Uma intervenção de sono para crianças em idade pré-escolar em lares adotivos
23 de junho de 2026 atualizado por: Darlynn M. Rojo-Wissar, PhD, MPH, Bradley Hospital
Desenvolvimento e implementação de uma intervenção digital do sono para pré-escolares em lares adotivos
O sono saudável é fundamental para a saúde e o desenvolvimento ideais, mas não existem intervenções de saúde pública para apoiar o sono das crianças em lares de acolhimento.
Esta proposta irá desenvolver e implementar uma intervenção digital a nível de saúde pública para apoiar os cuidadores adotivos na promoção do sono saudável nas crianças sob seus cuidados.
A abordagem de intervenção digital tem o potencial de maximizar a escalabilidade e o alcance do apoio às crianças adoptadas e aos seus cuidadores a nível nacional.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão por meio da tela do telefone serão agendados para uma visita virtual de inscrição Zoom compatível com HIPAA, onde o consentimento informado será obtido usando a plataforma online REDCap. Este estudo se concentra na avaliação da intervenção comportamental do sono Sleep Wizard, que será projetado para apoiar pais adotivos em torno do sono de crianças adotivas em idade pré-escolar.
Para o pré-teste do Sleep Wizard (N = 10), os participantes participarão de uma visita de estudo virtual de uma hora, onde acessarão o site móvel do Sleep Wizard. Depois de acederem ao conteúdo da intervenção, fornecerão dados quantitativos e qualitativos sobre os resultados da implementação, incluindo aceitabilidade, viabilidade e adequação.
Para o Sleep Wizard RCT (N = 72), os participantes serão randomizados para receber o Sleep Wizard ou para a condição de controle da lista de espera usando o módulo de randomização no REDCap. Eles então completarão medidas básicas de características demográficas, seus comportamentos e interações com seu filho adotivo relacionadas ao sono, percepções sobre o sono e a saúde do filho adotivo e seu próprio sono e saúde. Todos os questionários serão preenchidos no REDCap, com exceção do questionário de linha de base sobre sono infantil, que será preenchido no site móvel Sleep Wizard para aqueles do grupo de intervenção. Estará disponível assistência para apoiar os participantes e garantir a conclusão das medidas em tempo real. A visita de inscrição deve levar 1 hora para ser concluída. Os participantes do grupo de intervenção acessarão então o conteúdo da intervenção do Sleep Wizard. Os participantes de ambos os grupos concluirão as avaliações de acompanhamento 2 semanas e 3 meses após a avaliação inicial. As visitas de acompanhamento ocorrerão pelo Zoom e levarão em média 30 minutos, durante os quais os participantes repetirão os questionários de linha de base via REDCap. Ao final da visita de acompanhamento de 3 meses, será oferecida aos participantes do grupo de controle a intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Darlynn M Rojo-Wissar, PhD, MPH
- Número de telefone: 5203903180
- E-mail: darlynn_rojo-wissar@brown.edu
Estude backup de contato
- Nome: Stephanie Parade, PhD
- Número de telefone: 401-793-8247
- E-mail: stephanie_parade@brown.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes são recrutados apenas para os Objetivos 2 (pré-teste do Sleep Wizard) e 3 (RCT do Sleep Wizard) do estudo e devem ser pais adotivos nos EUA de uma criança em idade pré-escolar (36 a 71 meses) e ter um smartphone. Os pais adotivos serão adultos com 21 anos de idade ou mais, de acordo com os requisitos federais para licenciamento de pais adotivos.
Critérios de exclusão:
- Os participantes serão excluídos do estudo se não falarem inglês ou espanhol, ou se a criança sobre a qual devem relatar tiver uma condição médica grave ou deficiência de desenvolvimento para a qual a intervenção do sono não seria apropriada porque sua condição médica requer estratégias mais especializadas (por exemplo, paralisia cerebral, convulsões, transtornos do espectro do autismo). Se houver mais de uma criança em idade pré-escolar sob a responsabilidade do pai adotivo cuidados, eles implementarão a intervenção e responderão aos questionários do estudo com base na criança com quem estão mais preocupados com o sono.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Controle de lista de espera
Esses participantes farão parte da condição de controle da lista de espera. Ao final da visita de acompanhamento de 3 meses, será oferecida aos participantes do grupo de controle a intervenção.
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First, foster parents will fill out the child sleep questionnaire, which will screen for behavioral and medical sleep issues.
Foster parents will then complete introductory modules focused on general sleep hygiene and education.
Next, they will access tailored sleep strategy modules determined by an automated algorithm based on sleep challenges identified in the sleep screening.
Participants will be notified to alert the child's pediatrician if the screening indicates the presence of a medical sleep disorder, such as sleep disordered breathing.
Participants will be asked to follow recommended sleep strategies for 2 weeks, and complete short morning daily diaries on the child's sleep from the night prior within the Nurturing Sleep platform.
To reinforce intervention content and enhance adherence and integrity, participants will receive appropriately timed tailored text message reminders of strategies they should be utilizing.
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Experimental: Nurturing Sleep
These participants will be randomized to receive Nurturing Sleep.
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First, foster parents will fill out the child sleep questionnaire, which will screen for behavioral and medical sleep issues.
Foster parents will then complete introductory modules focused on general sleep hygiene and education.
Next, they will access tailored sleep strategy modules determined by an automated algorithm based on sleep challenges identified in the sleep screening.
Participants will be notified to alert the child's pediatrician if the screening indicates the presence of a medical sleep disorder, such as sleep disordered breathing.
Participants will be asked to follow recommended sleep strategies for 2 weeks, and complete short morning daily diaries on the child's sleep from the night prior within the Nurturing Sleep platform.
To reinforce intervention content and enhance adherence and integrity, participants will receive appropriately timed tailored text message reminders of strategies they should be utilizing.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Promova interações e comportamentos entre pais e filhos em relação ao sono
Prazo: linha de base e em acompanhamentos de 2 semanas e 3 meses
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Respostas dos participantes na Escala de Interações entre Pais e Filhos durante o Sono (intervalo possível: 0-48).
Pontuações mais altas indicam uma maior frequência de interações e comportamentos entre pais e filhos que demonstraram estar associados a um pior sono infantil.
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linha de base e em acompanhamentos de 2 semanas e 3 meses
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Sono infantil
Prazo: linha de base e em acompanhamentos de 2 semanas e 3 meses
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Respostas dos participantes no Questionário sobre hábitos de sono das crianças (intervalo possível: 33-99).
Pontuações mais altas indicam distúrbios mais graves do sono infantil.
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linha de base e em acompanhamentos de 2 semanas e 3 meses
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Implementation Outcomes- Acceptability
Prazo: 3 month follow up
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Participant responses on the Acceptability of Intervention Measure.
Possible scores range from 5 to 20, with higher scores indicating greater acceptability.
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3 month follow up
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Implementation Outcomes- Feasibility
Prazo: 3 month follow up
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Participant responses on the Feasibility of Intervention Measure.
Possible scores range from 5 to 20, with higher scores indicating greater feasibility.
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3 month follow up
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Implementation Outcomes- Appropriateness
Prazo: 3 month follow up
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Participant responses on the Intervention Appropriateness Measure.
Possible scores range from 5 to 20, with higher scores indicating greater appropriateness.
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3 month follow up
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde infantil
Prazo: linha de base e em acompanhamentos de 2 semanas e 3 meses
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Respostas dos participantes na Lista de Verificação do Comportamento Infantil.
As pontuações são baseadas em percentis, com pontuações mais altas indicando problemas totais mais graves (por exemplo, sintomas internalizantes e externalizantes).
As pontuações no percentil 95 e abaixo estão na faixa normal, as pontuações no percentil 96 a 97 estão limítrofes e as pontuações no percentil 98 e acima estão na faixa clínica.
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linha de base e em acompanhamentos de 2 semanas e 3 meses
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Promova o sono dos pais adotivos
Prazo: linha de base e em acompanhamentos de 2 semanas e 3 meses
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Respostas dos participantes sobre o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O intervalo possível para a pontuação do PSQI Global é de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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linha de base e em acompanhamentos de 2 semanas e 3 meses
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Promova o estresse dos pais adotivos
Prazo: linha de base e em acompanhamentos de 2 semanas e 3 meses
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Respostas dos participantes no The Parenting Stress Index-4-Short Form.
Esta medida de 36 itens produz uma pontuação total de estresse com uma possível faixa de pontuação bruta de 0 a 180, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de estresse no papel parental.
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linha de base e em acompanhamentos de 2 semanas e 3 meses
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Promova a saúde dos pais adotivos
Prazo: linha de base e em acompanhamentos de 2 semanas e 3 meses
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Respostas dos participantes sobre o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Saúde Geral 1.2.
Esta é uma medida de 10 itens do estado de saúde global.
As pontuações são calculadas para derivar uma subescala global de saúde física (4 itens) e saúde mental (4 itens).
As pontuações possíveis em cada subescala variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando melhor saúde/funcionamento.
Dois itens adicionais avaliam a saúde geral e a satisfação com o papel social.
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linha de base e em acompanhamentos de 2 semanas e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Darlynn M Rojo-Wissar, PhD, MPH, Bradley Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- C148TBZATPA8
- K01HL169495 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Aderiremos às diretrizes do NIH para a publicação imediata dos resultados, garantiremos a acessibilidade das publicações ao público em geral e garantiremos que os resultados científicos sejam compartilhados.
Após a conclusão do estudo e a divulgação dos resultados do estudo primário, estarão disponíveis oportunidades para análise de dados secundários e todos os dados recolhidos neste estudo estarão eventualmente disponíveis para uso público.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Ainda não decidido
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Ainda não decidido
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .