Åpen, multisenter immunogenisitets- og sikkerhetsstudie av MVA-BN-vaksine hos barn fra 2 år til under 12 år sammenlignet med voksne for forebygging av kopper, mpox og relaterte ortopoksvirusinfeksjoner

Inkluderingskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne prøven, må en voksen person oppfylle alle følgende kriterier:

1. Alder 18 til 50 år ved screening
2. Mannlig eller kvinnelig kjønn
3. Skjema for informert samtykke signert og datert av deltakeren etter å ha lest skjemaet og blitt informert om risikoene og fordelene ved prøven på et språk som forstås av deltakeren og før utførelse av prøvespesifikke prosedyrer
4. Generelt god helse, uten klinisk relevant medisinsk sykdom, fysiske undersøkelsesfunn eller laboratorieavvik, som bestemt av etterforskeren
5. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤35 (beregnet som [kroppsvekt i kilogram] /[kroppshøyde i meter] 2)

6. Enighet mellom kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder om å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra minst 30 dager før administrering av MVA-BN-vaksinen til 30 dager etter siste vaksinasjon

   1. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder som kan brukes av deltakeren og/eller partneren inkluderer kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal, transdermal), hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning ( oral, injiserbar, implanterbar), intrauterin enhet (IUD), intrauterint hormonfrigjørende system (IUS), bilateral tubal okklusjon, vasektomi eller abstinens (abstinens er bare akseptabelt hvis man avstår fra heteroseksuelle samleie i hele perioden på 30 dager før administrering av MVA-BN-vaksine inntil 30 dager etter siste vaksinasjon).
   2. Kvinnelige deltakere eller partnere anses ikke å være i fertil alder dersom de er minst 1 år post-menopausale (amenoré >12 måneder og follikkelstimulerende hormon i henhold til lokale laboratorieverdier) ved screening.
7. Vilje til å etterkomme kravene i protokollen, etter etterforskerens vurdering

Pediatrisk kohort

For å være kvalifisert til å delta i denne prøven, må et barn oppfylle alle følgende kriterier:

1. Alder ≥2 og <12 år ved screening
2. Mannlig eller kvinnelig kjønn
3. Skjema for informert samtykke signert og datert av en forelder/foresatt etter å ha lest skjemaet og blitt informert om risikoene og fordelene eller rettssaken på et språk som forstås av forelderen/foresatte og før utførelse av prøvespesifikke prosedyrer

4. Samtykkeskjema signert og datert, for barn som kreves av lokale forskrifter

   1. gi samtykke ≥8 år registrert på nettsteder i Uganda
   2. barn som av etterforskeren og/eller lokale forskrifter anses å være i stand til å gi samtykke i DRC
5. Generelt god helse, uten klinisk relevant medisinsk sykdom, fysiske undersøkelsesfunn eller laboratorieavvik, som bestemt av etterforskeren
6. Forelders/foresattes vilje til å overholde kravene i protokollen, etter etterforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne utprøvingen:

1. For kvinnelige deltakere: Graviditet eller amming
2. Akutt eller kronisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre prøveprosedyrene utrygge eller ville forstyrre evalueringen av responser, inkludert, men ikke begrenset til, nevrologiske, kardiovaskulære, respiratoriske, hepatiske, hematologiske, revmatologiske, endokrine, gastrointestinale , nyre, autoimmune eller immunsuppressive tilstander
3. Anamnese med eller aktiv autoimmun sykdom (vitiligo eller skjoldbruskkjertelsykdom som krever utskifting av skjoldbruskkjertelen er ikke unntak), historie med Guillain-Barré syndrom eller Reyes syndrom
4. Kjent immunsviktsyndrom eller kjent eller mistenkt svekkelse av immunologiske funksjoner inkludert, men ikke begrenset til, klinisk signifikant leversykdom, diabetes mellitus type I eller moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon. HIV-infeksjon under stabil HAART (ingen endring innen de siste tre månedene) og CD4-tall >500/µL anses ikke som immundefekt
5. Kjent eller rapportert tidligere koppevaksinasjon, eller vaksinasjon med en hvilken som helst lisensiert eller undersøkende koppevirus-basert vaksine
6. Anamnese med apekopper, kukopper eller vacciniainfeksjon
7. Nær kontakt i løpet av de 3 ukene før signering av ICF med alle som er kjent for å ha mpox
8. Anamnese med annen malignitet enn plateepitel- eller basalcellehudkreft, med mindre det har vært kirurgisk eksisjon minst 6 måneder før screening som anses å ha oppnådd helbredelse
9. Klinisk signifikant psykisk lidelse ikke tilstrekkelig kontrollert av medisinsk behandling
10. Aktivt eller nylig (innen 6 måneder før screening) kronisk alkoholmisbruk og/eller intravenøst ​​og/eller nasal narkotikamisbruk
11. Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen, for eksempel tris(hydroksymetyl)-aminometan, inkludert historie med allergisk astma
12. Kjent allergi mot aminoglykosider
13. Anamnese med anafylaksi av alvorlig allergisk reaksjon mot enhver vaksine
14. Mottak av eller planlegger å motta en lisensiert levende vaksine fra 30 dager før prøvevaksinasjonen til 30 dager etter vaksinasjon
15. Mottak av eller planlegger å motta en lisensiert ikke-levende vaksine fra 14 dager før prøvevaksinasjonen til 14 dager etter siste prøvevaksinasjon
16. Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel eller ikke-registrert middel innen 30 dager før vaksinasjon eller planlegger å motta et undersøkelsesmiddel under forsøket
17. Nylig bloddonasjon (inkludert blodplater, plasma og røde blodceller) innen 4 uker før screening eller planlagte bloddonasjoner i løpet av den aktive prøveperioden
18. Kronisk systemisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av >5 mg prednison (eller tilsvarende)/dag eller andre immunmodifiserende legemidler fra 3 måneder før den første prøvevaksinasjonen til besøket ved slutten av den aktive prøveperioden ( bruk av aktuelle, inhalerte, oftalmiske og nasale glukokortikoider er tillatt)
19. Anamnese med organtransplantasjon, enten kronisk immunsuppressiv terapi eller ikke. blir administrert
20. Administrering eller planlagt administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter fra 3 måneder før den første prøvevaksinasjonen til besøket ved slutten av den aktive prøveperioden (pakkede røde blodlegemer gitt for en nødindikasjon hos en ellers frisk person og ikke nødvendig siden pågående behandling ikke er ekskluderende [f.eks. pakkede røde blodlegemer gitt i en nødssituasjon under elektiv kirurgi])
21. Anamnese med koronar hjertesykdom, hjerteinfarkt, angina, kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep, ukontrollert høyt blodtrykk, betydelig arytmi med eller uten korrigerende/ablativ kirurgi, eller enhver annen hjertesykdom under tilsyn av en lege
22. Ansettelse hos etterforskeren eller studiestedet, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av etterforskeren eller studiestedet, eller forhold til etterforskeren eller studiestedets ansatte
23. Forholdet til Bavarian Nordic som ansatt eller ansatt familiemedlem, kontraktør, agent eller forretningspartner eller en økonomisk interesse i utfallet av rettssaken

Pediatrisk kohort

Et barn som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne prøven:

1. Akutt eller kronisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre prøveprosedyrene utrygge eller ville forstyrre evalueringen av responser, inkludert, men ikke begrenset til, nevrologiske, kardiovaskulære, respiratoriske, hepatiske, hematologiske, revmatologiske, endokrine, gastrointestinale , nyre, autoimmune eller immunsuppressive tilstander
2. Anamnese med eller for øyeblikket aktiv autoimmun sykdom (vitiligo eller skjoldbruskkjertelsykdom som krever skjoldbruskkjertelerstatningsterapi er ikke ekskluderte), historie med Guillain-Barré syndrom eller Reyes syndrom
3. Kjent immunsviktsyndrom. eller kjent eller mistenkt svekkelse av immunologiske funksjoner inkludert, men ikke begrenset til, klinisk signifikant leversykdom, diabetes mellitus type I eller moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon. HIV-infeksjon under stabil HAART (ingen endring innen de siste tre månedene) og CD4-tall >500/µL anses ikke som immundefekt
4. Kjent eller rapportert tidligere koppevaksinasjon eller vaksinasjon med en lisensiert eller undersøkelsesvaksine basert på koppevirus
5. Anamnese med apekopper, kukopper eller vaksineinfeksjon
6. Nær kontakt i de 3 ukene før signering av ICF/samtykkeskjemaet med alle som er kjent for å ha mpox
7. Anamnese med malignitet (f.eks. leukemi eller lymfom)
8. Historie med kronisk eller kjent nevrologisk sykdom eller mangelfull utviklingshistorie
9. Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen, inkludert historie med allergisk astma
10. Kjent allergi mot aminoglykosider
11. Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon på en hvilken som helst vaksine
12. Mottak av eller planlegger å motta enhver lisensiert levende vaksine fra 30 dager før første prøvevaksinasjon til 30 dager etter siste prøvevaksinasjon
13. Mottak av eller planlegger å motta en lisensiert ikke-levende vaksine fra 14 dager før første prøvevaksinasjon til 14 dager etter siste prøvevaksinasjon
14. Bruk av andre undersøkelsesmidler eller ikke-registrerte midler enn prøvevaksinen innen 30 dager før første vaksinasjon eller planlegger å motta et undersøkelsesmiddel i løpet av prøveperioden
15. Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av systemiske høydose immundempende legemidler (2 mg/kg/dag eller mer av prednisolon eller tilsvarende eller 20 mg/dag eller mer for barn som veier mer enn 10 kg) fra 6 måneder før første prøvevaksinasjon til prøvekonklusjon
16. Anamnese med organtransplantasjon, enten kronisk immunsuppressiv terapi eller ikke. blir administrert
17. Administrering eller planlagt administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter fra 3 måneder før første prøvevaksinasjon til besøket ved slutten av den aktive prøveperioden
18. Ansettelse av forelder/foresatte med etterforskeren eller studiestedet, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den utforskeren eller studiestedet, eller forhold til etterforskeren eller studiestedets ansatte
19. Foreldres/foresattes forhold til Bavarian Nordic som ansatt eller ansatt familiemedlem, kontraktør, agent eller forretningspartner eller en økonomisk interesse i utfallet av rettssaken