En søvnintervensjon for førskolebarn i fosterhjem
23. juni 2026 oppdatert av: Darlynn M. Rojo-Wissar, PhD, MPH, Bradley Hospital
Utvikling og implementering av en digital søvnintervensjon for førskolebarn i fosterhjem
Sunn søvn er avgjørende for optimal helse og utvikling, men det er ingen folkehelsetiltak for å støtte søvn for barn i fosterhjem.
Dette forslaget vil utvikle og implementere en digital intervensjon på folkehelsenivå for å støtte fosteromsorgspersoner i å fremme sunn søvn hos små barn i deres omsorg.
Den digitale intervensjonstilnærmingen har potensial til å maksimere skalerbarhet og rekkevidde for å støtte fosterbarn og deres omsorgspersoner på nasjonalt nivå.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som oppfyller inkluderingskriteriene via telefonskjermen vil bli planlagt for et virtuelt HIPAA-kompatibelt Zoom-registreringsbesøk hvor informert samtykke vil bli innhentet ved å bruke REDCap online-plattformen. Denne studien fokuserer på evaluering av den atferdsmessige søvnintervensjonen Sleep Wizard, som vil være utformet for å støtte fosterforeldre rundt førskolealder fosterbarns søvn.
For forhåndstesting av Sleep Wizard (N=10), vil deltakerne delta i et timelangt virtuelt studiebesøk hvor de får tilgang til Sleep Wizards mobilnettsted. Etter å ha tilgang til intervensjonsinnhold, vil de gi kvantitative og kvalitative data om implementeringsresultater, inkludert aksept, gjennomførbarhet og hensiktsmessighet.
For Sleep Wizard RCT (N=72) vil deltakerne bli randomisert til å motta Sleep Wizard, eller til ventelistekontrollbetingelsen ved å bruke randomiseringsmodulen i REDCap. De vil deretter fullføre grunnlinjemål av demografiske egenskaper, deres atferd og interaksjoner med fosterbarnet deres relatert til søvn, oppfatninger av fosterbarns søvn og helse, og deres egen søvn og helse. Alle spørreskjemaene vil fylles ut i REDCap, med unntak av baseline-spørreskjemaet om barnesøvn som vil fylles ut på Sleep Wizards mobilnettsted for de i intervensjonsgruppen. Bistand vil være tilgjengelig for å støtte deltakere og sikre gjennomføring av tiltak i sanntid. Påmeldingsbesøket forventes å ta 1 time å gjennomføre. Deltakere i intervensjonsgruppen vil da få tilgang til søvnveiviserens intervensjonsinnhold. Deltakerne i begge gruppene vil fullføre oppfølgingsvurderinger 2 uker og 3 måneder etter den første baselinevurderingen. Oppfølgingsbesøk vil finne sted over Zoom og vil ta i gjennomsnitt 30 minutter hvor deltakerne vil gjenta baseline spørreskjemaer via REDCap. På slutten av det 3 måneder lange oppfølgingsbesøket vil deltakerne i kontrollgruppen få tilbud om intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Darlynn M Rojo-Wissar, PhD, MPH
- Telefonnummer: 5203903180
- E-post: darlynn_rojo-wissar@brown.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stephanie Parade, PhD
- Telefonnummer: 401-793-8247
- E-post: stephanie_parade@brown.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne rekrutteres kun for mål 2 (Sleep Wizard pretest) og 3 (RCT of Sleep Wizard) i studien og må være fosterforeldre i USA til et barn i førskolealderen (36 til 71 måneder) og ha en smarttelefon. Fosterforeldre vil være voksne 21 år eller eldre, i henhold til føderale krav for lisensiering av fosterforeldre.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne vil bli ekskludert fra studien hvis de ikke er engelsk- eller spansktalende, eller hvis barnet de skal rapportere om har en alvorlig medisinsk tilstand eller utviklingshemming som søvnintervensjonen ikke ville være egnet for fordi deres medisinske tilstand krever mer spesialiserte strategier (f.eks. cerebral parese, anfall, autismespekterforstyrrelser). Hvis det er mer enn ett barn i førskolealder under fosterforeldrenes omsorg, vil de implementere intervensjonen og svare på spørreskjemaer basert på barnet de er mest opptatt av søvnen for.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ventelistekontroll
Disse deltakerne vil være en del av ventelistekontrollbetingelsen Ved slutten av 3-måneders oppfølgingsbesøk vil deltakere i kontrollgruppen få tilbud om intervensjonen.
|
First, foster parents will fill out the child sleep questionnaire, which will screen for behavioral and medical sleep issues.
Foster parents will then complete introductory modules focused on general sleep hygiene and education.
Next, they will access tailored sleep strategy modules determined by an automated algorithm based on sleep challenges identified in the sleep screening.
Participants will be notified to alert the child's pediatrician if the screening indicates the presence of a medical sleep disorder, such as sleep disordered breathing.
Participants will be asked to follow recommended sleep strategies for 2 weeks, and complete short morning daily diaries on the child's sleep from the night prior within the Nurturing Sleep platform.
To reinforce intervention content and enhance adherence and integrity, participants will receive appropriately timed tailored text message reminders of strategies they should be utilizing.
|
|
Eksperimentell: Nurturing Sleep
These participants will be randomized to receive Nurturing Sleep.
|
First, foster parents will fill out the child sleep questionnaire, which will screen for behavioral and medical sleep issues.
Foster parents will then complete introductory modules focused on general sleep hygiene and education.
Next, they will access tailored sleep strategy modules determined by an automated algorithm based on sleep challenges identified in the sleep screening.
Participants will be notified to alert the child's pediatrician if the screening indicates the presence of a medical sleep disorder, such as sleep disordered breathing.
Participants will be asked to follow recommended sleep strategies for 2 weeks, and complete short morning daily diaries on the child's sleep from the night prior within the Nurturing Sleep platform.
To reinforce intervention content and enhance adherence and integrity, participants will receive appropriately timed tailored text message reminders of strategies they should be utilizing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremme interaksjoner mellom foreldre og barn og atferd rundt søvn
Tidsramme: baseline, og ved 2 ukers og 3 måneders oppfølging
|
Deltakersvar på The Parent-Child Sleep Interactions Scale (mulig område: 0-48).
Høyere skårer indikerer en høyere frekvens av foreldre-barn-interaksjoner og atferd som har vist seg å være assosiert med dårligere barns søvn.
|
baseline, og ved 2 ukers og 3 måneders oppfølging
|
|
Barns søvn
Tidsramme: baseline, og ved 2 ukers og 3 måneders oppfølging
|
Deltakersvar på The Children's Sleep Habits Questionnaire (mulig rekkevidde: 33-99).
Høyere skårer indikerer mer alvorlige søvnforstyrrelser hos barn.
|
baseline, og ved 2 ukers og 3 måneders oppfølging
|
|
Implementation Outcomes- Acceptability
Tidsramme: 3 month follow up
|
Participant responses on the Acceptability of Intervention Measure.
Possible scores range from 5 to 20, with higher scores indicating greater acceptability.
|
3 month follow up
|
|
Implementation Outcomes- Feasibility
Tidsramme: 3 month follow up
|
Participant responses on the Feasibility of Intervention Measure.
Possible scores range from 5 to 20, with higher scores indicating greater feasibility.
|
3 month follow up
|
|
Implementation Outcomes- Appropriateness
Tidsramme: 3 month follow up
|
Participant responses on the Intervention Appropriateness Measure.
Possible scores range from 5 to 20, with higher scores indicating greater appropriateness.
|
3 month follow up
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns helse
Tidsramme: baseline, og ved 2 ukers og 3 måneders oppfølging
|
Deltakersvar på The Child Behaviour Checklist.
Poeng er prosentilbasert, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige totale problemer (f.eks. internaliserende og eksternaliserende symptomer).
Skårer i 95. persentil og under er i normalområdet, skårer i 96. til 97. persentil er borderline, og skårer i 98. persentil og høyere er i det kliniske området.
|
baseline, og ved 2 ukers og 3 måneders oppfølging
|
|
Fosterforeldre søvn
Tidsramme: baseline, og ved 2 ukers og 3 måneders oppfølging
|
Deltakersvar på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Det mulige området for Global PSQI-poengsum er 0-21, med høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
baseline, og ved 2 ukers og 3 måneders oppfølging
|
|
Fosterforeldrestress
Tidsramme: baseline, og ved 2 ukers og 3 måneders oppfølging
|
Deltakersvar på The Parenting Stress Index-4-Short Form.
Dette tiltaket på 36 elementer gir en total stressscore med et mulig råscoreområde på 0-180, med høyere score som indikerer høyere stressnivåer i foreldrerollen.
|
baseline, og ved 2 ukers og 3 måneders oppfølging
|
|
Fosterforeldres helse
Tidsramme: baseline, og ved 2 ukers og 3 måneders oppfølging
|
Deltakersvar på The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-General Health 1.2.
Dette er et 10-elements mål på global helsestatus.
Poeng er beregnet for å utlede en global fysisk helse (4 elementer) og mental helse (4 elementer) underskala.
Mulige skårer på hver underskala varierer fra 4-20, med høyere skårer som indikerer bedre helse/funksjon.
Ytterligere to elementer vurderer generell helse og sosial rolletilfredshet.
|
baseline, og ved 2 ukers og 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darlynn M Rojo-Wissar, PhD, MPH, Bradley Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2027
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C148TBZATPA8
- K01HL169495 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil følge NIHs retningslinjer for rask publisering av funn, sikre tilgjengelighet av publikasjoner for allmennheten og sørge for at vitenskapelige funn deles.
Etter konklusjonen av studien og utgivelsen av de primære studieresultatene, vil sjanser for sekundær dataanalyse være tilgjengelige, og alle data samlet i denne studien vil til slutt være tilgjengelig for offentlig bruk.
IPD-delingstidsramme
Ikke bestemt ennå
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ikke bestemt ennå
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .