Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een slaapinterventie voor kleuters in pleegzorg

23 juni 2026 bijgewerkt door: Darlynn M. Rojo-Wissar, PhD, MPH, Bradley Hospital

Ontwikkeling en implementatie van een digitale slaapinterventie voor kleuters in pleegzorg

Gezonde slaap is van cruciaal belang voor een optimale gezondheid en ontwikkeling, maar er zijn geen volksgezondheidsinterventies om de slaap van kinderen in pleeggezinnen te ondersteunen. Dit voorstel zal een digitale interventie op volksgezondheidsniveau ontwikkelen en implementeren om pleegzorgers te ondersteunen bij het bevorderen van een gezonde slaap bij de jonge kinderen onder hun hoede. De digitale interventieaanpak heeft het potentieel om de schaalbaarheid en het bereik te maximaliseren om pleegkinderen en hun verzorgers op nationaal niveau te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die via het telefoonscherm aan de inclusiecriteria voldoen, worden ingepland voor een virtueel HIPAA-compatibel Zoom-inschrijvingsbezoek, waarbij geïnformeerde toestemming wordt verkregen met behulp van het online REDCap-platform. Deze studie richt zich op de evaluatie van de gedragsmatige slaapinterventie Sleep Wizard, die zal worden ontworpen om pleegouders te ondersteunen rond de slaap van pleegkinderen in voorschoolse leeftijd.

Voor de pretest van Sleep Wizard (N=10) nemen deelnemers deel aan een virtueel studiebezoek van een uur, waar ze toegang krijgen tot de mobiele website van Sleep Wizard. Nadat ze toegang hebben gekregen tot de interventie-inhoud, zullen ze kwantitatieve en kwalitatieve gegevens verstrekken over de implementatieresultaten, inclusief aanvaardbaarheid, haalbaarheid en geschiktheid.

Voor de Sleep Wizard RCT (N=72) worden deelnemers gerandomiseerd naar de Sleep Wizard, of naar de wachtlijstcontroleconditie met behulp van de randomisatiemodule in REDCap. Vervolgens voltooien ze basismetingen van demografische kenmerken, hun gedrag en interacties met hun pleegkind met betrekking tot slaap, percepties van de slaap en gezondheid van het pleegkind, en hun eigen slaap en gezondheid. Alle vragenlijsten zullen worden ingevuld in REDCap, met uitzondering van de basisvragenlijst over de slaap van kinderen, die zal worden ingevuld op de mobiele website van de Sleep Wizard voor degenen in de interventiegroep. Er zal assistentie beschikbaar zijn om de deelnemers te ondersteunen en ervoor te zorgen dat de maatregelen in realtime worden voltooid. Het inschrijvingsbezoek zal naar verwachting 1 uur in beslag nemen. Deelnemers in de interventiegroep krijgen dan toegang tot de interventie-inhoud van de Slaapwizard. Deelnemers in beide groepen zullen vervolgbeoordelingen voltooien 2 weken en 3 maanden na de initiële basislijnbeoordeling. Vervolgbezoeken vinden plaats via Zoom en duren gemiddeld 30 minuten, waarbij deelnemers de basisvragenlijsten herhalen via REDCap. Aan het einde van het vervolgbezoek van 3 maanden krijgen deelnemers uit de controlegroep de interventie aangeboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers worden alleen gerekruteerd voor doelstellingen 2 (Sleep Wizard pretest) en 3 (RCT of Sleep Wizard) van het onderzoek en moeten een Amerikaanse pleegouder zijn van een kind in de kleuterklas (36 tot 71 maanden) en een smartphone hebben. Pleegouders zijn volwassenen van 21 jaar of ouder, volgens de federale vereisten voor vergunningen voor pleegouders.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze geen Engels of Spaans spreken, of als het kind waarover ze moeten rapporteren een ernstige medische aandoening of ontwikkelingsstoornis heeft waarvoor de slaapinterventie niet geschikt zou zijn, omdat hun medische aandoening meer gespecialiseerde strategieën vereist. (bijvoorbeeld hersenverlamming, toevallen, autismespectrumstoornissen). Als er meer dan één kind in de kleuterklas onder de pleegouders valt zorg, zullen zij de interventie implementeren en onderzoeksvragenlijsten beantwoorden op basis van het kind voor wie zij zich het meest zorgen maken over hun slaap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Wachtlijstcontrole
Deze deelnemers zullen deel uitmaken van de wachtlijstcontroleconditie. Aan het einde van het vervolgbezoek van drie maanden krijgen deelnemers in de controlegroep de interventie aangeboden.
Gedragsmatig: Nurturing Sleep
First, foster parents will fill out the child sleep questionnaire, which will screen for behavioral and medical sleep issues. Foster parents will then complete introductory modules focused on general sleep hygiene and education. Next, they will access tailored sleep strategy modules determined by an automated algorithm based on sleep challenges identified in the sleep screening. Participants will be notified to alert the child's pediatrician if the screening indicates the presence of a medical sleep disorder, such as sleep disordered breathing. Participants will be asked to follow recommended sleep strategies for 2 weeks, and complete short morning daily diaries on the child's sleep from the night prior within the Nurturing Sleep platform. To reinforce intervention content and enhance adherence and integrity, participants will receive appropriately timed tailored text message reminders of strategies they should be utilizing.
Experimenteel: Nurturing Sleep
These participants will be randomized to receive Nurturing Sleep.
Gedragsmatig: Nurturing Sleep
First, foster parents will fill out the child sleep questionnaire, which will screen for behavioral and medical sleep issues. Foster parents will then complete introductory modules focused on general sleep hygiene and education. Next, they will access tailored sleep strategy modules determined by an automated algorithm based on sleep challenges identified in the sleep screening. Participants will be notified to alert the child's pediatrician if the screening indicates the presence of a medical sleep disorder, such as sleep disordered breathing. Participants will be asked to follow recommended sleep strategies for 2 weeks, and complete short morning daily diaries on the child's sleep from the night prior within the Nurturing Sleep platform. To reinforce intervention content and enhance adherence and integrity, participants will receive appropriately timed tailored text message reminders of strategies they should be utilizing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevorder interacties en gedrag tussen ouders en kinderen rond slaap
Tijdsspanne: baseline, en bij follow-ups na 2 weken en 3 maanden
Reacties van deelnemers op de Parent-Child Sleep Interactions Scale (mogelijk bereik: 0-48). Hogere scores duiden op een hogere frequentie van interacties tussen ouders en kinderen en gedragingen waarvan is aangetoond dat ze verband houden met een slechtere slaap van het kind.
baseline, en bij follow-ups na 2 weken en 3 maanden
Kind slaap
Tijdsspanne: baseline, en bij follow-ups na 2 weken en 3 maanden
Reacties van deelnemers op de vragenlijst over slaapgewoonten voor kinderen (mogelijk bereik: 33-99). Hogere scores duiden op ernstigere slaapstoornissen bij kinderen.
baseline, en bij follow-ups na 2 weken en 3 maanden
Implementation Outcomes- Acceptability
Tijdsspanne: 3 month follow up
Participant responses on the Acceptability of Intervention Measure. Possible scores range from 5 to 20, with higher scores indicating greater acceptability.
3 month follow up
Implementation Outcomes- Feasibility
Tijdsspanne: 3 month follow up
Participant responses on the Feasibility of Intervention Measure. Possible scores range from 5 to 20, with higher scores indicating greater feasibility.
3 month follow up
Implementation Outcomes- Appropriateness
Tijdsspanne: 3 month follow up
Participant responses on the Intervention Appropriateness Measure. Possible scores range from 5 to 20, with higher scores indicating greater appropriateness.
3 month follow up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheid van kinderen
Tijdsspanne: baseline, en bij follow-ups na 2 weken en 3 maanden
Reacties van deelnemers op de checklist voor kindergedrag. Scores zijn gebaseerd op percentielen, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere totale problemen (bijvoorbeeld internaliserende en externaliserende symptomen). Scores in het 95e percentiel en lager liggen binnen het normale bereik, scores in het 96e tot 97e percentiel liggen op de grens, en scores in het 98e percentiel en hoger liggen binnen het klinische bereik.
baseline, en bij follow-ups na 2 weken en 3 maanden
Slaap van pleegouders
Tijdsspanne: baseline, en bij follow-ups na 2 weken en 3 maanden
Reacties van deelnemers op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Het mogelijke bereik voor de Global PSQI-score is 0-21, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit.
baseline, en bij follow-ups na 2 weken en 3 maanden
Stress bij pleegouders
Tijdsspanne: baseline, en bij follow-ups na 2 weken en 3 maanden
Reacties van deelnemers op het Parenting Stress Index-4-Short Form. Deze meting van 36 items levert een totale stressscore op met een mogelijk ruw scorebereik van 0-180, waarbij hogere scores hogere niveaus van stress in de rol van de ouder aangeven.
baseline, en bij follow-ups na 2 weken en 3 maanden
Zorg voor de gezondheid van ouders
Tijdsspanne: baseline, en bij follow-ups na 2 weken en 3 maanden
Reacties van deelnemers op het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Algemene gezondheid 1.2. Dit is een maatstaf van 10 items voor de mondiale gezondheidsstatus. Scores worden berekend om een ​​mondiale subschaal voor lichamelijke gezondheid (4 items) en geestelijke gezondheid (4 items) af te leiden. Mogelijke scores op elke subschaal variëren van 4 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op een betere gezondheid/functioneren. Twee aanvullende items beoordelen de algemene gezondheid en sociale roltevredenheid.
baseline, en bij follow-ups na 2 weken en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bradley Hospital

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darlynn M Rojo-Wissar, PhD, MPH, Bradley Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • C148TBZATPA8
  • K01HL169495 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen ons houden aan de NIH-richtlijnen voor de snelle publicatie van bevindingen, de toegankelijkheid van publicaties voor het grote publiek garanderen en ervoor zorgen dat wetenschappelijke bevindingen worden gedeeld. Na de conclusie van het onderzoek en de publicatie van de primaire onderzoeksresultaten zullen er mogelijkheden zijn voor secundaire gegevensanalyse en zullen alle gegevens die in dit onderzoek zijn verzameld uiteindelijk beschikbaar zijn voor openbaar gebruik.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nog niet besloten

IPD-toegangscriteria voor delen

Nog niet besloten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren