Offene, multizentrische Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des MVA-BN-Impfstoffs bei Kindern im Alter von 2 bis unter 12 Jahren im Vergleich zu Erwachsenen zur Vorbeugung von Pocken-, Mpox- und verwandten Orthopoxvirus-Infektionen

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine erwachsene Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Alter 18 bis 50 Jahre beim Screening
2. Männliches oder weibliches Geschlecht
3. Vom Teilnehmer unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, nachdem er das Formular gelesen und über die Risiken und Vorteile der Studie in einer für den Teilnehmer verständlichen Sprache aufgeklärt wurde, und bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden
4. Allgemeiner guter Gesundheitszustand, ohne klinisch relevante medizinische Erkrankung, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder Laboranomalien, wie vom Prüfer festgestellt
5. Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und ≤35 (berechnet als [Körpergewicht in Kilogramm] /[Körpergröße in Metern] 2)

6. Zustimmung zwischen weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter und männlichen Teilnehmern, die mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, mindestens 30 Tage vor der Verabreichung des MVA-BN-Impfstoffs bis 30 Tage nach der letzten Impfung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden

   1. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden, die von der Teilnehmerin und/oder ihrem Partner angewendet werden können, gehören kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung mit Hemmung des Eisprungs (oral, intravaginal, transdermal), hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen verbunden mit Hemmung des Eisprungs ( oral, injizierbar, implantierbar), Intrauterinpessar (IUP), intrauterines Hormonfreisetzungssystem (IUS), bilateraler Tubenverschluss, Vasektomie oder Abstinenz (Abstinenz ist nur akzeptabel, wenn während des gesamten Zeitraums von 30 Tagen vor der Verabreichung auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr verzichtet wird MVA-BN-Impfstoff bis 30 Tage nach der letzten Impfung).
   2. Weibliche Teilnehmer oder Partner gelten nicht als gebärfähig, wenn sie zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 1 Jahr nach der Menopause sind (Amenorrhoe > 12 Monate und follikelstimulierendes Hormon gemäß lokalen Laborwerten).
7. Bereitschaft, die Anforderungen des Protokolls nach Einschätzung des Prüfers einzuhalten

Pädiatrische Kohorte

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Kind alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Alter ≥2 und <12 Jahre beim Screening
2. Männliches oder weibliches Geschlecht
3. Von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, nachdem das Formular gelesen und über die Risiken und Vorteile der Studie in einer für den Elternteil/Erziehungsberechtigten verständlichen Sprache aufgeklärt wurde, und bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden

4. Unterschriebenes und datiertes Einverständnisformular für Kinder gemäß den örtlichen Vorschriften

   1. Einwilligung erteilen ≥8 Jahre alt, eingeschrieben an Standorten in Uganda
   2. Kinder, die nach Ansicht des Ermittlers und/oder der örtlichen Vorschriften in der Demokratischen Republik Kongo einwilligungsfähig sind
5. Allgemeiner guter Gesundheitszustand, ohne klinisch relevante medizinische Erkrankung, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder Laboranomalien, wie vom Prüfer festgestellt
6. Bereitschaft des Elternteils/Erziehungsberechtigten, die Anforderungen des Protokolls nach Einschätzung des Ermittlers einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Für weibliche Teilnehmer: Schwangerschaft oder Stillzeit
2. Akuter oder chronischer medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienabläufe unsicher machen oder die Bewertung der Reaktionen beeinträchtigen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf neurologische, kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, hämatologische, rheumatologische, endokrine, gastrointestinale Erkrankungen , Nieren-, Autoimmun- oder immunsuppressive Erkrankungen
3. Vorgeschichte oder aktive Autoimmunerkrankung (Vitiligo oder Schilddrüsenerkrankungen, die einen Schilddrüsenersatz erfordern, sind keine Ausschlüsse), Vorgeschichte von Guillain-Barré-Syndrom oder Reye-Syndrom
4. Bekanntes Immunschwächesyndrom oder bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, klinisch signifikante Lebererkrankung, Diabetes mellitus Typ I oder mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung. Eine HIV-Infektion bei stabiler HAART (keine Veränderung innerhalb der letzten drei Monate) und einer CD4-Zahl > 500/µL gilt nicht als immundefizient
5. Bekannte oder gemeldete frühere Pockenimpfung oder Impfung mit einem zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen Pockenvirus-basierten Impfstoff
6. Vorgeschichte einer Affenpocken-, Kuhpocken- oder Vaccinia-Infektion
7. Enger Kontakt in den 3 Wochen vor der Unterzeichnung des ICF mit Personen, von denen bekannt ist, dass sie MPOX haben
8. Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung als Plattenepithelkarzinom oder Basalzell-Hautkrebs, es sei denn, es wurde mindestens 6 Monate vor dem Screening eine chirurgische Entfernung durchgeführt, die als geheilt gilt
9. Klinisch bedeutsame psychische Störung, die durch medizinische Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann
10. Aktiver oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening) chronischer Alkoholmissbrauch und/oder intravenöser und/oder nasaler Drogenmissbrauch
11. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen Bestandteil des Impfstoffs, z. B. Tris(hydroxymethyl)aminomethan, wahrscheinlich verschlimmert werden, einschließlich Vorgeschichte von allergischem Asthma
12. Bekannte Allergie gegen Aminoglykoside
13. Anaphylaxie oder schwere allergische Reaktion auf einen Impfstoff in der Vorgeschichte
14. Erhalt eines zugelassenen Lebendimpfstoffs oder geplanter Erhalt eines zugelassenen Lebendimpfstoffs ab 30 Tagen vor der Probeimpfung bis 30 Tage nach der Impfung
15. Erhalt eines zugelassenen Nichtlebendimpfstoffs oder geplanter Erhalt eines zugelassenen Nichtlebendimpfstoffs ab 14 Tagen vor der Probeimpfung bis 14 Tage nach der letzten Probeimpfung
16. Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Wirkstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder geplante Verabreichung eines Prüfpräparats während der Studie
17. Kürzliche Blutspenden (einschließlich Blutplättchen, Plasma und rote Blutkörperchen) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder geplante Blutspenden während des aktiven Testzeitraums
18. Chronische systemische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von > 5 mg Prednison (oder Äquivalent)/Tag oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln von 3 Monaten vor der ersten Probeimpfung bis zum Besuch am Ende des aktiven Versuchszeitraums ( Die Verwendung von topischen, inhalativen, ophthalmischen und nasalen Glukokortikoiden ist erlaubt.
19. Vorgeschichte einer Organtransplantation, unabhängig davon, ob eine chronische immunsuppressive Therapie vorliegt oder nicht. wird verwaltet
20. Verabreichung oder geplante Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten ab 3 Monaten vor der ersten Probeimpfung bis zum Besuch am Ende des aktiven Versuchszeitraums (konzentrierte rote Blutkörperchen werden bei einer Notfallindikation bei einer ansonsten gesunden Person verabreicht und sind nicht erforderlich). da eine fortlaufende Behandlung nicht ausschließend ist [z. B. die Gabe von gepackten roten Blutkörperchen im Notfall während einer geplanten Operation])
21. Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke, unkontrolliertem Bluthochdruck, erheblicher Arrhythmie mit oder ohne korrigierender/ablativer Operation oder einer anderen Herzerkrankung, die von einem Arzt betreut wird
22. Anstellung beim Prüfer oder Studienzentrum mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums oder Beziehung zum Prüfer oder Mitarbeiter des Studienzentrums
23. Beziehung zu Bavarian Nordic als Mitarbeiter oder Familienmitglied, Auftragnehmer, Vertreter oder Geschäftspartner oder ein finanzielles Interesse am Ausgang des Prozesses

Pädiatrische Kohorte

Ein Kind, das eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Akuter oder chronischer medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienabläufe unsicher machen oder die Bewertung der Reaktionen beeinträchtigen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf neurologische, kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, hämatologische, rheumatologische, endokrine, gastrointestinale Erkrankungen , Nieren-, Autoimmun- oder immunsuppressive Erkrankungen
2. Vorgeschichte oder derzeit aktive Autoimmunerkrankung (Vitiligo oder Schilddrüsenerkrankungen, die eine Schilddrüsenersatztherapie erfordern, sind keine Ausschlüsse), Vorgeschichte von Guillain-Barré-Syndrom oder Reye-Syndrom
3. Bekanntes Immunschwächesyndrom. oder bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, klinisch signifikante Lebererkrankung, Diabetes mellitus Typ I oder mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung. Eine HIV-Infektion bei stabiler HAART (keine Veränderung innerhalb der letzten drei Monate) und einer CD4-Zahl > 500/µL gilt nicht als immundefizient
4. Bekannte oder gemeldete frühere Pockenimpfung oder Impfung mit einem zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen Pockenvirus-basierten Impfstoff
5. Vorgeschichte von Affenpocken-, Kuhpocken- oder Vaccina-Infektionen
6. Enger Kontakt in den 3 Wochen vor der Unterzeichnung des ICF-/Einverständnisformulars mit allen Personen, von denen bekannt ist, dass sie MPOX haben
7. Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen (z. B. Leukämie oder Lymphom)
8. Vorgeschichte chronischer oder bekannter neurologischer Erkrankungen oder mangelhafter Entwicklungsgeschichte
9. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs wahrscheinlich verschlimmert werden, einschließlich Vorgeschichte von allergischem Asthma
10. Bekannte Allergie gegen Aminoglykoside
11. Anaphylaxie oder schwere allergische Reaktion auf einen Impfstoff in der Vorgeschichte
12. Erhalt oder geplanter Erhalt eines zugelassenen Lebendimpfstoffs ab 30 Tagen vor der ersten Probeimpfung bis 30 Tage nach der letzten Probeimpfung
13. Erhalt eines zugelassenen Nichtlebendimpfstoffs oder geplanter Erhalt eines zugelassenen Nichtlebendimpfstoffs ab 14 Tagen vor der ersten Probeimpfung bis 14 Tage nach der letzten Probeimpfung
14. Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Prüfpräparats als des Versuchsimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung oder geplante Verabreichung eines Prüfpräparats während des Prüfzeitraums
15. Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) systemischer hochdosierter Immunsuppressiva (2 mg/kg/Tag oder mehr Prednisolon oder dessen Äquivalent oder 20 mg/Tag oder mehr für Kinder mit einem Gewicht von mehr als 10 kg) ab 6 Monaten vor der ersten Probeimpfung bis zum Ende der Studie
16. Vorgeschichte einer Organtransplantation, unabhängig davon, ob eine chronische immunsuppressive Therapie vorliegt oder nicht. wird verwaltet
17. Verabreichung oder geplante Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten ab 3 Monaten vor der ersten Probeimpfung bis zum Besuch am Ende des aktiven Versuchszeitraums
18. Beschäftigung eines Elternteils/Erziehungsberechtigten beim Prüfer oder Studienzentrum mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums oder Beziehung zum Prüfer oder Mitarbeiter des Studienzentrums
19. Beziehung des Elternteils/Erziehungsberechtigten zu Bavarian Nordic als Mitarbeiter oder Familienmitglied des Mitarbeiters, Auftragnehmer, Vertreter oder Geschäftspartner oder ein finanzielles Interesse am Ausgang des Prozesses