Avoin MVA-BN-rokotteen monikeskus-immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus 2-vuotiailla ja alle 12-vuotiailla lapsilla aikuisiin verrattuna isorokko-, mrokko- ja niihin liittyvien ortopoksivirusinfektioiden ehkäisyyn

Sisällön kriteerit:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen aikuisen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

1. Ikä 18-50 vuotta seulonnassa
2. Mies tai nainen sukupuoli
3. Ilmoitettu suostumuslomake, jonka osallistuja on allekirjoittanut ja päivättänyt luettuaan lomakkeen ja hänelle on kerrottu kokeen riskeistä ja eduista kielellä, jota osallistuja ymmärtää, ja ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista
4. Yleinen hyvä terveys, ilman kliinisesti merkityksellistä lääketieteellistä sairautta, fyysisen kokeen löydöksiä tai laboratoriopoikkeavuuksia, tutkijan määrittämänä
5. Painoindeksi (BMI) ≥18,5 ja ≤35 (laskettu [paino kilogrammoina] / [kehon pituus metreinä] 2)

6. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien ja hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen kumppanin kanssa seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten osallistujien sopimus erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä vähintään 30 päivää ennen MVA-BN-rokotteen antamista 30 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen

   1. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joita osallistuja ja/tai kumppani voivat käyttää, ovat yhdistetty (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen (oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen), pelkkä progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon ( oraalinen, injektoitava, implantoitava), kohdunsisäinen laite (IUD), kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS), molemminpuolinen munanjohtimien tukos, vasektomia tai abstinenssi (raittius hyväksytään vain, jos pidättäydytään heteroseksuaalisesta yhdynnästä koko 30 päivän ajan ennen lääkkeen antamista MVA-BN-rokote 30 päivään viimeisestä rokotuksesta).
   2. Naispuolisten osallistujien tai kumppanien ei katsota olevan hedelmällisessä iässä, jos he ovat seulonnassa vähintään 1 vuoden menopaussin jälkeen (menoreaa > 12 kuukautta ja follikkelia stimuloiva hormoni paikallisten laboratorioarvojen mukaan).
7. Halukkuus noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia tutkijan arvion mukaan

Lasten kohortti

Voidakseen osallistua tähän kokeeseen lapsen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

1. Ikä ≥2 ja <12 vuotta seulonnassa
2. Mies tai nainen sukupuoli
3. Vanhemman/huoltajan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumuslomake luettuaan lomakkeen ja saanut tietoa riskeistä ja eduista tai kokeesta vanhemman/huoltajan ymmärtämällä kielellä ja ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista

4. Allekirjoitettu ja päivätty suostumuslomake lapsille paikallisten määräysten mukaisesti

   1. antaa suostumuksensa vähintään 8-vuotiaille ilmoitetuille toimipaikoille Ugandassa
   2. lapset, jotka tutkijan ja/tai paikallisten määräysten mukaan kykenevät antamaan suostumuksensa Kongon demokraattisessa tasavallassa
5. Yleinen hyvä terveys, ilman kliinisesti merkityksellistä lääketieteellistä sairautta, fyysisen kokeen löydöksiä tai laboratoriopoikkeavuuksia, tutkijan määrittämänä
6. Vanhemman/huoltajan halukkuus noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia tutkijan arvion mukaan

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän kokeeseen:

1. Naispuolisille osallistujille: Raskaus tai imetys
2. Akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi tutkimusmenettelyistä vaarallisia tai häiritsisi vasteiden arviointia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, neurologiset, kardiovaskulaariset, hengityselinten, maksan, hematologiset, reumatologiset, endokriiniset, maha-suolikanavan sairaudet munuais-, autoimmuuni- tai immunosuppressiiviset sairaudet
3. Aiempi tai aktiivinen autoimmuunisairaus (vitiligo tai kilpirauhassairaus, joka vaatii kilpirauhasen korvaamista, eivät ole poissulkevia), Guillain-Barrén oireyhtymä tai Reyen oireyhtymä
4. Tunnettu immuunikatooireyhtymä tai tunnettu tai epäilty immunologisten toimintojen vajaatoiminta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkittävä maksasairaus, tyypin I diabetes mellitus tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta. HIV-infektiota stabiilissa HAART-hoidossa (ei muutosta viimeisen kolmen kuukauden aikana) ja CD4-määrää >500/µl ei pidetä immuunipuutosena
5. Tunnettu tai raportoitu aikaisempi isorokkorokotus tai rokotus millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla rokkoviruspohjaisella rokotteella
6. Aiempi apinarokko-, lehmärokko- tai vaccinia-infektio
7. Läheinen yhteys 3 viikkoa ennen ICF:n allekirjoittamista keneen tahansa, jolla tiedetään sairastavan rokotetta
8. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin okasolu- tai tyvisolusyöpää, paitsi jos se on leikattu kirurgisesti vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, jonka katsotaan parantuneen
9. Kliinisesti merkittävä mielenterveyshäiriö, jota ei ole riittävästi hoidettu lääkehoidolla
10. Aktiivinen tai äskettäin (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa) krooninen alkoholin väärinkäyttö ja/tai suonensisäisten ja/tai nenän huumeiden väärinkäyttö
11. Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita mikä tahansa rokotteen komponentti, esim. tris(hydroksimetyyli)aminometaani, todennäköisesti pahentaa, mukaan lukien allerginen astma.
12. Tunnettu allergia aminoglykosideille
13. Aiempi anafylaksia tai vakava allerginen reaktio mihin tahansa rokotteeseen
14. Minkä tahansa lisensoidun elävän rokotteen vastaanottaminen tai aikoo vastaanottaa 30 päivää ennen koerokotusta ja 30 päivää rokotuksen jälkeen
15. Minkä tahansa lisensoidun ei-elävän rokotteen vastaanottaminen tai aikoo vastaanottaa 14 päivää ennen koerokotusta ja 14 päivää viimeisen koerokotuksen jälkeen
16. Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän aineen käyttö 30 päivän sisällä ennen rokotusta tai aikoo saada tutkittavan aineen kokeen aikana
17. Äskettäinen verenluovutus (mukaan lukien verihiutaleet, plasma ja punasolut) 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltuja verenluovutuksia aktiivisen koejakson aikana
18. >5 mg:n prednisonia (tai vastaavaa) tai minkä tahansa muun immuunivastetta muuntavan lääkkeen krooninen systeeminen antaminen (määritelty yli 14 päivää) 3 kuukauden ajalta ennen ensimmäistä koerokotusta aktiivisen koejakson lopussa olevaan käyntiin ( paikallisten, inhaloitavien, oftalmisten ja nenän glukokortikoidien käyttö on sallittua)
19. Aiemmat elinsiirrot riippumatta siitä, onko krooninen immunosuppressiohoito. on hallinnassa
20. Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen tai suunniteltu antaminen 3 kuukauden ajalta ennen ensimmäistä koerokotusta aktiivisen koejakson lopussa olevaan käyntiin (pakatut punasolut annetaan kiireelliseen indikaatioon muutoin terveelle henkilölle, eikä niitä vaadita koska jatkuva hoito ei ole poissulkevaa [esim. punasolut, jotka annetaan hätätilanteessa elektiivisen leikkauksen aikana])
21. Aiempi sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, hallitsematon korkea verenpaine, merkittävä rytmihäiriö korjaavan/ablatiivisen leikkauksen kanssa tai ilman tai mikä tahansa muu sydänsairaus lääkärin hoidossa
22. Työskentely tutkijan tai tutkimuspaikan kanssa, suora osallistuminen ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuspaikan johdolla tai suhde tutkijaan tai tutkimuspaikan työntekijään
23. Suhde Bavarian Nordiciin työntekijänä tai työntekijän perheenjäsenenä, urakoitsijana, agenttina tai liikekumppanina tai taloudellinen intressi kokeen tulokseen

Lasten kohortti

Lapsi, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän kokeeseen:

1. Akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi tutkimusmenettelyistä vaarallisia tai häiritsisi vasteiden arviointia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, neurologiset, kardiovaskulaariset, hengityselinten, maksan, hematologiset, reumatologiset, endokriiniset, maha-suolikanavan sairaudet munuais-, autoimmuuni- tai immunosuppressiiviset sairaudet
2. Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen autoimmuunisairaus (vitiligo tai kilpirauhassairaus, joka vaatii kilpirauhaskorvaushoitoa, ei ole poissulkemisena), Guillain-Barrén oireyhtymä tai Reyen oireyhtymä
3. Tunnettu immuunikato-oireyhtymä. tai tunnettu tai epäilty immunologisten toimintojen heikkeneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkittävä maksasairaus, tyypin I diabetes mellitus tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta. HIV-infektiota stabiilissa HAART-hoidossa (ei muutosta viimeisen kolmen kuukauden aikana) ja CD4-määrää >500/µl ei pidetä immuunipuutosena
4. Tunnettu tai raportoitu aikaisempi isorokkorokotus tai rokotus millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla rokkoviruspohjaisella rokotteella
5. Aiempi apinarokko-, lehmärokko- tai rokoteinfektio
6. Läheinen yhteys 3 viikkoa ennen ICF-/hyväksyntälomakkeen allekirjoittamista kenen tahansa kanssa, jolla tiedetään olevan mpox
7. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (esim. leukemia tai lymfooma)
8. Krooninen tai tunnettu neurologinen sairaus tai puutteellinen kehityshistoria
9. Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa, mukaan lukien allerginen astma
10. Tunnettu allergia aminoglykosideille
11. Aiempi anafylaksia tai vakava allerginen reaktio mihin tahansa rokotteeseen
12. Minkä tahansa lisensoidun elävän rokotteen vastaanottaminen tai aikoo vastaanottaa 30 päivää ennen ensimmäistä koerokotusta ja 30 päivää viimeisen koerokotuksen jälkeen
13. Minkä tahansa lisensoidun ei-elävän rokotteen vastaanottaminen tai aikoo vastaanottaa 14 päivää ennen ensimmäistä koerokotusta ja 14 päivää viimeisen koerokotuksen jälkeen
14. Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän aineen kuin koerokotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai aikoo saada tutkimusainetta koeajan aikana
15. Krooninen (määritelty yli 14 päivää) systeemisten suuriannoksisten immuunivastetta heikentävien lääkkeiden (2 mg/kg/vrk tai enemmän prednisolonia tai vastaavaa tai 20 mg/vrk tai enemmän lapsille, jotka painavat yli 10 kg) 6 kuukauden iästä alkaen ennen ensimmäistä koerokotusta tutkimuksen loppuun asti
16. Aiemmat elinsiirrot riippumatta siitä, onko krooninen immunosuppressiohoito. on hallinnassa
17. Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen tai suunniteltu antaminen 3 kuukauden ajalta ennen ensimmäistä koerokotusta aktiivisen koejakson lopussa olevaan käyntiin
18. Vanhemman/huoltajan työskentely tutkijan tai tutkimuspaikan kanssa, suora osallistuminen ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuspaikan johdolla tai suhde tutkijaan tai tutkimuspaikan työntekijään
19. Vanhemman/huoltajan suhde Bavarian Nordiciin työntekijänä tai työntekijän perheenjäsenenä, urakoitsijana, edustajana tai liikekumppanina tai taloudellinen etu kokeen tuloksessa