Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánková intervence pro předškoláky v pěstounské péči

7. srpna 2024 aktualizováno: Darlynn M. Rojo-Wissar, PhD, MPH, Bradley Hospital

Vývoj a implementace digitální spánkové intervence pro předškoláky v pěstounské péči

Zdravý spánek je zásadní pro optimální zdraví a vývoj, ale neexistují žádné zásahy veřejného zdraví na podporu spánku dětí v pěstounské péči. Tento návrh vyvine a zavede digitální intervenci na úrovni veřejného zdraví na podporu pěstounů při podpoře zdravého spánku u malých dětí v jejich péči. Přístup digitální intervence má potenciál maximalizovat škálovatelnost a dosah na podporu pěstounských dětí a jejich pečovatelů na národní úrovni.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kteří splní kritéria pro zařazení prostřednictvím obrazovky telefonu, budou naplánováni na virtuální registrační návštěvu Zoom v souladu s HIPAA, kde bude pomocí online platformy REDCap získán informovaný souhlas. Tato studie se zaměřuje na vyhodnocení behaviorální spánkové intervence Sleep Wizard, která bude navržena tak, aby podpořila pěstouny ve spánku pěstounských dětí předškolního věku.

Pro předběžné testování funkce Sleep Wizard (N=10) se účastníci zúčastní hodinové virtuální studijní návštěvy, kde budou mít přístup na mobilní web Sleep Wizard. Po přístupu k obsahu intervence poskytnou kvantitativní a kvalitativní údaje o výsledcích implementace, včetně přijatelnosti, proveditelnosti a vhodnosti.

Pro režim Sleep Wizard RCT (N=72) budou účastníci randomizováni do režimu Sleep Wizard nebo do kontrolního seznamu čekatelů pomocí modulu randomizace v REDCap. Poté dokončí základní měření demografických charakteristik, jejich chování a interakcí s pěstounským dítětem související se spánkem, vnímání spánku a zdraví pěstounských dětí a jejich vlastního spánku a zdraví. Všechny dotazníky budou vyplněny v REDCap, s výjimkou základního dotazníku o dětském spánku, který bude vyplněn na mobilní webové stránce Sleep Wizard pro osoby v intervenční skupině. Účastníkům bude k dispozici asistence a zajištění dokončení opatření v reálném čase. Očekává se, že dokončení návštěvy zápisu bude trvat 1 hodinu. Účastníci intervenční skupiny pak získají přístup k obsahu zásahu průvodce spánku. Účastníci v obou skupinách dokončí následné hodnocení 2 týdny a 3 měsíce po počátečním základním hodnocení. Následné návštěvy proběhnou přes Zoom a zaberou v průměru 30 minut, během kterých budou účastníci opakovat základní dotazníky prostřednictvím REDCap. Na konci 3měsíční následné návštěvy bude účastníkům v kontrolní skupině nabídnuta intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci jsou přijímáni pouze pro Cíl 2 (předběžná zkouška průvodce spánku) a 3 (RCT průvodce spánkem) studie a musí být pěstounem v USA dítěte předškolního věku (36 až 71 měsíců) a musí mít chytrý telefon. Pěstouni budou dospělí ve věku 21 let nebo starší, podle federálních požadavků pro udělování licencí pěstounem.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud nehovoří anglicky nebo španělsky, nebo pokud dítě, o kterém mají referovat, má vážný zdravotní stav nebo vývojovou poruchu, pro kterou by intervence spánku nebyla vhodná, protože jejich zdravotní stav vyžaduje specializovanější strategie (např. dětská mozková obrna, záchvaty, poruchy autistického spektra). Pokud je pod pěstounem více než jedno dítě předškolního věku péči, zavedou intervenci a odpoví na studijní dotazníky podle toho, u kterého dítěte mají o svůj spánek největší obavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spánkový průvodce
Tito účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi průvodce spánku.
Behaviorální: Spánkový průvodce
Nejprve pěstouni vyplní dotazník o spánku dítěte, který bude prověřovat behaviorální a zdravotní problémy se spánkem. Pěstouni pak absolvují úvodní moduly zaměřené na obecnou spánkovou hygienu a vzdělávání. Dále získají přístup k modulům spánkové strategie na míru určeným automatizovaným algoritmem na základě spánkových výzev identifikovaných při spánkovém screeningu. Účastníci budou upozorněni, aby upozornili dětského lékaře dítěte, pokud screening ukáže přítomnost zdravotní poruchy spánku, jako je porucha dýchání ve spánku. Účastníci budou požádáni, aby dodržovali doporučené spánkové strategie po dobu 2 týdnů a vyplnili krátké ranní denní deníky o spánku dítěte z předchozí noci v rámci platformy Sleep Wizard. Aby se posílil obsah intervence a zlepšila se přilnavost a integrita, účastníci obdrží vhodně načasované přizpůsobené textové zprávy připomenutí strategií, které by měli používat.
Jiný: Ovládání čekací listiny
Tito účastníci budou součástí kontrolní podmínky na čekací listině Na konci 3měsíční následné návštěvy bude účastníkům v kontrolní skupině nabídnuta intervence.
Behaviorální: Spánkový průvodce
Nejprve pěstouni vyplní dotazník o spánku dítěte, který bude prověřovat behaviorální a zdravotní problémy se spánkem. Pěstouni pak absolvují úvodní moduly zaměřené na obecnou spánkovou hygienu a vzdělávání. Dále získají přístup k modulům spánkové strategie na míru určeným automatizovaným algoritmem na základě spánkových výzev identifikovaných při spánkovém screeningu. Účastníci budou upozorněni, aby upozornili dětského lékaře dítěte, pokud screening ukáže přítomnost zdravotní poruchy spánku, jako je porucha dýchání ve spánku. Účastníci budou požádáni, aby dodržovali doporučené spánkové strategie po dobu 2 týdnů a vyplnili krátké ranní denní deníky o spánku dítěte z předchozí noci v rámci platformy Sleep Wizard. Aby se posílil obsah intervence a zlepšila se přilnavost a integrita, účastníci obdrží vhodně načasované přizpůsobené textové zprávy připomenutí strategií, které by měli používat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podporujte interakce mezi rodiči a dětmi a jejich chování kolem spánku
Časové okno: výchozí stav a po 2 týdnech a 3 měsících sledování
Odpovědi účastníků na stupnici spánkových interakcí rodiče a dítěte (možný rozsah: 0–48). Vyšší skóre značí vyšší frekvenci interakcí rodiče a dítěte a chování, které prokazatelně souvisí s horším spánkem dítěte.
výchozí stav a po 2 týdnech a 3 měsících sledování
Dítě spí
Časové okno: výchozí stav a po 2 týdnech a 3 měsících sledování
Odpovědi účastníků na dotazník The Children's Sleep Habits Questionnaire (možný rozsah: 33-99). Vyšší skóre ukazuje na závažnější poruchy spánku u dětí.
výchozí stav a po 2 týdnech a 3 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdraví dítěte
Časové okno: výchozí stav a po 2 týdnech a 3 měsících sledování
Odpovědi účastníků na Kontrolním seznamu chování dítěte. Skóre je založeno na percentilech, přičemž vyšší skóre značí závažnější celkové problémy (např. internalizace a externalizace symptomů). Skóre v 95. percentilu a níže jsou v normálním rozmezí, skóre v 96. až 97. percentilu jsou hraniční a skóre v 98. percentilu a výše jsou v klinickém rozmezí.
výchozí stav a po 2 týdnech a 3 měsících sledování
Spánek pěstounů
Časové okno: výchozí stav a po 2 týdnech a 3 měsících sledování
Odpovědi účastníků na Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). Možný rozsah pro globální skóre PSQI je 0–21, přičemž vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku.
výchozí stav a po 2 týdnech a 3 měsících sledování
Stres pěstounů
Časové okno: výchozí stav a po 2 týdnech a 3 měsících sledování
Odpovědi účastníků na The Parenting Stress Index-4-Short Form. Toto měření s 36 položkami poskytuje celkové skóre stresu s možným hrubým skóre v rozmezí 0-180, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň stresu v rodičovské roli.
výchozí stav a po 2 týdnech a 3 měsících sledování
Zdraví pěstounů
Časové okno: výchozí stav a po 2 týdnech a 3 měsících sledování
Odpovědi účastníků na Informační systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – obecné zdraví 1.2. Toto je 10-položkové měřítko globálního zdravotního stavu. Skóre jsou vypočítány pro odvození subškály globálního fyzického zdraví (4 položky) a duševního zdraví (4 položky). Možné skóre v každé subškále se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví/fungování. Dvě další položky hodnotí obecné zdraví a spokojenost se sociální rolí.
výchozí stav a po 2 týdnech a 3 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bradley Hospital

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darlynn M Rojo-Wissar, PhD, MPH, Bradley Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • C148TBZATPA8
  • K01HL169495 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme dodržovat pokyny NIH pro rychlé zveřejnění zjištění, zajistíme dostupnost publikací pro širokou veřejnost a zajistíme sdílení vědeckých poznatků. Po uzavření studie a zveřejnění výsledků primární studie budou k dispozici možnosti pro analýzu sekundárních dat a všechna data shromážděná v této studii budou nakonec k dispozici pro veřejné použití.

Časový rámec sdílení IPD

Ještě nebylo rozhodnuto

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ještě nebylo rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spánkový průvodce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit