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Un intervento sul sonno per bambini in età prescolare in affidamento

7 agosto 2024 aggiornato da: Darlynn M. Rojo-Wissar, PhD, MPH, Bradley Hospital

Sviluppo e implementazione di un intervento digitale sul sonno per bambini in età prescolare in affidamento

Un sonno sano è fondamentale per una salute e uno sviluppo ottimali, ma non esistono interventi di sanità pubblica per sostenere il sonno dei bambini in affidamento. Questa proposta svilupperà e implementerà un intervento digitale a livello di sanità pubblica per supportare gli affidatari nel promuovere un sonno sano nei bambini piccoli affidati alle loro cure. L’approccio dell’intervento digitale ha il potenziale per massimizzare la scalabilità e la portata per sostenere i bambini in affidamento e i loro caregiver a livello nazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione tramite lo schermo del telefono verrà programmata una visita di registrazione Zoom virtuale conforme a HIPAA in cui verrà ottenuto il consenso informato utilizzando la piattaforma online REDCap. Questo studio si concentra sulla valutazione dell'intervento comportamentale sul sonno Sleep Wizard, che sarà progettato per supportare i genitori adottivi nel sonno dei bambini affidatari in età prescolare.

Per il pre-test di Sleep Wizard (N = 10), i partecipanti parteciperanno a una visita di studio virtuale della durata di un'ora in cui accederanno al sito Web mobile Sleep Wizard. Dopo aver avuto accesso ai contenuti dell'intervento, forniranno dati quantitativi e qualitativi sui risultati dell'implementazione, tra cui accettabilità, fattibilità e adeguatezza.

Per lo Sleep Wizard RCT (N = 72) i partecipanti verranno randomizzati per ricevere Sleep Wizard o per la condizione di controllo della lista d'attesa utilizzando il modulo di randomizzazione in REDCap. Completeranno quindi le misurazioni di base delle caratteristiche demografiche, dei loro comportamenti e delle interazioni con il bambino adottivo in relazione al sonno, alla percezione del sonno e della salute del bambino adottivo e al proprio sonno e salute. Tutti i questionari saranno completati in REDCap, ad eccezione del questionario di base sul sonno dei bambini che sarà completato nel sito web mobile Sleep Wizard per i partecipanti al gruppo di intervento. Sarà disponibile assistenza per supportare i partecipanti e garantire il completamento delle misure in tempo reale. Si prevede che la visita di registrazione richiederà 1 ora. I partecipanti al gruppo di intervento accederanno quindi al contenuto dell'intervento Sleep Wizard. I partecipanti di entrambi i gruppi completeranno le valutazioni di follow-up a 2 settimane e 3 mesi dopo la valutazione di base iniziale. Le visite di follow-up avverranno su Zoom e richiederanno in media 30 minuti durante i quali i partecipanti ripeteranno i questionari di base tramite REDCap. Alla fine della visita di follow-up di 3 mesi, ai partecipanti al gruppo di controllo verrà offerto l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti vengono reclutati solo per gli Obiettivi 2 (pretest del Mago del sonno) e 3 (RCT del Mago del sonno) dello studio e devono essere un genitore adottivo statunitense di un bambino in età prescolare (da 36 a 71 mesi) e avere uno smartphone. I genitori adottivi saranno adulti di età pari o superiore a 21 anni, secondo i requisiti federali per la licenza di genitore affidatario.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi dallo studio se non parlano inglese o spagnolo, o se il bambino di cui devono riferire presenta una grave condizione medica o una disabilità dello sviluppo per la quale l'intervento sul sonno non sarebbe appropriato perché la loro condizione medica richiede strategie più specializzate (ad esempio, paralisi cerebrale, convulsioni, disturbi dello spettro autistico). Se c'è più di un bambino in età prescolare sotto il genitore affidatario cura, implementeranno l'intervento e risponderanno a questionari di studio in base al bambino per il quale sono maggiormente preoccupati per il sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mago del sonno
Questi partecipanti verranno randomizzati per ricevere la procedura guidata del sonno.
Comportamentale: Mago del sonno
In primo luogo, i genitori adottivi compileranno il questionario sul sonno del bambino, che esaminerà i problemi comportamentali e medici del sonno. I genitori adottivi completeranno quindi i moduli introduttivi incentrati sull'igiene generale e sull'educazione del sonno. Successivamente, accederanno a moduli di strategia del sonno su misura determinati da un algoritmo automatizzato basato sulle sfide del sonno identificate nello screening del sonno. I partecipanti verranno avvisati di allertare il pediatra del bambino se lo screening indica la presenza di un disturbo medico del sonno, come disturbi respiratori nel sonno. Ai partecipanti verrà chiesto di seguire le strategie di sonno consigliate per 2 settimane e di completare brevi diari giornalieri mattutini sul sonno del bambino dalla notte precedente all'interno della piattaforma Sleep Wizard. Per rafforzare il contenuto dell'intervento e migliorare l'adesione e l'integrità, i partecipanti riceveranno promemoria via SMS personalizzati con tempistiche adeguate sulle strategie che dovrebbero utilizzare.
Altro: Controllo delle liste d'attesa
Questi partecipanti faranno parte della condizione di controllo della lista d'attesa. Alla fine della visita di follow-up di 3 mesi, ai partecipanti al gruppo di controllo verrà offerto l'intervento.
Comportamentale: Mago del sonno
In primo luogo, i genitori adottivi compileranno il questionario sul sonno del bambino, che esaminerà i problemi comportamentali e medici del sonno. I genitori adottivi completeranno quindi i moduli introduttivi incentrati sull'igiene generale e sull'educazione del sonno. Successivamente, accederanno a moduli di strategia del sonno su misura determinati da un algoritmo automatizzato basato sulle sfide del sonno identificate nello screening del sonno. I partecipanti verranno avvisati di allertare il pediatra del bambino se lo screening indica la presenza di un disturbo medico del sonno, come disturbi respiratori nel sonno. Ai partecipanti verrà chiesto di seguire le strategie di sonno consigliate per 2 settimane e di completare brevi diari giornalieri mattutini sul sonno del bambino dalla notte precedente all'interno della piattaforma Sleep Wizard. Per rafforzare il contenuto dell'intervento e migliorare l'adesione e l'integrità, i partecipanti riceveranno promemoria via SMS personalizzati con tempistiche adeguate sulle strategie che dovrebbero utilizzare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Promuovere le interazioni e i comportamenti genitore-figlio durante il sonno
Lasso di tempo: basale e ai follow-up a 2 settimane e 3 mesi
Risposte dei partecipanti sulla scala delle interazioni del sonno genitore-figlio (intervallo possibile: 0-48). Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di interazioni e comportamenti genitore-figlio che hanno dimostrato di essere associati a un sonno più scarso.
basale e ai follow-up a 2 settimane e 3 mesi
Sonno del bambino
Lasso di tempo: basale e ai follow-up a 2 settimane e 3 mesi
Risposte dei partecipanti al questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (intervallo possibile: 33-99). Punteggi più alti indicano disturbi del sonno del bambino più gravi.
basale e ai follow-up a 2 settimane e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute del bambino
Lasso di tempo: basale e ai follow-up a 2 settimane e 3 mesi
Risposte dei partecipanti alla checklist del comportamento infantile. I punteggi sono basati su percentili, con punteggi più alti che indicano problemi totali più gravi (ad esempio, sintomi internalizzanti ed esternalizzanti). I punteggi al 95° percentile e inferiori rientrano nell'intervallo normale, i punteggi dal 96° al 97° percentile sono borderline e i punteggi al 98° percentile e superiori rientrano nell'intervallo clinico.
basale e ai follow-up a 2 settimane e 3 mesi
Il sonno dei genitori adottivi
Lasso di tempo: basale e ai follow-up a 2 settimane e 3 mesi
Risposte dei partecipanti al Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). L'intervallo possibile per il punteggio PSQI globale è 0-21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
basale e ai follow-up a 2 settimane e 3 mesi
Stress del genitore adottivo
Lasso di tempo: basale e ai follow-up a 2 settimane e 3 mesi
Risposte dei partecipanti su The Parenting Stress Index-4-Short Form. Questa misura di 36 item produce un punteggio di stress totale con un possibile intervallo di punteggio grezzo compreso tra 0 e 180, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress nel ruolo genitoriale.
basale e ai follow-up a 2 settimane e 3 mesi
Promuovere la salute dei genitori adottivi
Lasso di tempo: basale e ai follow-up a 2 settimane e 3 mesi
Risposte dei partecipanti al sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS) – Salute generale 1.2. Si tratta di una misura composta da 10 elementi dello stato di salute globale. I punteggi vengono calcolati per ricavare una sottoscala globale relativa alla salute fisica (4 elementi) e alla salute mentale (4 elementi). I punteggi possibili su ciascuna sottoscala vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una migliore salute/funzionamento. Due item aggiuntivi valutano la salute generale e la soddisfazione del ruolo sociale.
basale e ai follow-up a 2 settimane e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bradley Hospital

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Darlynn M Rojo-Wissar, PhD, MPH, Bradley Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C148TBZATPA8
  • K01HL169495 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Aderiremo alle linee guida NIH per la tempestiva pubblicazione dei risultati, garantiremo l'accessibilità delle pubblicazioni al grande pubblico e garantiremo che i risultati scientifici siano condivisi. Dopo la conclusione dello studio e la pubblicazione dei risultati dello studio primario, saranno disponibili possibilità di analisi dei dati secondari e tutti i dati raccolti in questo studio saranno eventualmente disponibili per uso pubblico.

Periodo di condivisione IPD

Non ancora deciso

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non ancora deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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