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Une intervention sur le sommeil pour les enfants d'âge préscolaire en famille d'accueil

23 juin 2026 mis à jour par: Darlynn M. Rojo-Wissar, PhD, MPH, Bradley Hospital

Développement et mise en œuvre d'une intervention numérique sur le sommeil pour les enfants d'âge préscolaire en famille d'accueil

Un sommeil sain est essentiel pour une santé et un développement optimaux, mais il n’existe aucune intervention de santé publique pour favoriser le sommeil des enfants placés en famille d’accueil. Cette proposition développera et mettra en œuvre une intervention numérique au niveau de la santé publique pour aider les familles d'accueil à promouvoir un sommeil sain chez les jeunes enfants dont ils ont la garde. L'approche d'intervention numérique a le potentiel de maximiser l'évolutivité et la portée pour soutenir les enfants placés et leurs tuteurs au niveau national.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants qui répondent aux critères d'inclusion via l'écran du téléphone seront programmés pour une visite virtuelle d'inscription Zoom conforme à la HIPAA où le consentement éclairé sera obtenu à l'aide de la plateforme en ligne REDCap. Cette étude se concentre sur l'évaluation de l'intervention comportementale sur le sommeil Sleep Wizard, qui sera conçu pour soutenir les parents d'accueil autour du sommeil des enfants adoptifs d'âge préscolaire.

Pour le pré-test de Sleep Wizard (N = 10), les participants participeront à une visite d'étude virtuelle d'une heure où ils accéderont au site Web mobile Sleep Wizard. Après avoir accédé au contenu de l'intervention, ils fourniront des données quantitatives et qualitatives sur les résultats de la mise en œuvre, y compris l'acceptabilité, la faisabilité et la pertinence.

Pour l'ECR Sleep Wizard (N = 72), les participants seront randomisés pour recevoir Sleep Wizard ou pour la condition de contrôle de la liste d'attente à l'aide du module de randomisation de REDCap. Ils compléteront ensuite les mesures de base des caractéristiques démographiques, de leurs comportements et interactions avec leur enfant adoptif liés au sommeil, aux perceptions du sommeil et de la santé de l'enfant adoptif, ainsi qu'à leur propre sommeil et santé. Tous les questionnaires seront remplis dans REDCap, à l'exception du questionnaire de base sur le sommeil des enfants qui sera complété sur le site Web mobile Sleep Wizard pour les membres du groupe d'intervention. Une assistance sera disponible pour accompagner les participants et assurer la réalisation des mesures en temps réel. La visite d'inscription devrait durer 1 heure. Les participants au groupe d'intervention accéderont ensuite au contenu de l'intervention Sleep Wizard. Les participants des deux groupes effectueront des évaluations de suivi 2 semaines et 3 mois après l'évaluation de base initiale. Les visites de suivi auront lieu sur Zoom et dureront en moyenne 30 minutes pendant lesquelles les participants répéteront les questionnaires de base via REDCap. À la fin de la visite de suivi de 3 mois, les participants du groupe témoin se verront proposer l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Les participants ne sont recrutés que pour les objectifs 2 (prétest Sleep Wizard) et 3 (ECR of Sleep Wizard) de l'étude et doivent être un parent adoptif américain d'un enfant d'âge préscolaire (36 à 71 mois) et disposer d'un smartphone. Les parents d'accueil seront des adultes âgés de 21 ans ou plus, conformément aux exigences fédérales en matière de licence de parent d'accueil.

Critères d'exclusion :

  • Les participants seront exclus de l'étude s'ils ne parlent pas anglais ou espagnol, ou si l'enfant dont ils doivent rendre compte souffre d'un problème de santé grave ou d'un trouble du développement pour lequel l'intervention sur le sommeil ne serait pas appropriée, car son état de santé nécessite des stratégies plus spécialisées. (par exemple, paralysie cérébrale, convulsions, troubles du spectre autistique). S'il y a plus d'un enfant d'âge préscolaire sous la tutelle du parent adoptif ? soins, ils mettront en œuvre l'intervention et répondront à des questionnaires d'étude en fonction de l'enfant pour lequel ils se soucient le plus de leur sommeil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôle de la liste d'attente
Ces participants feront partie de la condition de contrôle de la liste d'attente. À la fin de la visite de suivi de 3 mois, les participants du groupe témoin se verront proposer l'intervention.
Comportemental: Nurturing Sleep
First, foster parents will fill out the child sleep questionnaire, which will screen for behavioral and medical sleep issues. Foster parents will then complete introductory modules focused on general sleep hygiene and education. Next, they will access tailored sleep strategy modules determined by an automated algorithm based on sleep challenges identified in the sleep screening. Participants will be notified to alert the child's pediatrician if the screening indicates the presence of a medical sleep disorder, such as sleep disordered breathing. Participants will be asked to follow recommended sleep strategies for 2 weeks, and complete short morning daily diaries on the child's sleep from the night prior within the Nurturing Sleep platform. To reinforce intervention content and enhance adherence and integrity, participants will receive appropriately timed tailored text message reminders of strategies they should be utilizing.
Expérimental: Nurturing Sleep
These participants will be randomized to receive Nurturing Sleep.
Comportemental: Nurturing Sleep
First, foster parents will fill out the child sleep questionnaire, which will screen for behavioral and medical sleep issues. Foster parents will then complete introductory modules focused on general sleep hygiene and education. Next, they will access tailored sleep strategy modules determined by an automated algorithm based on sleep challenges identified in the sleep screening. Participants will be notified to alert the child's pediatrician if the screening indicates the presence of a medical sleep disorder, such as sleep disordered breathing. Participants will be asked to follow recommended sleep strategies for 2 weeks, and complete short morning daily diaries on the child's sleep from the night prior within the Nurturing Sleep platform. To reinforce intervention content and enhance adherence and integrity, participants will receive appropriately timed tailored text message reminders of strategies they should be utilizing.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Favoriser les interactions et les comportements parents-enfants autour du sommeil
Délai: au départ et aux suivis de 2 semaines et 3 mois
Réponses des participants sur l'échelle des interactions parent-enfant pendant le sommeil (plage possible : 0-48). Des scores plus élevés indiquent une fréquence plus élevée d’interactions et de comportements parent-enfant qui sont associés à un sommeil plus faible de l’enfant.
au départ et aux suivis de 2 semaines et 3 mois
Le sommeil de l'enfant
Délai: au départ et aux suivis de 2 semaines et 3 mois
Réponses des participants au questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (plage possible : 33-99). Des scores plus élevés indiquent des troubles du sommeil plus graves chez l'enfant.
au départ et aux suivis de 2 semaines et 3 mois
Implementation Outcomes- Acceptability
Délai: 3 month follow up
Participant responses on the Acceptability of Intervention Measure. Possible scores range from 5 to 20, with higher scores indicating greater acceptability.
3 month follow up
Implementation Outcomes- Feasibility
Délai: 3 month follow up
Participant responses on the Feasibility of Intervention Measure. Possible scores range from 5 to 20, with higher scores indicating greater feasibility.
3 month follow up
Implementation Outcomes- Appropriateness
Délai: 3 month follow up
Participant responses on the Intervention Appropriateness Measure. Possible scores range from 5 to 20, with higher scores indicating greater appropriateness.
3 month follow up

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé des enfants
Délai: au départ et aux suivis de 2 semaines et 3 mois
Réponses des participants sur la liste de contrôle du comportement de l'enfant. Les scores sont basés sur des percentiles, les scores plus élevés indiquant des problèmes totaux plus graves (par exemple, symptômes d'intériorisation et d'extériorisation). Les scores du 95e percentile et au-dessous se situent dans la plage normale, les scores du 96e au 97e percentile sont limites et les scores du 98e percentile et au-dessus se situent dans la plage clinique.
au départ et aux suivis de 2 semaines et 3 mois
Favoriser le sommeil des parents
Délai: au départ et aux suivis de 2 semaines et 3 mois
Réponses des participants sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). La plage possible du score PSQI global est comprise entre 0 et 21, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
au départ et aux suivis de 2 semaines et 3 mois
Favoriser le stress des parents
Délai: au départ et aux suivis de 2 semaines et 3 mois
Réponses des participants sur le formulaire Parenting Stress Index-4-Short. Cette mesure de 36 éléments donne un score de stress total avec une plage de scores bruts possible de 0 à 180, des scores plus élevés indiquant des niveaux de stress plus élevés dans le rôle parental.
au départ et aux suivis de 2 semaines et 3 mois
Favoriser la santé des parents
Délai: au départ et aux suivis de 2 semaines et 3 mois
Réponses des participants sur le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Santé générale 1.2. Il s’agit d’une mesure en 10 éléments de l’état de santé mondial. Les scores sont calculés pour dériver une sous-échelle globale de santé physique (4 éléments) et de santé mentale (4 éléments). Les scores possibles sur chaque sous-échelle vont de 4 à 20, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé/fonctionnement. Deux éléments supplémentaires évaluent l’état de santé général et la satisfaction du rôle social.
au départ et aux suivis de 2 semaines et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bradley Hospital

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Darlynn M Rojo-Wissar, PhD, MPH, Bradley Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2024

Première publication (Réel)

12 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • C148TBZATPA8
  • K01HL169495 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous respecterons les directives du NIH pour la publication rapide des résultats, garantirons l’accessibilité des publications au grand public et veillerons à ce que les résultats scientifiques soient partagés. Après la conclusion de l'étude et la publication des résultats de l'étude primaire, des possibilités d'analyse des données secondaires seront disponibles et toutes les données recueillies dans cette étude seront éventuellement disponibles pour un usage public.

Délai de partage IPD

Pas encore décidé

Critères d'accès au partage IPD

Pas encore décidé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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