Nukkumishoito esikouluikäisille sijaishoidossa
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Darlynn M. Rojo-Wissar, PhD, MPH, Bradley Hospital
Digitaalisen unen kehittäminen ja käyttöönotto esikouluikäisille sijaishoidossa
Terve uni on ratkaisevan tärkeää optimaalisen terveyden ja kehityksen kannalta, mutta sijaishoidossa olevien lasten unta tukevia kansanterveystoimenpiteitä ei ole olemassa.
Tällä ehdotuksella kehitetään ja toteutetaan digitaalinen kansanterveystason interventio, jolla tuetaan sijaishoitajia heidän hoidossa olevien pienten lasten terveellisen unen edistämisessä.
Digitaalisella interventiolla on potentiaalia maksimoida skaalautuvuus ja kattavuus tukea sijaislapsia ja heidän huoltajiaan kansallisella tasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit puhelimen näytön kautta, ajoitetaan virtuaaliselle HIPAA-yhteensopivalle Zoom-ilmoittautumiskäynnille, jossa hankitaan tietoinen suostumus REDCap-verkkoalustan avulla. Tämä tutkimus keskittyy käyttäytymiseen perustuvan uniintervention Sleep Wizardin arviointiin, joka on suunniteltu tukemaan sijaisvanhempia esikouluikäisten sijaislasten unissa.
Sleep Wizard -esitestauksessa (N=10) osallistujat osallistuvat tunnin mittaiselle virtuaaliselle opintovierailulle, jossa he pääsevät Sleep Wizard -mobiilisivustolle. Päästyään interventiosisältöön he tarjoavat kvantitatiivisia ja laadullisia tietoja täytäntöönpanon tuloksista, mukaan lukien hyväksyttävyydestä, toteutettavuudesta ja tarkoituksenmukaisuudesta.
Lepotilan ohjatun RCT:n (N=72) osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan ohjatun lepotilan tai jonotuslistan ohjaustilaan REDCap:n satunnaistusmoduulin avulla. Tämän jälkeen he suorittavat perusmittauksia demografisista ominaisuuksista, käyttäytymisestään ja vuorovaikutuksistaan sijaislapsensa kanssa, jotka liittyvät nukkumiseen, käsityksiin sijaislasten unesta ja terveydestä sekä omasta unestaan ja terveydestään. Kaikki kyselylomakkeet täytetään REDCapissa, lukuun ottamatta lasten unta koskevaa peruskyselyä, joka täytetään Sleep Wizard -mobiilisivustolla interventioryhmään kuuluville. Apua on saatavilla tukemaan osallistujia ja varmistamaan toimenpiteiden toteutuminen reaaliajassa. Ilmoittautumiskäynnin odotetaan kestävän 1 tunnin. Interventioryhmän osallistujat pääsevät sitten ohjatun lepotilan interventiosisältöön. Molempien ryhmien osallistujat suorittavat seuranta-arvioinnit 2 viikon ja 3 kuukauden kuluttua alkuperäisestä perusarvioinnista. Seurantakäynnit tehdään Zoomin kautta, ja ne kestävät keskimäärin 30 minuuttia, jonka aikana osallistujat toistavat peruskyselylomakkeet REDCapin kautta. 3 kuukauden seurantakäynnin lopussa kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan interventiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Darlynn M Rojo-Wissar, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 5203903180
- Sähköposti: darlynn_rojo-wissar@brown.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stephanie Parade, PhD
- Puhelinnumero: 401-793-8247
- Sähköposti: stephanie_parade@brown.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat rekrytoidaan vain tutkimuksen tavoitteita 2 (Sleep Wizard esitesti) ja 3 (RCT of Sleep Wizard) varten, ja heidän tulee olla esikouluikäisen lapsen (36–71 kuukautta) yhdysvaltalaisia sijaisvanhempia ja heillä on oltava älypuhelin. Sijaisvanhemmat ovat 21-vuotiaita tai vanhempia liittovaltion sijaisvanhempien lupavaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he eivät puhu englantia tai espanjaa tai jos lapsella, josta heidän on raportoitava, on vakava sairaus tai kehitysvamma, johon unihoito ei olisi sopiva, koska heidän sairautensa vaatii erikoistuneempia strategioita. (esim. aivohalvaus, kohtaukset, autismikirjon häiriöt). Jos sijaisvanhemman alaisuudessa on useampi kuin yksi esikouluikäinen lapsi hoitoon, he toteuttavat interventiota ja vastaavat tutkimuskyselyihin sen lapsen perusteella, jonka unesta he ovat eniten huolissaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Odotuslistan hallinta
Nämä osallistujat ovat osa jonotuslistan valvontaehtoa. 3 kuukauden seurantakäynnin lopussa kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan interventiota.
|
First, foster parents will fill out the child sleep questionnaire, which will screen for behavioral and medical sleep issues.
Foster parents will then complete introductory modules focused on general sleep hygiene and education.
Next, they will access tailored sleep strategy modules determined by an automated algorithm based on sleep challenges identified in the sleep screening.
Participants will be notified to alert the child's pediatrician if the screening indicates the presence of a medical sleep disorder, such as sleep disordered breathing.
Participants will be asked to follow recommended sleep strategies for 2 weeks, and complete short morning daily diaries on the child's sleep from the night prior within the Nurturing Sleep platform.
To reinforce intervention content and enhance adherence and integrity, participants will receive appropriately timed tailored text message reminders of strategies they should be utilizing.
|
|
Kokeellinen: Nurturing Sleep
These participants will be randomized to receive Nurturing Sleep.
|
First, foster parents will fill out the child sleep questionnaire, which will screen for behavioral and medical sleep issues.
Foster parents will then complete introductory modules focused on general sleep hygiene and education.
Next, they will access tailored sleep strategy modules determined by an automated algorithm based on sleep challenges identified in the sleep screening.
Participants will be notified to alert the child's pediatrician if the screening indicates the presence of a medical sleep disorder, such as sleep disordered breathing.
Participants will be asked to follow recommended sleep strategies for 2 weeks, and complete short morning daily diaries on the child's sleep from the night prior within the Nurturing Sleep platform.
To reinforce intervention content and enhance adherence and integrity, participants will receive appropriately timed tailored text message reminders of strategies they should be utilizing.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvata vanhempien ja lasten välistä vuorovaikutusta ja unen ympärillä olevaa käyttäytymistä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 viikon ja 3 kuukauden seurannassa
|
Osallistujien vastaukset vanhemman ja lapsen univuorovaikutusasteikolla (mahdollinen alue: 0–48).
Korkeammat pisteet osoittavat useammin vanhempien ja lasten välisiä vuorovaikutuksia ja käyttäytymistä, joiden on osoitettu liittyvän huonompaan lapsen uneen.
|
lähtötilanteessa ja 2 viikon ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Lapsi nukkuu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 viikon ja 3 kuukauden seurannassa
|
Osallistujien vastaukset Lasten nukkumistottumukset -kyselyyn (mahdollinen vaihteluväli: 33-99).
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampiin lasten unihäiriöihin.
|
lähtötilanteessa ja 2 viikon ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Implementation Outcomes- Acceptability
Aikaikkuna: 3 month follow up
|
Participant responses on the Acceptability of Intervention Measure.
Possible scores range from 5 to 20, with higher scores indicating greater acceptability.
|
3 month follow up
|
|
Implementation Outcomes- Feasibility
Aikaikkuna: 3 month follow up
|
Participant responses on the Feasibility of Intervention Measure.
Possible scores range from 5 to 20, with higher scores indicating greater feasibility.
|
3 month follow up
|
|
Implementation Outcomes- Appropriateness
Aikaikkuna: 3 month follow up
|
Participant responses on the Intervention Appropriateness Measure.
Possible scores range from 5 to 20, with higher scores indicating greater appropriateness.
|
3 month follow up
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen terveys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 viikon ja 3 kuukauden seurannassa
|
Osallistujien vastaukset Lasten käyttäytymisen tarkistuslistaan.
Pisteet perustuvat prosenttipisteisiin, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia kokonaisongelmia (esim. oireiden sisäistämistä ja ulkoistamista).
95. prosenttipisteen ja sen alapuolella olevat pisteet ovat normaalilla alueella, pisteet 96.–97. prosenttipisteessä ovat rajallisia ja pisteet 98. prosenttipisteellä ja sitä korkeammalla ovat kliinisellä alueella.
|
lähtötilanteessa ja 2 viikon ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Sijaisvanhempi nukkuu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 viikon ja 3 kuukauden seurannassa
|
Osallistujien vastaukset Pittsburghin unen laatuindeksiin (PSQI).
Globaalin PSQI-pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
lähtötilanteessa ja 2 viikon ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Sijaisvanhempien stressi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 viikon ja 3 kuukauden seurannassa
|
Osallistujien vastaukset vanhemmuuden stressiindeksi-4-lyhytlomakkeeseen.
Tämä 36 kohteen mitta antaa kokonaisstressipisteen, jonka mahdollinen raakapistemäärä on 0–180, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa vanhemman roolissa.
|
lähtötilanteessa ja 2 viikon ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Sijaisvanhempien terveys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 viikon ja 3 kuukauden seurannassa
|
Osallistujien vastaukset potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmään (PROMIS) – yleinen terveys 1.2.
Tämä on 10 kohteen globaalin terveydentilan mitta.
Pisteet lasketaan globaalin fyysisen terveyden (4 kohdetta) ja mielenterveyden (4 kohtaa) alaskaalan johtamiseksi.
Jokaisen ala-asteikon mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 4-20, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä/toimintaa.
Kahdella lisäkohdalla arvioidaan yleistä terveyteen ja sosiaaliseen rooliin liittyvää tyytyväisyyttä.
|
lähtötilanteessa ja 2 viikon ja 3 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Darlynn M Rojo-Wissar, PhD, MPH, Bradley Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C148TBZATPA8
- K01HL169495 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Noudatamme NIH:n ohjeita tulosten nopeasta julkaisemisesta, varmistamme julkaisujen saatavuuden suurelle yleisölle ja varmistamme, että tieteelliset havainnot jaetaan.
Tutkimuksen päätyttyä ja primaaristen tutkimustulosten julkistamisen jälkeen mahdollisuudet toissijaiseen data-analyysiin ovat käytettävissä ja kaikki tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot ovat lopulta julkisesti saatavilla.
IPD-jaon aikakehys
Ei vielä päätetty
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ei vielä päätetty
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .