En sömnintervention för förskolebarn i fosterhem
23 juni 2026 uppdaterad av: Darlynn M. Rojo-Wissar, PhD, MPH, Bradley Hospital
Utveckling och implementering av en digital sömnintervention för förskolebarn i fosterhem
Hälsosam sömn är avgörande för optimal hälsa och utveckling, men det finns inga folkhälsoinsatser för att stödja sömn för barn i fosterhem.
Detta förslag kommer att utveckla och implementera en digital insats på folkhälsonivå för att stödja fostervårdare i att främja hälsosam sömn hos de små barnen i deras vård.
Den digitala interventionsstrategin har potential att maximera skalbarhet och räckvidd för att stödja fosterbarn och deras vårdgivare på nationell nivå.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna via telefonskärmen kommer att schemaläggas för ett virtuellt HIPAA-kompatibelt Zoom-registreringsbesök där informerat samtycke kommer att erhållas med hjälp av REDCap onlineplattform. Denna studie fokuserar på utvärdering av beteendesömninterventionen Sleep Wizard, som kommer att utformas för att stödja fosterföräldrar runt fosterbarns sömn i förskoleåldern.
För förtestning av Sleep Wizard (N=10) kommer deltagarna att delta i ett timmeslångt virtuellt studiebesök där de kommer åt Sleep Wizards mobilwebbplats. Efter att ha fått åtkomst till interventionsinnehållet kommer de att tillhandahålla kvantitativa och kvalitativa uppgifter om genomföranderesultat, inklusive acceptans, genomförbarhet och lämplighet.
För Sleep Wizard RCT (N=72) kommer deltagarna att randomiseras för att ta emot Sleep Wizard, eller till väntelistans kontrollvillkor med hjälp av randomiseringsmodulen i REDCap. De kommer sedan att slutföra baslinjemätningar av demografiska egenskaper, deras beteenden och interaktioner med sitt fosterbarn relaterat till sömn, uppfattningar om fosterbarns sömn och hälsa samt sin egen sömn och hälsa. Alla frågeformulär kommer att fyllas i i REDCap, med undantag för grundenkäten om barnsömn som kommer att fyllas i på Sleep Wizards mobilwebbplats för de i interventionsgruppen. Bistånd kommer att finnas tillgängligt för att stödja deltagarna och säkerställa genomförandet av åtgärder i realtid. Inskrivningsbesöket beräknas ta 1 timme att genomföra. Deltagarna i interventionsgruppen kommer sedan åt sömnguidens interventionsinnehåll. Deltagarna i båda grupperna kommer att slutföra uppföljningsbedömningar 2 veckor och 3 månader efter den första baslinjebedömningen. Uppföljningsbesök kommer att ske över Zoom och kommer att ta i genomsnitt 30 minuter under vilka deltagarna kommer att upprepa baslinjefrågeformulär via REDCap. I slutet av det tre månader långa uppföljningsbesöket kommer deltagarna i kontrollgruppen att erbjudas interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Darlynn M Rojo-Wissar, PhD, MPH
- Telefonnummer: 5203903180
- E-post: darlynn_rojo-wissar@brown.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stephanie Parade, PhD
- Telefonnummer: 401-793-8247
- E-post: stephanie_parade@brown.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare rekryteras endast för mål 2 (Sleep Wizard-förtest) och 3 (RCT of Sleep Wizard) i studien och måste vara en amerikansk fosterförälder till ett barn i förskoleåldern (36 till 71 månader) och ha en smartphone. Fosterföräldrar kommer att vara vuxna 21 år eller äldre, enligt federala krav för fosterförälders licensiering.
Uteslutningskriterier:
- Deltagarna kommer att uteslutas från studien om de inte talar engelska eller spanska, eller om barnet de ska rapportera om har ett allvarligt medicinskt tillstånd eller utvecklingsstörning som sömninterventionen inte skulle vara lämplig för eftersom deras medicinska tillstånd kräver mer specialiserade strategier (t.ex. cerebral pares, anfall, autismspektrumstörningar). Om det finns fler än ett barn i förskoleåldern under fosterföräldrarna vård kommer de att implementera interventionen och svara på studieenkäter baserade på det barn som de är mest oroliga för sin sömn.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Väntelista kontroll
Dessa deltagare kommer att ingå i kontrollvillkoret för väntelistan. I slutet av det 3 månader långa uppföljningsbesöket kommer deltagarna i kontrollgruppen att erbjudas interventionen.
|
First, foster parents will fill out the child sleep questionnaire, which will screen for behavioral and medical sleep issues.
Foster parents will then complete introductory modules focused on general sleep hygiene and education.
Next, they will access tailored sleep strategy modules determined by an automated algorithm based on sleep challenges identified in the sleep screening.
Participants will be notified to alert the child's pediatrician if the screening indicates the presence of a medical sleep disorder, such as sleep disordered breathing.
Participants will be asked to follow recommended sleep strategies for 2 weeks, and complete short morning daily diaries on the child's sleep from the night prior within the Nurturing Sleep platform.
To reinforce intervention content and enhance adherence and integrity, participants will receive appropriately timed tailored text message reminders of strategies they should be utilizing.
|
|
Experimentell: Nurturing Sleep
These participants will be randomized to receive Nurturing Sleep.
|
First, foster parents will fill out the child sleep questionnaire, which will screen for behavioral and medical sleep issues.
Foster parents will then complete introductory modules focused on general sleep hygiene and education.
Next, they will access tailored sleep strategy modules determined by an automated algorithm based on sleep challenges identified in the sleep screening.
Participants will be notified to alert the child's pediatrician if the screening indicates the presence of a medical sleep disorder, such as sleep disordered breathing.
Participants will be asked to follow recommended sleep strategies for 2 weeks, and complete short morning daily diaries on the child's sleep from the night prior within the Nurturing Sleep platform.
To reinforce intervention content and enhance adherence and integrity, participants will receive appropriately timed tailored text message reminders of strategies they should be utilizing.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Främja interaktioner mellan föräldrar och barn och beteenden kring sömn
Tidsram: baseline och vid 2 veckors och 3 månaders uppföljningar
|
Deltagarsvar på The Parent-Child Sleep Interactions Scale (möjligt intervall: 0-48).
Högre poäng indikerar en högre frekvens av förälder-barn-interaktioner och beteenden som har visat sig vara associerade med sämre barnsömn.
|
baseline och vid 2 veckors och 3 månaders uppföljningar
|
|
Barnsömn
Tidsram: baseline och vid 2 veckors och 3 månaders uppföljningar
|
Deltagarsvar på The Children's Sleep Habits Questionnaire (möjligt intervall: 33-99).
Högre poäng indikerar allvarligare barnsömnstörningar.
|
baseline och vid 2 veckors och 3 månaders uppföljningar
|
|
Implementation Outcomes- Acceptability
Tidsram: 3 month follow up
|
Participant responses on the Acceptability of Intervention Measure.
Possible scores range from 5 to 20, with higher scores indicating greater acceptability.
|
3 month follow up
|
|
Implementation Outcomes- Feasibility
Tidsram: 3 month follow up
|
Participant responses on the Feasibility of Intervention Measure.
Possible scores range from 5 to 20, with higher scores indicating greater feasibility.
|
3 month follow up
|
|
Implementation Outcomes- Appropriateness
Tidsram: 3 month follow up
|
Participant responses on the Intervention Appropriateness Measure.
Possible scores range from 5 to 20, with higher scores indicating greater appropriateness.
|
3 month follow up
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns hälsa
Tidsram: baseline och vid 2 veckors och 3 månaders uppföljningar
|
Deltagarnas svar på The Child Behavior Checklist.
Poäng är percentilbaserade, med högre poäng som indikerar allvarligare totalproblem (t.ex. internaliserande och externa symtom).
Poäng i 95:e percentilen och under är inom det normala intervallet, poäng i 96:e till 97:e percentilen är på gränsen, och poäng i 98:e percentilen och över ligger inom det kliniska intervallet.
|
baseline och vid 2 veckors och 3 månaders uppföljningar
|
|
Fosterförälders sömn
Tidsram: baseline och vid 2 veckors och 3 månaders uppföljningar
|
Deltagarsvar på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Det möjliga intervallet för den globala PSQI-poängen är 0-21, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
|
baseline och vid 2 veckors och 3 månaders uppföljningar
|
|
Fosterförälderstress
Tidsram: baseline och vid 2 veckors och 3 månaders uppföljningar
|
Deltagarsvar på The Parenting Stress Index-4-Short Form.
Detta mått på 36 punkter ger ett totalt stresspoäng med ett möjligt råpoängintervall på 0-180, med högre poäng som indikerar högre stressnivåer i föräldrarollen.
|
baseline och vid 2 veckors och 3 månaders uppföljningar
|
|
Fosterföräldrars hälsa
Tidsram: baseline och vid 2 veckors och 3 månaders uppföljningar
|
Deltagarsvar på The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Allmän hälsa 1.2.
Detta är ett mått på 10 punkter på global hälsostatus.
Poängen beräknas för att härleda en global fysisk hälsa (4 poster) och mental hälsa (4 poster) underskala.
Möjliga poäng på varje delskala sträcker sig från 4-20, med högre poäng som indikerar bättre hälsa/funktion.
Ytterligare två poster bedömer allmän hälsa och social rolltillfredsställelse.
|
baseline och vid 2 veckors och 3 månaders uppföljningar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Darlynn M Rojo-Wissar, PhD, MPH, Bradley Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2027
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2029
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2026
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- C148TBZATPA8
- K01HL169495 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att följa NIH:s riktlinjer för snabb publicering av rön, säkerställa publikationers tillgänglighet för allmänheten och se till att vetenskapliga rön delas.
Efter avslutningen av studien och publiceringen av de primära studieresultaten kommer chanser för sekundär dataanalys att finnas tillgängliga och all data som samlas in i denna studie kommer så småningom att vara tillgänglig för allmänheten.
Tidsram för IPD-delning
Inte bestämt ännu
Kriterier för IPD Sharing Access
Inte bestämt ännu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .