天然痘、MPOX、および関連するオルソポックスウイルス感染症の予防を目的とした、2 歳から 12 歳未満の小児を対象とした成人と比較した MVA-BN ワクチンの非盲検多施設共同免疫原性および安全性研究

包含基準:

この治験に参加する資格を得るには、成人は次の基準をすべて満たす必要があります。

1. スクリーニング時の年齢は18歳から50歳まで
2. 男性または女性の性別
3. インフォームドコンセントフォームを読み、参加者が理解できる言語で治験のリスクと利点について知らされた後、治験固有の手順を実行する前に、参加者が署名し日付を記入したインフォームドコンセントフォーム
4. 研究者によって判断された、臨床的に関連する医学的疾患、身体検査所見、または臨床検査値の異常がない、一般的に良好な健康状態
5. BMI (BMI) ≧ 18.5 かつ ≦ 35 ([体重 (キログラム) /[身長 (メートル)] 2 として計算)

6. 妊娠の可能性のある女性参加者および妊娠の可能性のある女性パートナーと性行為を行っている男性参加者による、MVA-BNワクチン投与の少なくとも30日前から最後のワクチン接種後30日まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意すること

   1. 参加者および/またはパートナーが使用できる医学的に許容される避妊方法には、排卵阻害に関連する併用（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊法（経口、膣内、経皮）、排卵阻害に関連するプロゲストゲンのみのホルモン避妊法（経口、注射、埋め込み型）、子宮内器具（IUD）、子宮内ホルモン放出システム（IUS）、両側卵管閉塞、精管切除術、または禁欲（禁欲は、本剤投与前の 30 日間の全期間にわたって異性間性交を控える場合にのみ許容される） MVA-BN ワクチンは最後のワクチン接種から 30 日後まで）。
   2. 女性の参加者またはパートナーは、スクリーニング時に閉経後少なくとも 1 年（無月経が 12 か月を超え、現地の検査値による卵胞刺激ホルモンがある場合）であれば、妊娠の可能性があるとはみなされません。
7. 研究者の判断に基づいて、治験実施計画書の要件に従う意思があること

小児コホート

この治験に参加するには、お子様は次の基準をすべて満たす必要があります。

1. スクリーニング時の年齢 2 歳以上 12 歳未満
2. 男性または女性の性別
3. インフォームドコンセントフォームを読み、親/保護者が理解できる言語でリスクと利点または治験について知らされた後、治験固有の手順を実行する前に、親/保護者が署名し日付を記入したインフォームドコンセントフォーム

4. 地域の規制で義務付けられている子供向けの、署名と日付が記載された同意書

   1. ウガンダの施設に登録されている8歳以上の同意を提供する
   2. 調査官および/または現地の規制によって DRC に同意できるとみなされた子供たち
5. 研究者によって判断された、臨床的に関連する医学的疾患、身体検査所見、または臨床検査値の異常がない、一般的に良好な健康状態
6. 研究者の判断による、治験実施計画書の要件に従う親/保護者の意欲

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この治験への参加から除外されます。

1. 女性参加者：妊娠中または授乳中の方
2. 研究者の意見として、治験手順を安全でなくする、または反応の評価を妨げる可能性があると考えられる急性または慢性の病状（神経系、心血管系、呼吸器系、肝臓、血液系、リウマチ系、内分泌系、胃腸系を含むがこれらに限定されない） 、腎臓、自己免疫、または免疫抑制状態
3. 自己免疫疾患の病歴または活動性の自己免疫疾患（甲状腺置換を必要とする白斑または甲状腺疾患は除外されません）、ギラン・バレー症候群またはライ症候群の病歴
4. 既知の免疫不全症候群、または臨床的に重大な肝疾患、I型糖尿病、または中等度から重度の腎臓障害を含むがこれらに限定されない免疫機能の障害が既知または疑われる。 安定した HAART (過去 3 か月以内に変化なし) および CD4 数 >500/μL 下の HIV 感染は免疫不全とみなされません
5. 過去に既知または報告された天然痘ワクチン接種、または認可されたまたは治験中のポックスウイルスベースのワクチンによるワクチン接種
6. サル痘、牛痘、またはワクシニア感染症の病歴
7. ICFに署名する前の3週間以内に、mpoxに感染していることが知られている人との濃厚接触
8. -扁平上皮癌または基底細胞皮膚癌以外の悪性腫瘍の病歴。ただし、治癒が達成されたと考えられるスクリーニングの少なくとも6か月前に外科的切除が行われた場合を除く。
9. 医学的治療によって適切に管理されていない臨床的に重大な精神障害
10. 進行中または最近（スクリーニング前6か月以内）の慢性アルコール乱用および/または静脈内薬物乱用および/または経鼻薬物乱用
11. アレルギー性喘息の病歴を含む、トリス（ヒドロキシメチル）アミノメタンなどのワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー性疾患または反応の病歴
12. アミノグリコシドに対する既知のアレルギー
13. ワクチンに対する重度のアレルギー反応によるアナフィラキシーの病歴
14. 治験ワクチン接種の30日前からワクチン接種後30日までに認可された生ワクチンを受領したか、または受領する計画がある
15. 試験ワクチン接種の14日前から最後の試験ワクチン接種後14日までに認可された非生ワクチンを受領したか、または受ける計画がある
16. -ワクチン接種前の30日以内の治験薬または未登録薬剤の使用、または治験中に治験薬の投与を受ける計画がある。
17. スクリーニング前の4週間以内の最近の献血（血小板、血漿、赤血球を含む）、または有効な試験期間中に計画された献血
18. -最初の試験ワクチン接種の3か月前から、実際の試験期間終了時の来院までの、1日あたり5 mgを超えるプレドニゾン（または同等の）またはその他の免疫修飾薬の慢性全身投与（14日を超えると定義）（局所用、吸入用、眼科用、および鼻用グルココルチコイドの使用は許可されています）
19. 慢性免疫抑制療法の有無にかかわらず、臓器移植の病歴。投与されている
20. 最初の治験ワクチン接種の3か月前から、実際の治験期間終了時の来院までの免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または計画投与（健康な人の緊急適応のために投与される濃厚赤血球であり、必要ではない）進行中の治療は除外されないため（例：待機的手術中に緊急で投与される濃厚赤血球））
21. -冠状動脈性心疾患、心筋梗塞、狭心症、うっ血性心不全、心筋症、脳卒中または一過性脳虚血発作、制御されていない高血圧、矯正/切除手術の有無にかかわらず重大な不整脈、または医師の治療下にあるその他の心臓病の病歴
22. 研究者または研究施設との雇用、提案された研究またはその研究者または研究施設の指示の下での他の研究に直接関与する、または研究者または研究施設の従業員との関係
23. 従業員、従業員の家族、請負業者、代理店、ビジネスパートナーとしてのBavarian Nordicとの関係、あるいは試験の結果に対する金銭的利害関係

小児コホート

以下の基準のいずれかを満たす子供は、この治験への参加から除外されます。

1. 研究者の意見として、治験手順を安全でなくする、または反応の評価を妨げる可能性があると考えられる急性または慢性の病状（神経系、心血管系、呼吸器系、肝臓、血液系、リウマチ系、内分泌系、胃腸系を含むがこれらに限定されない） 、腎臓、自己免疫、または免疫抑制状態
2. 自己免疫疾患の病歴または現在進行中の自己免疫疾患（甲状腺置換療法を必要とする白斑または甲状腺疾患は除外されません）、ギラン・バレー症候群またはライ症候群の病歴
3. 既知の免疫不全症候群。 または、臨床的に重大な肝疾患、I型糖尿病、または中等度から重度の腎臓障害を含むがこれらに限定されない免疫機能の障害が既知または疑われる。 安定した HAART (過去 3 か月以内に変化なし) および CD4 数 >500/μL 下の HIV 感染は免疫不全とみなされません
4. 過去に既知または報告された天然痘ワクチン接種、または認可されたまたは治験中のポックスウイルスベースのワクチンによるワクチン接種
5. サル痘、牛痘、またはワクチン感染の病歴
6. ICF/同意書に署名する前の3週間以内に、mpoxに感染していることがわかっている人との濃厚接触
7. 悪性腫瘍の病歴（例、白血病またはリンパ腫）
8. 慢性または既知の神経疾患の病歴、または欠陥のある発達歴
9. アレルギー性疾患の病歴、またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応（アレルギー性喘息の病歴を含む）
10. アミノグリコシドに対する既知のアレルギー
11. ワクチンに対するアナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応の病歴
12. 最初の治験ワクチン接種の30日前から最後の治験ワクチン接種後30日までに認可された生ワクチンを受け取った、または受ける計画がある
13. 最初の治験ワクチン接種の14日前から最後の治験ワクチン接種後14日までに認可された非生ワクチンを受領したか、または受領する計画がある
14. -最初のワクチン接種前の30日以内に治験ワクチン以外の治験薬または未登録薬剤を使用した、または治験期間中に治験薬の投与を受ける計画がある。
15. 6か月からの高用量の免疫抑制剤の全身投与（プレドニゾロンまたはその同等物として2 mg/kg/日以上、または体重10 kgを超える小児の場合は20 mg/日以上）の慢性投与（14日を超えると定義）最初の治験ワクチン接種前から治験終了まで
16. 慢性免疫抑制療法の有無にかかわらず、臓器移植の病歴。投与されている
17. 最初の治験ワクチン接種の3か月前から、実際の治験期間終了時の来院までの免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または計画投与
18. 親/保護者の研究者または研究施設との雇用、提案された研究またはその研究者または研究施設の指示の下での他の研究に直接関与する、または研究者または研究施設の従業員との関係
19. 従業員、従業員の家族、請負業者、代理人、ビジネスパートナーとしての親/保護者と Bavarian Nordic との関係、あるいは治験の結果に対する経済的利害関係