Открытое многоцентровое исследование иммуногенности и безопасности вакцины MVA-BN у детей от 2 до 12 лет по сравнению со взрослыми для профилактики оспы, оспы и родственных им ортопоксвирусных инфекций

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, взрослый человек должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Возраст от 18 до 50 лет на момент скрининга
2. Мужской или женский пол
3. Форма информированного согласия, подписанная и датированная участником после прочтения формы и уведомления о рисках и преимуществах исследования на языке, понятном участнику, и до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
4. Общее хорошее здоровье, без клинически значимых заболеваний, результатов медицинского осмотра или отклонений лабораторных показателей, по мнению исследователя.
5. Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ≤35 (рассчитывается как [масса тела в килограммах]/[рост тела в метрах] 2)

6. Соглашение между участниками-женщинами детородного возраста и участниками-мужчинами, ведущими половую жизнь с партнершей-женщиной детородного возраста, об использовании высокоэффективного метода контроля над рождаемостью, по крайней мере, за 30 дней до введения вакцины MVA-BN и до 30 дней после последней вакцинации.

   1. Медицински приемлемые методы контрацепции, которые может использовать участница и/или партнер, включают комбинированную (содержащую эстроген и прогестаген) гормональную контрацепцию, связанную с подавлением овуляции (пероральную, интравагинальную, трансдермальную), гормональную контрацепцию, содержащую только прогестаген, связанную с подавлением овуляции ( пероральный, инъекционный, имплантируемый), внутриматочная спираль (ВМС), внутриматочная система высвобождения гормонов (ВМС), двусторонняя окклюзия маточных труб, вазэктомия или воздержание (воздержание допустимо только при условии воздержания от гетеросексуальных контактов в течение всего периода в 30 дней до введения препарата). вакцина MVA-BN в течение 30 дней после последней вакцинации).
   2. Участницы или партнеры женского пола не считаются имеющими детородный потенциал, если на момент скрининга они находятся в постменопаузе не менее 1 года (аменорея > 12 месяцев и уровень фолликулостимулирующего гормона в соответствии с показателями местной лаборатории).
7. Готовность соблюдать требования протокола, по мнению следователя

Педиатрическая когорта

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, ребенок должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Возраст ≥2 и <12 лет на момент скрининга
2. Мужской или женский пол
3. Форма информированного согласия, подписанная и датированная родителем/опекуном после прочтения формы и получения информации о рисках и преимуществах или исследовании на языке, понятном родителю/опекуну, и до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием.

4. Форма согласия с подписью и датой для детей, требуемая местным законодательством.

   1. предоставить согласие ≥8 лет, зарегистрированных в центрах в Уганде
   2. дети, которых следователь и/или местные правила считают способными дать согласие в ДРК
5. Общее хорошее здоровье, без клинически значимых заболеваний, результатов медицинского осмотра или отклонений лабораторных показателей, по мнению исследователя.
6. Готовность родителя/опекуна соблюдать требования протокола, по мнению следователя

Критерии исключения:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

1. Для участниц женского пола: Беременность или кормление грудью.
2. Острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать процедуры исследования небезопасными или помешать оценке ответов, включая, помимо прочего, неврологические, сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, гематологические, ревматологические, эндокринные, желудочно-кишечные заболевания. , почечные, аутоиммунные или иммуносупрессивные состояния
3. Наличие в анамнезе или активных аутоиммунных заболеваний (витилиго или заболевания щитовидной железы, требующие замены щитовидной железы не являются исключением), синдром Гийена-Барре в анамнезе или синдром Рея.
4. Известный синдром иммунодефицита или известное или предполагаемое нарушение иммунологических функций, включая, помимо прочего, клинически значимое заболевание печени, сахарный диабет I типа или нарушение функции почек от умеренной до тяжелой степени. ВИЧ-инфекция на фоне стабильной ВААРТ (нет изменений за последние три месяца) и количество CD4 >500/мкл не считается иммунодефицитом.
5. Известная или зарегистрированная предыдущая вакцинация против оспы или вакцинация любой лицензированной или исследуемой вакциной на основе поксвируса.
6. История заражения оспой обезьян, коровьей оспой или коровьей оспой
7. Тесный контакт в течение 3 недель до подписания ICF с кем-либо, у кого известно, что у него мпокс.
8. Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи, за исключением случаев, когда по крайней мере за 6 месяцев до скрининга было проведено хирургическое иссечение, которое считается излеченным.
9. Клинически значимое психическое расстройство, не поддающееся адекватному медикаментозному лечению.
10. Активное или недавнее (в течение 6 месяцев до скрининга) хроническое злоупотребление алкоголем и/или внутривенное и/или назальное употребление наркотиков
11. Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, например, трис(гидроксиметил)аминометаном, включая аллергическую астму в анамнезе.
12. Известная аллергия на аминогликозиды
13. Анафилаксия тяжелой аллергической реакции на любую вакцину в анамнезе.
14. Получение любой лицензированной живой вакцины или планирование ее получения в период за 30 дней до пробной вакцинации и до 30 дней после вакцинации.
15. Получение любой лицензированной неживой вакцины или планирование ее получения в период от 14 дней до пробной вакцинации до 14 дней после последней пробной вакцинации.
16. Использование любого исследуемого или незарегистрированного агента в течение 30 дней до вакцинации или планирование приема исследуемого агента во время исследования.
17. Недавняя сдача крови (включая тромбоциты, плазму и эритроциты) в течение 4 недель до скрининга или плановая сдача крови во время активного периода исследования.
18. Хроническое системное введение (более 14 дней) >5 мг преднизолона (или его эквивалента)/день или любых других иммуномодифицирующих препаратов за период от 3 месяцев до первой пробной вакцинации до визита в конце активного периода исследования ( разрешено применение местных, ингаляционных, офтальмологических и назальных глюкокортикоидов)
19. История трансплантации органов, независимо от того, проводилась ли хроническая иммуносупрессивная терапия или нет. находится в ведении
20. Введение или плановое введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови за 3 месяца до первой пробной вакцинации до визита в конце активного периода исследования (эритроцитарная масса вводится по экстренным показаниям у здорового человека и не требуется) поскольку продолжающееся лечение не является исключительным (например, введение эритроцитарной массы в экстренных случаях во время плановой операции])
21. В анамнезе ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, стенокардия, застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия, инсульт или транзиторная ишемическая атака, неконтролируемое высокое кровяное давление, значительная аритмия с корригирующей/абляционной хирургией или без нее или любое другое заболевание сердца под присмотром врача.
22. Работа у исследователя или в исследовательском центре, непосредственное участие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или в исследовательском центре, или отношения с исследователем или сотрудником исследовательского центра.
23. Отношения с Bavarian Nordic в качестве сотрудника или члена семьи сотрудника, подрядчика, агента или делового партнера или финансовая заинтересованность в исходе судебного разбирательства.

Педиатрическая когорта

Ребенок, соответствующий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:

1. Острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать процедуры исследования небезопасными или помешать оценке ответов, включая, помимо прочего, неврологические, сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, гематологические, ревматологические, эндокринные, желудочно-кишечные заболевания. , почечные, аутоиммунные или иммуносупрессивные состояния
2. Аутоиммунное заболевание в анамнезе или активное в настоящее время (витилиго или заболевание щитовидной железы, требующее заместительной терапии щитовидной железы не являются исключением), синдром Гийена-Барре в анамнезе или синдром Рея.
3. Известный синдром иммунодефицита. или известное или подозреваемое нарушение иммунологических функций, включая, помимо прочего, клинически значимое заболевание печени, сахарный диабет I типа или нарушение функции почек от умеренной до тяжелой степени. ВИЧ-инфекция на фоне стабильной ВААРТ (нет изменений за последние три месяца) и количество CD4 >500/мкл не считается иммунодефицитом.
4. Известная или зарегистрированная предыдущая вакцинация против оспы или вакцинация любой лицензированной или исследуемой вакциной на основе поксвируса
5. История заражения оспой обезьян, коровьей оспой или вакциной
6. Тесный контакт в течение 3 недель до подписания формы ICF/согласия с любым человеком, у которого известно наличие mpox.
7. Злокачественные новообразования в анамнезе (например, лейкемия или лимфома)
8. Хроническое или известное неврологическое заболевание в анамнезе или история неполного развития.
9. Аллергические заболевания в анамнезе или реакции, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, включая аллергическую астму в анамнезе.
10. Известная аллергия на аминогликозиды
11. Анафилаксия или тяжелая аллергическая реакция на любую вакцину в анамнезе.
12. Получение любой лицензированной живой вакцины или планирование ее получения в период от 30 дней до первой пробной вакцинации до 30 дней после последней пробной вакцинации.
13. Получение любой лицензированной неживой вакцины или планирование ее получения в период от 14 дней до первой пробной вакцинации до 14 дней после последней пробной вакцинации.
14. Использование любого исследуемого или незарегистрированного агента, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней до первой вакцинации или планирование приема исследуемого агента в течение периода исследования.
15. Хроническое применение (определяемое как более 14 дней) системных высоких доз иммунодепрессантов (2 мг/кг/день или более преднизолона или его эквивалента или 20 мг/день или более для детей с массой тела более 10 кг) от 6 месяцев до первой пробной вакцинации до завершения испытания
16. История трансплантации органов, независимо от того, проводилась ли хроническая иммуносупрессивная терапия или нет. находится в ведении
17. Введение или плановое введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови за 3 месяца до первой пробной вакцинации до визита в конце активного испытательного периода.
18. Работа родителя/опекуна с исследователем или исследовательским центром, с непосредственным участием в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, или отношения с исследователем или сотрудником исследовательского центра
19. Отношения родителя/опекуна с Bavarian Nordic как сотрудника или члена семьи сотрудника, подрядчика, агента или делового партнера или финансовая заинтересованность в исходе судебного разбирательства