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Eine Schlafintervention für Vorschulkinder in Pflegefamilien

7. August 2024 aktualisiert von: Darlynn M. Rojo-Wissar, PhD, MPH, Bradley Hospital

Entwicklung und Implementierung einer digitalen Schlafintervention für Vorschulkinder in Pflegefamilien

Gesunder Schlaf ist für eine optimale Gesundheit und Entwicklung von entscheidender Bedeutung, es gibt jedoch keine öffentlichen Gesundheitsmaßnahmen zur Unterstützung des Schlafes von Kindern in Pflegefamilien. Mit diesem Vorschlag wird eine digitale Intervention auf der Ebene der öffentlichen Gesundheit entwickelt und umgesetzt, um Pflegeeltern bei der Förderung eines gesunden Schlafs bei den kleinen Kindern in ihrer Obhut zu unterstützen. Der digitale Interventionsansatz hat das Potenzial, die Skalierbarkeit und Reichweite zu maximieren, um Pflegekinder und ihre Betreuer auf nationaler Ebene zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die die Einschlusskriterien per Telefonbildschirm erfüllen, werden für einen virtuellen HIPAA-konformen Zoom-Anmeldebesuch eingeplant, bei dem über die Online-Plattform REDCap eine Einverständniserklärung eingeholt wird. Diese Studie konzentriert sich auf die Evaluierung der verhaltensbezogenen Schlafintervention „Sleep Wizard“, die Pflegeeltern beim Schlaf von Pflegekindern im Vorschulalter unterstützen soll.

Für den Sleep Wizard-Vortest (N=10) nehmen die Teilnehmer an einem einstündigen virtuellen Studienbesuch teil, bei dem sie auf die mobile Website von Sleep Wizard zugreifen. Nach dem Zugriff auf Interventionsinhalte stellen sie quantitative und qualitative Daten zu den Implementierungsergebnissen bereit, einschließlich Akzeptanz, Durchführbarkeit und Angemessenheit.

Für das Sleep Wizard RCT (N=72) werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten entweder den Sleep Wizard oder die Wartelisten-Kontrollbedingung mithilfe des Randomisierungsmoduls in REDCap. Anschließend werden sie Basismessungen der demografischen Merkmale, ihres Verhaltens und ihrer Interaktionen mit ihrem Pflegekind in Bezug auf Schlaf, ihrer Wahrnehmung von Schlaf und Gesundheit des Pflegekindes sowie ihres eigenen Schlafs und ihrer eigenen Gesundheit durchführen. Alle Fragebögen werden in REDCap ausgefüllt, mit Ausnahme des Basisfragebogens zum Kinderschlaf, der auf der mobilen Website von Sleep Wizard für diejenigen in der Interventionsgruppe ausgefüllt wird. Es stehen Assistenzkräfte zur Verfügung, um die Teilnehmer zu unterstützen und sicherzustellen, dass die Maßnahmen in Echtzeit abgeschlossen werden. Der Anmeldebesuch wird voraussichtlich 1 Stunde dauern. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten dann Zugriff auf die Interventionsinhalte des Sleep Wizard. Teilnehmer beider Gruppen werden 2 Wochen und 3 Monate nach der ersten Basisbewertung Nachuntersuchungen durchführen. Nachuntersuchungen finden über Zoom statt und dauern durchschnittlich 30 Minuten. Während dieser Zeit wiederholen die Teilnehmer die Basisfragebögen über REDCap. Am Ende des dreimonatigen Nachuntersuchungsbesuchs wird den Teilnehmern der Kontrollgruppe die Intervention angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden nur für die Ziele 2 (Sleep Wizard-Vortest) und 3 (RCT of Sleep Wizard) der Studie rekrutiert und müssen ein US-amerikanischer Pflegeelternteil eines Kindes im Vorschulalter (36 bis 71 Monate) sein und über ein Smartphone verfügen. Bei Pflegeeltern handelt es sich um Erwachsene im Alter von 21 Jahren oder älter, gemäß den bundesstaatlichen Anforderungen für die Lizenzierung von Pflegeeltern.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie weder Englisch noch Spanisch sprechen oder wenn das Kind, über das sie berichten sollen, an einer schwerwiegenden Erkrankung oder Entwicklungsstörung leidet, für die die Schlafintervention nicht geeignet wäre, da ihr Gesundheitszustand speziellere Strategien erfordert (z. B. Zerebralparese, Krampfanfälle, Autismus-Spektrum-Störungen). Wenn die Pflegeeltern mehr als ein Kind im Vorschulalter haben Pflege, sie werden die Intervention umsetzen und Studienfragebögen beantworten, basierend auf dem Kind, dessen Schlaf ihnen am meisten am Herzen liegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlaf-Assistent
Diese Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten den Sleep Wizard.
Verhalten: Schlaf-Assistent
Zunächst füllen Pflegeeltern den Schlaffragebogen für Kinder aus, der auf Verhaltens- und medizinische Schlafprobleme untersucht. Anschließend absolvieren die Pflegeeltern Einführungsmodule mit Schwerpunkt auf allgemeiner Schlafhygiene und Aufklärung. Als nächstes erhalten sie Zugang zu maßgeschneiderten Schlafstrategiemodulen, die von einem automatisierten Algorithmus basierend auf den im Schlafscreening identifizierten Schlafproblemen ermittelt werden. Die Teilnehmer werden benachrichtigt, um den Kinderarzt des Kindes zu benachrichtigen, wenn das Screening das Vorliegen einer medizinischen Schlafstörung, wie z. B. einer schlafbezogenen Atmungsstörung, anzeigt. Die Teilnehmer werden gebeten, zwei Wochen lang die empfohlenen Schlafstrategien zu befolgen und auf der Sleep Wizard-Plattform täglich kurze Morgentagebücher über den Schlaf des Kindes aus der Nacht zuvor zu führen. Um den Interventionsinhalt zu stärken und die Einhaltung und Integrität zu verbessern, erhalten die Teilnehmer zu einem angemessenen Zeitpunkt maßgeschneiderte SMS-Erinnerungen an Strategien, die sie anwenden sollten.
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Diese Teilnehmer werden Teil der Wartelisten-Kontrollbedingung sein. Am Ende des dreimonatigen Nachuntersuchungsbesuchs wird den Teilnehmern der Kontrollgruppe die Intervention angeboten.
Verhalten: Schlaf-Assistent
Zunächst füllen Pflegeeltern den Schlaffragebogen für Kinder aus, der auf Verhaltens- und medizinische Schlafprobleme untersucht. Anschließend absolvieren die Pflegeeltern Einführungsmodule mit Schwerpunkt auf allgemeiner Schlafhygiene und Aufklärung. Als nächstes erhalten sie Zugang zu maßgeschneiderten Schlafstrategiemodulen, die von einem automatisierten Algorithmus basierend auf den im Schlafscreening identifizierten Schlafproblemen ermittelt werden. Die Teilnehmer werden benachrichtigt, um den Kinderarzt des Kindes zu benachrichtigen, wenn das Screening das Vorliegen einer medizinischen Schlafstörung, wie z. B. einer schlafbezogenen Atmungsstörung, anzeigt. Die Teilnehmer werden gebeten, zwei Wochen lang die empfohlenen Schlafstrategien zu befolgen und auf der Sleep Wizard-Plattform täglich kurze Morgentagebücher über den Schlaf des Kindes aus der Nacht zuvor zu führen. Um den Interventionsinhalt zu stärken und die Einhaltung und Integrität zu verbessern, erhalten die Teilnehmer zu einem angemessenen Zeitpunkt maßgeschneiderte SMS-Erinnerungen an Strategien, die sie anwenden sollten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fördern Sie Eltern-Kind-Interaktionen und Verhaltensweisen rund um den Schlaf
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 2 Wochen und 3 Monaten
Antworten der Teilnehmer auf der Eltern-Kind-Schlafinteraktionsskala (möglicher Bereich: 0-48). Höhere Werte deuten auf eine höhere Häufigkeit von Eltern-Kind-Interaktionen und Verhaltensweisen hin, die nachweislich mit einem schlechteren Schlaf des Kindes verbunden sind.
zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 2 Wochen und 3 Monaten
Kinderschlaf
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 2 Wochen und 3 Monaten
Antworten der Teilnehmer auf den Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern (möglicher Bereich: 33-99). Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Schlafstörungen bei Kindern hin.
zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 2 Wochen und 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kindergesundheit
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 2 Wochen und 3 Monaten
Antworten der Teilnehmer auf die Checkliste zum Verhalten von Kindern. Die Werte basieren auf Perzentilen, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Gesamtprobleme hinweisen (z. B. internalisierende und externalisierende Symptome). Werte im 95. Perzentil und darunter liegen im normalen Bereich, Werte im 96. bis 97. Perzentil sind grenzwertig und Werte im 98. Perzentil und darüber liegen im klinischen Bereich.
zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 2 Wochen und 3 Monaten
Fördern Sie den Schlaf der Eltern
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 2 Wochen und 3 Monaten
Teilnehmerantworten zum Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Der mögliche Bereich für den globalen PSQI-Score liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 2 Wochen und 3 Monaten
Fördern Sie den Stress der Eltern
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 2 Wochen und 3 Monaten
Antworten der Teilnehmer zum Parenting Stress Index – Kurzform. Diese 36 Punkte umfassende Messung ergibt einen Gesamtstresswert mit einem möglichen Rohwertbereich von 0–180, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Stress in der Elternrolle hinweisen.
zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 2 Wochen und 3 Monaten
Fördern Sie die Gesundheit der Eltern
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 2 Wochen und 3 Monaten
Antworten der Teilnehmer zum „Patient-Reported Outcomes Measurement Information System“ (PROMIS) – Allgemeine Gesundheit 1.2. Dies ist ein 10-Punkte-Maß für den globalen Gesundheitszustand. Die Ergebnisse werden berechnet, um eine globale Subskala für die körperliche Gesundheit (4 Punkte) und die geistige Gesundheit (4 Punkte) abzuleiten. Die möglichen Werte auf jeder Subskala liegen zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit/Funktionsfähigkeit hinweisen. Zwei zusätzliche Items bewerten den allgemeinen Gesundheitszustand und die Zufriedenheit mit der sozialen Rolle.
zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 2 Wochen und 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bradley Hospital

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Darlynn M Rojo-Wissar, PhD, MPH, Bradley Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C148TBZATPA8
  • K01HL169495 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die NIH-Richtlinien für die zeitnahe Veröffentlichung von Ergebnissen einhalten, die Zugänglichkeit von Veröffentlichungen für die breite Öffentlichkeit sicherstellen und dafür sorgen, dass wissenschaftliche Erkenntnisse geteilt werden. Nach Abschluss der Studie und der Veröffentlichung der Ergebnisse der Primärstudie werden Möglichkeiten zur Sekundärdatenanalyse verfügbar sein und alle in dieser Studie gesammelten Daten werden schließlich zur öffentlichen Nutzung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Noch nicht entschieden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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