Una intervención del sueño para niños en edad preescolar en hogares de guarda
23 de junio de 2026 actualizado por: Darlynn M. Rojo-Wissar, PhD, MPH, Bradley Hospital
Desarrollo e implementación de una intervención digital del sueño para niños en edad preescolar en hogares de guarda
Un sueño saludable es fundamental para una salud y un desarrollo óptimos, pero no existen intervenciones de salud pública para apoyar el sueño de los niños en hogares de guarda.
Esta propuesta desarrollará e implementará una intervención digital a nivel de salud pública para ayudar a los cuidadores de crianza a promover un sueño saludable en los niños pequeños bajo su cuidado.
El enfoque de intervención digital tiene el potencial de maximizar la escalabilidad y el alcance para apoyar a los niños en crianza temporal y a sus cuidadores a nivel nacional.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los participantes que cumplan con los criterios de inclusión a través de la pantalla del teléfono se les programará una visita virtual de inscripción por Zoom compatible con HIPAA, donde se obtendrá el consentimiento informado utilizando la plataforma en línea REDCap. Este estudio se centra en la evaluación de la intervención conductual del sueño Sleep Wizard, que estará diseñado para apoyar a los padres de crianza en torno al sueño de los niños de crianza en edad preescolar.
Para la prueba previa de Sleep Wizard (N = 10), los participantes participarán en una visita de estudio virtual de una hora de duración donde accederán al sitio web móvil de Sleep Wizard. Después de acceder al contenido de la intervención, proporcionarán datos cuantitativos y cualitativos sobre los resultados de la implementación, incluida la aceptabilidad, la viabilidad y la idoneidad.
Para el RCT Sleep Wizard (N = 72), los participantes serán asignados al azar para recibir Sleep Wizard o a la condición de control de la lista de espera utilizando el módulo de aleatorización en REDCap. Luego completarán medidas de referencia de las características demográficas, sus comportamientos e interacciones con su hijo de crianza relacionados con el sueño, las percepciones del sueño y la salud del niño de crianza, y su propio sueño y salud. Todos los cuestionarios se completarán en REDCap, con la excepción del cuestionario de referencia sobre el sueño infantil que se completará en el sitio web móvil Sleep Wizard para aquellos en el grupo de intervención. Habrá asistencia disponible para apoyar a los participantes y garantizar la finalización de las medidas en tiempo real. Se espera que la visita de inscripción demore 1 hora en completarse. Luego, los participantes del grupo de intervención accederán al contenido de la intervención del Asistente para dormir. Los participantes de ambos grupos completarán las evaluaciones de seguimiento a las 2 semanas y 3 meses después de la evaluación inicial. Las visitas de seguimiento se realizarán a través de Zoom y tomarán un promedio de 30 minutos durante los cuales los participantes repetirán los cuestionarios de referencia a través de REDCap. Al final de la visita de seguimiento de 3 meses, se ofrecerá la intervención a los participantes del grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Darlynn M Rojo-Wissar, PhD, MPH
- Número de teléfono: 5203903180
- Correo electrónico: darlynn_rojo-wissar@brown.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stephanie Parade, PhD
- Número de teléfono: 401-793-8247
- Correo electrónico: stephanie_parade@brown.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes solo se reclutan para los Objetivos 2 (prueba preliminar de Sleep Wizard) y 3 (RCT de Sleep Wizard) del estudio y deben ser padres adoptivos estadounidenses de un niño en edad preescolar (36 a 71 meses) y tener un teléfono inteligente. Los padres de crianza serán adultos de 21 años de edad o más, según los requisitos federales para la licencia de padres de crianza.
Criterios de exclusión:
- Los participantes serán excluidos del estudio si no hablan inglés o español, o si el niño sobre el que deben informar tiene una condición médica grave o una discapacidad del desarrollo para la cual la intervención del sueño no sería apropiada porque su condición médica requiere estrategias más especializadas. (p. ej., parálisis cerebral, convulsiones, trastornos del espectro autista). Si hay más de un niño en edad preescolar bajo el cuidado de los padres de crianza cuidado, implementarán la intervención y responderán cuestionarios de estudio basados en el niño por quien están más preocupados por su sueño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control de lista de espera
Estos participantes serán parte de la condición de control de la lista de espera. Al final de la visita de seguimiento de 3 meses, se ofrecerá la intervención a los participantes del grupo de control.
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First, foster parents will fill out the child sleep questionnaire, which will screen for behavioral and medical sleep issues.
Foster parents will then complete introductory modules focused on general sleep hygiene and education.
Next, they will access tailored sleep strategy modules determined by an automated algorithm based on sleep challenges identified in the sleep screening.
Participants will be notified to alert the child's pediatrician if the screening indicates the presence of a medical sleep disorder, such as sleep disordered breathing.
Participants will be asked to follow recommended sleep strategies for 2 weeks, and complete short morning daily diaries on the child's sleep from the night prior within the Nurturing Sleep platform.
To reinforce intervention content and enhance adherence and integrity, participants will receive appropriately timed tailored text message reminders of strategies they should be utilizing.
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Experimental: Nurturing Sleep
These participants will be randomized to receive Nurturing Sleep.
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First, foster parents will fill out the child sleep questionnaire, which will screen for behavioral and medical sleep issues.
Foster parents will then complete introductory modules focused on general sleep hygiene and education.
Next, they will access tailored sleep strategy modules determined by an automated algorithm based on sleep challenges identified in the sleep screening.
Participants will be notified to alert the child's pediatrician if the screening indicates the presence of a medical sleep disorder, such as sleep disordered breathing.
Participants will be asked to follow recommended sleep strategies for 2 weeks, and complete short morning daily diaries on the child's sleep from the night prior within the Nurturing Sleep platform.
To reinforce intervention content and enhance adherence and integrity, participants will receive appropriately timed tailored text message reminders of strategies they should be utilizing.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fomentar interacciones y comportamientos entre padres e hijos en torno al sueño.
Periodo de tiempo: línea de base y en los seguimientos a las 2 semanas y 3 meses
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Respuestas de los participantes en la escala de interacciones del sueño entre padres e hijos (rango posible: 0-48).
Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de interacciones y comportamientos entre padres e hijos que se ha demostrado que están asociados con un peor sueño infantil.
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línea de base y en los seguimientos a las 2 semanas y 3 meses
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Sueño infantil
Periodo de tiempo: línea de base y en los seguimientos a las 2 semanas y 3 meses
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Respuestas de los participantes al Cuestionario sobre hábitos de sueño de los niños (rango posible: 33-99).
Las puntuaciones más altas indican alteraciones del sueño infantil más graves.
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línea de base y en los seguimientos a las 2 semanas y 3 meses
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Implementation Outcomes- Acceptability
Periodo de tiempo: 3 month follow up
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Participant responses on the Acceptability of Intervention Measure.
Possible scores range from 5 to 20, with higher scores indicating greater acceptability.
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3 month follow up
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Implementation Outcomes- Feasibility
Periodo de tiempo: 3 month follow up
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Participant responses on the Feasibility of Intervention Measure.
Possible scores range from 5 to 20, with higher scores indicating greater feasibility.
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3 month follow up
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Implementation Outcomes- Appropriateness
Periodo de tiempo: 3 month follow up
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Participant responses on the Intervention Appropriateness Measure.
Possible scores range from 5 to 20, with higher scores indicating greater appropriateness.
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3 month follow up
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud infantil
Periodo de tiempo: línea de base y en los seguimientos a las 2 semanas y 3 meses
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Respuestas de los participantes sobre la Lista de verificación del comportamiento infantil.
Las puntuaciones se basan en percentiles, y las puntuaciones más altas indican problemas totales más graves (p. ej., síntomas de internalización y externalización).
Las puntuaciones en el percentil 95 e inferiores están en el rango normal, las puntuaciones en el percentil 96 al 97 están en el límite y las puntuaciones en el percentil 98 y superiores están en el rango clínico.
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línea de base y en los seguimientos a las 2 semanas y 3 meses
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El sueño de los padres adoptivos
Periodo de tiempo: línea de base y en los seguimientos a las 2 semanas y 3 meses
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Respuestas de los participantes sobre el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
El rango posible para la puntuación del PSQI global es de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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línea de base y en los seguimientos a las 2 semanas y 3 meses
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Estrés de los padres de crianza
Periodo de tiempo: línea de base y en los seguimientos a las 2 semanas y 3 meses
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Respuestas de los participantes en The Parenting Stress Index-4-Short Form.
Esta medida de 36 ítems produce una puntuación de estrés total con un posible rango de puntuación bruta de 0 a 180, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés en el rol parental.
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línea de base y en los seguimientos a las 2 semanas y 3 meses
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Salud de los padres de crianza
Periodo de tiempo: línea de base y en los seguimientos a las 2 semanas y 3 meses
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Respuestas de los participantes sobre el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Salud general 1.2.
Esta es una medida de 10 ítems del estado de salud global.
Las puntuaciones se calculan para derivar una subescala global de salud física (4 ítems) y salud mental (4 ítems).
Las puntuaciones posibles en cada subescala oscilan entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud/funcionamiento.
Dos ítems adicionales evalúan la salud general y la satisfacción del rol social.
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línea de base y en los seguimientos a las 2 semanas y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Darlynn M Rojo-Wissar, PhD, MPH, Bradley Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C148TBZATPA8
- K01HL169495 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Cumpliremos con las pautas de los NIH para la pronta publicación de los hallazgos, garantizaremos la accesibilidad de las publicaciones para el público en general y garantizaremos que se compartan los hallazgos científicos.
Tras la conclusión del estudio y la publicación de los resultados del estudio primario, habrá posibilidades de realizar análisis de datos secundarios y todos los datos recopilados en este estudio eventualmente estarán disponibles para uso público.
Marco de tiempo para compartir IPD
Aún no decidido
Criterios de acceso compartido de IPD
Aún no decidido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .