Étude ouverte et multicentrique sur l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin MVA-BN chez les enfants de 2 ans à moins de 12 ans par rapport aux adultes pour la prévention de la variole, de la Mpox et des infections à orthopoxvirus associées

Critères d'intégration :

Pour être éligible à participer à cet essai, un individu adulte doit répondre à tous les critères suivants :

1. Âge 18 à 50 ans au moment du dépistage
2. Sexe masculin ou féminin
3. Formulaire de consentement éclairé signé et daté par le participant après avoir lu le formulaire et avoir été informé des risques et des avantages de l'essai dans une langue comprise par le participant et avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'essai
4. Bonne santé générale, sans maladie médicale cliniquement pertinente, résultats d'examen physique ou anomalies de laboratoire, tel que déterminé par l'investigateur
5. Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et ≤35 (calculé comme [poids corporel en kilogrammes] /[taille corporelle en mètres] 2)

6. Accord des participantes en âge de procréer et des participants masculins sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer pour utiliser une méthode de contraception très efficace au moins 30 jours avant l'administration du vaccin MVA-BN jusqu'à 30 jours après la dernière vaccination.

   1. Les méthodes de contraception médicalement acceptables qui peuvent être utilisées par le participant et/ou son partenaire comprennent la contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à l'inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale, transdermique), la contraception hormonale uniquement progestative associée à l'inhibition de l'ovulation ( oral, injectable, implantable), dispositif intra-utérin (DIU), système de libération hormonale intra-utérin (SIU), occlusion tubaire bilatérale, vasectomie ou abstinence (l'abstinence n'est acceptable que si l'on s'abstient de tout rapport hétérosexuel pendant toute la période de 30 jours précédant l'administration du (vaccin MVA-BN jusqu'à 30 jours après la dernière vaccination).
   2. Les participantes ou partenaires ne sont pas considérés comme en âge de procréer s'ils sont au moins 1 an après la ménopause (aménorrhée > 12 mois et hormone folliculo-stimulante selon les valeurs du laboratoire local) lors du dépistage.
7. Volonté de se conformer aux exigences du protocole, selon le jugement de l'enquêteur

Cohorte pédiatrique

Pour pouvoir participer à cet essai, un enfant doit répondre à tous les critères suivants :

1. Âge ≥2 et <12 ans au moment du dépistage
2. Sexe masculin ou féminin
3. Formulaire de consentement éclairé signé et daté par un parent/tuteur après avoir lu le formulaire et avoir été informé des risques et des avantages de l'essai dans une langue comprise par le parent/tuteur et avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'essai

4. Formulaire d'assentiment signé et daté, pour les enfants requis par la réglementation locale

   1. fournir son consentement ≥8 ans inscrits sur des sites en Ouganda
   2. enfants jugés par l’enquêteur et/ou la réglementation locale comme capables de donner leur consentement en RDC
5. Bonne santé générale, sans maladie médicale cliniquement pertinente, résultats d'examen physique ou anomalies de laboratoire, tel que déterminé par l'investigateur
6. Volonté du parent/tuteur de se conformer aux exigences du protocole, selon le jugement de l'enquêteur

Critères d'exclusion :

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cet essai :

1. Pour les participantes : Grossesse ou allaitement
2. Condition médicale aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait les procédures d'essai dangereuses ou interférerait avec l'évaluation des réponses, y compris, mais sans s'y limiter, les réponses neurologiques, cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, hématologiques, rhumatologiques, endocriniennes, gastro-intestinales. , maladies rénales, auto-immunes ou immunosuppressives
3. Antécédents ou maladie auto-immune active (le vitiligo ou une maladie thyroïdienne nécessitant un remplacement de la thyroïde ne sont pas des exclusions), antécédents de syndrome de Guillain-Barré ou de syndrome de Reye
4. Syndrome d'immunodéficience connu ou altération connue ou suspectée des fonctions immunologiques, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique cliniquement significative, un diabète sucré de type I ou une insuffisance rénale modérée à sévère. L'infection par le VIH sous HAART stable (aucun changement au cours des trois derniers mois) et un nombre de CD4 > 500/µL n'est pas considérée comme immunodéficiente.
5. Vaccination antérieure connue ou signalée contre la variole, ou vaccination avec tout vaccin homologué ou expérimental à base de poxvirus
6. Antécédents d'infection par la variole du singe, la variole de la vache ou la vaccine
7. Contact étroit dans les 3 semaines précédant la signature de l'ICF avec toute personne connue pour avoir mpox
8. Antécédents de tumeur maligne autre qu'un cancer épidermoïde ou basocellulaire de la peau, à moins qu'il n'y ait eu une excision chirurgicale au moins 6 mois avant le dépistage considérée comme ayant permis la guérison
9. Trouble mental cliniquement significatif non contrôlé de manière adéquate par un traitement médical
10. Abus chronique d'alcool actif ou récent (dans les 6 mois précédant le dépistage) et/ou abus de drogues intraveineuses et/ou nasales
11. Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin, par exemple le tris (hydroxyméthyl) -amino méthane, y compris des antécédents d'asthme allergique
12. Allergie connue aux aminosides
13. Antécédents d'anaphylaxie ou de réaction allergique grave à tout vaccin
14. Réception ou projet de recevoir un vaccin vivant homologué entre 30 jours avant la vaccination d'essai et jusqu'à 30 jours après la vaccination
15. Réception ou projet de recevoir un vaccin non vivant homologué entre 14 jours avant la vaccination d'essai et jusqu'à 14 jours après la dernière vaccination d'essai
16. Utilisation de tout agent expérimental ou non enregistré dans les 30 jours précédant la vaccination ou projet de recevoir un agent expérimental pendant l'essai
17. Don de sang récent (y compris plaquettes, plasma et globules rouges) dans les 4 semaines précédant le dépistage ou dons de sang planifiés pendant la période d'essai active
18. Administration systémique chronique (définie comme plus de 14 jours) de > 5 mg de prednisone (ou équivalent)/jour ou de tout autre médicament modifiant le système immunitaire à partir de 3 mois avant la première vaccination d'essai jusqu'à la visite à la fin de la période d'essai active ( l'utilisation de glucocorticoïdes topiques, inhalés, ophtalmiques et nasaux est autorisée)
19. Antécédents de transplantation d'organes, qu'il s'agisse ou non d'un traitement immunosuppresseur chronique. est administré
20. Administration ou administration planifiée d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin à partir de 3 mois avant la première vaccination d'essai jusqu'à la visite à la fin de la période d'essai active (concentré de globules rouges administré pour une indication d'urgence chez une personne par ailleurs en bonne santé et non requis car le traitement en cours n'est pas exclusif [par exemple, concentré de globules rouges administré en urgence lors d'une intervention chirurgicale élective])
21. Antécédents de maladie coronarienne, d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiomyopathie, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire, d'hypertension artérielle incontrôlée, d'arythmie importante avec ou sans chirurgie corrective/ablative ou de toute autre maladie cardiaque sous les soins d'un médecin.
22. Emploi auprès de l'investigateur ou du site d'étude, avec implication directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de cet enquêteur ou de ce site d'étude, ou relation avec l'investigateur ou l'employé du site d'étude
23. Relation avec Bavarian Nordic en tant qu'employé ou membre de la famille d'un employé, entrepreneur, agent ou partenaire commercial ou intérêt financier dans l'issue de l'essai

Cohorte pédiatrique

Un enfant qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cet essai :

1. Condition médicale aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait les procédures d'essai dangereuses ou interférerait avec l'évaluation des réponses, y compris, mais sans s'y limiter, les réponses neurologiques, cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, hématologiques, rhumatologiques, endocriniennes, gastro-intestinales. , maladies rénales, auto-immunes ou immunosuppressives
2. Antécédents ou maladie auto-immune actuellement active (le vitiligo ou une maladie thyroïdienne nécessitant un traitement de remplacement de la thyroïde ne sont pas des exclusions), antécédents de syndrome de Guillain-Barré ou de syndrome de Reye
3. Syndrome d'immunodéficience connu. ou altération connue ou suspectée des fonctions immunologiques, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique cliniquement significative, le diabète sucré de type I ou une insuffisance rénale modérée à sévère. L'infection par le VIH sous HAART stable (aucun changement au cours des trois derniers mois) et un nombre de CD4 > 500/µL n'est pas considérée comme immunodéficiente.
4. Vaccination antérieure connue ou signalée contre la variole ou vaccination avec tout vaccin homologué ou expérimental à base de poxvirus
5. Antécédents d'infection par la variole du singe, la variole de la vache ou par le vaccin
6. Contact étroit dans les 3 semaines précédant la signature du formulaire ICF/assentiment avec toute personne connue pour avoir mpox
7. Antécédents de tumeur maligne (par exemple, leucémie ou lymphome)
8. Antécédents de maladie neurologique chronique ou connue ou antécédents de développement déficient
9. Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin, y compris des antécédents d'asthme allergique
10. Allergie connue aux aminosides
11. Antécédents d'anaphylaxie ou de réaction allergique grave à un vaccin
12. Réception ou projet de recevoir un vaccin vivant homologué entre 30 jours avant le premier essai de vaccination et 30 jours après le dernier essai de vaccination
13. Réception ou projet de recevoir un vaccin non vivant homologué entre 14 jours avant la première vaccination d'essai et jusqu'à 14 jours après la dernière vaccination d'essai
14. Utilisation de tout agent expérimental ou non enregistré autre que le vaccin d'essai dans les 30 jours précédant la première vaccination ou projet de recevoir un agent expérimental pendant la période d'essai
15. Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) de médicaments immunosuppresseurs systémiques à haute dose (2 mg/kg/jour ou plus de prednisolone ou son équivalent ou 20 mg/jour ou plus pour les enfants pesant plus de 10 kg) à partir de 6 mois avant le premier essai de vaccination jusqu'à la conclusion de l'essai
16. Antécédents de transplantation d'organes, qu'il s'agisse ou non d'un traitement immunosuppresseur chronique. est administré
17. Administration ou administration planifiée d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin à partir de 3 mois avant la première vaccination d'essai jusqu'à la visite à la fin de la période d'essai active
18. Emploi d'un parent/tuteur auprès de l'investigateur ou du site d'étude, avec implication directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de cet enquêteur ou de ce site d'étude, ou relation avec l'investigateur ou l'employé du site d'étude
19. Relation du parent/tuteur avec Bavarian Nordic en tant qu'employé ou membre de la famille d'un employé, entrepreneur, agent ou partenaire commercial ou intérêt financier dans le résultat de l'essai.