Вмешательство в сон дошкольников, находящихся в приемных семьях
23 июня 2026 г. обновлено: Darlynn M. Rojo-Wissar, PhD, MPH, Bradley Hospital
Разработка и внедрение цифрового вмешательства в сон для дошкольников в приемных семьях
Здоровый сон имеет решающее значение для оптимального здоровья и развития, но не существует никаких мер общественного здравоохранения, направленных на поддержание сна детей, находящихся на попечении приемных родителей.
В рамках этого предложения будет разработана и реализована цифровая мера на уровне общественного здравоохранения для поддержки приемных опекунов в обеспечении здорового сна у маленьких детей, находящихся под их опекой.
Подход цифрового вмешательства может обеспечить максимальную масштабируемость и охват для поддержки приемных детей и их опекунов на национальном уровне.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники, которые соответствуют критериям включения через экран телефона, будут запланированы на виртуальный визит для регистрации в Zoom, соответствующий требованиям HIPAA, где будет получено информированное согласие с использованием онлайн-платформы REDCap. Это исследование сосредоточено на оценке поведенческого вмешательства в сон Sleep Wizard, которое будет разработано для поддержки приемных родителей в вопросах сна приемных детей дошкольного возраста.
Для предварительного тестирования Sleep Wizard (N = 10) участники примут участие в часовом виртуальном ознакомительном визите, где они получат доступ к мобильному веб-сайту Sleep Wizard. После доступа к содержанию вмешательства они предоставят количественные и качественные данные о результатах реализации, включая приемлемость, осуществимость и целесообразность.
В рамках РКИ Sleep Wizard (N=72) участники будут рандомизированы для получения Sleep Wizard или для условия контроля списка ожидания с использованием модуля рандомизации в REDCap. Затем они выполнят базовые измерения демографических характеристик, своего поведения и взаимодействия с приемным ребенком, связанных со сном, восприятия сна и здоровья приемного ребенка, а также своего собственного сна и здоровья. Все анкеты будут заполняться в REDCap, за исключением базового опросника по детскому сну, который будет заполняться на мобильном веб-сайте Sleep Wizard для участников интервенционной группы. Помощь будет доступна для поддержки участников и обеспечения завершения мероприятий в режиме реального времени. Ожидается, что визит для регистрации займет 1 час. После этого участники группы вмешательства получат доступ к материалам вмешательства мастера сна. Участники обеих групп пройдут последующие оценки через 2 недели и 3 месяца после первоначальной базовой оценки. Последующие визиты будут происходить через Zoom и займут в среднем 30 минут, в течение которых участники будут повторять базовые анкеты через REDCap. В конце 3-месячного последующего визита участникам контрольной группы будет предложено вмешательство.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Darlynn M Rojo-Wissar, PhD, MPH
- Номер телефона: 5203903180
- Электронная почта: darlynn_rojo-wissar@brown.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stephanie Parade, PhD
- Номер телефона: 401-793-8247
- Электронная почта: stephanie_parade@brown.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники набираются только для целей 2 (предварительный тест Sleep Wizard) и 3 (RCT Sleep Wizard) исследования и должны быть приемными родителями ребенка дошкольного возраста (от 36 до 71 месяца) в США и иметь смартфон. Приемными родителями могут быть взрослые в возрасте 21 года и старше в соответствии с федеральными требованиями к лицензированию приемных родителей.
Критерии исключения:
- Участники будут исключены из исследования, если они не говорят по-английски или по-испански, или если ребенок, о котором они должны сообщить, имеет серьезное заболевание или нарушение развития, для которого вмешательство во сне не подходит, поскольку его состояние здоровья требует более специализированных стратегий. (например, церебральный паралич, судороги, расстройства аутистического спектра). Если у приемного родителя находится более одного ребенка дошкольного возраста уход, они проведут вмешательство и ответят на анкеты исследования, основываясь на ребенке, сон которого их больше всего беспокоит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль списка ожидания
Эти участники будут включены в контрольный список в списке ожидания. В конце 3-месячного последующего визита участникам контрольной группы будет предложено вмешательство.
|
First, foster parents will fill out the child sleep questionnaire, which will screen for behavioral and medical sleep issues.
Foster parents will then complete introductory modules focused on general sleep hygiene and education.
Next, they will access tailored sleep strategy modules determined by an automated algorithm based on sleep challenges identified in the sleep screening.
Participants will be notified to alert the child's pediatrician if the screening indicates the presence of a medical sleep disorder, such as sleep disordered breathing.
Participants will be asked to follow recommended sleep strategies for 2 weeks, and complete short morning daily diaries on the child's sleep from the night prior within the Nurturing Sleep platform.
To reinforce intervention content and enhance adherence and integrity, participants will receive appropriately timed tailored text message reminders of strategies they should be utilizing.
|
|
Экспериментальный: Nurturing Sleep
These participants will be randomized to receive Nurturing Sleep.
|
First, foster parents will fill out the child sleep questionnaire, which will screen for behavioral and medical sleep issues.
Foster parents will then complete introductory modules focused on general sleep hygiene and education.
Next, they will access tailored sleep strategy modules determined by an automated algorithm based on sleep challenges identified in the sleep screening.
Participants will be notified to alert the child's pediatrician if the screening indicates the presence of a medical sleep disorder, such as sleep disordered breathing.
Participants will be asked to follow recommended sleep strategies for 2 weeks, and complete short morning daily diaries on the child's sleep from the night prior within the Nurturing Sleep platform.
To reinforce intervention content and enhance adherence and integrity, participants will receive appropriately timed tailored text message reminders of strategies they should be utilizing.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способствовать взаимодействию родителей и детей и их поведению во время сна.
Временное ограничение: исходно, а также через 2 недели и 3 месяца последующего наблюдения
|
Ответы участников по шкале взаимодействия родителей и детей во сне (возможный диапазон: 0–48).
Более высокие баллы указывают на более высокую частоту взаимодействия и поведения родителей и детей, которые, как было показано, связаны с плохим сном ребенка.
|
исходно, а также через 2 недели и 3 месяца последующего наблюдения
|
|
Детский сон
Временное ограничение: исходно, а также через 2 недели и 3 месяца последующего наблюдения
|
Ответы участников на анкету «О привычках сна детей» (возможный диапазон: 33–99).
Более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения сна у ребенка.
|
исходно, а также через 2 недели и 3 месяца последующего наблюдения
|
|
Implementation Outcomes- Acceptability
Временное ограничение: 3 month follow up
|
Participant responses on the Acceptability of Intervention Measure.
Possible scores range from 5 to 20, with higher scores indicating greater acceptability.
|
3 month follow up
|
|
Implementation Outcomes- Feasibility
Временное ограничение: 3 month follow up
|
Participant responses on the Feasibility of Intervention Measure.
Possible scores range from 5 to 20, with higher scores indicating greater feasibility.
|
3 month follow up
|
|
Implementation Outcomes- Appropriateness
Временное ограничение: 3 month follow up
|
Participant responses on the Intervention Appropriateness Measure.
Possible scores range from 5 to 20, with higher scores indicating greater appropriateness.
|
3 month follow up
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Здоровье ребенка
Временное ограничение: исходно, а также через 2 недели и 3 месяца последующего наблюдения
|
Ответы участников на Контрольный список по поведению детей.
Оценки основаны на процентилях: более высокие баллы указывают на более серьезные общие проблемы (например, интернализующие и экстернализующие симптомы).
Баллы в 95-м процентиле и ниже находятся в пределах нормы, баллы в 96-97-м процентиле являются пограничными, а баллы в 98-м процентиле и выше находятся в клиническом диапазоне.
|
исходно, а также через 2 недели и 3 месяца последующего наблюдения
|
|
Сон приемного родителя
Временное ограничение: исходно, а также через 2 недели и 3 месяца последующего наблюдения
|
Ответы участников об Индексе качества сна Питтсбурга (PSQI).
Возможный диапазон оценки Global PSQI составляет 0–21, при этом более высокие значения указывают на худшее качество сна.
|
исходно, а также через 2 недели и 3 месяца последующего наблюдения
|
|
Стресс у приемных родителей
Временное ограничение: исходно, а также через 2 недели и 3 месяца последующего наблюдения
|
Ответы участников на краткую форму Индекса родительского стресса-4.
Этот показатель из 36 пунктов дает общий балл стресса с возможным исходным диапазоном баллов от 0 до 180, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса в родительской роли.
|
исходно, а также через 2 недели и 3 месяца последующего наблюдения
|
|
Здоровье приемных родителей
Временное ограничение: исходно, а также через 2 недели и 3 месяца последующего наблюдения
|
Ответы участников об Информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) – Общее здравоохранение 1.2.
Это показатель глобального состояния здоровья, состоящий из 10 пунктов.
Баллы рассчитываются для получения глобальной подшкалы физического здоровья (4 пункта) и психического здоровья (4 пункта).
Возможные баллы по каждой подшкале варьируются от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье/функционирование.
Два дополнительных пункта оценивают общее состояние здоровья и удовлетворенность социальной ролью.
|
исходно, а также через 2 недели и 3 месяца последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Darlynn M Rojo-Wissar, PhD, MPH, Bradley Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- C148TBZATPA8
- K01HL169495 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы будем придерживаться рекомендаций НИЗ по оперативной публикации результатов, обеспечению доступности публикаций для широкой публики и обеспечению распространения научных результатов.
После завершения исследования и публикации результатов первичного исследования появится возможность провести вторичный анализ данных, и все данные, собранные в этом исследовании, в конечном итоге станут доступны для публичного использования.
Сроки обмена IPD
Еще не решено
Критерии совместного доступа к IPD
Еще не решено
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .