze badanie koncentruje się na ocenie behawioralnej interwencji w zakresie snu Sleep Wizard, która zostanie zaprojektowana w celu wspierania rodziców zastępczych w zakresie snu dzieci zastępczych w wieku przedszkolnym.

W przypadku testów wstępnych Sleep Wizard (N=10) uczestnicy wezmą udział w godzinnej wirtualnej wizycie studyjnej, podczas której uzyskają dostęp do mobilnej strony internetowej Sleep Wizard. Po uzyskaniu dostępu do treści interwencji dostarczą dane ilościowe i jakościowe na temat wyników wdrożenia, w tym akceptowalności, wykonalności i stosowności.

W przypadku Sleep Wizard RCT (N=72) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania Sleep Wizard lub do warunku kontroli listy oczekujących przy użyciu modułu randomizacji w REDCap. Następnie przeprowadzą podstawowe pomiary cech demograficznych, ich zachowań i interakcji z przybranym dzieckiem w zakresie snu, postrzegania snu i zdrowia przybranego dziecka oraz własnego snu i zdrowia. Wszystkie kwestionariusze zostaną wypełnione w REDCap, z wyjątkiem podstawowego kwestionariusza dotyczącego snu dziecka, który zostanie wypełniony na mobilnej stronie internetowej Sleep Wizard dla osób w grupie interwencyjnej. Dostępna będzie pomoc w celu wsparcia uczestników i zapewnienia realizacji działań w czasie rzeczywistym. Przewidywany czas trwania wizyty rejestracyjnej to 1 godzina. Uczestnicy grupy interwencyjnej uzyskają wówczas dostęp do treści interwencyjnych Kreatora snu. Uczestnicy obu grup przejdą ocenę uzupełniającą po 2 tygodniach i 3 miesiącach od wstępnej oceny bazowej. Wizyty kontrolne będą odbywać się za pośrednictwem Zoom i będą trwały średnio 30 minut, podczas których uczestnicy będą powtarzać podstawowe kwestionariusze za pośrednictwem REDCap. Pod koniec 3-miesięcznej wizyty kontrolnej uczestnikom grupy kontrolnej zostanie zaoferowana interwencja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy są rekrutowani wyłącznie do celów 2 (wstępny test Kreatora snu) i 3 (RCT of Sleep Wizard) badania i muszą być amerykańskimi rodzicami zastępczymi dziecka w wieku przedszkolnym (od 36 do 71 miesięcy) i posiadać smartfon. Rodzicami zastępczymi będą osoby dorosłe, które ukończyły 21 rok życia, zgodnie z federalnymi wymogami dotyczącymi licencjonowania rodziców zastępczych.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli nie mówią po angielsku lub hiszpańsku lub jeśli dziecko, które mają zgłosić, cierpi na poważną chorobę lub niepełnosprawność rozwojową, w przypadku których interwencja dotycząca snu nie byłaby odpowiednia, ponieważ ich stan zdrowia wymaga bardziej specjalistycznych strategii (np. porażenie mózgowe, drgawki, zaburzenia ze spektrum autyzmu). Jeżeli pod opieką rodzica zastępczego znajduje się więcej niż jedno dziecko w wieku przedszkolnym opieką, wdrożą interwencję i odpowiedzą na kwestionariusze badawcze w oparciu o dziecko, dla którego najbardziej martwią się o swój sen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy ci zostaną umieszczeni na liście oczekujących na kontrolę. Pod koniec 3-miesięcznej wizyty kontrolnej uczestnikom grupy kontrolnej zostanie zaoferowana interwencja.
Behawioralne: Nurturing Sleep
First, foster parents will fill out the child sleep questionnaire, which will screen for behavioral and medical sleep issues. Foster parents will then complete introductory modules focused on general sleep hygiene and education. Next, they will access tailored sleep strategy modules determined by an automated algorithm based on sleep challenges identified in the sleep screening. Participants will be notified to alert the child's pediatrician if the screening indicates the presence of a medical sleep disorder, such as sleep disordered breathing. Participants will be asked to follow recommended sleep strategies for 2 weeks, and complete short morning daily diaries on the child's sleep from the night prior within the Nurturing Sleep platform. To reinforce intervention content and enhance adherence and integrity, participants will receive appropriately timed tailored text message reminders of strategies they should be utilizing.
Eksperymentalny: Nurturing Sleep
These participants will be randomized to receive Nurturing Sleep.
Behawioralne: Nurturing Sleep
First, foster parents will fill out the child sleep questionnaire, which will screen for behavioral and medical sleep issues. Foster parents will then complete introductory modules focused on general sleep hygiene and education. Next, they will access tailored sleep strategy modules determined by an automated algorithm based on sleep challenges identified in the sleep screening. Participants will be notified to alert the child's pediatrician if the screening indicates the presence of a medical sleep disorder, such as sleep disordered breathing. Participants will be asked to follow recommended sleep strategies for 2 weeks, and complete short morning daily diaries on the child's sleep from the night prior within the Nurturing Sleep platform. To reinforce intervention content and enhance adherence and integrity, participants will receive appropriately timed tailored text message reminders of strategies they should be utilizing.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wspieraj interakcje i zachowania rodzic-dziecko wokół snu
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 2 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji
Odpowiedzi uczestników w Skali Interakcji Senu Rodzic-Dziecko (możliwy zakres: 0-48). Wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość interakcji i zachowań rodzic-dziecko, które, jak wykazano, są powiązane z gorszym snem dziecka.
na początku badania oraz po 2 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji
Sen dziecka
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 2 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji
Odpowiedzi uczestników w Kwestionariuszu Nawyków Sennych Dzieci (możliwy zakres: 33-99). Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zaburzenia snu u dziecka.
na początku badania oraz po 2 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji
Implementation Outcomes- Acceptability
Ramy czasowe: 3 month follow up
Participant responses on the Acceptability of Intervention Measure. Possible scores range from 5 to 20, with higher scores indicating greater acceptability.
3 month follow up
Implementation Outcomes- Feasibility
Ramy czasowe: 3 month follow up
Participant responses on the Feasibility of Intervention Measure. Possible scores range from 5 to 20, with higher scores indicating greater feasibility.
3 month follow up
Implementation Outcomes- Appropriateness
Ramy czasowe: 3 month follow up
Participant responses on the Intervention Appropriateness Measure. Possible scores range from 5 to 20, with higher scores indicating greater appropriateness.
3 month follow up

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie dziecka
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 2 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji
Odpowiedzi uczestników na liście kontrolnej zachowań dzieci. Wyniki opierają się na percentylach, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy ogółem (np. objawy internalizacyjne i eksternalizacyjne). Wyniki od 95. percentyla i poniżej mieszczą się w zakresie normalnym, wyniki od 96. do 97. percentyla są na granicy, a wyniki od 98. percentyla i powyżej mieszczą się w zakresie klinicznym.
na początku badania oraz po 2 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji
Zapewnij rodzicom zastępczym sen
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 2 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji
Odpowiedzi uczestników na temat Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI). Możliwy zakres globalnego wyniku PSQI wynosi 0–21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
na początku badania oraz po 2 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji
Wzmacniaj stres rodziców
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 2 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji
Odpowiedzi uczestników w skróconej formie Indeks Stresu Rodzicielskiego-4. Ta 36-elementowa miara daje całkowity wynik stresu z możliwym surowym zakresem wyników 0-180, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu w roli rodzica.
na początku badania oraz po 2 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji
Dbaj o zdrowie rodziców
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 2 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji
Odpowiedzi uczestników dotyczące systemu informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — zdrowie ogólne 1.2. Jest to 10-elementowa miara globalnego stanu zdrowia. Wyniki oblicza się w celu uzyskania globalnej podskali zdrowia fizycznego (4 pozycje) i zdrowia psychicznego (4 pozycje). Możliwe wyniki w każdej podskali wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie/funkcjonowanie. Dwie dodatkowe pozycje oceniają ogólny stan zdrowia i satysfakcję z roli społecznej.
na początku badania oraz po 2 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bradley Hospital

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Darlynn M Rojo-Wissar, PhD, MPH, Bradley Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C148TBZATPA8
  • K01HL169495 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będziemy przestrzegać wytycznych NIH dotyczących niezwłocznej publikacji wyników, zapewniać dostępność publikacji ogółowi społeczeństwa i udostępniać ustalenia naukowe. Po zakończeniu badania i opublikowaniu wyników badania pierwotnego udostępniona zostanie możliwość analizy danych wtórnych, a wszystkie dane zebrane w tym badaniu zostaną ostatecznie udostępnione do użytku publicznego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Jeszcze nie zdecydowałem

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Jeszcze nie zdecydowałem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj