与成人相比，MVA-BN 疫苗在 2 岁至 12 岁以下儿童中预防天花、Mpox 和相关正痘病毒感染的开放标签、多中心免疫原性和安全性研究

纳入标准：

为了有资格参加这项试验，成年人必须满足以下所有标准：

1. 筛查时年龄为 18 至 50 岁
2. 男性或女性
3. 知情同意书由参与者在阅读表格并以参与者理解的语言告知试验的风险和益处后以及在执行任何特定于试验的程序之前签署并注明日期
4. 经研究者确定，总体健康状况良好，无临床相关疾病、体检结果或实验室异常
5. 体重指数（BMI）≥18.5且≤35（计算方法为[体重公斤数]/[身高米数]2）

6. 有生育能力的女性参与者和与有生育能力的女性伴侣发生性行为的男性参与者同意从接种 MVA-BN 疫苗前至少 30 天到最后一次疫苗接种后 30 天使用高效的节育方法

   1. 参与者和/或伴侣可以使用的医学上可接受的避孕方法包括与抑制排卵相关的联合（含有雌激素和孕激素）激素避孕（口服、阴道内、经皮）、与抑制排卵相关的纯孕激素激素避孕（口服、注射、植入）、宫内节育器 (IUD)、宫内激素释放系统 (IUS)、双侧输卵管阻塞、输精管结扎或禁欲（仅在给药前 30 天内避免异性性交才可以禁欲） MVA-BN 疫苗直至最后一次接种后 30 天）。
   2. 如果女性参与者或伴侣在筛查时已绝经至少 1 年（闭经 > 12 个月且卵泡刺激素根据当地实验室值），则不被视为具有生育潜力。
7. 根据研究者的判断，愿意遵守方案的要求

儿科队列

为了有资格参加本次试验，儿童必须满足以下所有标准：

1. 筛选时年龄≥2 岁且<12 岁
2. 男性或女性
3. 知情同意书由家长/监护人在阅读表格并以家长/监护人理解的语言告知风险和益处或试验后以及在执行任何特定于试验的程序之前签署并注明日期

4. 根据当地法规要求，为儿童提供签署并注明日期的同意书

   1. 同意在乌干达注册的 8 岁以上人士
   2. 刚果民主共和国研究者和/或当地法规认为有能力同意的儿童
5. 经研究者确定，总体健康状况良好，无临床相关疾病、体检结果或实验室异常
6. 根据研究者的判断，家长/监护人遵守方案要求的意愿

排除标准：

符合以下任何条件的个人将被排除在本次试验之外：

1. 对于女性参与者：怀孕或哺乳
2. 研究者认为会使试验程序不安全或干扰反应评估的急性或慢性疾病，包括但不限于神经系统、心血管、呼吸、肝脏、血液、风湿、内分泌、胃肠道、肾脏、自身免疫或免疫抑制疾病
3. 有或活动性自身免疫性疾病病史（不排除白癜风或需要甲状腺替代治疗的甲状腺疾病）、吉兰-巴利综合征或雷氏综合征病史
4. 已知的免疫缺陷综合征或已知或怀疑的免疫功能损害，包括但不限于临床上显着的肝病、I 型糖尿病或中度至重度肾损害。 稳定HAART（最近三个月内无变化）下的HIV感染且CD4计数>500/μL不被视为免疫缺陷
5. 已知或报告之前接种过天花疫苗，或接种过任何许可或研究性痘病毒疫苗
6. 猴痘、牛痘或牛痘感染史
7. 在签署 ICF 之前 3 周内与任何已知患有 MPOX 的人密切接触
8. 除鳞状细胞或基底细胞皮肤癌外，有其他恶性肿瘤病史，除非在筛查前至少 6 个月进行过手术切除且被认为已治愈
9. 药物治疗无法充分控制具有临床意义的精神障碍
10. 活跃或近期（筛查前 6 个月内）长期酗酒和/或静脉注射和/或鼻腔药物滥用
11. 有可能因疫苗的任何成分（例如三（羟甲基）氨基甲烷）而加剧的过敏性疾病或反应史，包括过敏性哮喘病史
12. 已知对氨基糖苷类药物过敏
13. 对任何疫苗产生严重过敏反应的过敏史
14. 从试验疫苗接种前 30 天到疫苗接种后 30 天期间收到或计划接受任何许可的活疫苗
15. 从试验疫苗接种前 14 天到最后一次试验疫苗接种后 14 天，收到或计划接受任何许可的非活疫苗
16. 在接种疫苗前 30 天内使用任何研究药物或非注册药物，或计划在试验期间接受研究药物
17. 筛查前 4 周内近期献血（包括血小板、血浆和红细胞）或活跃试验期间计划献血
18. 从第一次试验疫苗接种前 3 个月到有效试验期结束时的访视期间，长期全身给药（定义为超过 14 天）> 5 mg 泼尼松（或等效物）/天或任何其他免疫调节药物（允许使用局部、吸入、眼用和鼻用糖皮质激素）
19. 有器官移植史，无论是否接受长期免疫抑制治疗。正在管理中
20. 从第一次试验疫苗接种前 3 个月到有效试验期结束时的访视期间，施用或计划施用免疫球蛋白和/或任何血液制品（在健康人中用于紧急情况而给予的浓缩红细胞，不需要因为正在进行的治疗并不排除[例如，在择期手术期间紧急给予浓缩红细胞]）
21. 有冠心病、心肌梗塞、心绞痛、充血性心力衰竭、心肌病、中风或短暂性脑缺血发作、高血压不受控制、有或没有进行矫正/消融手术的严重心律失常或在医生治疗下的任何其他心脏病史
22. 受雇于研究者或研究中心，直接参与拟议的研究或在该研究者或研究中心指导下的其他研究，或与研究者或研究中心员工有关系
23. 作为雇员或雇员家庭成员、承包商、代理人或业务合作伙伴与 Bavarian Nordic 的关系或试验结果的经济利益

儿科队列

符合以下任何条件的儿童将被排除在本试验之外：

1. 研究者认为会使试验程序不安全或干扰反应评估的急性或慢性疾病，包括但不限于神经系统、心血管、呼吸、肝脏、血液、风湿、内分泌、胃肠道、肾脏、自身免疫或免疫抑制疾病
2. 有或目前患有自身免疫性疾病（不排除需要甲状腺替代治疗的白癜风或甲状腺疾病）、吉兰-巴利综合征或雷氏综合征病史
3. 已知的免疫缺陷综合症。 或已知或怀疑的免疫功能损害，包括但不限于临床上显着的肝病、I 型糖尿病或中度至重度肾损害。 稳定HAART（最近三个月内无变化）下的HIV感染且CD4计数>500/μL不被视为免疫缺陷
4. 已知或报告之前接种过天花疫苗或接种过任何许可或研究性痘病毒疫苗
5. 猴痘、牛痘或疫苗感染史
6. 在签署 ICF/同意书之前 3 周内与任何已知患有 MPOX 的人密切接触
7. 恶性肿瘤病史（例如白血病或淋巴瘤）
8. 慢性或已知的神经系统疾病史或发育缺陷史
9. 过敏性疾病史或疫苗任何成分可能加剧的反应，包括过敏性哮喘病史
10. 已知对氨基糖苷类药物过敏
11. 对任何疫苗有过敏反应或严重过敏反应史
12. 从第一次试验疫苗接种前 30 天到最后一次试验疫苗接种后 30 天期间收到或计划接受任何许可的活疫苗
13. 从第一次试验疫苗接种前 14 天到最后一次试验疫苗接种后 14 天期间收到或计划接受任何许可的非活疫苗
14. 首次接种疫苗前 30 天内使用除试验疫苗外的任何研究性或非注册制剂，或计划在试验期间接受研究性制剂
15. 6个月起长期（定义为超过14天）全身性大剂量免疫抑制药物（泼尼松龙或其等效物2mg/kg/天或更多，或体重超过10kg的儿童20mg/天或更多）第一次试验疫苗接种之前到试验结束
16. 有器官移植史，无论是否接受长期免疫抑制治疗。正在管理中
17. 从第一次试验疫苗接种前 3 个月至有效试验期结束时的访视期间，施用或计划施用免疫球蛋白和/或任何血液制品
18. 父母/监护人受雇于研究者或研究中心，直接参与拟议的研究或在该研究者或研究中心指导下的其他研究，或与研究者或研究中心员工的关系
19. 家长/监护人与 Bavarian Nordic 作为雇员或雇员家庭成员、承包商、代理人或业务合作伙伴的关系或与试验结果的经济利益