Otevřená, multicentrická studie imunogenicity a bezpečnosti vakcíny MVA-BN u dětí ve věku od 2 let do méně než 12 let ve srovnání s dospělými pro prevenci neštovic, Mpox a souvisejících orthopoxvirových infekcí

Kritéria zahrnutí:

Aby se dospělý jedinec mohl zúčastnit tohoto hodnocení, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Věk 18 až 50 let při screeningu
2. Mužské nebo ženské pohlaví
3. Formulář informovaného souhlasu podepsaný a datovaný účastníkem po přečtení formuláře a poučení o rizicích a výhodách hodnocení v jazyce, kterému účastník rozumí, a před provedením jakýchkoli postupů specifických pro hodnocení
4. Celkový dobrý zdravotní stav, bez klinicky relevantních zdravotních onemocnění, nálezů fyzikálních vyšetření nebo laboratorních abnormalit, jak určí zkoušející
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤35 (vypočteno jako [tělesná hmotnost v kilogramech] / [tělesná výška v metrech] 2)

6. Souhlas účastnic ve fertilním věku a účastníků mužského pohlaví, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, k použití vysoce účinné metody antikoncepce nejméně 30 dnů před podáním vakcíny MVA-BN do 30 dnů po posledním očkování

   1. Mezi lékařsky přijatelné metody antikoncepce, které může účastník a/nebo partner použít, patří kombinovaná (obsahující estrogen a progestogen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální, transdermální), hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace ( orální, injekční, implantabilní, nitroděložní tělísko (IUD), nitroděložní systém uvolňující hormon (IUS), bilaterální tubární okluze, vazektomie nebo abstinence (abstinence je přípustná pouze v případě, že se zdržíte heterosexuálního styku po celou dobu 30 dnů před podáním vakcína MVA-BN do 30 dnů po poslední vakcinaci).
   2. Ženy účastnící se nebo partnerky nejsou považovány za osoby ve fertilním věku, pokud jsou při screeningu alespoň 1 rok po menopauze (amenorea > 12 měsíců a folikuly stimulující hormon podle místních laboratorních hodnot).
7. Ochota splnit požadavky protokolu podle úsudku zkoušejícího

Pediatrická kohorta

Aby se dítě mohlo zúčastnit tohoto hodnocení, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Věk ≥2 a <12 let při screeningu
2. Mužské nebo ženské pohlaví
3. Formulář informovaného souhlasu podepsaný a datovaný rodičem/zákonným zástupcem po přečtení formuláře a poučení o rizicích a výhodách nebo pokusu v jazyce, kterému rodič/zákonný zástupce rozumí, a před provedením jakýchkoli postupů specifických pro zkoušku

4. Formulář souhlasu podepsaný a datovaný, pro děti vyžadovaný místními předpisy

   1. poskytnout souhlas ve věku ≥ 8 let registrovaných na místech v Ugandě
   2. děti, které vyšetřovatel a/nebo místní předpisy považují za schopné souhlasu v DRC
5. Celkový dobrý zdravotní stav, bez klinicky relevantních zdravotních onemocnění, nálezů fyzikálních vyšetření nebo laboratorních abnormalit, jak určí zkoušející
6. Ochota rodiče/opatrovníka splnit požadavky protokolu podle úsudku zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v tomto hodnocení vyloučen:

1. Pro ženy: Těhotenství nebo kojení
2. Akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil zkušební postupy nebezpečnými nebo by narušoval hodnocení reakcí, včetně, ale bez omezení na, neurologických, kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, hematologických, revmatologických, endokrinních, gastrointestinálních renální, autoimunitní nebo imunosupresivní stavy
3. Anamnéza nebo aktivní autoimunitní onemocnění (vitiligo nebo onemocnění štítné žlázy vyžadující náhradu štítné žlázy nejsou vyloučeny), anamnéza Guillain-Barrého syndromu nebo Reyeova syndromu
4. Známý syndrom imunodeficience nebo známé nebo předpokládané poškození imunologických funkcí včetně, ale bez omezení na ně, klinicky významného onemocnění jater, diabetes mellitus typu I nebo středně těžkého až těžkého poškození ledvin. Infekce HIV při stabilní HAART (žádná změna během posledních tří měsíců) a počet CD4 > 500/µl se nepovažuje za imunodeficitní
5. Známé nebo hlášené předchozí očkování proti neštovicím nebo očkování jakoukoli licencovanou nebo testovanou vakcínou na bázi poxviru
6. Anamnéza infekce opičích neštovic, kravských neštovic nebo vakcínie
7. Během 3 týdnů před podepsáním ICF se zkontaktujte s kýmkoli, kdo má mpox
8. Anamnéza jiné malignity než spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže, pokud nebyla alespoň 6 měsíců před screeningem provedena chirurgická excize, která je považována za vyléčenou
9. Klinicky významná duševní porucha, která není dostatečně kontrolována lékařskou léčbou
10. Aktivní nebo nedávné (během 6 měsíců před screeningem) chronické zneužívání alkoholu a/nebo nitrožilní a/nebo nazální zneužívání drog
11. Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcíny, např. tris(hydroxymethyl)-aminomethan, včetně anamnézy alergického astmatu
12. Známá alergie na aminoglykosidy
13. Anamnéza anafylaxe závažné alergické reakce na jakoukoli vakcínu
14. Příjem nebo plány dostat jakoukoli licencovanou živou vakcínu od 30 dnů před zkušebním očkováním do 30 dnů po očkování
15. Příjem nebo plány dostat jakoukoli licencovanou neživou vakcínu od 14 dnů před zkušební vakcinací do 14 dnů po poslední zkušební vakcinaci
16. Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného činidla během 30 dnů před vakcinací nebo plány na přijetí zkoušeného činidla během studie
17. Nedávné darování krve (včetně krevních destiček, plazmy a červených krvinek) během 4 týdnů před screeningem nebo plánované darování krve během aktivního zkušebního období
18. Chronické systémové podávání (definované jako déle než 14 dní) >5 mg prednisonu (nebo ekvivalentu)/den nebo jakýchkoli jiných léků modifikujících imunitu od 3 měsíců před první zkušební vakcinací do návštěvy na konci aktivního zkušebního období ( je povoleno použití topických, inhalačních, oftalmologických a nazálních glukokortikoidů)
19. Transplantace orgánů v anamnéze, ať už chronická imunosupresivní léčba či nikoli. se podává
20. Podání nebo plánované podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních přípravků od 3 měsíců před prvním zkušebním očkováním do návštěvy na konci aktivního zkušebního období (balené červené krvinky podávané pro naléhavou indikaci u jinak zdravé osoby a není vyžadováno protože pokračující léčba není vylučující [např. komprimované červené krvinky podávané v naléhavých případech během plánované operace])
21. V anamnéze ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu, angina pectoris, městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka, nekontrolovaný vysoký krevní tlak, významná arytmie s korektivní/ablativní operací nebo bez ní, nebo jakékoli jiné srdeční onemocnění v péči lékaře
22. Zaměstnání u zkoušejícího nebo místa studie s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením daného zkoušejícího nebo místa studie nebo vztah k zkoušejícímu nebo zaměstnanci místa studie
23. Vztah se společností Bavarian Nordic jako zaměstnanec nebo rodinný příslušník zaměstnance, dodavatel, zástupce nebo obchodní partner nebo finanční zájem na výsledku soudu

Pediatrická kohorta

Dítě, které splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v tomto hodnocení vyloučeno:

1. Akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil zkušební postupy nebezpečnými nebo by narušoval hodnocení reakcí, včetně, ale bez omezení na, neurologických, kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, hematologických, revmatologických, endokrinních, gastrointestinálních renální, autoimunitní nebo imunosupresivní stavy
2. Anamnéza nebo aktuálně aktivní autoimunitní onemocnění (vitiligo nebo onemocnění štítné žlázy vyžadující substituční léčbu štítné žlázy nejsou vyloučeny), anamnéza Guillain-Barrého syndromu nebo Reyeova syndromu
3. Známý syndrom imunodeficience. nebo známé nebo suspektní poškození imunologických funkcí včetně, ale bez omezení na ně, klinicky významného onemocnění jater, diabetes mellitus typu I nebo středně těžkého až těžkého poškození ledvin. Infekce HIV při stabilní HAART (žádná změna během posledních tří měsíců) a počet CD4 > 500/µl se nepovažuje za imunodeficitní
4. Známé nebo hlášené předchozí očkování proti neštovicím nebo očkování jakoukoli licencovanou nebo testovanou vakcínou na bázi viru neštovic
5. Anamnéza opičích neštovic, kravských neštovic nebo vakcinační infekce
6. Během 3 týdnů před podepsáním formuláře ICF/souhlas s kýmkoli, kdo má mpox, se zkontaktujte
7. Anamnéza malignity (např. leukémie nebo lymfom)
8. Historie chronického nebo známého neurologického onemocnění nebo historie nedostatečného vývoje
9. Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny, včetně anamnézy alergického astmatu
10. Známá alergie na aminoglykosidy
11. Anafylaxe nebo závažná alergická reakce na jakoukoli vakcínu v anamnéze
12. Příjem nebo plány dostat jakoukoli licencovanou živou vakcínu od 30 dnů před prvním zkušebním očkováním do 30 dnů po posledním zkušebním očkování
13. Příjem nebo plány dostat jakoukoli licencovanou neživou vakcínu od 14 dnů před první zkušební vakcinací do 14 dnů po poslední zkušební vakcinaci
14. Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného agens jiného než zkušební vakcíny během 30 dnů před první vakcinací nebo plánujete dostat zkoušenou látku během zkušebního období
15. Chronické podávání (definováno jako déle než 14 dní) systémových vysokých dávek imunosupresivních léků (2 mg/kg/den nebo více prednisolonu nebo jeho ekvivalentu nebo 20 mg/den nebo více u dětí, které váží více než 10 kg) od 6 měsíců před prvním zkušebním očkováním do konce pokusu
16. Transplantace orgánů v anamnéze, ať už chronická imunosupresivní léčba či nikoli. se podává
17. Podání nebo plánované podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od 3 měsíců před první zkušební vakcinací do návštěvy na konci aktivního zkušebního období
18. Zaměstnání rodiče/opatrovníka u zkoušejícího nebo místa studie s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením daného zkoušejícího nebo místa studie nebo vztah k zkoušejícímu nebo zaměstnanci místa studie
19. Vztah rodiče/opatrovníka s Bavarian Nordic jako zaměstnanec nebo rodinný příslušník zaměstnance, dodavatel, zástupce nebo obchodní partner nebo finanční zájem na výsledku soudu