Otwarte, wieloośrodkowe badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki MVA-BN u dzieci w wieku od 2 lat do poniżej 12 lat w porównaniu z dorosłymi w zapobieganiu ospie prawdziwej, ospie móx i pokrewnym zakażeniom ortopokswirusem

Kryteria włączenia:

Aby móc wziąć udział w tym badaniu, osoba dorosła musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

1. Wiek w momencie projekcji od 18 do 50 lat
2. Płeć męska lub żeńska
3. Formularz świadomej zgody podpisany i datowany przez uczestnika po przeczytaniu formularza i poinformowaniu go o ryzyku i korzyściach związanych z badaniem w języku zrozumiałym dla uczestnika oraz przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania
4. Ogólny dobry stan zdrowia, bez klinicznie istotnych chorób, wyników badań fizykalnych lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, według oceny badacza
5. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤35 (liczony jako [masa ciała w kilogramach] / [wzrost ciała w metrach] 2)

6. Zgoda uczestniczek w wieku rozrodczym i uczestników płci męskiej aktywnych seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od co najmniej 30 dni przed podaniem szczepionki MVA-BN do 30 dni po ostatnim szczepieniu

   1. Medycznie dopuszczalne metody antykoncepcji, które może stosować uczestniczka i/lub partnerka, obejmują złożoną (zawierającą estrogen i progestagen) antykoncepcję hormonalną związaną z hamowaniem owulacji (doustnie, dopochwowo, przezskórnie), antykoncepcję hormonalną zawierającą wyłącznie progestagen związaną z hamowaniem owulacji ( doustnie, w formie zastrzyków, wszczepialne), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS), obustronne okluzja jajowodów, wazektomia lub abstynencja (abstynencja jest dopuszczalna tylko w przypadku powstrzymania się od stosunków heteroseksualnych przez cały okres 30 dni przed podaniem wkładki). szczepionka MVA-BN do 30 dni po ostatnim szczepieniu).
   2. Uczestniczki lub partnerki nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, jeśli w momencie badania przesiewowego są co najmniej 1 rok po menopauzie (brak miesiączki > 12 miesięcy i poziom hormonu folikulotropowego zgodnie z wynikami lokalnego laboratorium).
7. Gotowość do spełnienia wymagań protokołu, w ocenie badacza

Kohorta pediatryczna

Aby móc wziąć udział w tym badaniu, dziecko musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

1. Wiek ≥2 i <12 lat w momencie badania przesiewowego
2. Płeć męska lub żeńska
3. Formularz świadomej zgody podpisany i datowany przez rodzica/opiekuna po przeczytaniu formularza i poinformowaniu go o ryzyku i korzyściach związanych z badaniem w języku zrozumiałym dla rodzica/opiekuna oraz przed wykonaniem jakichkolwiek procedur właściwych dla badania

4. Formularz zgody podpisany i opatrzony datą, w przypadku dzieci wymagany przez lokalne przepisy

   1. wyrazić zgodę w wieku ≥8 lat i zarejestrować się w ośrodkach w Ugandzie
   2. dzieci uznane przez badacza i/lub lokalne przepisy za zdolne do wyrażenia zgody w DRK
5. Ogólny dobry stan zdrowia, bez klinicznie istotnych chorób, wyników badań fizykalnych lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, według oceny badacza
6. Gotowość rodzica/opiekuna do spełnienia wymogów protokołu, według oceny badacza

Kryteria wykluczenia:

Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

1. Dla kobiet uczestniczących w badaniu: Ciąża lub karmienie piersią
2. Ostry lub przewlekły stan chorobowy, który w opinii badacza uczyniłby procedury badawcze niebezpiecznymi lub zakłócałby ocenę odpowiedzi, w tym między innymi neurologiczny, sercowo-naczyniowy, oddechowy, wątrobowy, hematologiczny, reumatologiczny, endokrynologiczny, żołądkowo-jelitowy choroby nerek, choroby autoimmunologiczne lub immunosupresyjne
3. Występująca w wywiadzie lub czynna choroba autoimmunologiczna (nie obejmuje bielactwa nabytego lub choroby tarczycy wymagającej wymiany tarczycy), zespół Guillain-Barré lub zespół Reye’a w wywiadzie
4. Znany zespół niedoboru odporności lub znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi klinicznie istotna choroba wątroby, cukrzyca typu I lub umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek. Zakażenie wirusem HIV w stabilnym HAART (brak zmian w ciągu ostatnich trzech miesięcy) i liczba CD4 > 500/ µl nie jest uważane za niedobór odporności
5. Znane lub zgłoszone wcześniejsze szczepienie przeciwko ospie prawdziwej lub szczepienie jakąkolwiek licencjonowaną lub badaną szczepionką na bazie wirusa ospy
6. Historia infekcji ospą małpią, ospą krowią lub krowianką
7. Bliski kontakt na 3 tygodnie przed podpisaniem umowy ICF z każdą osobą, o której wiadomo, że choruje na mpox
8. Historia nowotworu innego niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry, chyba że co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym wykonano wycięcie chirurgiczne, które uznaje się za wyleczone
9. Klinicznie istotne zaburzenie psychiczne, którego nie można odpowiednio kontrolować za pomocą leczenia
10. Aktywne lub niedawne (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) przewlekłe nadużywanie alkoholu i/lub nadużywanie narkotyków dożylnych i/lub donosowych
11. Choroba alergiczna lub reakcje alergiczne w wywiadzie, które mogą zostać zaostrzone przez którykolwiek składnik szczepionki, np. tris(hydroksymetylo)-aminometan, w tym astma alergiczna w wywiadzie
12. Znana alergia na aminoglikozydy
13. Historia anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej na jakąkolwiek szczepionkę
14. Otrzymanie lub plany otrzymania jakiejkolwiek licencjonowanej żywej szczepionki od 30 dni przed szczepieniem próbnym do 30 dni po szczepieniu
15. Otrzymanie lub plany otrzymania jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki nieżywej od 14 dni przed szczepieniem próbnym do 14 dni po ostatnim szczepieniu próbnym
16. Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego środka w ciągu 30 dni przed szczepieniem lub plany otrzymania badanego środka w trakcie badania
17. Niedawne oddanie krwi (w tym płytek krwi, osocza i czerwonych krwinek) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowane oddanie krwi w aktywnym okresie próbnym
18. Przewlekłe podawanie ogólnoustrojowe (definiowane jako trwające dłużej niż 14 dni) >5 mg prednizonu (lub jego odpowiednika)/dzień lub jakiegokolwiek innego leku modyfikującego odporność od 3 miesięcy przed pierwszym szczepieniem próbnym do wizyty na koniec aktywnego okresu próbnego ( dozwolone jest stosowanie glikokortykosteroidów miejscowych, wziewnych, do oczu i do nosa)
19. Historia przeszczepiania narządów, niezależnie od tego, czy przewlekła terapia immunosupresyjna czy nie. jest administrowany
20. Podanie lub planowane podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od 3 miesięcy przed pierwszym szczepieniem próbnym do wizyty na koniec aktywnego okresu próbnego (koncentrat krwinek czerwonych podawany w nagłym przypadku u skądinąd zdrowej osoby i nie jest wymagany) ponieważ trwające leczenie nie jest wykluczone [np. koncentrat krwinek czerwonych podawany w nagłym przypadku podczas planowej operacji])
21. Choroba niedokrwienna serca w wywiadzie, zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, udar lub przemijający napad niedokrwienny, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, znaczna arytmia z lub bez operacji korekcyjnej/ablacyjnej lub jakakolwiek inna choroba serca pozostająca pod opieką lekarza
22. Zatrudnienie u badacza lub ośrodka badawczego, z bezpośrednim zaangażowaniem w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem badacza lub ośrodka badawczego, lub związek z badaczem lub pracownikiem ośrodka badawczego
23. Powiązania z firmą Bayern Nordic jako pracownik lub członek rodziny pracownika, kontrahent, agent lub partner biznesowy lub udział finansowy w wyniku procesu

Kohorta pediatryczna

Dziecko spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczone z udziału w tym badaniu:

1. Ostry lub przewlekły stan chorobowy, który w opinii badacza uczyniłby procedury badawcze niebezpiecznymi lub zakłócałby ocenę odpowiedzi, w tym między innymi neurologiczny, sercowo-naczyniowy, oddechowy, wątrobowy, hematologiczny, reumatologiczny, endokrynologiczny, żołądkowo-jelitowy choroby nerek, choroby autoimmunologiczne lub immunosupresyjne
2. Choroba autoimmunologiczna w wywiadzie lub obecnie czynna (nie obejmuje bielactwa nabytego lub choroby tarczycy wymagającej terapii zastępczej tarczycy), zespół Guillain-Barré lub zespół Reye’a w wywiadzie
3. Znany zespół niedoboru odporności. lub znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi klinicznie istotna choroba wątroby, cukrzyca typu I lub umiarkowane do ciężkiego zaburzenie czynności nerek. Zakażenie wirusem HIV w stabilnym HAART (brak zmian w ciągu ostatnich trzech miesięcy) i liczba CD4 > 500/ µl nie jest uważane za niedobór odporności
4. Znane lub zgłoszone wcześniejsze szczepienie przeciwko ospie prawdziwej lub szczepienie jakąkolwiek licencjonowaną lub badaną szczepionką na bazie wirusa ospy
5. Historia zakażenia ospą małpią, ospą krowią lub szczepionką
6. Bliski kontakt na 3 tygodnie przed podpisaniem formularza ICF/formularza zgody z każdą osobą, o której wiadomo, że choruje na mpox
7. Historia nowotworu złośliwego (np. białaczki lub chłoniaka)
8. Historia przewlekłej lub znanej choroby neurologicznej lub historia wad rozwojowych
9. Choroby alergiczne lub reakcje alergiczne w wywiadzie, które mogą zostać zaostrzone przez którykolwiek składnik szczepionki, w tym astma alergiczna w wywiadzie
10. Znana alergia na aminoglikozydy
11. Historia anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej na jakąkolwiek szczepionkę
12. Otrzymanie lub plany otrzymania jakiejkolwiek licencjonowanej żywej szczepionki od 30 dni przed pierwszym szczepieniem próbnym do 30 dni po ostatnim szczepieniu próbnym
13. Otrzymanie lub plany otrzymania jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki nieżywej od 14 dni przed pierwszym szczepieniem próbnym do 14 dni po ostatnim szczepieniu próbnym
14. Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego środka innego niż szczepionka próbna w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem lub plany otrzymania badanego środka w okresie próbnym
15. Przewlekłe podawanie (definiowane jako ponad 14 dni) ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w dużych dawkach (2 mg/kg/dobę lub więcej prednizolonu lub jego odpowiednika lub 20 mg/dobę lub więcej w przypadku dzieci o masie ciała większej niż 10 kg) od 6 miesiąca życia przed pierwszym szczepieniem próbnym do zakończenia badania
16. Historia przeszczepiania narządów, niezależnie od tego, czy przewlekła terapia immunosupresyjna czy nie. jest administrowany
17. Podanie lub planowane podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od 3 miesięcy przed pierwszym szczepieniem próbnym do wizyty na koniec aktywnego okresu próbnego
18. Zatrudnienie rodzica/opiekuna u badacza lub ośrodka badawczego, z bezpośrednim zaangażowaniem w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem badacza lub ośrodka badawczego, bądź też związek z badaczem lub pracownikiem ośrodka badawczego
19. Związek rodzica/opiekuna z firmą Bayern Nordic jako pracownikiem lub członkiem rodziny pracownika, kontrahentem, agentem lub partnerem biznesowym lub interes finansowy w wyniku procesu